论医疗器械的临床评价

本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。     

真实世界研究在医疗器械临床评价中的应用

该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时结合实际指出RWS在开展过程中存在的问题,探讨如何利用RWS在医疗器械临床评价中...     

从注册审评角度谈第二类医疗器械的临床评价

为指导注册申请企业正确、科学地进行临床评价,进一步提高产品注册效率,本文结合现行法律法规,从注册审评角度分析二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点。     

再论医疗器械临床评价

本文通过对医疗器械临床评价的认识,论述了临床评价的重要性和在医疗器械安全有效评价系统的作用。     

医疗器械临床评价等同性论证技术浅析

该研究从等同性论证技术概述、对比器械选择的原则、等同性论证疑难点、特殊医疗器械的等同性论证等方面进行剖析。此外,因免于临床评价的产品采用了等同性论证的概念,在实际使用中多有混淆,介绍了免于临床评价产品的等同性论证操作要点和疑难点,以期为医疗器械从业同仁提供参考。     

我国医疗器械注册审批中临床试验管理研究

我国医疗器械注册审批中,因临床试验而影响注册审批速度。通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结我国医疗器械在临床试验中存在的一些问题并以具体实例加以分析,提出解决我国临床试验问题的相关建议。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

医疗器械临床试验方案设计要点探讨

以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点,简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现状,明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题,并深入探讨了临床试验方案设计的关键点(评价指标选择、对照设置、受试者人群选择等)及监管要求,为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。     

医疗器械问答

在申请注册过程中出具的临床报告有何要求?问:本公司的产品是三类植入式产品,现刚已结束临床试验,准备申请产品注册。关于临床报告,不知道是分别递交两个医院单独出具的报告,还是要出具一份总结报告?应该怎么样盖章?答:以后的临床报告是这么出了:两家医院各出一个临床报告,但最后还要出个总报告。临床试验总结报告应该由临床试验实施者来编写,如能请专业的统计机构来写当然更好。另外,临床报告中一定要有统计学部分(现在是审查的重点)。盖章当然是盖得越多份量越重。具壮阳功能的男性内裤按什么申请注册?问:公司想开发一种具有壮阳的男性内…     

二类医疗器械临床试验基本要点

针对医疗器械产品注册审评过程中临床试验的常见问题,对二类医疗器械临床试验的基本要点作一简单的阐述,指导研发企业正确地进行临床试验。     

医疗器械临床试验设计中样本含量的计算

目的:为科学设计医疗器械的临床试验,合理选择试验样本含量。方法:利用统计方法对医疗器械临床试验的样本含量计算进行探讨,并结合一些案例进行分析。结果:提供了常用统计参数的样本含量查询表,所提出的计算方法经验证方便可行。结论:医疗器械临床试验样本含量可通过查询表方式快捷获取。     

基于10年发展现状对医疗器械临床使用评价指标体系框架构建的探讨

医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料。随着各类医疗器械的不断普及,创新医疗器械品种的不断增多且大量投入临床使用,其疗效和安全性需要进一步确认。真实世界证据作为促进医疗器械创新发展的改革举措之一,已经逐渐适用于多种产品的临床使用评价。通过回顾近10年来医疗器械方面真实世界证据研究的相关经验,概述医疗器械临床使用评价指标框架制定的背景与目的、评价对象的选择原则、指标设计,并列举相关评价维度与评价指标,旨在初步规范及合理引导真实世界研究在其领域中的应用,并为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。     

医疗器械临床观察浅议

医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验。我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察。积累了一些经验,总结出来,供大家参考。     

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC-CR2005计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠。     

激光类医疗器械临床试验方案设计探讨

该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中的医疗器械缺陷管理的重要性,为方案涉及人员提供参考。     

新的医疗器械临床验证问题

西村重敬等在《呼吸と循环》１９９７年４５卷１１期撰文，讨论新的医疗器械临床验证问题。文中重点介绍新器械认可临床验证，及临床有用性和界限评价，普及方法，目前现状与今后努力方向。     

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学，生命科学以及医学科学的发展，生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛，而材料和器械的临床前生物学评价则是确研究的现状，存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。     

医疗器械临床评价常见误区浅析

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的三种临床评价路径,对每一种评价路径都有着明确的指引和要求,申请人根据不同的评价路径提供相应的临床评价证据来评价产品的安全有效性,但是在实操过程中仍有不少对临床评价理解的误区,本文将对其中常见的误区进行浅析.