对2005年版《中国药典（一部）》的几点建议

该文对2005年版《中国药典（一部）》存在的不足如重金属离子限量、农药残留量、毒剧药品使用限量提出了建议。     

关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示

为进一步加强中药材的质量控制,根据国家食品药品监督管理局的部署和安排,经国家药典委员会组织有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究,拟在2010年版《中国药典》的基础上,进一步增加中药的安全性指标控制项目,尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。     

中药制剂中农药高通量监测的技术研究

本文基于2015版《中国药典》（通则2341）中就农药残留量测定法的要求,分析美、日、欧洲等国外药典中对植物药农药残留量的限量规定,提出实现中药制剂农残高通量筛查必要性的同时,聚焦“样品前处理”与“检测手段选择”关键技术研究进展,为快速、灵敏、简便的中药制剂农残分析平台的建立提供参考。     

中药配方颗粒中农药残留控制现状与策略

中药配方颗粒是传统中药饮片的传承与发展。农药残留是中药饮片质量安全的主要危害因子之一,也是主要风险来源。因此,以中药饮片为原料制备的中药配方颗粒,同样存在农药残留风险。目前,《中国药典》（2020年版）收载了药材、饮片中部分农药残留的检测方法,使部分禁用农药监督抽检有标可依,而中药配方颗粒由于样品基质的差异,虽能参照《中国药典》中的检测方法,但专属性不强。因此,亟需对中药配方颗粒中农药残留的检测方法进行探索性研究,评估其风险等级,制定专属性标准。本文分析了中药配方颗粒中农药残留控制现状与面临挑战,并提出应对策略,以期为中药配方颗粒中农药残留控制提供一定参考。     

中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析

主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.     

完善中药材二氧化硫残留量测定方法及限量标准的建议

目的 通过测定定西市辖区陇西等地中药材二氧化硫残留量,对现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量方法及限量提出建议.方法 以现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量标准为基础,建立以干燥品计算二氧化硫残留量的方法.结果与结论 以干燥品计算二氧化硫残留量能进一步控制中药材二氧化硫残留的限量,为完善药典标准提供参考依据.     

国家药品标准修订信息

国家药典委员会近期对2010年版《中国药典》有关中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量限量标准以及“硫酸小诺霉素注射液”等30余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及方法公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站（http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。     

中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的限量规定及分析

目的了解中、美、英、日和欧洲药典对植物药中重金属和农药残留量的有关规定,为中药材和中成药的质量控制提供参考。方法系统查阅药典正文、附录和历年的补正本中的有关内容。结果与结论《中国药典》对重金属和农药残留量的限量要求与《美国药典》相比还有较大差距。     

中药中外源性有害残留物监控的现状与建议

目的分析中药中以重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留为代表的外源性污染现状,提出安全性控制建议。方法分析了近年来中药材中外源性有害残留物危害种类、相关药害事件及样品普查情况。结果提出现阶段影响中药安全性的最主要外源性污染物为重金属和真菌毒素残留,农药残留则应区别对待,有机氯及部分有机磷类农残应重点监控。结论《中国药典》等国家药品标准应进一步提高完善检测技术,并在更广泛的基础上制订科学、可行的限量标准。     

信息广场

新版《中国药典》将强制施行绿色中药标准我国新版《中国药典》(2005年版)将对国内中药产品的无公害标准作出强制性规定,此次规定的核心内容是中药产品中的重金属及砷盐、黄曲霉素、农药残留及微生物含量必须不超标。这一强制规定意在敦促更多的中药生产企业向国际市场进军,以提高我国中药出口水平。据了解,目前我国中药出口企业执行的行业规范有3个:2001年7月1日实施的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》、2003年3月1日实施的《药用植物及制剂绿色标志管理办法》、2003年10月1日实施的《绿色中药出口生产企业行业标准(试行)》。绿色标准…     

药典采用高效液相色谱法控制药物杂质限量方法的讨论

药典采用高效液相色谱法控制药物杂质限量方法的讨论张启明（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）《中国药典》自１９７７年版在检查药物有机杂质时开始使用薄层色谱法（ＴＬＣ），随着高效液相色谱（ＨＰＬＣ）方法的普及，《中国药典》自１９９０年版有部分品种采...     

家种白花蛇舌草中有机氯农药残留量测定

目的：检测家种白花蛇舌草中六六六（BHC）、滴滴涕（DDT）、五氯硝基苯（PCNB）的残留量。方法：采用2000年版《中国药典》方法进行检测。结果：样品中的农药残留量均在药典规定的限定范围之内。最低检测浓度为10～100pg／mL，精密度RSD为0.72％～1．63％，加样回收率为87．46％-103．33％。结论；药典中有机氯农药残留量的限量标准对家种白花蛇舌草同样适用。     

对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨

通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。     

《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究

目的：分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量，为27味毒性中药临床应用和研究提供参考。方法：查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料，进行横向比对。结果：收载在2020年版《中国药典》品种有19味，未收载在2020年版《中国药典》品种有8味；在这27味毒性中药中，部分毒性中药名称和《中国药典》不一致；13味标注“大毒”，14味标注“有毒”；内服和外用功效主治不同的有15味；未标明剂量的有4味；使用频次均为0的有7味。结论：《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一，“有毒”毒性标定有待商榷，对27味毒性中药除应加强严格管理外，同时还应注意其用法与用量，加大使用频次均为0的毒性中药的研究。     

中药中重金属及有害元素限量标准的制定及有关问题的思考

对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,...     

《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况。方法 分为地方习用品种和独特炮制方法、新增品种和新炮制工艺品种进行介绍。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版共收载632个品种,数量较2005年版大幅减少,结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版接轨中国药典大幅提高质量标准,并扩大了先进检测技术的应用。     

基于点评估方法的人参中农药残留摄入暴露风险研究

目的：了解2015年版《中国药典》执行后市场人参有机氯的合格情况,研究标准限度的适用性;同时进一步探索点评估方式在中药农药残留暴露评估中的应用。方法：采用《中国药典》2015年版四部有机氯法对86批人参中17种有机氯农药进行测定;采用点评估模式,计算急性和慢性摄入风险;同时采用慢性风险的消费者保护水平（CPL_c）来评价现行药典人参农残最大残留限量（MRL）标准对消费者的保护水平。结果：86批样品中合格样品为38批,合格率为44.2%,不合格样品集中为五氯硝基苯（PCNB）超标,其超标率达到55.8%。通过点评估法得出,除PCNB的急性风险商超过100%外,其余农药的急性、慢性风险商均远低于100%,说明风险较小。PCNB和六六六MRL值对消费者慢性摄入风险的保护水平分别为6.9倍和2.5倍,可认为目前PCNB和六六六的MRL标准有效地保护了消费者的膳食健康。结论：本研究探索点评估模式在人参有机氯农药残留暴露评估中的应用,并利用科学评估结果对标准限量的适用性、合理性提出相关建议。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

应完善中药毒性药物的质量标准

目的:建议完善中药毒性药物质量标准。方法:以2005年版《中国药典》中收载的72种毒性中药为例,对含量标准及限量标准做扼要阐述。结果:同时具备含量标准及限量标准的药物只占72种毒性中药的11%。结论:应完善中药毒性药物的质量标准,以"低毒高效"来控制其质量,使临床用药安全有效。