北京市卫生局临床药学研究所

主要业务:北京市卫生局临床药学研究所(又名北京市中药研究所)简称药研所,是北京市属唯一的中药研究机构,主要从事中药新药与医疗机构制剂研究,在中药新药与医疗机构制剂临床前基础研究、科研中试试验研究方面具有良好的研究条件和科研水平;在中药新药注册申报、医疗机构制剂注册申报     

第一批河北省医疗机构制剂调剂目录公布

正《中国中医药报》2017年5月5日讯:近日,河北省食品药品监督管理局正式印发《关于公布第一批河北省医疗机构制剂调剂目录的通知》,确定432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用,其中公立医疗机构310种,民营医疗机构122种。医疗机构中药制剂作为经受医疗机构长期临床实践检验的成果,不仅是各医疗机构中医药特色优势的重要载体,也是中药新药创制的源泉。长期以来,中药制剂按照化学药管理,始终面临申报难、生产难、使用难等问题,精     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,     

中药制剂含量的测定及表示方法

中药制剂含量的测定及表示方法是中药成方制剂质量控制的重要内容和新药申报资料必备内容之一，本文通过查阅有关资料，论述了中药制剂含量的几种常用测定及表示方法。     

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

浅谈我院中药新制剂注册情况

目的：分析我院中药新制剂金黄洗剂注册申报情况,使之能有效地进行中药新制剂的研发和申报工作。方法：按照有关资料项目,对我院的中药新制剂注册申报、分析新制剂注册的情况。结果：按要求做好全套资料,重点做好工艺、质量标准、稳定性的研究,取得了医院制剂批准文号。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应合理定位,发挥特色或改变剂型,才能更快完成注册申报工作,更好为临床服务。     

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

医疗机构中药制剂现状及其对中药新药研发路径的启发

医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉。该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转化的发展路径,为促进中医药的传承创新发展提供新的思路。     

医疗机构制剂的发展状况与对策分析

医疗机构制剂作为临床用药的有益补充,在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而,近些年来医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。为了更好地发展医疗机构制剂,文章对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的机遇和挑战进行分析,从医院角度,对医疗机构制剂的发展提出了相应的对策：应重点发展医疗机构中药制剂,开发有特色的中药制剂。为了更好地开发生产医疗机构制剂或将其进一步开发成新药,可通过搭建医疗机构制剂合作交流平台促进多方合作。     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程,处方配伍及组方用药是新药研究的起始,是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验:结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果;应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源;以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面,组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果,组成中西药结合新制剂;运用天然药物化学研究的生物活性先导物,进行结构改造或修饰以及类似物合成,研制新制剂;通过中药各种成分与金属离子的络合作用,形成新的络合物,研制中药新制剂等方面,阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程，处方配伍及组方用药是新药研究的起始。是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验；结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果；应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源；以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面，组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果，组成中西药结合新制剂；运用天然药物化学研究的生物活性先导物，进行结构改造或修饰以及类似物合成，研制新制剂；通过中药各种成分与金属离子的络合作用，形成新的络合物，研制中药新制剂等方面，阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

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??OBJECTIVE To discuss the supervision mode of traditional Chinese herbal medicines and traditional Chinese medicine pieces in the production of traditional Chinese medicine preparations, and provide advice for the scientific and effective supervision of traditional Chinese medicine preparations with Chinese herbal medicines and Chinese medicine pieces. METHODS Through the study of relationship between the quality, processing, preservation of medicinal herbs and the quality of preparations, the relationship between the implementation of Good Manufacture Practice (GMP) of traditional Chinese medicine preparations, and the relationship between imperfect quality standards and the quality of traditional Chinese medicine preparations, we put forward measures to solve the problems. RESULTS AND CONCLUSION In the supervision of Chinese herbal medicines and traditional Chinese medicine pieces during the production of traditional Chinese medicine preparations, we should be closely around the core to ensure the quality of traditional Chinese medicine preparations, and should take different supervision modes of herbs and pieces according to different types and characteristics of traditional Chinese medicine preparations. At the same time, we should ensure the stability of the sources and origins of Chinese herbal medicines and ensure that manufacturing comply with GMP. We should standardize the preparation process of Chinese herbal medicine pieces by the traditional Chinese medicine preparation enterprises and implementation of traditional Chinese medicine pieces production filing system. And the quality standard of Chinese medicinal herbs and Chinese prepared herbs should be improved, with the objective to ensure the safety and effectiveness of traditional Chinese medicine preparations.     

