药品经营企业开展药品不良反应监测的重要性

通过对药品经营企业开展药品不良反应监测工作的现状、制约其发展的原因、开展监测工作的必要性进行描述和分析,探讨企业开展ADR监测工作方法,为促进经营企业开展药品不良反应监测工作提供参考。     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

陕西省和四川省药品不良反应报告单位调查研究

目的:了解陕西和四川两省药品不良反应(ADR)报告单位的工作开展现状,为ADR监测工作的完善提供依据。方法:通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况,以陕西省和四川省ADR报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)为研究对象进行整群抽样,发放调查问卷,运用描述性统计分析等方法对调查结果进行处理和分析。结果:共回收有效问卷198份,陕西省100份,四川省98份。陕西和四川受访ADR报告单位专门建立ADR监测部门的分别为61家和63家,专门配备人员负责ADR工作的分别为98.0%和100%;ADR监测工作在药品生产、经营企业绝大多数隶属于质量管理部门,在医疗机构大多隶属于药剂科;大多数都配备了计算机、打印机等基本办公设备;但大多数工作职责不够明确;有专门用于ADR监测工作的预算的分别为13家和23家;与当地ADR监测中心有交流沟通的分别为87家和89家,但信息反馈情况不理想;对工作人员有进行了相关培训的分别为80.0%和83.0%;制度建设方面,建立标准工作流程的情况相对较好,其他相关制度建设尚不够理想;发现ADR后会立即上报的分别为89.0%和96.9%,会对上报的ADR进行备份记录的分别为88.0%和96.9%,上报形式以网络报告形式为主;工作满意度评价方面陕西省的平均分高于四川省。结论:针对调查结果,建议通过调整人员构成、购买相关软件资源、完善工作职责、加强资金支持等措施促进其ADR监测工作的开展。     

药品经营企业应积极开展药品不良反应监测工作

目的为开展药品不良反应监测工作提出了建议。方法通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性。结果与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力。     

陕西省药品不良反应报告主体工作现状的实证研究

摘 要 目的:调查研究陕西省药品不良反应报告主体工作开展的现状,探讨目前存在的问题和不足,从组织体系建设、制度政策等方面提供切实可行的建议。方法：以陕西省药品不良反应报告主体（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象对其进行整群抽样,使用SPSS 19.0统计软件,运用描述性统计分析等方法对回收问卷进行分析处理,得出相应统计结果。结果：陕西省药品不良反应报告主体工作现状、制度建设、上报情况良好,但工作人员满意度方面有待进一步加强。结论：针对研究结果,提出以下建议：完善药品不良反应监测工作组织建设;优化办公条件;保证药品不良反应监测经费;加强工作交流;加强制度建设。     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的思考

通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的描述,进一步分析、探讨药品不良反应工作的必要性与重要性,为今后如何开展药品不良反应监测工作提出了建议。     

对药品经营企业开展药品不良反应上报工作的几点建议

药品不良反应监测工作是一项具有深远意义的公益性事业。药品经营企业有义不容辞的责任密切配合上级监管部门,积极推动基层药品不良反应的上报工作的发展。本文针对药品经营企业开展药品不良反应上报工作的现状,分析存在的问题,并提出应对建议。     

部分药品企业受理消费者不良反应报告情况调查

目的：为完善和促进我国药品不良反应（ADR）监测工作提供依据。方法：随机选取500家市售企业产品,采用拨打药品生产企业包装上的联系电话方式,对企业受理消费者ADR报告情况进行调查。结果：仅有23%产品包装上的标注电话有人接听,75%企业包装上标注的电话号码无人接听,7家企业的联系方式竟然是空号。结论：企业电话接通率普遍较低,说明企业对于该渠道接受消费者ADR信息的重视程度不够。     

药品生产、经营企业是药品不良反应监测的首要机构

按照<药品管理法>、<药品不良反应报告和监测管理办法>的有关规定,药品生产、经营企业作为开展药品不良反应监测及报告的主体机构,应做好药品不良反应监测工作;以本单位生产、经营药品发生的不良反应进行分析、评价,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生,确保公众用药安全有效.     

The pharmacist and adverse drug reaction reporting

During premarketing trials, the number of patients exposed to a drug and the length of exposure to a drug are both limited. After marketing, many thousands, frequently millions, of patients are exposed to the drug over considerably longer periods of time, and adverse drug reactions not previously recognized appear. Because of these factors, postmarketing surveillance is extremely important. Pharmacists can contribute to drug safety and improved patient care by understanding and actively participating in the Food and Drug Administration's Spontaneous Reporting Program.     

Making the most of spontaneous adverse drug reaction reporting

The primary purpose of spontaneous adverse drug reaction reporting is to provide early warnings or "signals" of previously unrecognized drug toxicity. The method was developed in the 1960s in response to the thalidomide tragedy and is now well-established throughout the developed world. Health professionals are the key original source of reports, the value of patient reporting is yet unclear. Electronic transmission of all reports is likely to become the norm within a few years. This is well-advanced between pharmaceutical companies and regulatory authorities but still in its infancy for health professionals in many parts of the world. Considered globally, the process may be inefficient and movement towards centralization of databases with appropriate access controls is logical. Alternative methods for capturing clinical suspicions of adverse drug reactions should be investigated and could provide more systematic data. However much it can be improved, spontaneous adverse drug reaction reporting is unlikely to identify all important unrecognized drug safety hazards. Complementary approaches therefore still need to be identified and developed.     

Increased adverse drug reaction reporting through wall-mounted ADR reporting cards

To increase adverse drug reaction reporting, the Pharmacy Department Quality Assessment and Improvement Committee at the University of Iowa Hospitals and Clinics created an abbreviated wall-mounted adverse drug reaction card on "tear-off" pads. This report discusses strategies the Committee identified in order to attain its goal.     

美国卫生系统药师协会药物不良反应监测和报告指南

药物不良反应 (adverse drug reaction,ADR)严重影响病人的健康和生命安全,20世纪60年代初,ADR监测体制相继在一些发达国家建立,它虽不能阻止ADR的发生,但却能及早检测出来,可减少ADR对人类的影响,并为药品的安全性提供资料[1].自发呈报是药物上市后ADR监测的最简单、最常用的形式,监测范围广,参与人员多,不受时间、空间的限制,是 ADR的主要信息源,至今仍是上市后药物监测的最重要的方法之一[2].然而自愿报告方式收集ADR,漏报率高,难以反映实际ADR发生例数,有调查表明,5%的住院病人可出现ADR,与自愿报告总数之比为11.4∶1[3].为此,美国卫生系统药师协会(ASHP)曾制订了一系列药学服务的准则,其中包括用于指导药师参与、制订和规范监测和报告ADR的指南[4],本文在此作一全面的介绍.     

141例药品不良反应报告分析

目的:探讨我院药品不良反应(ADR)的特点,促进临床合理用药。方法:对2011年141份药品不良反应报告进行分类统计分析。结果:涉及ADR的药品11大类84种,其中以抗微生物药为主,其次是抗肿瘤药物;严重及新的ADR分别是35例、11例;临床表现以皮肤及其附件损害最常见。结论:重视新的及严重的ADR监测,充分发挥护士在ADR报告的积极性。