充分利用快检技术加速药品靶向抽验

药品抽验是药品监督的一种重要手段,每年国家要花费大量的经费进行抽验工作.抽验的盲目性会造成经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,遗漏掉一些应该及时发现和检出的假劣药品,给患者带来危害.加速靶向抽验成为目前迫切需要解决的现实问题.     

药品快检技术在药品监管中的应用探究

目的 对药品快检技术在药品监管中的应用进行探究.方法 在北京市药品监督管理局市场监管处统一部署及北京市药品检验所技术指导下,利用广东达元公司生产的6种试剂盒及北京市药品检验所研究开发的避孕类试剂,对辖区零售药店、医疗机构销售的降糖、降压、减肥、壮阳类药品、保健食品是否非法添加化学成分及避孕药品真伪鉴别进行现场初筛(即药品快检),并对结果进行汇总分析.结果与结论 药品快筛作为提高药品抽验针对性、靶向性的有力手段之一,在药品监管中发挥重要作用.但是药品快筛作为创新监管手段,也有待进一步发展和完善,需要我们在实践中不断探索.     

山东省药品快检、监督抽验发展现状与对策

目的促进我省药品监督抽验模式调整。方法对比分析我省药品快检与监督抽验现状。结果我省已经具备调整药品监督抽验模式的主客观条件。结论快检技术研究决定药品监督抽验模式调整的成败与否。     

靶向抽验是药品质量监管的有效手段

目的 为加强药品质量监管寻找有效方法。方法 通过现场快速检验进行样品初筛,实行靶向抽验。结果 靶向抽验能节约人力物力,提高药品抽验效能。结论 靶向抽验具有药品监管的科学性和实用性,是加强药品质量监管的有力措施。     

抓好基层药品快检工作的探索与体会

农村药品监管工作面广、量大、难度高,群众医药基础知识薄弱,难以识别和抵挡假劣药品,极易成为假劣药品的侵害对象。近年来,国家药监局大力推广药品快速鉴别技术与方法,药品快检工作成为打击假劣药品的有力武器。三明市药品检验所高度重视快检工作,加强组织领导,加大人员培训力     

我市2010年药品抽验质量分类浅析

本文对潍坊市2010年药品抽验结果进行了分类汇总及分析,并针对存在的问题提出了几点建议,进一步提高药品抽验水平。     

药品质量抽验机制与药品质量(Ⅱ)

随着医药经济的飞速发展和药品监管任务的日益繁重，现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽样原则不相适应的矛盾越来越突出地显现在我们面前，并将继续困扰我们。2004年6月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在全国食品药品监督管理工作座谈会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，要整合监管资源，增强监管合力，提高监管效率。这为我们客观正视、深入研究并着力解决这一矛盾指明了方向。     

加强药品抽验工作的探索与思考

近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥。1 2003、2004年全市药品抽验工作总体情况见表。表2003、2004年全市药品抽验工作总体情况20     

药品快检应重视原始记录

药品快检是对药品市场进行技术监督的主要手段,有针对性的进行抽查检验,可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监督起到有力的技术支撑作用。检品原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料,是最真实、最完整的记录,如实的反映着药品最初检验结果,直接影响着药品质量的确定,也是以后发生法律纠纷时最原始的依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检品原始记录应做到记录准确、数据真实、字迹清晰、资料完整。在实际工作中,经常看到有的单位和个人对药品检验的原始记录不重视,不按要求填写、改错不规范等现象随处可见…     

提高药品监督抽验效能的探讨

目前，药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文主要讨论监督性抽验，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，提高药品监督抽验效能。     

浅谈如何有效开展国家药品评价性抽验工作

目的探讨如何有效开展国家评价性抽验工作。方法对实施方案的制定及样品的抽样、接收、检验等方面进行全面阐述。结果应制定明确工作方案、合理的样品接收程序,进行高质量的常规检验和探索性研究工作,保证国家评价性抽验工作的顺利开展。结论通过明确工作方案,有效抽样及接收样品,进行高质量的样品检验,可最终实现药品质量的全面评价。     

