降糖胶囊中添加格列本脲的检测

应用TLC和HPLC法对4批次降血糖中成药-降糖胶囊分别检测是否含化学药品格列本脲,结果显示有二批次降糖胶囊掺有格列本脲.为揭露打击在此类中成药中擅自添加化学药品成分的违法行为提供有力参考.     

非法添加格列本脲的快检方法

某公司生产的六味降糖胶囊,服用后能快速降低血糖。怀疑其有非法添加的化药降糖成分。运用薄层鉴别方法,经试验证明,该胶囊的确非法添加了格列本脲,进一步采用HPLC法验证,该成分确实是格列本脲。薄层鉴别法能够高效快速的排查六味降糖胶囊中是否非法添加化药格列本脲,且稳定性和重复性好,适用于药品快速筛查。格列本脲（别名：优降糖,达安疗,达安宁,乙磺己脲等为第二代磺脲类药,     

液-质联用选择离子质谱法测定降糖中成药中添加格列本脲的含量

目的 建立液-质联用(LC-MS)选择离子(S[M])法对平糖宝胶囊中格列本脲的含量进行了测定.方法 采用岛津VP-ODS (150 L×2.0,6012554) 色谱柱,流动相为0.2%冰乙酸水溶液-乙腈(30∶70),流速为0.2 ml / min;柱温为室温.结果 格列本脲线性范围为0.868～8.68 ng,回归方程为Y=392 433X-101 195 ,r=0.999 7;平均回收率为97.74%.同时测定了4种降糖中成药中格列本脲的含量.结论 该法准确度高,重复性好,可作为本制剂的质控方法.     

UPLC-MS定性定量检测稳糖安胶囊中降糖类化学药品

目的:建立UPLC-MS方法,快速定性定量检测稳糖安胶囊中非法添加的降糖类化学药品.方法:采用超高效液相色谱串联四极杆质谱仪,色谱条件:Agela Venusil-C18(2.1 mm×50 mm,3μm)色谱柱,柱温35℃,流动相乙腈-0.01 mol·L-1乙酸铵(50∶50),流速0.2 mL· min-1.质谱条件:ESI源,多反应检测(MRM),监测离子对(m/z):瑞格列奈(453.4→86.0,453.4→230.3)、格列美脲(491.4→ 126.2,491.4→352.3)、格列本脲(494.2→168.5,494.2→368.9)、吡格列酮(357.2→119.0,357.2→134.1)、格列齐特(342.2→90.9,324.2→109.9)、格列吡嗪(446.2→92.6,446.2→102.6)、苯乙双胍(206.2→59.7,206.2→104.6)、二甲双胍(130.1→60.0,130.1→71.0).以保留时间和定性离子对之间的相对丰度定性,以定量离子对峰面积定量.结果:8种降糖化学药品瑞格列奈、格列美脲、格列本脲、盐酸吡格列酮、格列齐特、格列吡嗪、盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍分别在4.056 ～ 129.792,13.912 ～ 125.184,3.92 ～ 125.44,3.944 ～ 126.208,4.056 ～ 129.792,4.232 ～ 135.424,4.072 ～130.304,4.264 ～136.448 ng·L-1均呈现良好的线性关系(r＞0.999);平均加样回收率均在98.18 ～100.95％;8种降糖化学药品含量重复性试验RSD ＜2.95％.结论:方法定性可靠、定量准确,且快速简便,可用于稳糖安胶囊中非法添加的降糖类化学药品检测.     

一阶导数紫外光谱法测定滋阴降糖胶囊中格列苯脲的含量

目的：建立滋阴降糖胶囊中格列笨脲含量的测定方法。方法：用一阶导数光谱法直接测定滋阴降糖胶囊中格列苯脲含量，239.1nm波长处测定振幅D值。结果：格列苯脲在5.10-25.50μg／ml范围呈良好线性关系；其回归方程为D=3.257×10^-3C＋2.750×10^-3（r=0.9995）；平均回收率99.95％，RSD=1.88％（n=5）。结论：本方法搡作简单、准确，可用于测定滋阴降糖胶囊中格列苯脲含量。     

中成药非法填加化学药品的危害及对策

近来，中成药非法填加化学药品屡有发生。一些药品生产企业为了追求非法暴利，在一些纯中药制剂中非法填加化学药品。例如在纯中药降糖药中非法填加磺酰尿类降血糖药如格列本脲，在纯中药抗炎抗风湿药中非法填加灭酸类解热镇痛抗炎抗风湿药如双氯灭痛，在纯中药补肾壮阳药中非法填加枸橼酸西地那非，在一些减肥的药品、保健品非法填加酚酞等。非法填加化学药品的方式也非常隐蔽，有的甚至将化学药品填加到胶囊的囊壳中，     

