五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究

目的 建立菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、清肺合剂、固泉液4种中药制剂微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行验证.结果 薄膜过滤法的回收率高于平皿法.菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、固泉液的细菌、霉菌及酵母菌检查可用平皿法,清肺合剂的细菌、霉菌及酵母菌检查可用薄膜过滤法.控制菌用常规法检出.结论 建立了4种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

11种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。     

5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查方法验证

目的建立5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法。方法细菌、真菌和酵母菌计数方法的验证分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法;控制菌检查法的验证分别采用直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤法。结果 1种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌检查可采用直接接种法。另4种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数和控制菌检查均需采用薄膜过滤法。结论 5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法均通过验证。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果：甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用；复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱；汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论：甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查；复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查；汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查；骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

4种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的建立4种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.     

精制冠心片等中药配方制剂微生物限度检查方法的验证

目的 对精制冠心片等11种中药配方制剂的微生物限度检查方法进行验证.方法 测定各品种对5种规定试验菌株的回收率;并对必检控制菌的检查法进行验证.结果 垂盆草颗粒和金牌白凤丸无抑茵作用;更年乐片、金佛止痛颗粒、橘红枇杷片、小儿保安散、抗病毒口服液、护心胶囊、耳聋左慈丸、慢肾安颗粒等对细菌有一定的抑菌作用;精制冠心片对细菌的抑茵作用很强.结论 无抑茵作用品种用常规方法检查;有一定抑茵作用的品种可用培养基稀释方法检查;抑菌作用很强的品种用离心沉淀+薄膜过滤方法检查,各个品种的控制茵均可用常规方法检查.     

维C银翘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.     

五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证

目的：建立五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种解热镇痛类药进行方法验证。结果：确立了五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。结论：去痛片、对乙酰氨基酚片可用常规法，安乃近片用培养基稀释法。复方乙酰水杨酸片、萘普生片用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌数检查。     

脑立清胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立脑立清胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按2005年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对脑立清胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%。结论:常规法可以用于脑立清胶囊的微生物限度检查。     

逍遥丸微生物限度检查方法学验证

目的建立逍遥丸的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论可按平皿法（霉菌及酵母菌）和培养基稀释法（细菌）对逍遥丸的微生物限度进行检查。     

10种中成药微生物限度检查法的建立

目的:建立黄柏胶囊等10种中成药的微生物限度检查法。方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:人参首乌胶囊无抑菌作用;更年乐片、小儿解表颗粒、消癌平片、解心痛胶囊、消渴胶囊、慢肾安颗粒、接骨七厘分散片、保婴丹等对细菌有一定的抑菌作用;黄柏胶囊对细菌的抑菌作用很强;接骨七厘分散片、保婴丹和黄柏胶囊对霉菌有一定的抑菌作用。结论:无抑菌作用的品种可用常规法检查微生物限度;有一定抑菌作用的品种可用培养基稀释法检查;抑菌作用强的品种可用沉降法+薄膜过滤法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

十一方药酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立十一方药酒的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对十一方药酒进行了微生物限度检查方法的验证。结果:确认薄膜过滤法可用于十一方药酒的微生物限度检查。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法可检出。结论:十一方药酒所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,可用于该品种的微生物限度检查。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。