上海瀛科隆医药开发有限公司

上海瀛科隆医药开发有限公司（InCROM CHINA）是InCROM团（Intaernational Clinical Reserch Organization for Medicine,InCROM Group）下属全资子公司。     

第二届“定量药理与新药评价”国际学术会议在厦门成功召开

第二届“定量药理与新药评价”国际学术会议（ISQP）于2010年10月29-31日在厦门国际会展酒店召开。此次国际学术盛会由中国药理学会数学药理专业委员会、华侨大学分子药物学研究所、《中国临床药理学与治疗学》杂志社、安徽省药物临床评价中心联合主办，辉瑞公司、阿斯利康公司、分子药物教育部52程研究中心、厦门市科技局、上海瀛科隆医药开发有限公司、安徽医科大学药学院等单位协办。     

广东省药学会“药物临床试验专业委员会”成立

为提升药物临床试验质量和监管能力,普及临床医护人员的临床试验法规和技术知识,创建临床试验从业人员的交流平台,广东省药学会＂药物临床试验专业委员会＂于2010年11月25日下午在广州成立。     

秦叔逵:八年沉淀,践行临床研究

1997年，中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心（CSCO）在北京成立，其中心任务之一，就是要促进认真学习和推广实践6CP和循证医学理念，积极倡导和推动全国临床肿瘤学领域的多中心协作研究，提高规范化治疗和研究水平。而要达到临床行为规范化，必须拥有高级别的循证医学证据资料，后者则来源于严格的临床试验，包括新药临床试验、上市后的临床试验和新方案的探索研究。     

药物临床试验机构临床研究协调员管理及运行的经验

临床研究协调员（CRC）又称研究护士、临床试验协调员,是指在研究者的指导下,为确保临床试验顺利开展而从事非医学性、判断性工作的临床试验参与者,在欧美及日本等发达国家已有30多年的历史[1-2].随着我国生物医药产业的发展,特别是“十一五”“十二五”重大新药创制专项的实施,越来越多的新药被研发和验证,准备或正在进行临床试验[3].同时市场需求和政府监管部门对临床试验的数量和质量要求也逐年提高.由于工作强度十分繁重、压力极大,临床试验研究者对临床试验投入的精力有限;临床试验机构由于编制等问题无法提供充足的人力资源来满足临床专业的需要.这就要求我们需要一支能够提供专业化、精细化服务的CRC团队[4-5].     

打造国内一流Ⅰ期临床试验中心--访解放军第三〇二医院新药临床研究中心主任魏振满教授

成立于2010年的解放军第三〇二医院新药临床试验中心，由医、药、研、护多学科专业人员组成，是在该院玉期临床试验研究室的基础上组建的、集科研、教学、临床和开发于一体的综合性新药临床研究机构。主要从事新药开发及新药临床试验研究，现为国家食品药品监督管理总局认证的药物临床试验机构。目前，该中心已完成人体安全性耐受性、药代动力学、生物等效性3个方向21类35项玉期临床试验，主持和参与20余项国家与军队重大专项及基金课题，获得了在国内外期刊发表论文60余篇的好成绩。     

我国创新生物制品临床试验发展趋势分析

目的 系统分析2013～2022年我国创新生物制品临床试验现状,为我国创新生物制品的研发提供参考和借鉴。方法 检索我国政府公示平台相关信息,从临床试验数量及分期、适应证与靶点分布、临床试验的国内外分布、临床试验组长单位与申办方情况对我国药物临床试验状况进行分析。结果 2013年1月1日～2022年12月31日共登记了2 182项创新生物制品临床试验,以治疗用生物制品为主(95.2%),I期临床试验占比最高(43.4%);适应证主要为抗肿瘤药物(58.9%),抗肿瘤药物的靶点集中于程序性死亡受体1(PD-1)、程序性死亡配体1(PD-L1)、原癌基因人类表皮生长因子受体2(HER2)等靶点;以国内临床试验为主(84.5%),国际多中心临床试验主要由外资制药企业发起;北京、上海、广东三地的临床试验组长单位开展的临床试验数量占比达69.9%,境内制药企业发起的临床试验(85.1%)远高于境外企业(14.9%)。结论 我国持续深化审评审批制度改革有力地促进了创新生物制品进入临床试验,国内制药企业已成为创新药物研发的中坚力量,京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城已成为生物医药产业集聚区;但是仍...     

循证医学对临床药学开展的启示

循证医学(Evidence-based medicine,EBM)起源于19世纪中期法国大革命之后的巴黎,直到20世纪70年代,许多流行病学家又疾呼临床实践需要证据.20世纪80年代,大规模临床随机对照研究(Randomized Controlled Trials,RCT)蓬勃开展.1980年,EBM开始得到广泛关注.1993年成立了世界循证医学协作网.早在1986年,我国国家攻关课题--老年收缩期高血压临床试验(Syst-China)和上海硝苯地平老年高血压试验(stone)就开创了我国的循证医学研究.以客观事实为依据,以实际疗效为准则的循证医学已成为医学发展和药物治疗史上的又一个里程碑,它将成为21世纪医院临床药学特别是药学服务的重要内容与基础.     

临床试验注册的机构与内容

临床试验是推动人类医疗卫生健康事业向前发展的重要手段,以往由于种种原因使得临床试验的主要资助者--制药企业或药品生产商往往不愿意公开发表已进行的药物临床试验的结果或者仅仅只发表对产品有利的研究报告,很多医药学杂志也往往只发表药品(产品)疗法的阳性结果,这不仅造成医学界对于药物疗效、安全性评价的偏倚,也不利于各国医药工作者分享人类医药发展的成果[1].近年来,各国医药学工作者强烈呼吁临床试验应当进行注册,使临床试验的设计和实施透明化,让社会公众、医药卫生从业人员、研究者和赞助者可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验,从中获得可靠的信息;WHO和多个社会团体等强烈支持(药物)临床试验注册,并采取具体措施推动临床试验注册,制订了临床试验注册的标准[2].本文就临床试验注册的有关内容与意义报告如下.     

