关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度.结果 与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生...     

药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用

摘 要我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。     

对药用辅料监管现状的几点思考

目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案（DMF）备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.     

编者按

<正>随着我国药品审评审批制度改革不断深入，医药行业对高质量药用辅料的需求越来越迫切。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），明确取消药用辅料的单独注册审批，正式建立起我国的药用辅料关联审评制度。我国药用辅料关联审评制度的实施大有裨益，减少了审批，释放了行业发展空间。为紧跟国际水平，促进药用辅料行业更好更快发展，需要科学严谨的质量标准作保障，也需要在认清现状的基础上，不断突破关键技术，发展新型辅料，推动创新剂型的高质量发展。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

目的：对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议。方法：对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果与结论：我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致,但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间,包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻,登记状态的意义有待进一步澄清,辅料的变更管理可进一步优化。     

我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药...     

药用辅料行业发展现状分析与思考

目的：促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法：回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论：药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。     

制剂企业药用辅料内控质量标准的研究

药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考。     

丁香油质量标准的研究

目的：起草药用辅料丁香油的质量控制标准。方法：比较国内外丁香油质量标准,主要对其薄层鉴别和含量测定方法进行增修订。结果：建立的丁香油和丁香茎叶油质量标准已收载于2015年版《中国药典》。结论：本研究起草的丁香油质量标准,符合中国国情现状,能有效地控制药用辅料丁香油的质量。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

药用炭检验结果分析

目的对药品生产企业使用的药用炭进行质量考察。方法采用《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准检验。结果市场上使用的药用炭质量堪忧。结论药用炭质量标准有待修订和完善,建议制定和规范我国药用辅料活性炭质量标准。     

预混与共处理药用辅料应用进展及其质量控制要点探讨

目的 对预混与共处理药用辅料的生产工艺、应用进展和质量控制要点作最新概述和分析。方法 结合近年来国内外相关文献和药典标准进行介绍、评述和展望。结果 不同工艺制备的预混与共处理辅料性质不同，在药物制剂中的应用不同，从而使其质量控制要点也不尽相同。结论 预混与共处理辅料对于药物制剂的质量与疗效有着重要意义，需根据辅料特性完善能反映产品安全性、功能性与质量均一性的相关质量指标。     

药用辅料四氟乙烷理化检测试验方法概述

目的分析概述药用辅料四氟乙烷(HFC-134a)理化检测中的试验方法,为建立复核用质量标准提供方法依据。方法对药用辅料四氟乙烷(HFC-134a)质量标准研究中理化检测的试验方法进行整理和分析,参考国家已有的工业标准、国外企业标准及中国药典的规定,概述质量标准制定中理化检测的试验方法。结果本文提供的四氟乙烷理化检测中的试验方法确信可行,能复核检测药用辅料四氟乙烷。结论采用药用辅料四氟乙烷理化检测中的试验方法,能有效检测该气体并确定产品质量。     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。     

蒲黄的来源及采收加工相关质量问题分析

目的：澄清蒲黄的药用部位,考察蒲黄药用部位及加工方法对其质量的影响,为蒲黄现行质量标准的完善提供科学依据。方法：采用文献考证、产地调研、以及现行质量标准研究等方法,对蒲黄花粉、草蒲黄样品性状、显微鉴别、杂质检查等质量控制项目进行分析。结果与结论：澄清了蒲黄的药用部位应为花粉,草蒲黄为蒲黄花粉雄花序或雄蕊的浸出物为加工蒲黄花粉的原料。草蒲黄在加工成花粉的过程中,不同程度地混入花粉以外植物组织。建议蒲黄药典标准的来源仅收载花粉,从基源上避免市场上蒲黄掺杂严重、质量参差不齐的现象。提高药典标准的可行性。     

法定药用植物论述

目的 对法定药用植物这一概念进行诠释,并对其内容和范围进行概括,阐明提出法定药用植物这一概念的意义。方法 查询我国历版中国药典、国家标准、地方标准和国外药典,对其收载的传统药、植物药和天然药物的基源植物进行分析,概括其基源植物的全貌。对提出法定药用植物这一概念的背景和历史渊源进行分析综合。结果 国家药典收载植物来源中药材已有悠久的历史,我国法定药用植物数量多,种类丰富,截止目前,我国的法定药用植物总数为2 965种,种类包含菌藻、地衣、苔藓、蕨类、裸子植物和被子植物。国外药典和标准亦收载了相当数量的法定药用植物。结论 法定药用植物这一概念的提出既符合法制日益健全的社会潮流也符合传统药、植物药和天然药物发展趋势。这一概念的提出具有深远意义,为法定药用植物的进一步研究、生产和使用奠定了基础。