中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

中医药治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的评价

目的：分析评价中医药治疗神经根型颈椎病随机对照试验选用的结局指标，并针对目前存在的问题提出建议。方法：计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、维普数据库（CQVIP）、万方数据、PubMed、Embase、CINAHL、CENTRAL和AMED等中英文数据库，搜集有关中医药治疗神经根型颈椎病的随机对照试验，检索时间从各数据库建库至2021年5月1日，由2名研究者独立筛选文献、提取资料，采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。同时，检索结局指标测量工具分析评价数据库（COSMIN）及国内外指南的结局指标，进行两者的比较分析。结果：共纳入120个随机对照试验（RCT），涉及17种结局指标，分为疗效评价指标和安全性评价指标2大类。120个RCT中，结局指标中使用最多的量表是视觉模拟评分法（VAS），有49个；神经根型颈椎病评分系统（SSCR），有15个；安全性评价指标有33个，占27.5%，只有VAS、McGill疼痛问卷（MPQ）、颈椎功能障碍指数（NDI）、健康状况调查问卷简表（SF-36）这4个结局指标是国际公认推荐使用的。而使用总有效率作为临床疗效评价...     

特发性肺纤维化随机对照试验结局指标应用现状分析

目的 分析特发性肺纤维化(IPF)随机对照试验(RCT)结局指标的应用现状,为合理选择IPF临床研究结局指标提供参考.方法 检索中国知网、万方数字化期刊全文数据、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science数据库中明确诊断为IPF的RCT,检索时限为各数据库建库至2020年5月...     

痛泻宁颗粒治疗肠易激综合征随机对照试验的Meta分析

目的系统评价痛泻宁颗粒治疗肠易激综合征(IBS)的疗效及安全性。方法以痛泻宁、肠易激综合征、随机对照试验为关键词,检索Pub Med、e Cocheane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库中有关痛泻宁治疗IBS的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2013年10月,并追溯纳入研究的参考文献。由2名研究人员按纳入与排除标准独立筛选试验,并对纳入研究的文献进行方法学质量评价、提取资料,用Review Manger 5.0软件进行数据管理与Meta分析,用漏斗图分析发表性偏倚。结果共有符合纳入标准的5个随机对照试验,共788例患者。痛泻宁颗粒组总有效率优于对照组(固定效应模型)[比值比(OR)=6.28,95%置信区间(CI)(4.28,9.22),P0.00001];腹泻改善优于对照组[OR=4.58,95%CI(3.04,6.88),P0.0001];腹痛改善优于对照组[OR=5.87,95%CI(3.87,8.90),P0.0001]。2组不良反应发生率[OR=0.30,95%CI(0.05,1.79),P=0.19]差异无统计学意义。对纳入的5个研究作倒漏斗图,直观上形状近似于1个倒置的漏斗。由于纳入研究的原始数据样本量较少,无国外研究文献,提示存在发表语种、样本量等发表偏倚。结论基于现有临床证据,痛泻宁颗粒治疗IBS有效,安全性较好。但由于纳入研究的RCT数量较少,研究质量参差不齐,无外文研究,本结论尚需更多大样本、高质量的临床RCT予以更新和证实。     

针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验结局及其测量工具现状分析

目的：分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验（RCT）结局及其测量工具的报告情况，为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法：检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、万方学术期刊全文数据库（Wanfang）、PubMed、EMbase、Web of Science及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心（ChiCTR）针刺治疗卒中后吞咽困难的RCT，检索日期为2012年1月1日至2021年10月30日，通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。结果：共纳入172项研究（165项RCT,7项在研试验注册方案）。涉及91个结局指标，可按照功能属性分为临床表现、理化检查、生活质量、中医症状/证候、远期预后、安全性评价及经济学评估7类指标域。结局指标的选用存在测量工具种类多、差异大、评价时点不统一及报告不分主次等问题。结论：针刺治疗卒中后吞咽困难RCT结局及其测量工具现状不利于各个试验结果的汇总和比较。建议构建该类临床研究的核心结局指标集，以提高其临床试验设计的规范性和研究质量。     

