广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策

通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析，找出最易出现的缺陷项目，并分析成因，探讨对策。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系.方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题.结果 与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高...     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。     

湖南省2008～2009年GSP认证现场检查缺陷分析和对策

目的掌握企业实施GSP的薄弱环节,为完善湖南省GSP认证工作以及提升湖南省药品经营企业的质量管理水平提供可行性建议。方法采用描述性统计的方法,统计分析湖南省2008～2009年GSP认证各市州药品经营企业分布情况和出现的高频缺陷情况,针对性提出相应的可行性建议。结果 2009年比2008年GSP认证企业数和通过率均有所提高,但企业仍存在记录不规范、GSP意识不强等问题。结论为保证GSP认证工作的长足健康发展和提升湖南省药品经营企业的质量管理水平,应从完善电子数据库,健全管理制度,强化GSP意识,建立检查员的聘用、考评与激励机制,提升企业规模和实力,完善GSP认证后的长效监督机制等多方面着手。     

广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

目的：为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法： 对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论：广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。     

对GSP认证现场检查项目几个问题的探讨

具有行政规章性质的GSP从2000年发布以来对健全药品经营企业质量保证体系、确保经营药品的质量起到了重要作用,但是现行GSP版本毕竟发布于新修订的<药品管理法>颁布实施之前,更在<行政许可法>颁布实施之前,笔者根据近几年实施GSP工作中的实践经验,就GSP认证现场检查项目中部分条款的合法性与合理性作一探讨.     

部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考

对GSP检查中出现的缺陷项目进行对比分析，找出最常见的缺陷项目，分析原因，探讨对策，以提高药品经营质量管理水平。     

后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策

目的为加强后GSP时代的药品监管工作提供参考。方法对157家药品经营企业的GSP跟踪检查结果进行统计。结果与结论分析了药品经营质量管理体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的监管对策。     

陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目对比分析及对策

目的 通过对陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目汇总对比,找出陕西省药品批发企业在两轮认证中质量管理方面存在的问题,分析成因,提出对策. 方法 对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查报告各抽取200份,分别汇总缺陷项目,并进行对比分析. 结果 与结论通过两轮药品GSP认证,陕西省医药产业结构得到优化,药...     

浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.     

GSP认证：现场检查问题分析

根据国家药品监督管理局安排部署,GSP认证工作于2001年上半年进行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个,国家药品监督管理局受理73个,认证中心实施现场检查67个药品经营企业,其中,批发企业43个,零售连锁企业21个,零售企业3个。现场检查主要不合格项目情况: (一)仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30%,主要表现在: 1、仓库储存条件较差,无“五防”措     

创新GSP认证现场检查的方式方法,提高认证质量

GSP是国家为规范我国药品经营企业制定的专业性质量管理规范,是药品经营质量管理的基本准则。对药品经营企业实施GSP认证,对于提高药品经营企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,保证药品质量和人体用药安全具有重大的意义,是防止质量事故发生的一整套管理程序。     

河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的：通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法：对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果：储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论：药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

在实施GSP工作中的几点体会

经过公司全体员工一年多来的辛勤劳动，终于顺利通过了GSP认证现场检查，公司的质量管理水平在实施GSP的过程中不断得到提高，公司的面貌发生了可喜的变化。当然由于我们对GSP的认识水平有限，在工作中遇到过不少困难，走过一些弯路，获得了一些经验和教训，我们把在实施GSP工作及现场检查过程中的一些心得体会总结如下：     

县以下药品零售企业GSP认证检查评定表

根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品GSP现场检查工作程序》及国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)制定县以下药品零售企业GSP认证检查评定表。