Bioaiiiance公司首获Loramyc的批准

Bioalliance Pharma公司在法国已经获得其重要产品Loramyc（Ⅰ）的第一个批准，（Ⅰ）是抗真菌药咪康唑（miconazole）的口腔粘附剂。     

新获日本批准的产品

Bayer公司的口服喹诺酮药Avelox（moxifloxacin，莫氟沙星）已获日本正式批准，用于肺炎等呼吸道感染及皮肤感染等广范围的感染，标准剂量为每天400mg。该药已于1999年在美国和欧洲获准。     

GSK公司每日一次帕金森病药物没有增加不良反应

英国制药公司Glaxo Smith Kline称，新的研究数据显示罗匹尼罗（ropinirole）每日一次的缓释剂（Ⅰ）至少可以像当前市场上的ReQuip（罗匹尼罗）一样有效地控制帕金森病（PD）早期患者的症状。（Ⅱ）是治疗PD药物的快速释放剂，需要每日用药三次。而（Ⅰ）这种新型药剂是GSK公司与英国药物释放专业公司SkyPharma公司合作，利用SkyPharma公司的口服控制释放专利技术研发而成的。     

Minodronate在日本获批准

Astellas和小野公司的口服二膦酸盐Bonoteo／Recalbon（minodronate）已在日本获批准用于治疗骨质疏松。对于每日服用一次的该药来说,此次批准在全球尚属首次。当地的Ⅲ期临床试验显示,与安慰剂相比,该药在脊柱骨折发生率方面有显著获益。同时公司还强调了1mg本品在肠胃副作用方面有很大的减少和高度有效。     

ZENPEP获FDA批准

Eurand制药公司宣布：FDA批准该公司治疗胰囊状纤维化症新药ZENPEP缓释胶囊的上市申请。ENPEP是FDA批准的惟一一个用于成人和儿童的促进胰酶分泌和药物,适合婴儿、初走路的幼儿、青少年及成人胰囊状纤维化症。     

FDA批准尼索地平新控释片上市

FDA最近批准Sciele Pharma公司的尼索地平新控释片（nisoldipine，Sular）上市，用于治疗高血压。     

日本最近批准和上市的新产品

山之内公司的Harnal D(tamsulosin，坦洛新)口腔崩解片在日本获准，用于良性前列腺肥大的功能性症状治疗。     

新咪康唑制剂在法递交申请

Bicalliance Pharma公司已在法国递交其每日一次50mg缓释颊部生物粘附咪康唑制剂（miconazole Lauridol）（Ⅰ）的申请，用于治疗免疫受损患者的口咽部念珠菌病。法国作为参考成员国，（Ⅰ）将通过相互认可程序获得其他欧盟国家的批准。（Ⅰ）片剂粘附在牙龈的上部，24小时内释放眯康唑，几乎不被全身吸收，很少发生药物相互作用，唾液中药物浓度远高于治疗口腔念珠菌病所需的浓度。     

1%依匹斯汀干糖浆在日本批准上市

日本勃林格殷格翰(Nippon Boehringer Ingel-heim)公司和三共(Sankyo)株式会社共同开发的1％盐酸依匹斯汀干糖浆(Epinastine hydrochloride，Alesion Dry Syrup 1％)于2005年1月19日在日本获准生产。     

在日本获准的新产品

曾在日本获得批准推荐的一系列产品现在得到了日本的正式批准，包括Astellas Pharma公司的尿失禁治疗药Vesicare（solifenacin succinate），还有几个用于新适应症的产品也已经上市。     

日本近期批准上市的产品

Sanofi-Aventis公司已经从日本当局收到其血小板抗聚集药Plavix（clopidogrel，氯吡格雷）的正式上市批准，用于预防缺血性脑血管疾病包括心脑性梗塞的复发。该产品是Panaldine（ticlopidine）的前体。Plavix同时也处于用于急性冠脉综合征的Ⅲ期临床开发中。     

成人抗艾滋感染新药Complera获FDA批准

<正>2011年8月10日,Gilead Sciences公司宣布,美国FDA批准其新药Complera(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate)上市,用于治疗成人患者的HIV-1感染。Complera是一种包括3种     

强生和先灵葆雅联合推出Simponi获欧洲药监局批准上市

强生和先灵葆雅共同推出的新药Simponi获得了欧洲药监局的肯定,建议批准其上市销售。该药为注射剂,每日用药一次,用于治疗中-重度风湿性关节炎。通常情况下,欧盟会采纳欧洲药监局的意见。     

日本批准水溶性人重组凝血调节蛋白上市

日本药品与医疗器具管理局最近批准了美国专门从事生物技术药品开发的ArtisanPharma公司的水溶性人重组凝血调节蛋白（human soluble recombinantthrombomodulin，ART-123）上市，用于治疗弥散性血管内凝血（DIC）。     

近期在日本获推荐批准的几个产品

尽管Pfizer公司的戒烟药Champix（varenicline）（I）在美国有与自杀、攻击行为、嗜睡有关的报道，致使该药现已被FDA调查，在日本仍被推荐通过快速审查程序予以批准。这个α4-β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂已在美国和欧洲上市。     

FDA批准5％苄醇洗剂上市

FDA批准Sciele Pharma公司5％苄醇洗剂（benzyl alcohol）上市用于杀灭头虱。本品是首个和迄今惟一。。通过窒息作用杀灭头虱且无潜在神经系统不良反应的处方药。Sciele Pharma公司从Summers公司转让了该专利产品在美国、加拿大和墨西哥的权益。     

武田单抗药Entyvio获FDA批准

武田（Takeda）5月20日宣布,单抗药物Entyvio（vedolizumab）获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis,uc）和克罗恩病（Crohndisease,cD）成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。     

日本近期批准的产品

近期获日本健康、卫生福利省（MHLW）批准的产品如下： Astellas Pharma公司的Fungnard（micafungi）50和75mg注射液获附加批准，用于治疗儿科患者的感染性疾病，包括真菌血症、呼吸道真菌病和胃肠道真菌病。 Astellas Pharma公司的Vesicare（solifenacin succinate）2．5和5mg片剂，用于治疗膀胱过度活动症。     

诺华降低多发性硬化症复发药物，获FDA批准上市

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布,批准瑞士诺华公司生产的Gilenya胶囊上市,该药品可以降低多发性硬化症患者疾病复发的频率,延缓病情的恶化进程。