药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考。     

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化。     

新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨

药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容。新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显。本文以山东省食品药品检验研究院为例就如何为药品检验及研究工作打造一支高素质、专业化的药品检验人才队伍,提升监管能力和水平、保障药品安全提出可行性建议,以期为检验检测能力提升提供思路。     

An overview of expedited approaches in China’s drug review and approval regulation

Nowadays, CFDA has released a series of reform documents in drug registration review system, which may optimize the new drug evaluation model to accelerate the development of drugs. In this review, we summarized the qualifications and features of expedited approaches in drug review and approval in China, and compared these approaches with FDA. In conclusion, the expedited programs of drug approval in China have been gradually established and translated into policy benefits for drug makers and patients.     

Institutional changes of China's drug regulation and improvement solutions

Drug regulation is the most important policy to ensure drug safety. In this article, we analyzed institutional changes and problems in China’s drug regulation. In addition, suggestions were provided to enhance the capacity of drug regulation, including a clearer functional positioning for drug regulation, increased resource inputs in drug regulation at central level, a more rational allocation of vertical drug regulatory functions, and an improved supervision mechanism for regulatory departments.     

Status quo of resource allocation of Chinese grass-roots food and drug administrations: from 2011 to 2016

County grass-root food and drug administrations (CGFDA) undertake the front-line supervision of food and drug safety, whose resource allocation is vitalto the regulation efficiency and performance. In this article, we aimed to analyze the status quo of resource allocation of CGFDA from the aspects of regulatory organization, staff, funding and equipment using officialpanel data from 2011 to 2016. The results illustrated that the total amount of regulatory resources of CGFDA was increased annually, reaching a rather large scale. However, many problems still existed in its allocation. Therefore, a series of measures should be taken to optimize the resource allocation of CGFDA, such as improving the network of institutional CGFDA, increasing the recruitmentrequirements on educational level and major, reallocating the structure of resources and guaranteeing the resource demand in less-developed areas.     

药品快速检测系统的构想及研究进展

本文主要介绍了为有效打击国内广大农村地区制售假劣药品的行为,中国药品生物制品检定所研究建立的药品快速检测系统。该系统主要包含两方面的内容,以近红外方法为核心辅以化学鉴别等方法的药品检测车现场快速初筛平台和依靠授权方法(主要包含 HPLC 分析和 LC-MS 分析)的实验室快速确证平台。文中详细阐述了这些分析方法的特点、用于药品快速检测的原理和目前在该系统中的研究进展。     

美欧日药品监管趋势对中国药品监管变革的启示

通过检索并分析旧内外一手文献,梳理了上个世纪九十年代以来,美国、欧盟和日本这三个全球最大的医药经济体在药品监管实践中的最新进展和重大变革趋势,结合国内药品监管实践,探讨了中国药品监管变革的路径。作者认为,在全球化时代,国家食品药品监督管理总局应该实施全程化监管,尤其是加强上市后监测,通过提高监管科学以改善决策,提供更好的服务以促进产业发展,并加强国际交流合作,使监管标准与发达国家保持一致,从而促进药品安全。     

The relationship between drug input and mean residence time in the body

The relationship between the mean residence time after oral dosing or any other non-instantaneous mode of administration (MRTni) was explored by a series of computer simulations. MRTni was calculated from the ratio of AUMC to AUC (where AUC and AUMC are the zeroth and first statistical moments, respectively, of the drug concentration-time curve). A continuous linear relationship between MRTni and 1/ka or 1/k0 was observed. In the 'flip-flop' case where ka less than K (where K is the last elimination rate constant), the extrapolation from t* to infinity (where t* is the last observed plasma concentration) should be done using ka instead of K. If K is used, underestimated values of MRTni will be obtained. The findings from this investigation have practical application in the design and pharmacokinetic evaluation of novel sustained-release dosage forms.