FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。     

使用无批准文号的药品如何处罚

案例:某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进"调经促卵丸"、"逐瘀通管丸"、"生精宝"、"液化丸"等4种无批准文号的药品,总货值金额为45440元,至案发,已销售使用所得37768元,尚存货值7672元的药品.该院此前无不良行为,案发后能积极配合调查取证.     

小议"无标价"案件的处罚基数问题

修订后的<药品管理法>第101条明确了"货值金额"的计算方法,即"货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算".在实际执法中,对没有标价的药品"货值金额"认定与适用很不统一,而且有些做法缺乏法律依据,可能在行政复议和诉讼中引起败诉.下面通过一个无证经营案例来列举执法中关于没有标价药品的"货值金额"的认定与适用,并谈一些个人看法.     

村卫生室从药贩手中购进药品如何处罚

案例:某药监机关执法人员2002年11月在执法检查时发现某村卫生室从无药品经营许可证的药贩手中采购药品一宗,案值503元,药品是正规药品生产企业生产的产品。该卫生室负责人陈某能认识错误,积极配合检查,且未发现该卫生室此前有违法违规行为。经查,卫生室是村集体的,法人代表是村主任,陈某只是负责人。随后,药监机关认为该卫生室触犯了《药品管理法》第三十四条的规定,属从非法渠道购进药品。依据《药品管理法》第八十条对该卫生室作出没收违法购进的药品,没收违法所得,并处违法购进药品货值金额三倍的罚款的处罚。分析:本案中药监机关对案件…     

责任何须再三承诺

众所周知，超过有效期的药品是劣药，是严格禁止销售和使用的，一个有责任感的药店首要做到的一条就是．要保证自己所出售的药品质量有保证，包括进、销、存各个环节都要符合法律法规的要求。出售过期药品的行为，就是经营劣药的行为，是会受到法律的严惩的。《药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。     

对非法配制制剂行为如何适用法律

案例：2002年10月20日至2003年3月14日,马某在家中自制肝命注射液170支,销售150支,每支售价120元.经查肝命注射液系J省某医院获得正式批准文号的制剂品种,马某所制肝命注射液的原料、包装材料及设备皆由其亲戚从J省运来.根据马某的违法事实,当地药监部门认为马某无《药品生产许可证》生产销售肝命注射液的行为,违反了《药品管理法》第七条第一款的规定,依据《药品管理法》第七十三条和第七十六条第二款的规定,对马某给予以下处罚：取缔其违法生产肝命注射液的行为;没收违法生产的肝命注射液成品和半成品以及生产所用的原料、包装材料、设备等物品;没收违法所得,并处生产的肝命注射液货值金额四倍的罚款.……     

浅析药品行政监督中违法所得的计算

我们在查处辖区某医药公司销售劣药的案件中,拟对其销售劣药的违法行为实施行政处罚:没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额三倍罚款.但在核算"违法所得"时有两种不同的观点:一种观点认为以其销售劣药的全部销售收入计为"违法所得";另一种观点认为以其销售劣药的获利(销售收入减该批药品进货价)为"违法所得".显然两种观点的处罚结果不一致.相关的药品监督行政法规并没有给出计算方法,这给基层执法过程中执行何种计算标准带来困难,在实际工作中如何适用?如相对人就此提起行政诉讼,法官会如何采信?笔者从现行行政法规和法理上对"违法所得"的理解,探讨药品行政处罚中"违法所得"的计算办法.     

整顿药品市场 促进规范发展

20 0 2年 ,湖北省药品监督管理系统 (以下简称药监系统 )全面贯彻“三个代表”重要思想 ,按照“以监督为中心 ,监、帮、促相结合”的工作方针 ,弘扬发展主旋律 ,标本兼治 ,坚持依法行政 ,整顿规范药品市场秩序工作取得了新的成效。1　以打击制售假劣为重点 ,严肃查处药品、医疗器械各类违法违规案件2 0 0 2年以来 ,湖北省药监系统出动执法人员 5 12 5 6人次、执法车辆 10 2 3 4台次 ,查处各类违法违规案件 63 0 0余件 ,涉案品规 12 9774个。其中 ,查处假劣药品、医疗器械涉案货值 9771万元 ;移送司法机关案件 2 7件 ,移送涉案人员 2 9人 ,已追究刑事责任 7人 ;捣毁制售假窝 (摊 )点 12 0个 ,取缔无证经营户 14 0 0余户。在此过程中 ,该省药监系统特别注意加大了对重大典型案件查处力度 :2 0 0 2年 3～ 9月 ,该省药监系统联合警方共查获非法生产、销售、使用假劣药品典型大案 6件 ,涉案货值分别达2 62万 ,14 6.98万 ,70万 ,42万 ,43 .76万 ,7.7万元。2　以集中专项整治为突破口 ,整顿规范药品市场秩序《2 0 0 2...     