中药保健品苦瓜素胶囊中非法添加格列本脲的快速检测方法

目的：考察建立一种测定中药保健品苦瓜素胶囊中非法添加格列本脲的快速检测方法。方法：建立薄层色谱法初步筛选、高效液相色谱法对可能添加格列本脲的中药保健品苦瓜素胶囊进行分离分析,并用高效液相色谱法一二极管阵列进行定性鉴别,再采用高效液相色谱法测定其中格列本脲的含量。结果：苦瓜素胶囊中检出格列本脲,含量为3．38μg／g）。结论：本法可用于快速检测中药保健品中添加的格列本脲。     

中成药中格列本脲人体血浆浓度测定方法及药代动力学特性

目的建立简便、快捷的测定人体血浆中格列本脲方法.了解中成药中格列本脲与单纯格列本脲片的药代动力学特性是否存在差别.方法采用高效液相色谱仪 LC-3A,SPD 紫外检测器,Zorbax C18 柱[4.6 mm×15 cm,5μm],流动相为改性乙腈-水(49∶51,V/V),流速 1.0 mL/min.柱温60 ℃,检测波长UV 214 nm.20 名健康志愿者采用自身对照、随机交叉方法,分别口服中成药丸(含格列本脲)或对照药格列本脲片,测定不同时间的血药浓度,用 3P97 程序计算药代动力学参数.结果格列本脲的最低检出浓度为 5 μg/L.格列本脲血药浓度标准曲线范围在 5～250 μg/L.日内、日间误差 均＜15%.方法学符合药代动力学研究要求.两种制剂中的格列本脲吸收半衰期 t(1)/(2)Ka 分别为 1.21±0.42 h(格列本脲片)和1.30±0.46 h(中成药丸,含格列本脲),消除半衰期 t(1)/(2)Ke分别为 2.99±0.85 h 和 2.87±0.65 h.两药的达峰时间(Tmax)实测值分别为 2.225±0.413 h 和 2.325±0.438 h,达峰浓度(Cmax)实测值分别为 131.7±50.8 μg/L 和 138.1 ±50.0 μg/L.结论两种制剂的药代动力学特性基本一致.     

平糖王胶囊中格列本脲的快检方法

目的 平糖王胶囊中格列本脲的快检方法.方法 使用薄层色谱法、HPLC 法检测.结果 薄层色谱法:供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.阴性对照色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,无相同颜色的荧光斑点,阴性对照无干扰.HPLC 色谱法:样品(含格列本脲)溶液主峰保留时间与格列本脲对照品色谱峰保留时间一致;阴性对照(未添加格列本脲)溶液色谱图在与格列本脲对照品色谱峰保留时间相应的位置上未出现色谱峰.结论 本方法操作简单,专属性强,且稳定性和重复性好,适合用于平糖王胶囊中格列本脲的快速筛查.     

RP-HPLC检测治疗消渴症制剂中的多种磺酰脲类化学成分

目的:建立治疗消渴症制剂中非法添加的多种磺酰脲类化学药品的HPLC检测方法。方法:以Zorbaxextend-C18(5μm,250mm×4.6mm)色谱柱为分析柱,以0.01mol/LNaH2PO4[磷酸(1→3)调节pH值至3.5]-甲醇(37∶63)为流动相;检测波长为230nm。结果:本色谱条件下格列本脲、格列齐特、格列吡嗪之间有良好的分离度。结论:本方法可同时检测中成药中非法添加的多种磺酰脲类化学成分,可作为治疗消渴症制剂中非法添加的磺酰脲类化学药品的检测方法。     

高效液相色谱-质谱联用法分析降糖中药制剂中含有的西药成分

目的：应用高效液相色谱一质谱（LC—MS）技术分析中药降糖制剂中可能存在的西药成分。方法：采用高效液相色谱一质谱法对降糖中药制剂进行全扫描和SIR定量分析,对临床常用降糖药中含有西药成分的进行筛选。色谱柱：AgilentZorbaxSB—C18（150mm×4．6mm,5μm）;保护柱：AgilentZorbaxSB—C18（12．5mm×4．6mm,51μm）;流动相：甲醇-10mmol·L-1乙酸铵一冰醋酸（70：30：0．2）;柱温：30℃。流速：0．2mL·min-1。结果：所测定的中药降糖药中含有一种西药组分,为苯乙双胍,峰保留时间在2．6min,其浓度与峰面积呈良好的线性关系。结论：本方法可用于中药降糖药中西药成分的分析。     

