医疗机构医疗器械管理中存在的问题与建议

2005年我们对全县医疗机构医疗器械管理情况进行了检查,检查发现,医疗机构在医疗器械采购、验收、仓储、使用及一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)的用后毁形及销毁等诸方面存在许多问题,有待于进一步规范。一、存在问题(一)医疗器械管理制度不健全由于认识不到位,存在重药品轻器械思想,大部分医疗机构未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度,从而使医疗器械在各个环节上存在管理漏洞,给不法分子留下可乘之机,也给广大群众用械安全留下了隐患。(二)采购、验收行为不规范,记录不完整根据《医疗器…     

药监大兴分局开展执法检查行动

为进一步规范一次性无菌医疗器械的管理和使用,日前,大兴分局稽查科与区卫生局联合开展了一次性医疗器械执法检查行动。此次行动重点检查了3个医疗机构。检查中针对采购记录、销毁记录不健全问题,分局稽查人员当     

临清市医疗机构一次性使用无菌医疗器械管理状况

随着人们健康意识的增强和生活水平的提高,一次性使用无菌医疗器械(以下简称器械)越来越普及。为了解临清市县乡村各类医疗机构对器械的管理情况,我们对该市103个医疗机构进行了调查,并做简要分析,探讨器械管理存在的问题及提供相关建议。     

无菌器械内包装标识存在缺陷的思考

2004年7月8日国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,因此使无菌器械包装标识日趋规范,对保证安全有效使用无菌器械发挥着重要作用。但是,在日常管理使用过程中,还是发现不少无菌器械的内包装上规格、批号、有效期等标识依然存在缺陷,不利于     

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

第一条　为了规范医疗器械经营秩序 ,加强对一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械 )经营企业的监督管理 ,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )》的有关规定 ,制定本细则。第二条　凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业 ,均应遵守本细则。无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条　取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。第四条　本细则所指的无菌器械是指无…     

手术室外来骨科手术器械的管理

外来手术器械主要指由器械公司直接提供给医院各种骨科手术使用的特殊工具、器械及内固定材料等.由于此类器械在各医院间频繁流动,器械公司对骨科手术器械管理欠规范,这给手术室院感管理及无菌手术质量保证带来了一定的难度和挑战,存在相关不安全因素.近年来,我院不断规范外来手术器械的管理,强化制度建设,有效保障器械的安全应用,取得一定的效果.介绍如下.     

对医疗机构药品使用管理制度的探讨

该文通过分析目前医疗机构药品使用监管现状，指出建立医疗机构药品使用许可制度及《药品使用质量管理规范》（GUP）认证制度的必要性，并提出具体建议。     

开展医疗机构“规范药房”建设见成效

为了加强医疗机构药械使用管理,建立药品长效监管机制,从2004年5月开始,根据福建省漳州市药监工作会议精神,龙海市药品监管局积极探索规范医疗机构药械管理新路子,大胆实践,在医疗机构开展“规范药房(柜)”创建活动,取得了一定成效。据调查,医疗机构改造达标后,由于制度健全,药     

浅谈有关一次性使用无菌医疗器械销毁的法律规定的缺陷

通过分析医疗废物处置的重要性以及一次性使用无茵医疗器械使用后销毁的重要性和特殊性，浅谈药品监督管理部门制定的有关一次性使用无菌医疗器械销毁的法律、法规规定的不足和缺陷。     

加强器械监管,保障人民健康——基层医疗机构医疗器械管理中存在的问题与对策

基层医疗机构在医疗器械管理中存在看制度不健全、采纳和验收行为不规范、使用过程中记录不完整、在用器械质量无法得到有效控制等问题.笔者就存在的有关问题进行浅层次的探讨,并提出相关的建议.     