试论中药提取物的产业化趋势

中药标准提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础、质量标准严格的一种中药产品,可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。目前的中药提取物可分为三大类:单味中药提取物,复方中药提取物及纯化提取物,包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求,具有原材料、提取工艺、质量控制、中医临床等方面的优势。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。其产生和发展,是中药走向国际市场的需要,是中药现代化,培育新兴产业的需要。     

试论中药提取物的产业化趋势

中药标准提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础,质量标准严格的一种中药产品,可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。目前的中药提取物可分为三大类：单味中药提取物,复方中药提取物及纯化提取物,包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求,具有原材料,提取工艺,质量控制,中医临床等方面的优势,中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。其产生和发展,是中药走向国际市场的需要,是中药现代化,培育新兴产业的需要。     

论中成药干预亚健康的传承与创新

中医药完整的理论体系与实践方法成为中医亚健康学科发展的肥沃土壤,也为亚健康的干预提供了丰富的手段.中成药在中医药理论的指导下,在亚健康的干预方面也具有重要的创新意义.文章分别从时代背景和学科建设背景分析了中成药在亚健康干预方面的优势,并对中成药干预亚健康的传承与创新做了深入探讨.中成药的创新在亚健康领域大有可为:充分发...     

数据挖掘在外感疾病药对中的应用研究

目的:以《张仲景药对集》、《中药药对大全》中外感疾病相关的药对为数据源,利用SQL Server 2005建立数据挖掘模型。方法:应用数据挖掘中的关联规则算法,对"药物-药对-病症"对应关系进行分析。结论:以冀能获得药对配伍规律,发现一些新的知识点,进而提高临床应用中药药对治疗疾病的疗效。     

基于互联网模式下的中医药个体化智慧诊疗服务模式研究

智慧医疗通过更深入的智能化、更全面的互联互通、更透彻的感知和度量，实现医生、患者以及各医疗机构之间的高度协作，达到医疗信息的高度移动与共享，真正实现“以患者为中心”的个体化治疗服务模式。从智慧医疗的概念及传统就医模式、医疗体系现状出发，针对中医药行业存在的共性问题，提出互联网模式下的中医药个体化智慧诊疗服务模式，阐述了互联网模式下的中医的基本特征概括为：以“辨证施治”为标志的人工智能系统、以“理法方药”为核心的制造大数据云平台、以“剂工质效”为重点的智能制造体系、以“个性定制”为特点的物联网平台和以“前店后坊”为模式的服务新业态，为进一步推进智慧医疗下的中医药个体化治疗服务模式建设提供参考。     

《中医药法》与《药品管理法》有关中药保护衔接机制研究

就中药保护与发展而言,《中医药法》与《药品管理法》属于特别法和一般法的关系,但也存在各自不同的适用法域。中药治理现代化及中药依法行政要求两法协调衔接,且初步形成了相关的协调衔接机制,但两法有效协调衔接还存在现实困境。构建两法协调衔接机制的核心要素应坚持职权法定、合目的性、合理性原则,应以权责明晰、程序规范、运转顺畅为建构标准。构建两法协调机制应当考虑的重要事项主要包括：抓好中药质量源头管理、优化中药审评审批管理、完善医疗机构临方炮制中药饮片管理、细化以传统工艺配制的院内制剂备案管理。     

基于经典剂型科学表征的中药制剂创新策略

挖掘和表征中药经典制剂的剂型特征是中药现代制剂创新的基础。本文通过对近10年国家自然科学基金委员会（NSFC）在中药制剂学科立项情况、国内外中药制剂研究文献以及中药新药注册申报情况等大数据的梳理统计,发现中药经典制剂的研究项目大幅度缩减,中药经典剂型的市场份额逐年萎缩。“中药西制”模式下的现代制剂占有市场主导地位,但因其疗效“降格”致竞争力较弱。因此,借助国家政策推动下的经典剂型研究浪潮,加快加深中药经典制剂的研究,既有助于促进中药药剂学的学科发展、提升经典医药文化素养,也能促进经典医药非遗的保护和传承。