HPLC法测定冬虫夏草胶囊中腺苷的含量

目的:建立院内制剂冬虫夏草胶囊中腺苷含量的测定方法,为提高该制剂的质量标准提供依据。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hibar-C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为pH值6.5的磷酸盐缓冲液-甲醇(85∶15);检测波长为260 nm;柱温30℃;流速为1.0 mL/min;进样量为10μL。结果:腺苷在0.0327~0.1635μg范围内,线性关系良好(R^2=0.9994);加样回收率为99.8%~101.5%;测定3个批次的冬虫夏草胶囊中腺苷的平均含量分别为0.91 mg/粒,0.92 mg/粒,0.93 mg/粒,相对标准偏差(RSD)分别为0.44%、1.15%、2.06%。结论:该方法简便,准确,重现性好,灵敏度高,可作为冬虫夏草胶囊质量控制指标;所测3批冬虫夏草胶囊中腺苷的含量相近,质量可靠,可用于临床治疗。     

制备薄层色谱 联合 FTIR 检测中药制剂中添加化学药品方法的研究

 目的 建立中药制剂中非法添加化学药品的检测方法。 方法 采用制备薄层色谱将掺有非法添加化学药品的中药制剂进行分离、浓缩后,测定其红外光谱图,将可疑成分的红外光谱图与其在薄层色谱上对应对照品的红外光谱图进行比较,根据它们的峰位置、峰形状和相对峰强度来判定中药制剂中是否非法添加了化学药品。 结果 用该方法对 3 种镇静安神类和 1 种止喘类中药制剂进行检测,我们检测出解郁安神颗粒中有非法添加的地西泮,丹莲安神胶囊中有非法添加的氯硝西泮,消喘灵中有非法添加的醋酸泼尼松和地西泮。 结论 将制备薄层色谱与红外光谱法结合起来,可快速准确地判定中药制剂中是否含有非法添加的化学药品,为中药制剂中非法掺入化学药品的检测提供了一种新的方法和手段。     

中成药在桥本氏甲状腺炎中的应用

临床中能用于治疗桥本氏甲状腺炎的中成药有很多,如桂枝茯苓胶囊、鳖甲煎丸、逍遥丸、柴胡疏肝丸、控涎丸、平消片等,以及一些医院的自制中成药。但尚缺乏多中心、大样本的临床随机对照试验提供循证医学证据,需要进一步的临床和实验研究。依据HT的临床特点及药物研究,可分为免疫调节类和散结消瘿类。当然,两者不是绝对分开的,如夏枯草制剂既有免疫调节作用,又能散结消瘿。尽管治疗HT的中成药种类多,必须将辨病、辨证、药物组方配伍特点结合,合理用药。只有依据中医药理论,以中医辨证思维来指导中成药的应用,才能发挥中成药多靶点治疗的优势。     

热毒宁注射液质量分析报告

目的 对不同批次的热毒宁注射液进行质量分析,为其他中药注射剂的品质评价提供参考。方法 收集不同批次的热毒宁注射液,按照国家药品标准YBZ08202005-2009-Z对药品的质量进行分析和统计。结果 根据目前实施的热毒宁注射液质量标准,对不同批次的药品进行分析,结果显示,45批次的热毒宁注射液均符合规定,且质量均一性良好。结论 中药注射剂尤其是复方中药注射剂,应该通过开展严格的品质评价研究,确保质量稳定、均一后方能运用于临床,避免在治疗过程中因质量不达标而影响药效或产生不良反应。     

浅谈中成药再配伍治疗的可行性及意义

目的：探讨临床上应用中成药再配伍治疗疾病的方法的可行性,及在临床应用中的推广对中医药发展的意义。方法：以中医理论基础为指导,在诊断明确的前提下,应用中成药再配伍的方法对临床常见病多发病进行探索性治疗。结果：中成药再配伍在临床上对一些常见病多发病的治疗效果较为满意。结论：中成药再配伍在临床上有广阔的发展空间,且有很大的社会效益。     