创新监管思路规范医疗机构植入器械管理

医疗机构是植入器械进入人体的最后一个环节,也是最关键的环节.为保障人体的健康和生命安全,规范医疗机构植入器械的管理,五莲县食品药品监督管理局创新监管思路,在调查、分析医疗机构植入器械管理问题的基础上,以科学的监管理念,采取有效措施,使医疗机构植入器械的管理逐步走上规范化.一、加强法律法规培训,增强了医疗机构医疗器械从业人员法制意识增强医疗器械从业人员的法制意识,从思想上重视植入器械的管理,是规范医疗机构植入器械管理的根本.我局从这一实际出发,组织经验丰富的执法人员,每年对全县医疗机构从事医疗器械的工作人员进行…     

北京市药监局大兴分局检查辖区内医疗器械使用情况

本刊讯日前,北京市药品监督管理局大兴分局组织相关科室,对辖区内6家二级医疗机构和9家一级医疗机构的医疗器械使用情况进行了专项检查。该分局现场抽检了6批次一次性无菌产品,并对检查中发现的问题提出了整改意见。检查发现,绝大多数医疗机构能够按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》规范使用医疗器械。     

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法有关条款的商榷

<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法>已于2000年10月13日起施行,<办法>[1]通过加强对一次性使用无菌器械的临督管理,对生产、经营、监督等环节进行规范,保证了一次性无菌器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全起到了重要作用.但在具体执行<办法>的过程中有关条款缺乏可操作性,现提出与同仁们榷商.     

门诊口腔科医院感染预防与管理

医院感染是指患者和医护人员在医院内获得的感染.门诊口腔科是医院最易造成交叉感染的场所之一[1],因此采取切实有效的措施,抓好口腔科的各个环节,防止污染扩散,是控制医院感染的一个重要组成部分. 1 建立、健全各项规章制度 按照<医疗机构口腔诊疗器械技术操作规范>、<中华人民共和国传染病防治法>、<消毒管理办法>、<上海市医疗废物卫生管理规范>、<医院感染管理办法>等的要求,同时结合本院特点制定了口腔诊疗消毒隔离制度、医院感染知识培训制度、口腔诊疗器械清洗灭菌操作规程、口腔科器械消毒灭菌处理流程、手卫生规范制度及职业卫生安全防护、消毒灭菌状况监测制度、医疗废物处置制度、人员岗位管理制度、消毒产品采购、验收制度.做到人人知晓、有章可循.     

《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》解读

为进一步加强我国医疗机构的口腔诊疗器械消毒工作,保障医疗质量和医疗安全,卫生部颁布了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》(以下简称规范)。《规范》的制定是在征得中华医院感染管理专业委员会、中华口腔医学会、     

无菌工作服的改进建议

为规范医疗机构制刺配制行为，保证制剂质最安全，医疗机构配制用无菌工作服是不町忽视的重要环节之一。笔者现就医疗机构无菌工作服存在的设计缺陷谈几点看法：     

完善医疗器械使用环节监管的思考

医疗机构是医疗器械发挥使用价值的重要环节,与人民群众安全、有效地使用医疗器械关系密切。积极探索并建立加强医疗机构医疗器械管理的工作机制,不仅可以保证医疗机构用械安全,还可以规范医疗器械经营和生产企业行为,使生产、经营、使用三个环节得以规范。依法管理是前提目前,对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》,临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局,今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法,依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管,可避免过去监管依据不足的尴尬。…     

探讨一次性医疗器械使用后销毁问题

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第27条规定"医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。"此规定的目的是防止使用过的一次性医疗器械重复使用造成感染,因而要求对使用过的一次性医疗器械作销毁处理。但实践中如何正确适用本条规定,医疗机构,特别是不具备集中处理一次性医疗器械条件的农村医疗     

超范围经营一次性使用无菌医疗器械的法律适用

超范围经营一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指:持有《医疗器械经营企业许可证》的单位,超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围,擅自经营无菌器械的行为。     

关于在贫困地区推进“药品使用许可”制度的探讨

为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,规范乡村医疗机构用药行为,保护人民群众用药安全有效,改变目前乡村医疗机构用药不规范、管理不到位之现状,笔者认为可在贫困地区乡村医疗机构推行“药品使用许可”制度,对乡村医疗机构超范围使用药品明确规定办证条件、办证程序及管理办法,切实加强管理。1推行“药品使用许可”制度是农村的客观需要 目前乡村医疗机构存在的主要问题是:(1)人员业务素质低。如汉阴县全县乡村医疗机构有药品从业人员426人,只有4人