医疗机构中药制剂成果转化的现状及难点

医疗机构（医院）中药制剂发展至今,有较为丰富的人用经验,而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势,也是发展的趋势。随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰,中医临床实践在中药新药注册审评中的作用日益显现。如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化,是中医药工作者需要深入思考和解决的关键问题。本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面,阐述医疗机构中药制剂成果转化的现状,从临床成果转化的观念、临床价值、临床数据、质量标准等方面说明医院中药制剂新药转化的难点并提出建议,以期为日后更多优质的医院中药制剂转化为中药新药提供参考。     

浅谈医院制剂的发展现状

目的：分析医院制剂发展现状,为医院制剂的管理与发展提供参考。方法：梳理医院制剂生产设备及环境、制剂人才队伍建设、制剂类型及品种、质量管理与注册申报、新药转化情况,浅谈医院制剂发展现状,依据当前国家相关法规及医药学研究领域的最新动态,提出发展策略。结果和结论：新形势下,医院制剂发展面临诸多挑战。结合我院经验和做法提出建议,通过转变发展思路,在政策指引下不断完善自身生产硬件和管理软件等设施,提高医疗机构对医院制剂重要性的认识,利用好中医药发展的良好环境,发挥好医院制剂特色优势,积极发展中医优势病种的特色中药制剂,提高医院制剂质量,加强新制剂研发,开展临床观察及不良反应监测,通过制定专家共识,强化医院制剂配制与质量管理规范化,推进医院制剂研发工作发展。     

注重提高医院制剂研发过程保密意识

医院制剂是本单位需要而市场上没有供应的品种,近年来有大量疗效确切、毒副作用小的处方、验方、秘方被挖掘整理,在医院制剂基础上进一步研制出新药,被广泛应用.医院制剂已逐步成为具有我国特色的新药开发"摇篮".但是往往医院制剂部门或医院主管部门在研发初期并未预测到日后发展的商业前景,从而忽略了保密意识.建立防范体系,防止研发秘密泄露.要增强医院制剂研发过程中保密意识,强化保密观念,对医院制剂研发秘密情况进行监控,使医院制剂研发损失减小到最小.     

医院中药制剂开发应用中的药学浅析

中药制剂在我国历史悠久,是医院制剂的重要组成部分,其对患者的健康以及在临床上的应用发挥着不可替代的作用,其更是在研究新的中药制剂中有极大的影响。国家日益对中药制剂的开发应用高度重视,然而部分医院由于药剂人才、设备资源的缺乏,在中药制剂的研发中面临许多问题。因此,本文通过中药制剂出现的问题进行简要分析,同时提出了与医院中药制剂新药的开发应用相对应的措施,以为以后医院对中药制剂的开发应用提供理论依据。     

论现代中药之研发——单一化学成分中药制剂研发方案

将中医药学理论与现代制药技术及标准有机结合,是实现中药现代化的关键。通过从中药药效物质研究的基本思路,到新型研发技术的创建,将中药复杂成分化解为单一成分,并按现代制药标准、使用现代制药技术制成现代制剂,试图推出一个能充分体现中医药学科学精华特色的、现代中药新药研发新模式。     

高校附属医院医疗机构中药制剂发展对策分析——以北京大学4所附属医院为例

目的 以北京大学为例,分析高校附属医院医疗机构制剂特别是中药制剂发展面临的挑战并提出建议.方法 设计访谈提纲,采取目的抽样方法,对北京大学附属医院药剂科相关管理人员进行半结构式深度访谈.结合各医院的制度文件和医疗制剂资料,建立主题框架进行资料分析.结果 高校附属医院医疗机构中药制剂对于适应临床需求、凸显医院特色、提升研发能力具有一定优势,但面临成本不断增加、临床使用受到局限和中药审批的特殊性的问题.结论 建立医疗机构制剂统筹发展模式及产业化可行性,应围绕制剂特色加大转化力度,同时高度重视和加强中药制剂的研发与应用.     