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的网状Meta分析

目的：采用网状Meta分析评价口服中成药治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期的有效性及安全性。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane library数据库中不同中成药治疗COPD稳定期的临床随机对照试验（RCT）,检索时限为建库至2022年05月11日。采用R 4.1.1、Stata 16.0、Review manager 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入70项RCT,包括6 652例患者,涉及5种中成药。依据累计概率值排序,网状Meta分析结果显示,改善COPD自我评估测试（CAT）问卷评分方面,百令胶囊+常规治疗（＞常规治疗;改善第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%）方面,百令胶囊+常规治疗＞金水宝胶囊+常规治疗＞补肺活血胶囊+常规治疗＞玉屏风颗粒+常规治疗＞常规治疗;改善六分钟步行距离（6MWD）方面,金水宝胶囊+常规治疗＞补肺活血胶囊+常规治疗＞百令胶囊+常规治疗＞常规治疗;降低二氧化碳分压方面（PaCO2）,补肺活血胶囊+常规治疗＞金水宝胶囊+常规治疗＞百令胶囊+常规治疗＞常规治疗;降低年急性发作次数方面,百令胶囊+常规治疗＞常规治疗。5种中成药均未产生严重不良反应。结论：5种中成药治疗稳定期COPD均能提高临床综合疗效,但各有侧重,其中百令胶囊组综合疗效较好。     

江苏省昆山市第一人民医院2007-2009年中成药用药分析

目的：了解我院中成药的应用情况,为临床合理用药提供科学依据。方法：调取我院2007-2009年中成药的年消耗金额和用量数据,对年消耗金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）等进行回顾性统计分析。结果：我院2007-2009年中成药消耗金额呈上升趋势,其中妇科用药、感冒类常用药在消耗金额上居于前列;清热凉血、补血类药日均费用较高,消耗金额排前10位的药物过于集中,对于中成药总消耗状况有重要影响,日均费用较高的品种的消耗金额和DDDs的排序比值有不少小于1。结论：中成药的监管应重视DDDs的排序,加强上市后的再评价。     

口服中成药治疗膝骨关节炎的网状Meta分析

采用网状Meta分析评价中成药治疗膝骨关节炎(KOA)的疗效以及安全性,为临床提供循证依据。计算机检索PubMed,Cochrane Library,EMbase,CNKI,Wanfang,VIP,CBM等数据库,检索有关中成药治疗膝骨关节炎的临床随机对照研究,检索时限为各数据库建库至2020年3月。采用Cochrane推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCT进行质量评价。应用Stata 14.0进行网状Meta分析。最终纳入58篇RCTs,5 788例患者,涉及9种中成药。网状Meta分析结果显示,总有效率方面最优的前3种干预措施为金乌骨通胶囊+氨基酸葡萄糖(氨糖)、仙灵骨葆+氨糖以及痹祺胶囊;降低VAS评分最优的前3种干预措施为盘龙七片>仙灵骨葆+氨糖>仙灵骨葆+NSAIDs;降低WOMAC总评分最优的前3种干预措施为金天格胶囊+非甾体抗炎药(NSAIDs)>金乌骨通胶囊+氨糖>痹祺胶囊+NSAIDs;降低Lequesnse指数疗效较好的3种干预措施为仙灵骨葆+NSAIDs>痹祺胶囊+NSAIDs>金天格胶囊+NSAIDs;降低TNF-α水平最优的前3种干预措施为仙灵骨葆+氨糖>金天格胶囊>金天格胶囊+氨糖=金乌骨通胶囊+氨糖;安全性方面,用药方案不良反应最少的前5种干预措施为痹祺胶囊>金乌骨通胶囊>痹祺胶囊+NSAIDs>仙灵骨葆+NSAIDs>金天格胶囊。结果表明,中成药与NSAIDs或氨糖的联合应用,可以改善KOA患者的临床治疗效果以及减少不良反应。     

市售当归药材的高效液相色谱指纹图谱研究

目的：建立当归药材的HPLC指纹图谱．为当归药材的规范化种植及质量标准的建立提供试验依据。方法：采用高效液相色谱法．以阿魏酸为参照，建立17个不同地区市售当归药材指纹图谱。结果：在选定的色谱条件下．得到当归药材指纹图谱，标定出6个共有峰．并与不同色谱务件下得到的指纹图谱进行比较。同时对含当归药材的中成药建立指纹图谱．检出当归药材的共有峰。结论：用该方法建立当归药材指纹图谱，对当归药材进行质量控制是可行的。