5-羟甲基糠醛不合格的葡萄糖注射液的利用

在葡萄糖注射液生产过程中,常常因配液的pH值以及消毒灭菌的温度、时间掌握不当而导致药液颜色变黄,这种有色物质被认为是葡萄糖在弱酸性溶液中在高温环境下（灭菌温度超过120℃,时间超过30分钟）脱水形成的5-羟甲基糠醇（5－HMF）,再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色聚合物。色泽的深浅与产生的5－HMF量成正比[1]。5－HMF是一种对人体极为有害的物质,故中国药典1985年版增加了对葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛的检验项目。1990年版及1995年版中国药典均收载了该项目的检测方法及标准。目前,葡萄糖注射原料价格较高（每吨八千余元）,若…     

葡萄糖输液中5-HMF含量与取样位置问题的探讨

5-羟甲基糠醛（5－HMF）的含量是葡萄糖输液质量控制的一个重要指标．在检测中常出现取样不一，检测结果不同的现象，为此，特作如下探讨。一、实验仪器：7520紫外分光光度计（上海医疗器械厂）；高压灭菌柜（YXQ－WF。。）。H、实验方法：（一）取10％葡萄糖输液，置于YXQ－WF；；高压灭菌柜中（分4层），灭菌温度T一115C，压力P一7IkPa，时间t—30min。（二）灭菌完毕，于每层中央各取样3瓶．4层共12瓶．按中国药典（199o年版）项下规定．测定5－HMF含量，同法测定10批。另取第3层四角落及中央各一瓶，同法测定5－HMF含量．共测…     

用动力学方法考察受热条件对葡萄糖注射液5-HMF的影响

葡萄糖注射液热压灭菌后降温过程的热环境可促进5一羟甲基糠醛（5－HMF）的生成,成品贮存期间5－HMF亦在不断增加。本文应用动力学方法考察了该院葡萄糖注射液（500ml：50g）受热条件对5－HMF的影响,并预测其室温贮存期。1仪器与药品HH·W21·Cu600电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械一厂）;752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）。葡萄糖注射液（500ml：50g,自制）。2方法与结果工作实践中发现同锅灭菌柜热压灭菌的葡萄糖注射液,底层柜角位置者5－HMF为低,次上层柜中央位置者5－HMF为高。从该二位置抽取500ml…     

应用PLMQ-1.2型快速冷却灭菌器体会

生产葡萄糖类注射液，要严格控制葡萄糖降解产物5－HMF含量。尽管我院历年来各批葡萄类注射液中5－HMF含量均符合规定。但我们还是采取种种措施，力求降低5－HMF含量，因为生成的5－HMF具有神经毒性，据报道输液中5％的5－HMF能与人体蛋白质结合产生蓄积毒性。现总结两年来（注：1998年4月开始使用PLMQ－1．2型快速冷却灭菌）用不同灭菌器灭菌葡萄糖注射液对其中5－HMF含量的影响1仪器XD36-3方型硬汽高压消毒器（上海医疗器械二厂生产）；PLMQ－1．2型快速冷却灭菌器（连云港干樱医疗设备有限公司生产）；72型紫外分光光度计。2…     

测定时间和输液pH值对5-HMF的影响考察

含葡萄糖输液是临床上使用面最广、使用量最多的输液。它经消毒和长期存放后，内含的葡萄糖会分解，产生5一羟甲基糠醛（5－HMF），进一步分解为乙酰丙酸、甲酸或聚合成有色物质，使药液含量下降，pH值降低且色泽增黄[1、2]。生产过程中的pH值、消毒温度及消毒时间等也对该反应有显著影响。有资料报道，5－HMF可引起实验动物横纹肌麻痹及内脏损害[3]。它一旦进入人体内即有50％的量因与体内蛋白结合而蓄积[2]，故监测5—HMF的重要性已为人们普遍关注。《中国药典》自1985年版起对葡萄糖注射液（GS）规定了5－HMF的限量，英、日、美等…     

两因素方差分析法分析葡萄糖注射液含量变化原因

我院采用稀配法生产葡萄糖注射液，脱炭液（本文称中间品）经贮液桶后，再灌装。然而在对葡萄糖注射液检验中发现，其成品的含量往往比中间品要低，葡萄糖经灭菌后，其分解产物5一羟甲基糠醛增高。为此，笔者拟采用两因素方差分析法分析灭菌过程及灌装瓶余水对葡萄糖注射液含量的影响，特设计如下实验。1实验方法与数据处理结果1．1方法：在生产中，取5％葡萄糖注射液中间品于干燥瓶中；取500M干燥盐水瓶从灌装处接取5％葡萄糖注射液2瓶，三瓶进行灭菌处理，另一瓶不灭菌；同时取生产中已灌装完毕的5001葡萄糖注射液2瓶（本文科湿瓶装），1…     

甲硝唑注射液的生产质量控制

本文系统地考察了影响0.2％甲硝唑注射液(含5％葡萄糖)成品质量的诸因素:活性炭、PH、灭菌条件等。实验证明,先将葡萄糖溶液经活性炭吸附后再投入甲硝唑,可以保证甲硝唑的含量;半成品PH控制在5.7—6.3时,成品PH下降较小,5—HMF含量较低;严格控制115℃、30分钟的灭菌条件,成品质量稳定;采用成品1:1稀释液进行鲎试验,结果与家免法一致.     