药品监督管理行政处罚案例释解(续二)

21、销售金额必须明确 案例 李某无证经营和制售假药被当地药品监督管理部门查处,其无证经营的货值金额是57896元,其制售假药的货值金额是87429元,总金额是145325元,药监部门依据《药品管理法》第七十三条和第七十四条,给予了没收无证经营药品和二倍罚款计290650元的处罚。     

药品流通监督管理办法(续三)

第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。     

尽快完善《药品管理法》配套规章

《医药经济报》2004年7月14日发表李慧的文章《基层药品执法遭遇难题》，反映了基层药监部门在执法中遇到的一些难题，如：(1)《药品管理法》对假劣药品、违法经营药品、违法购进药品的处罚额度以货值金额为依据，但在实际稽查过程中，由于违法者采取种种手段隐匿违法证据，导致执法人员难以准确核实药品货值，达不到有效惩戒目的；(2)《药品管理法》对药品的研制、生产、     

企业使用假劣原料药应如何处罚

一、案例案例一:某输液生产企业(以下简称甲厂)于2002年8月从一葡萄糖生产企业(以下简称乙厂)购入葡萄糖(含水)5450千克,该批葡萄糖(含水)生产日期为2002年5月,货值金额18530元,用于生产大输液。乙厂未按规定对该批葡萄糖(含水)全检即销售(未检验炽灼残渣及微生物限度),甲厂在该批葡萄糖(含水)进厂时按药品标准全检合格后予以入库并投入生产,没有发现乙厂未按规定全检(未核对乙厂出具的检验报告)。至药监人员监督检查时,甲厂已使用了该批葡萄糖(含水)425千克生产了10%葡萄糖注射液8500瓶(500毫升),货值金额11900元,并经检验合格后销售完毕。…     

试论"生产、销售假药罪"

近日,我省某县药监部门与当地公安机关联合破获一起制售假劣药品案.违法嫌疑人王某利用淀粉、滑石粉等物质为原料,非法生产"诺氟沙星"、"利巴韦林"等近十个品种的假药,因采取措施及时,假药尚未销售出去,货值金额约12万,违法嫌疑人王某被刑事拘留.     

“排卵汤”在妇科临床的应用

应用“排卵汤”治疗无排卵性子宫功能性出血、闭经、月经稀发、黄体功能不足、习惯性流产、不孕症等症,对这类病人的疗效标志是恢复其卵巢功能。目前促进排卵的药物除有舒经酚、绒毛促性腺激素(HCG)、人绝经期促性腺激素(HMG)外,用中药“排卵汤”治疗也可取得良好效果。自1976年1月～81年12月我们用“排卵汤”治疗上述疾病100例报告如下。     

尿黄体生成素试纸在62例不孕患者中预测排卵的临床分析

2005年3月至2005年11月应用尿黄体生成素（LH）试纸对62例不孕患者的自然周期，克罗米芬（CC）周期和人绝经期促性腺激素（HMG）周期共102个周期监测排卵，以评价其预测排卵的效果，并比较3组尿LH峰值时优势卵泡大小和子宫内膜厚度的差异，现报告如下。     

从卷宗看执法中存在的不足

一、主要问题1.事实不够清楚。一些卷宗中法律文书,尤其如“行政处罚决定书”等,对违法事实的描述不够全面完整,或者含混不清。表现在:第一,缺乏基本要素。一些卷宗对违法事实的描述缺乏违法时间、违法地点、违法结果、涉案药品的数量、货值、违法所得等基本要素。第二,使用结论性语言。制作现场检查笔录时,有些执法人员不是客观记载现场检查时的所见所闻,采取的有关措施等,而是简单使用“无证经营”、“未凭医生处方销售处方药”等字眼。第三,未查清一些情节。如对销售假劣药的药店,未进一步查清该药店是否未违反《药品管理法》和《药品管…     

药事法律漏洞及其应对

案例:某地药品监管局查获一非法制售口腔义齿的黑窝点,该窝点为一家庭作坊式生产加工点。执法人员现场查扣了非法生产设备、生产原料及加工的半成品、成品,货值金额3.5万余元。口腔义齿属于第二类医疗器械,药监部门理应对非法制售口腔义齿的行为给予严厉打击,对涉案的原材料、非法生产加工器材和相关物品予以没收,对违法人员给予相应的罚款处罚。但在对该案进行处理时,其法律依据是《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款和第三十六条的规定。该《条例》第二十条第二款规定“……开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直…     

按图索骥查违法 截断浊流水自清——宣武分局严厉打击违法销售药品行为

本刊讯散布街头的违法虚假宣传小广告、严重地影响市容,危害百姓健康,由于散发广告具有很大的机动性,因此违法散发广告活动虽屡禁而不止。借违法广告宣传药品严重扰乱了北京医药市场的正常秩序,给人民群众的用药安全带来了极大的隐患。虽然单纯制裁广告的散发者并不能根本解决问题,但违法广告却为药品监督部门执法人员提供了充足的线索和证据。近日,药监宣武分局稽查人员根据查没的违法药品小广告提供的线索,迅速出击,在辖区内连续破获数起销售假药、无证经营药品案件,没收违法经营药品二十余种,处罚金额十万余元,严厉处罚了违法销售药品单…     

关于非法渠道购药案中对外地公司管辖权的分析

执法人员日常监督检查中发现:某诊所未取得<医疗机构执业许可证>或<药品经营许可证>,在检查药品购进单据时发现该诊所于2008年11月11日至2009年1月20日从外地某医药公司购进药品的单据9张,购进药品货值金额1310.45元.     

阴道B超联合半定量尿促黄体生成素试纸在不孕症监测排卵中的应用

目的:应用阴道B超联合半定量尿促黄体生成素(LH)试纸的监测来预测准确的排卵时间,以提高不明原因性不孕妇女的受孕率.方法:采用阴道B超、半定量尿LH试纸进行排卵监测.结果:优势卵泡直径平均(18.1±1.6) mm,尿LH峰后的48 h内,B超显示排卵率为86.9%,B超监测和尿LH试纸显示排卵的时间比较一致.结论:阴道B超监测和半定量尿LH试纸联合检查在监测排卵、预测排卵时间等方面有重要的临床意义.