氨溴索静脉给药治疗毛细支气管炎的系统评价

 目的 评价氨溴索静脉给药治疗毛细支气管炎的疗效和安全性。方法 计算机检索Cochrane图书馆、PubMed数据库、Embase数据库、ISI数据库、中国生物医学文献数据库（CBMdisc）、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数字化期刊全文库,纳入氨溴索静脉给药组对比常规/安慰剂组治疗小儿毛细支气管炎的随机对照试验（RCT）、系统评价（SR）和Meta分析,对纳入的随机对照试验进行方法学质量评价和Meta分析,参考纳入文献的系统评价和Meta分析结论。结果 氨溴索静脉给药组常规组治疗小儿毛细支气管炎组共纳入29个随机对照试验。两组治疗毛细支气管炎有效率差异有统计学意义[RR 1.25,95%CI(1.20, 1.30)], P     

扳动类手法治疗神经根型颈椎病的有效性和安全性Meta分析及GRADE证据等级评价

[目的]系统评价扳动类手法治疗神经根型颈椎病的临床有效性及安全性。[方法]检索数据库自建库以来至2021年12月中英文献数据库（中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、Pubmed、EMbase、The Cochrane Library）符合纳入排除标准的扳动类手法治疗神经根型颈椎病的随机对照试验（RCT）,并提取文献数据,用改良Cochrane偏倚风险评估工具对文献质量进行评价,用RevMan5.3对临床总有效率、视觉模拟量表（VAS）评分、田中靖久35分积分法、颈椎病治疗成绩评分改善率、辅助检查结果、不良反应等结局指标进行Meta分析,并对文献数目≥10的结局指标作发表偏倚分析,以GRADE标准对结局指标进行证据质量评价。[结果]纳入17项研究,总样本量1 833例,试验组927例,对照组906例。Meta分析结果显示：临床总有效率[RR=1.25,95%CI(1.20,1.31),P<0.000 01],VAS评分[WMD=-1.38,95%CI(-1.90,-0.86),P<0.000 01],田中靖久35分积分法[WMD=-2.72,95%CI(...     

桂枝汤及其类方在中医妇科中的应用

桂枝汤出自东汉张仲景的《伤寒杂病论》,为主治太阳病中风之方剂。"太阳病,头痛,发热,汗出,恶风,桂枝汤主之。"是张仲景《伤寒论》第一名方,世称"群方之冠"。其组方严谨,变化多端,运用广泛,故受历代医家所重视。经过实践验证桂枝汤及其类方在妇科病的许多方面有独到的疗效。     

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的]评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法]系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)、美国国立医学图书馆(PubMed)、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准(CONSORT-CHM Formulas)对文献进行筛选评价及结果统计。[结果]纳入43篇文献,23篇(53.5%)文献偏倚风险判断为不确定,20篇(46.5%)文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论]目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

骨折的中药内治

总结骨折内治方药的运用规律及药物作用机制.通过检索中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中国生物医学数据库(CBM)、PuBMED、Coehrane图书馆等收集中药内治骨折的文献,阅读并分析归纳.中药内治骨折临床使用历史悠久,疗效显著;三期辨证施治是中医骨折内治法的指导原则,早期理气活血祛瘀;中期和血生新、接骨续筋;后期固本培元、强壮筋骨.祖国医学的经典方剂,集千百年的经验,有科学性和奥妙之处,使用有严格的辨证要求.在辨证论治的基础上,一定要根据患者的体质、骨折部位、严重程度等来综合考虑,治则应符合其证的变化,增强治疗的针对性,提高疗效.     

一贯煎加减方治疗慢性胃炎的系统评价与Meta分析

[目的]系统评价一贯煎加减方治疗慢性胃炎的临床效果以及安全性。[方法]首先全面检索The Cochrane Library,Pubmed,中国知网（CNKI）,维普数据库（VIP）和万方数据库（WanFang）,查找截至2022年2月的一贯煎治疗慢性胃炎的随机对照试验,根据Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的文献进行评价,采用Review Manager 5.4软件进行定量合成。[结果]最终纳入13项研究,共1 357例患者,其中一贯煎组697例,常规组660例。Meta分析结果显示：与常规治疗方案相比,一贯煎加减方治疗能有效提高慢性胃炎患者临床疗效,总有效率的合并效应量和95%的置信区间为[OR=4.86,95%CI(3.39,6.97),P<0.000 01],并且均优于西药组和中成药组。此外,相较于常规治疗组,一贯煎加减方可显著提高胃镜改善率[OR=3.43,95%CI(1.47,8.01),P<0.000 01];提高幽门螺杆菌（Hp）转阴率[OR=17.07,95%CI(6.62,44.04),P<0.000 01）];改善血清胃蛋白酶原I(PGI)[M...     