含糖输液5-HMF均匀度考察

常用的含糖输液10％葡萄糖注射液（10％GS）、5％葡萄糖注射液（5％GS）、葡萄糖氯化销注射液SGNS）因品种与热压灭菌时位置的不同,5-羟甲基糠醛（5－HMF）含量分布呈不均一性,本文应用正交试验对此进行考察,以期指导工作实践。1仪器与药品6402型高压灭菌柜（哈尔滨市红工医疗器械厂）,752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）,10％GS、5％GS、GNS（自制）。2方法与结果在正常的生产工艺中同时安排生产10％GS、5％GS、GNS3种制剂,各抽取3瓶半成品,安排因素水平（见表1）,按L9（34）正交试验置同锅热压灭菌…     

电解质对5－羟甲基糠醛的影响

电解质对５－羟甲基糠醛的影响迟文，曹永红，黄桂芳（中国人民解放军第１５７医院广州５１０５１０）５－羟甲基糠醛（５－ＨＭＦ）是葡萄糖的分解产物。曾见报道￣［１，２］，分别从热压灭菌温度、灭菌柜中不同位置的葡萄糖注射液，活性炭的吸附，ｐＨ值等方面探讨对５...     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

葡萄糖注射液中间品质量控制

本文对影响葡萄糖注射液pH 值、含量和5—HMF 的质量因素进行了研究。证实除灭菌温度外还与生产过程中pH 值调节范围和活性炭的用量有关。并拟订了中间品质量控制标准及达标最佳方案。     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

双波长分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液中5－羟甲基糠醛（5－HMF）的测定方法。方法：用双波长分光光度法，以水为溶剂，在波长为284．0及348.7nm处测定。结果：以A284．0为标示值的5－HMF溶液的ΔA与A284．0成良好的线性相关，平均回收率为100．7％，RSD为1．79％。结论：本方法简便快速，准确可靠。     

更昔洛韦葡萄糖注射液处方与制备工艺研究

目的探讨更昔洛韦葡萄糖注射液处方的合理性及影响制备工艺的因素。方法通过试验检验产品溶液的浓度、pH值、灭菌温度、时间、压力，以及活性炭的浓度和加入顺序等因素对药品质量的影响。结果更昔洛韦葡萄糖注射液浓度为100 mL：50 mg时，pH值为3.0～5.0；灭菌条件为115 ℃、高压灭菌30 min；由于不同浓度的活性炭对更昔洛韦的吸附性差异有显著性，选择只对葡萄糖溶液进行活性炭吸附，对细菌内毒素检查无影响。结论更昔洛韦葡萄糖注射液处方合理，工艺可行，质量稳定，符合输液要求。     

葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛的比色测定法

葡萄糖注射液在制备过程中,常因溶液的pH调节不当或灭菌时温度控制不好等因素而导致成品颜色发黄。这是由于葡萄糖分解产生5—羟甲基糠醛(5—HMF)及其相关性物质所致。5—HMF对人体有害。英、日等国药典均在葡萄糖注射液项下对5—HMF 的限量作了规定,中国药     

提高甲硝唑输液澄明度的改进措施（摘要）

按常规方法配制甲硝唑葡萄糖注射液．灭菌后的产品常有白色片状物飘浮在液面上，降低了灯检合格率。经采用加酸调节pH值后，提高了灯检合格率。其方法是称取甲硝唑和葡萄糖溶于适量注射用水中，加水至全量，加入0．1%活性炭，     

防止复方枸橼酸钠注射液变色的探讨

复方枸橼酸钠注射液（血液保养液）在医院配制中，成品有时会出现颜色变黄、5－HMF增多等现象，影响了产品质量。一般认为这是由于热压引起的，因而有的单位改变了《中国医院制剂规范》规定的热压灭菌条付。根据我们的生产实践，认为，引起本品质量改变更主要的原因是在配制过程中，尤其是浓配操作不当引起的。这里我们就所做的一项实验结果报告如下。1实验材料和仪器；枸橼酸钠、相檬酸，均系广东台山新宁制药厂产品；葡萄糖，为华北制药厂产品；（原料均为注射用规格）。PHS－25酸度计；WZZ一l自动指示旋光仪；751—GW分光光度计。2…     

热原不合格输液处理方法探讨

本文报道用重复灭菌方法处理热愿不合格输液，并观察处理前后热原、pH值、5－HMF、含量等变化情况。提示该法简单可行，值得推广。     

活性炭和铁离子对氧氟沙星葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察不同量活性炭在不同温度条件下对氧氟沙星葡萄糖注射液的吸附作用；探讨铁离子对氧氟沙星葡萄糖注射液颜色的影响。方法：按处方量配制氧氟沙星葡萄糖注射液，分别加入不同量活性炭并在不同温度恒温30min后滤过，测定氧氟沙星、葡萄糖含量。另在氧氟沙星葡萄糖注射液中，分别精密加入100mg／L标准铁溶液适量，于100℃，40min灭菌，在450nm波长处测定吸收度。结果：随活性炭用量的增加、温度升高，氧氟沙星含量明显降低，氧氟沙星葡萄糖注射液的颜色随Fe^3 浓度增加而加深，吸收度随Fe^3 浓度增加而加大。结论：在生产中要根据活性炭的量酌情增加氧氟沙星投入量，严格控制配制与灭菌温度及时间，限制外源性铁盐。     

双波长法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液5-HMF限量

采用双波长法与吸收度减法技术,以一定浓度的甲硝唑水溶液为空白,测定甲硝唑葡萄糖注射液的5－HMF限量。