山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨

目的：发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法：对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论：企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。     

2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析

目的 发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施GMP提供参考。方法 对2017年山东省承担的药品GMP认证检查缺陷进行统计分析。结果与结论 企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。     

生物制品生产与质量控制的生物安全风险分析

目的探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险。方法采用文献法和调研法,认知生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险。结果生物制品生产企业应高度重视生物安全。结论加强对生物安全风险的管理,以确保安全生产。     

生物制品生产设备检查要点探析

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范（GMP）标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。     

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范符合性检查的要求，统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现，企业申请检查情形较为复杂，在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节，落实持有人主体责任，持续提升执行GMP的规范性和水平；监管部门需明确不同情形检查要点，科学高效开展现场检查。     

跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析

目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量。     

2020—2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析

为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020—2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管理提出了合理化、专业性的对策和建议。     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

浅析基层药品生产质量风险及监管对策

目的：分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题,并提出对策,为高效开展监管工作指明方向。方法：对生产企业的日常检查,驻厂监督及药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）认证、飞行检查情况开展调查研究。结果：发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻;硬件存在诸多缺陷,软件薄弱、流于形式;人员流动性大;个别企业缺乏诚信意识。结论：药品生产监管重点在于深化对GMP的认识;普及国际先进管理理念;强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;形成更加开放的质量管理体系。     

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的：旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法：归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果：通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论：本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

FDA药品CGMP警告信统计分析

目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国（大陆）企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析与对策研究

目的：对青海省GMP认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法：对青海省内13家藏药生产企业GMP认证现场检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行统计分析。结果与结论：绝大多数药品生产企业对于新修订的药品GMP理解不够充分,执行不到位。应进一步完善相应的质量管理体系,更有效地控制产品潜在的风险,保证药品质量。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

河南省胶剂类产品生产企业调研

目的：掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法：对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论：胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切实加强产品质量监管。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。