全国医院院内中药制剂与新药开发学术研讨会

1998年9月在北京召开了全国医院院内中药制剂与新药开发学术研讨会。会议收到了100多篇学术论文,总结了近年来在开发院内制剂工作中的成绩,阐述了研制中药新剂型的方法,论述了新药开发的设想,探讨了剂型改革的思路。 (一)院内制剂的开发和临床应用 1.院内制剂的开发院内中药制剂是临床治疗药物的重要组成部分,开发院内制剂也是新药研究的重要内容之一。     

广东省医院制剂质量标准提高现状及问题浅析

目的：为促进医院制剂质量标准提高及可持续发展提供参考。方法：基于广东省医院制剂近年质量标准提高工作概况,结合广州中医药大学第一附属医院制剂质量标准提高工作及再注册中发现的常见问题及原因,总结提高医院制剂质量标准的对策,探讨医院制剂发展思路。结果与结论：经过本轮质量标准提高工作,广东省及我院制剂的质量控制水平有较大提高,但医院制剂普遍存在硬件建设投入大、利润低、研究人才匮乏、新制剂研发难度大等困难。建议政府部门制订促进医院制剂发展的政策,医疗机构加强软硬件建设、特色制剂的研发与新药转化,注重开展医院制剂的不良反应监测,不断提升医院制剂的安全性、有效性和质量可控性,共同促进医院制剂的可持续发展。     

从"肤敏膏"的研发探析中药复方研究的剂型选择问题

剂型选择是中药复方及新药研发的关键内容之一.本文以中药复方制剂"肤敏膏"的新药剂型研发工作为基础,就如何确保复方有效成分及其疗效,选择适宜的剂型为切人点,探析中药复方研究的剂型选择问题,以期使中药复方剂型及工艺选择更能确保复方制剂的临床疗效.     

医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议：一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。     

浅谈医院制剂的现状及发展方向

回顾医院制剂的发展历程，简述其现状，对新形势下医院制剂面临的新情况进行分析。医院制剂正在逐步萎缩但又不可缺少， 应向少而精的方向发展，要紧密结合临床需要开发医院的特色制剂，进而开发新药，从供应保障型向技术开发型转变，以便更好地配合临床工作。     

我院儿科医院制剂生产及应用情况分析

目的:评价我院医院制剂的作用与地位,为其生存发展提供参考。方法:回顾性分析我院2008-2010年医院制剂的生产、销售及应用情况。结果:我院西药制剂整体呈现萎缩状态,中药制剂生产销售情况稳定。销售金额列前10位的医院制剂占全部医院制剂销售金额的80%以上。结论:医院制剂仍是医院用药的重要补充,保持儿科特色制剂、开发中药制剂新品种是我院制剂生存和发展的方向。     

2017—2020年我院医院制剂应用情况分析

目的：分析广州中医药大学第一附属医院近年来医院制剂的应用情况,探讨中医院制剂的未来发展趋势。方法：利用医院库存管理信息系统,对2017——2020年我院医院制剂出库数量、出库金额及制剂品种数等进行回顾性统计分析,将使用量、不同剂型用药构占比、各专科用药构成比、用药频率（DDDs）等作为评价指标,分析医院制剂的使用特点及发展趋势。结果：我院医院制剂出库数量和金额整体呈增长趋势,中药制剂占医院制剂总销量比高于99%;专科用药方面,骨伤科、消化系统、呼吸系统医院制剂用药量连续4年稳居前3,年用药金额构成比均在10%以上;用药剂型以片剂、合剂、胶囊剂、颗粒剂为主导剂型;通痹宁片、复方川贝枇杷止咳露、加味胃炎消片、昆藤通痹合剂、袁氏生脉成骨片、胃肠舒片、柴葛感冒退热颗粒、消胀片连续4年在内服医院制剂中DDDs排名前10位;五味双柏散、加味双柏膏、舒乐宁洗剂、通络祛风散、痔冲洗洗剂的使用量连续4年在我院外用医院制剂中排前5位。结论：我院医院制剂用量逐年增长,持续发展空间大,人用经验丰富。基于医院“专科优势”特色,发挥医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的优势,能帮助医疗机构制剂向中药新药的研究路线...     