多中心临床试验疗效一致性评价方法

随着临床试验全球化的增长趋势,多中心临床试验已经受到了广泛的关注。其中各个中心治疗效果的一致性评价是多中心临床试验中的一个关键问题。本文系统综述了关于多中心临床试验在评价整体一致性中的常用方法,对一致性评价方法的选择、检验的功效和假阳性的概率以及样本容量与方法之间的关系给出了一些简单的讨论,旨在为从事多中心临床工作者提供借鉴,希望有更多的国内学者关注这一领域的研究,推动多中心临床试验在我国的发展,为新药临床试验提供理论依据。     

多中心临床试验中的中央随机系统研究

目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。     

临床试验信息化平台建设

我国的医药行业快速发展,近年来,越来越多的国际多中心临床试验也开始在我国进行,借助信息管理系统建设,药物临床试验成本不断降低、受试者招募效率高、医药市场增长快,可见我国在临床试验领域的发展潜力正在不断增大,医药研究和临床用药水平都在大幅度提升。本文主要介绍了临床试验信息化平台建设工作的基本目标和我院在这方面的发展现状,分析临床试验信息化平台建设的有效实现路径。     

准备好,与国际大师同台竞技

12年前,诺华总裁魏思乐委派专家协同刚刚学成归来的赵戬一同考察中国这块人口众多的神秘土地是否可以成为总部的临床试验基地并实施了第一例的临床试验。由此拉开了中国参与国际多中心临床研究的序幕。     

低分子量猪胸腺素F_5的性质

胸腺素为胸腺分泌的一族多肽和蛋白质类激素,它与机体的免疫功能密切相关,随着免疫学的深入和发展,胸腺素也日益受到医药界的重视。国内外曾先后将小牛胸腺素F_5临床试用于免疫缺陷病和癌症病人均有一定的疗效。但到目前为止,关于猪胸腺素的报道甚少。1977年,我们开始对猪胸腺素进行试制研究,并由北京、江苏和上海等20多个医院,将试制的猪胸腺素F_5应用于493例临床试验(自身免     

如何在中国开展临床试验（一）——一个临床研究者的经验分享

随着循证医学的发展,越来越多的临床试验在我国开展。如何高质量地完成临床试验,成为有志于临床科研的医生的重要课题。     

开展药物咨询,促进药学服务

患者对医疗服务要求日益增加,提高医院药学服务势所必然.我科根据自身人员、硬件情况和临床实际需要逐渐开展医院药学工作,成立临床用药咨询窗口,并引进了目前最新的计算机PASS临床用药咨询系统,加入药物使用互联网为医生患者提供咨询服务.     

复杂网络视角下国际多中心临床试验机构合作趋势探究

目的：挖掘国际多中心临床试验国际合作趋势与特征,在新药研发国际化背景下,为监管部门推动国内多中心临床试验发展提供启示与借鉴。方法：基于美国临床试验注册中心（ClinicalTrials. gov）网站的数据,采集并分析2000—2020年国际多中心临床试验数据,运用复杂网络方法进行数据分析与特征挖掘。结果：自2000—2020年,国际多中心临床试验机构的合作网络规模不断扩大,合作紧密度不断增强,机构合作网络具有无标度特性。结论：国际多中心临床试验合作网络的规模呈扩大趋势,未来国际多中心临床试验机构间合作应该向着加强国际机构间合作紧密度的方向迈进。     

抗菌药鹿蹄草素的制备

鹿蹄草素,即甲基氢醌,是我国筛选发现的广谱抗菌药。上海曙光医院于1972年从鹿蹄草(Pyrola rotundifolia L,异名鹿衔草)中分离得到鹿蹄草素结晶。但由于提取得到的量很少,难以进行药理、临床试验。1973年我们用化学方法合成了可供临床静脉滴注的样品。几年     

临床试验注册号

<正>为了增加临床试验信息的透明度,提高临床医学研究的质量及公众信任度,WHO于2004年开始积极倡导并大力推行临床试验注册制度。国际医学期刊编辑委员会在2004年10月更新其《向生物医学期刊投稿的统一要求》时,提出从2005年7月1日开始其成员期刊只发表在公共临床试验注册机构注册的I临床试验报告。为与国际医学期刊接轨,我社期刊也应实施只发表经注册的临床试验报告。临床试验注册号应是从WHO认证的一级临床试验注册中心获得的全球唯一的注册号。临床试     

中国临床医师关于药物临床试验实践与态度研究——基于大学附属医院与非大学附属医院比较

目的评价中国临床医师对药物临床试验的实践与态度,并基于大学附属医院和非大学附属医院进行比较。方法 2017年3月进行了一次匿名的横截面调查,共217名中国医师(包括140名大学附属医院医师及77名非大学附属医院医师)完成并提交了有效调查问卷。结果被调查者中,72.4%有国内多中心临床试验经验,30.5%参加过国际多中心临床试验。大学附属医院医师有更多的临床试验实践经验。被调查者认为有必要参加临床试验的最主要原因是可以给患者提供最新的治疗手段。最主要的困难包括缺乏时间、缺少临床试验保险及受试者招募困难等。非大学附属医院医师比大学附属医院医师普遍面临更大的困难。结论中国临床医师参与药物临床试验态度积极,但面临缺乏时间等主要困难。非大学附属医院医师相比大学附属医院医师缺少临床试验实践经验,并在临床试验基础设施以及受试者招募等方面面临更大的困难。