医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理

目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。     

药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立

目的：探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法：结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果：此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专业特长,专人专职集中管理,有效地提高了试验药物管理质量。结论：各医院需要结合自身条件,改进和完善试验药物中心化管理方法,提高信息化管理水平,这对于构建规范化、精细化的试验药物中心化管理模式具有重要意义。     

医院药事管理信息化建设的发展

目的：探讨药事管理信息化建设对医院药学发展的促进作用。方法：以信息建设为依托,分析我院信息系统对医院药事管理工作的影响。结果：我院在药库、住院药房、门诊药房、静配中心实施信息化管理后,工作效率和质量都得到了大幅度提升,合理用药软件使检索医嘱的合理性更加准确、方便,为患者安全用药提供了药学保障。结论：医院药品合理使用信息管理平台能够及时、有效地规范临床医师的用药行为,提高医院合理用药水平和药事管理工作效率     

全流程信息化药房管理与药学服务实践

目的 探讨在药房管理和药学服务中采用信息化手段,保障患者用药安全,提高药事管理水平。方法 总结中南大学湘雅二医院五官科药房在药品调剂、药学服务和团队建设各方面的信息化建设进展及经验,分析对比实施效果,提出改进方案。结果 笔者所在医院五官科药房信息化建设程度较高,尤其是建立了用于药品养护的温湿度监控管理系统、用于住院药房调剂的数字化智能药房系统以及促进合理用药的审方平台。各病区医嘱领药组车效率均>65%,眼科医嘱单调配时间均<2 min。结论 医院药房全流程信息化建设有助于提高工作效率,降低调剂差错,保障患者安全用药。     

解放军总医院一体化智能门诊药房管理与实践

目的：探讨解放军总医院一体化智能门诊药房的管理与实践。方法：对发药流程和业务管理工作中应用信息化和自动化的情况进行分析。结果：信息化集成下的自动调剂流程,使高峰时段患者平均取药等候时间控制在7.7分钟以内,患者满意度提升了1.48%。信息化手段用于药品入、出、存和效期的精细化管理及运维监测系统调配人力资源,故障语音播报系统使故障处理时间平均缩短3分钟。发放合理用药指导,提高了患者依从性。结论：门诊药房的信息化、自动化提高了工作效率,提升了药房管理的精细化程度,是现代门诊药房的发展方向。     

六西格玛管理模式在临床试验药房质量管理中的应用

目的 在药物临床试验质量管理规范（GCP）药房质量管理中,通过运用六西格玛管理模式,提高临床试验用药物管理的规范性。方法 运用六西格玛法定义、测量、分析、改进与控制等步骤,优化GCP药房管理中药物的接收、储存、发放等关键流程。结果 运用六西格玛管理模式后,优化了GCP药房管理中药物超温、医嘱及处方差错、使用后剩余药物及空包装回收等关键流程,降低了相关问题差错率（P <0.05）,有效避免了由于试验用药物管理不当带来的临床试验实施过程中方案偏离或违背。结论 六西格玛管理法能优化GCP药房药物管理流程,提高各环节管理质量,促进药物临床试验安全、有序开展。     

以奥美拉唑为模型构建基本药物处方点评体系的信息化平台

目的 以奥美拉唑为模型构建基本药物处方点评的计算机软件体系，促进基本药物合理使用，降低药费支出，节约医疗成本。方法 借助苏州大学附属第一医院医院信息系统、中心审方系统、临床合理用药软件等系统收集基本药物使用数据，通过建立基本药物处方点评模块程序，评价基本药物的"可获得性"和"使用合理性"。及时、准确评价基本药物在使用过程中的问题，并进行干预和改进。结果 参照基本药物处方点评要求以奥美拉唑为模型开发出基本药物处方点评体系信息化平台。结论 以奥美拉唑为模型开发的基本药物处方点评模块程序建立了一套信息化、模块化、标准化的处方点评体系，可供其他药品的处方信息化点评借鉴和推广。     

某院GCP药房的管理体会

目的探讨我院GCP药房的管理体会。方法分析GCP药房的利与弊,并介绍GCP药房试验用药品的接收、储存、发放、回收和销毁的管理。结果 GCP药房的集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论药师在GCP药房的管理中起着举足轻重的作用,可更好地促进药物临床试验顺利开展,保护受试者的安全和权益。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的 分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况，优化管理策略，为其他药物临床试验机构提供参考。方法 对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析，制定疫情相关防控措施并优化流程，对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果 影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程，通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作，涉及随访受试者总数897名，负责应用259种临床试验用药品，工作量与2019年（128项）相比增长显著，工作服务能力有效提高，药品相关的差错事件发生频次显著下降（P<0.01），获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论 新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响，专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范，可保障受试者的用药安全，提高药物临床试验质量。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。