中药新制剂新剂型的研制

《新药审批办法》第二章第四条指出了中药新药范围,其中第二类改变中药传统给药途径的新制剂;第三类新的中药制剂;第四类改变剂型但不改变给药途径的中成药,以上均包含着研制中药新制剂新剂型。中药新药的研制是在中医药理论指导下,突出中药特色,利用现代科学技术方法,在继承基础上不断     

编制体制调整后部队医院制剂存在问题与对策

部队医疗机构制剂有着辉煌的历史，华北制药、东北制药、三九医药、天士力医药等大型制药企业都是在部队医院制剂基础上发展起来的。20世纪90年代，国家政策不允许部队医院办制药企业，这使部队医院新药的研发、生产规模受到了一定影响。从此以后，部队医院制剂在保障临床用药、提高药学科研水平、探索具有自己特色的医院制剂发展方向有了新的变化。随着部队编制体制调整，国家制药企业的崛起，部队医院制剂进入调整的阶段。医院制剂必须在满足广大指战员和人民群众就医基础上，坚持科技创新，增加军特需药品的研发。     

中药新药开发前应当考虑的几个问题

随着回归自然意识的加强，人们对传统医药越来越难视，中药的使用越来越广泛，尉时也形成了一个中药新药升发的热潮。尤其随着我国加入“WTO”，拥有自主知识产权的中药成为投资热点。许多研究机构和医院纷纷加入到中药新药研发的行列中。由于中药新药开发是一项技术性、规范性很强的系统工程，在实践中由于缺少经验，许多人走了弯路，遭受了挫折。笔者从事中药新药研发基金管理工作多年，经历在总结分析大量经验教训后，认为要顺利地完成这一工作，在开发前应当先考虑以下几个重要问题。     

医院中药制剂发展的现状及展望

目的了解医院中药制剂的性质、特点,研究中药制剂存在问题和发展现状。方法就现阶段形势,讨论医院中药制剂的现状和发展趋势。结果与结论医院中药制剂可以发挥中医药特色与优势,更好地满足人民群众的中医药服务需求,促进中医药事业的发展。     

全球中医药科技发展呈现三大新趋势

随着经济全球化和科技经济一体化进程的加快 ,医药国际交流和合作日益广泛和深入 ,国际社会对传统医药的接受程度越来越高 ,传统医药的发展步入了新的阶段 ,中医药科技发展呈现出向现代化中药转变、标准规范研究成为热点、多学科综合研究理论越来越深的三大新趋势。传统中药正在向现代中药转变。伴随着中药现代化的迅速发展 ,各种先进的现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发、生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也在逐渐应用于中药新药开发 ,中药新药研发的技术方法越来越先进 ;现代制剂技术已广泛应用于传统中药剂型的改进 ,中药…     

医院中药制剂存在的问题及对策

医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结,大多有肯定的疗效,也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间,在中医药发展链上有着重要的地位和作用。随着国家加大法规建设的力度,特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施,对医院制剂配制和检验条件要求越来越高．中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。     

现代中医药产业化发展探讨(二)——中药制剂部分

中药现代化的落脚点是中药产品 ,其核心是中药制剂的质量。我国加入WTO后其医药市场必将与世界医药市场接轨 ,中药的生产、管理、检测等技术能否真正做到产业化、现代化 ,是影响中药进入国际医药市场的瓶颈。文章根据我国中药制剂的现状 ,对制剂新工艺以及中药复方新药的产业化发展进行了探讨。