基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

基于国家评价性抽检的盐酸丙卡特罗片质量分析与研究

目的:通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究,从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价,进一步完善质量标准.方法:按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,开展有关物质、金属元素、崩解行为、溶出度与溶出曲线和刻痕等5个方面的探索研究.结果:111...     

2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析

目的:调查2011年本省国家评价性抽验所承担品种的整体情况。方法:对813批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果:抗菌药质量问题较为严重,原因多为流通环节储存条件不当。结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

对乙酰氨基酚栓国家药品评价性抽检工作中发现的问题及解决方案

目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C₁₈ plus(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^-1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min^-1,检测波长257 nm。结果:对乙酰氨基酚在1.5～300μg·mL^-1范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论:本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。     

基于国家药品抽检的全国益心酮片质量情况分析与研究

目的:通过国家药品抽检工作,了解益心酮片市场整体质量现状及存在的问题,为监督管理部门提供技术支撑,以保障公众用药安全有效.方法:从全国24个省级行政区抽取益心酮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部益心酮片薄层鉴别项与含量测定项方法开展检验工作,并进行指纹图谱、农药残留、显微鉴别、非法添加化学药品四项探索性...     

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现...     

四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

目的：开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作,了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究,建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法,确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分,并对35批大黄样品（包括大黄药材5批次,大黄饮片24批次,酒大黄6批次）进行分析。结果：共抽样105批次大黄药材及其饮片,其中97批次合格,合格率92.4%;8批次不合格,不合格率为7.6%;3种不同基原大黄HPLC指纹图谱区别特征明显,不同基原大黄共有峰10个,35批大黄样品和对照指纹图谱的相似度均大于0.85。结论：通过本次抽检,发现四川省内大黄药材及其饮片总体质量良好,但仍然存在一些质量问题,提示应进一步加强监管。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。     

汉中市药品抽检质量分析与对策

目的评价汉中市近年来药品抽检的质量状况,分析药品质量安全问题的来源,为本市药品监督管理提供对策和参考。方法以6年内该市4 558批次药品的抽检结果为研究对象,统计分析抽检药品的种类、来源及总体质量情况,对比辖区药品在以上几个方面的差异,探讨本市药品抽检质量的发展趋势。结果该市不同品种的药物质量水平不同,中药材及饮片的合格率呈逐年递增的趋势,但中药材及饮片的合格率明显低于基本药物和非基本药物。基本药物和非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义。该市生产企业、经营企业和医疗机构的基本药物、非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义。来源于经营企业和医疗机构的中药及饮片的不合格率明显比其他各类药物更高;来源于经营企业和医疗机构的中药不合格率明显高于生产企业。该市中药饮片的总体质量不好,尤其是基层药店和诊所的不合格率高。结论该市药品质量总体状况较好,且药品检测合格率呈逐年增高的趋势。中药饮片质量状况相对较差,源于经营企业和医疗机构的中药质量状况较差。应从生产、流通和使用3个方面入手,加强中药材与中药类饮片的质量监督管理力度。     

国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析

目的 分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法 依据现行标准,对我国31个省（自治区、直辖市）11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析。结果 173批样品法定检验结果均为合格（100.00%）,杂质A含量均不超过0.3%;仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低（为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大（分别为0.002～0.067 mg/L、0.000 1～0.177 mg/L、0.000 2～0.044 mg/L);30批样品（温度为40℃,相对湿度为100%）放置1,3,5个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于0.2%,杂...     

全国地黄饮片评价性抽验结果分析

目的:开展地黄饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果:共收到187批地黄饮片,不合格率22.5%。建立了地黄饮片中7种糖类成分的含量测定方法,探索不同炮制时间对地黄糖类成分的影响。增加熟地黄中甘露三糖的含量测定,完善熟地黄的质量标准。结论:通过本次抽验,发现地黄饮片仍存在质量问题,建议加强监管;地黄、熟地黄的标准仍需完善,建议修订标准。     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

巴戟天与其伪品的快速鉴别研究

建立巴戟天及其伪品的快速鉴别方法,采用快速鉴别方法对巴戟天与其伪品进行定性鉴别,为巴戟天的真伪鉴别提供了一定的参考指标。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

基于网络药理学的巴戟天治疗骨质疏松的通路及靶标

目的 通过网络药理学方法探讨巴戟天治疗骨质疏松症的作用机制及原理。方法 通过中药系统药理学分析平台数据库提取巴戟天中的活性成分和有关的靶标蛋白。运用可视化软件Cytoscape 3.5.1构建巴戟天有效成分与靶标蛋白关系网络进行拓扑学分析。使用STRING10.5数据库进行蛋白之间相互作用网络的构建与数据分析。借助David v6.8数据库进行生物学信号通路功能富集分析。结果 巴戟天的核心活性化合物有β-谷甾醇、2-羟基-1,5-二甲氧基-6-（甲氧基甲基）-9,10-蒽二酮、茜素-2-甲醚等;关键的靶标有前列腺素G/H合成酶2、热休克蛋白HSP 90、孕酮受体等。巴戟天有效活性成分主要作用于疾病的关键蛋白主要有ESR1、JUN、CASP3、PGR、CASP8等。KEGG结果表明巴戟天主要作用于Estrogen signaling pathway、PI3K-Akt signaling pathway等信号通路。结论 巴戟天主要通过多种途径、多种信号通路作用于多种靶点发挥抗骨质疏松症的作用,其功效可能与蒽醌类化合物、cGMP-PKG signaling pathway等信号通路以及ESR1、JUN等靶标蛋白相关。     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。