国外新批准上市的药物新制剂新剂型（114）

1美国FDA批准拉帕替尼片上市 美国FDA批准葛兰素史克公司的拉帕替尼（1apatinib）片（商品名：Tykerb）与卡培他滨（capecitabine商品名：Xeloda）联合用药治疗过度表达HER2的肿瘤和先前用蒽环霉素（Anthracycline）、紫杉碱和曲妥珠单抗（trastuzumab）等药物治疗过的晚期或转移性乳腺癌患者。本品是首个一日1次靶     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

2006年批准上市的新药回顾与展望(二)

1抗肿瘤药 1．1马来酸苏尼替尼胶囊 辉瑞公司的抗肿瘤药马来酸苏尼替尼（sunitinib malate）胶囊（商品名：Sutent）,是一种新的靶向抗癌治疗药,用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首个同时获准2种适应证的抗肿瘤新药,可治疗以α干扰素和白介素2治疗失败后的晚期和（或）转移性肾细胞癌。剂量规格：12．5mg／粒,25mg／粒,50mg／粒。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（113）

1 美国FDA批准一日1次的美沙拉秦控释片上市 美国FDA批准希雷（Shire）公司采用MMX技术制备的一日1次的美沙拉秦（mesalamine）控释片（商品名：Lialda）上市，用于缓解活动期轻至中度消化性结肠炎。本品是迄今美国FDA批准的首个和唯一一日1次的美沙拉秦控释制剂。美沙拉秦属氨基水杨酸类药。含有临床已充分确立疗效或常选用治疗轻至中度消化性结肠炎的5-氨基水杨酸。希雷公司准备在2007年第一季度上市本品。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者,可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;FDA批准双倍浓度的盐酸尼卡地平预混合输液袋上市     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

多靶点抗肿瘤药物舒尼替尼研究进展

舒尼替尼是目前已知的作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一,具有广谱的抗肿瘤活性。2006年1月美国食品药品管理局（FDA）批准舒尼替尼用于治疗转移性肾细胞癌和不能耐受或伊马替尼治疗失败的转移性胃肠道间质瘤,2008年5月在我国上市。本文就舒尼替尼的作用机理和临床研究进展作一综述。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（98）

1美国FDA批准酒石酸唑吡坦控释片上市 美国FDA批准赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）公司的酒石酸唑吡坦（zolpidem tartrate）控释片（商品名：Ambien CR）上市．用于治疗失眠。本品系一非麻醉药和非苯二氮革制剂．与酒石酸唑吡坦普通制剂具有同样的安全性。除可诱导睡眠外还具有维持睡眠新适应证。剂量规格：唑吡坦6．25mg，12．5mg／片。推荐剂量：成人12．5mg，老人6．25mg。     

新药研究与开发

美国FDA批准新通便药;辉瑞公司的苏尼替尼得到美国支持；西妥苷单抗批准用于治疗头颈部癌；美国批准CV公司的雷诺嗪；DNA疫苗可能对大流感起效。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（112）

1美国FIDA批准帕利培酮控释片上市 美国FDA批准杨森（Janssen）公司的新分子实体帕利培酮（Paliperidone）控释片（商品名：Invega）上市，用于治疗精神分裂症。本品采用阿尔扎（Alza）公司新颖的OROS控释释药技术制成。一日1次用药显示强效、安全和患者耐受性好。2007年初，杨森公司将在美国上市Invega。帕利培酮是目前市售治疗精神分裂症治疗药利培酮的主要活性代谢物。     

甲磺酸伊马替尼抗肿瘴作用的研究

甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate，商品名Glivec，格列卫）是一种高效特异的酪氨酸激酶抑制剂。1999年美国食品和药品管理局（FDA）批准用于治疗慢性粒细胞白血病（CML），后被FDA、欧盟专利药品评审委员会批准用于胃肠道间质肿瘤（GIST）。2002年该药在我国上市。现将甲磺酸伊马替尼的抗肿瘤作用基础及临床研究情况作一综述。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（130）

1美国FDA批准阿维莫潘（aivimopan）胶囊上市 美国FDA批准阿道络（Adolor）公司和葛兰素史克公司的阿维莫潘胶囊（商品名：Entereg）上市，用于帮助肠道切除术后患者早期恢复胃肠道功能。剂量规格：阿维莫潘12mg／粒。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（115）

1 美国FDA批准艾库组单抗注射液上市 美国FDA批准亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）公司的艾库组单抗（eculizumab）注射液（商品名：Soliris）上市，首个用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。剂量规格：艾库组单抗300mg/（10mg/L，30mL/瓶）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。     

上市新药

抗肿瘤药 Enzalutamide 1商品名 Xtandi 2开发与上市厂商 本品由美国Medivation制药公司和日本安斯泰来制药公司（Astellas PharmaInc．）共同开发，2012年8月获FDA批准，2012年9月在美国首次上市。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

2012年美国FDA批准上市的抗肿瘤新药

根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药最多的一年。其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括11个抗肿瘤新药以及3个用于肿瘤患者的支持治疗或显像的制剂,共占据了2012年上市新药总数的35.9%。在新上市的抗肿瘤新药中,作用于肿瘤生长相关激酶的抑制剂共有5个,印证了近年来该类型抗肿瘤药物是肿瘤治疗领域的研究热点。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（95）

1美国FDA批准醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂上市。美国FDA批准帕尔制药（ParPharmaceutical）公司的醋酸甲地孕酮（megestrol acetate）纳米结晶浓口服混悬剂（商品名：Megace ES）上市，用于治疗确诊的艾滋病患者厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。本品系一醋酸甲地孕酮新口服混悬剂．医生最常处方用药的食欲刺激剂。