复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证

目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验证

目的：验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。     

复方羊角片微生物限度检查法方法学验证试验研究

目的:建立复方羊角片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用法、培养基稀释法、常规法.结果:稀释剂对照组和试验组的菌回收率均大于80%:阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方羊角片的检查.     

振源软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法：根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果：稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70％；控制菌采用常规法进行验证，阳性对照菌检出，阴性对照菌未检出。结论：振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。     

降防保心胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立降防保心胶囊的微生物限度检查方法.方法:进行细菌、霉菌、酵母菌计数的验证及控制菌检查的验证.结果:试验组的菌回收率均大于70%;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性.结论:细菌、霉菌、酵母菌检查按常规平皿法;控制菌检查按大肠埃希菌常规检查法.     

地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .     

盐酸麻黄碱滴鼻液微生物限度检查的验证

目的建立盐酸麻黄碱滴鼻液的微生物限度检查法。方法根据《中国药典》2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论盐酸麻黄碱滴鼻液无抑菌作用．可用常规法进行微生物限度检查。     

胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查方法验证

目的：建立胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查法;方法：本试验按照《中国药典》2005版二部（附录XⅢC）所载的微生物限度检查法进行;结果：试验组各种菌的回收率达70％以上;控制菌（大肠埃希菌）试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论：该制剂可采用常规法进行微生物限度检查。     

颠茄合剂微生物限度检查方法的建立

目的建立颠茄合剂微生物限度检查法.方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果各试验菌的回收率达70%以上;大肠埃希菌试验组检出,阴性菌对照组未检出.结论该制剂可采用常规法进行微生物限度检查.     

焦三仙合剂微生物限度检查的方法验证

目的对焦三仙合剂微生物限度检查进行方法验证。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下常规验证方法验证。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对焦三仙合剂的微生物限度检查可按常规法进行检验。