放血疗法适宜病症初探

探讨放血疗法的适宜病症,以指导临床更好地应用该疗法.采用回顾性期刊文献系列研究,检索中国知网中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库等4个数据库的放血疗法所有临床研究文献,统计放血疗法治疗疾病的文献频次、病例总数,运用临床流行病学和循证医学的原则和方法对文献进行分类分级,按照世界卫生组织关于疾病和有关健康问题的国际统计分类(ICD10)对疾病进行分类.检出有效文献1149篇,共计病例98 526例,共涉及18大类系统,261个病种.结果表明放血疗法的适宜病症广,值得推广,特别是对带状疱疹、痤疮、麦粒肿、颈椎病、口腔溃疡有明显的治疗优势.     

针灸治疗癌因性疲乏随机对照试验结局指标的现状分析＊

目的 评价针灸治疗癌因性疲乏随机对照试验选用结局指标的情况，为针灸治疗癌因性疲乏核心指标集研究提供参考。方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、中国生物医学、中国知网、万方和维普中文期刊全文数据库，搜集该随机对照试验，截止时间为2020年10月。由2位评价员独立筛选文献、采集资料，再采用定性分析的方法归纳结局指标。结果 共检索76篇文献，经分析发现有如下问题：疲乏量表评价标准不统一；试验中缺乏对样本量的估算和盲法的考虑，导致偏倚风险较高；客观性指标所占比重较轻。结论 针灸治疗癌因性疲乏的结局指标应构建以中医理论为核心，以客观指标为主，主观指标为辅的结局指标集。     

儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价技术要素的文献研究

[目的] 研究儿童变应性鼻炎临床随机对照试验的设计要素，为病证结合类中药临床试验的标准化设计提供借鉴和指导，提高不同试验结果比较的可行性。[方法] 通过文献研究，系统检索中国知网数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WF）、PubMed、Cochrane及Web of Science等中英文数据库中的儿童变应性鼻炎随机对照试验（RCT）文献，对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳，提炼儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价的主要技术要素。[结果] 检索出2 735篇文献，最终纳入18篇，包括中文5篇、英文13篇。全部研究，无论短期或远期治疗，临床定位均为缓解鼻部症状。试验总体设计均采用随机，全部研究以双盲为主12项（66.67%）；有样本量估算8项（44.44%）。受试者选择均有明确的西医诊断标准，以及纳入标准、排除标准设计。干预措施，全部研究分别为鼻内皮质类固醇和抗组胺药各5项（27.78%），中西医联合治疗和舌下免疫疗法各3项（16.67%），口服皮质类固醇和抗组胺药联合治疗、鼻用纤维素散各1项（5.56%）。对照药物的选择以安慰剂对照10项（55.57%）为主，也有阳性药对照6项（33.33%），其余为三臂试验设计2项（11.11%）。设计导入期8项（44.44%），时长为3 d～3周；疗程为1周～1年，以2～4周为主，其中，以中西医联合治疗、鼻部局部治疗及抗组胺药为干预措施者多为2～4周，以系统治疗为干预措施者可长达1年，甚至更久。主要有效性指标，采用变应性鼻炎症状体征综合疗效5项（27.78%）和症状/疾病严重程度评估12项（66.67%），其余1项（5.56%）采用无症状天数百分比；使用的评估工具包括鼻部症状总评分（TNSS）量表4项（22.22%），鼻部综合评分（RTSS）和总症状评分（TSS）量表各2项（11.11%），4项总症状评分（T4SS）、鼻部症状评分（NSS）、总症状严重程度评分（TSSC）、每日症状评分（DSS）量表各1项（5.56%），或3项鼻部症状总评分（3TNSS）、4项鼻部症状总评分（4TNSS）、眼部症状总评分（TOSS）量表联合应用1项（5.56%）。[结论] 纳入文献质量较高，信息完善，研究结果涵盖了病证结合模式下儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价的主要技术要素，具有较高的借鉴和参考价值，为中华中医药学会标准化项目－《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》的制定，提供了文献依据。     

中药治疗H型高血压病随机对照试验的Meta分析

目的 评价中药治疗H型高血压病的有效性和安全性.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普中文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pubmed和The Cochrane Library,纳入中药治疗H型高血压病的随机对照研究,使用Revman 5.3软件对患者收缩...