骨折挫伤胶囊溶出度测定研究

本文以转篮法,测定了两家药厂生产的骨折挫伤胶囊的溶出度,经统计学处理,结果表明,各批号间的 T_(50)、Td、m 等体外溶出速率参数均有显著性差异,并测定了水分和崩解时限,结果表明,T_(50)与水分、崩解时限之间相关性不显著。     

缬沙坦胶囊评价性抽验质量分析

目的：判断我区市场流通的缬沙坦胶囊的总体质量状况,并对现行版药典标准作简要评价。方法：采用法定检验标准,对19批次缬沙坦胶囊进行评价性抽验质量分析及部分项目的探索性研究。结果：19批次样品全项检验全部合格。结论：我区市场流通的缬沙坦胶囊总体质量是好的;2010年版药典中关于缬沙坦胶囊检验标准的项目设置、限度值规定以及检验方法的合理性和科学性是较好的,方法是可行的。     

HPLC法测定骨折挫伤胶囊中血竭素的含量

目的：采用高效液相色谱法测定骨折挫伤胶囊中血竭素的含量。方法：以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(50∶50)为流动相,以润博Kromasil C_(18)柱(5μm 4.6×250mm)为固定相,柱温40℃,检测波长为440nm。结果：血竭素在0.0248～0.124μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.4%(n=5),RSD=0.9%。结论：本法操作简便准确,可作为骨折挫伤胶囊中血竭素的质量控制方法。     

44批阿莫西林胶囊质量评价

目的 通过评价马鞍山地区阿莫西林胶囊质量现状,保障人民用药安全.方法 采用法定检验方法对样品进行全项检测,统计分析检验结果.结果 法定检验结果显示44批样品全部符合规定,合格率100％.结论 阿莫西林胶囊的产品质量符合现行标准要求,市场质量可控.     

2010年吡拉西坦制剂评价性抽验结果与质量评价

目的 评价吡拉西坦制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对吡拉西坦制剂的质量现状进行评价.结果 法定检验显示158批样品中2批(1.3％)不合格,其中1批片剂重量差异项不合格,1批注射液可见异物项不合格.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处.     

骨折挫伤胶囊HPLC指纹图谱及化学模式识别

目的 建立骨折挫伤胶囊的高效液相色谱指纹图谱,并运用化学模式识别对其质量进行评价。方法 采用HPLC-DAD法建立骨折挫伤胶囊的指纹图谱,确认主要色谱峰并进行归属,最后通过CA、PCA以及OPLS-DA模型进行分析。结果 75批骨折挫伤胶囊的相似度为0.69~0.99,共标记了26个共有峰,指认了其中6个成分：分别为羟基红花黄色素A（1号峰）、阿魏酸（6号峰）、芦荟大黄素（15号峰）、大黄素（19号峰）、大黄酚（24号峰）和大黄素甲醚（26号峰）;聚类分析可分为五类;PCA和OPLS-DA筛选出13个主要差异贡献成分,通过成分归属说明控制红花的质量对于确保骨折挫伤胶囊质量稳定具有重要作用。结论 建立的HPLC指纹图谱较为稳定、可靠,能基本反映复方中化学成分的特征,可为骨折挫伤胶囊的质量控制及标准提高提供参考。     

补肾强身胶囊微生物限度方法的研究及相关市场质量考查

目的：建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法,进行方法适用性试验,并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法：细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌采用平皿法;大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果：稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论：补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。     

高效液相色谱法测定骨折挫伤胶囊中大黄素的含量

采用高效液相色谱法,建立了复方制剂中大黄素的含量测定方法。平均回收率为１０１．６％;ＲＳＤ为１．８２％。该法快速,准确,操作简便,可用于产品的质量控制。     

2011年奥硝唑注射剂抽验结果与质量评价

按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对奥硝唑注射剂的质量现状进行评价。检验结果显示65批样品质量均为合格：说明该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处。     

国产加替沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法 按照2016年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果 法定检验显示60批样品均符合规定;探索性研究显示个别生产企业渗透压偏低较多,部分企业处方抑菌效力不达标,个别企业涉嫌防腐剂滥用。结论 加替沙星滴眼液按各法定标准检验合格率较好,但仍存在一些问题,建议企业调整处方,加强工艺控制,建议进一步完善和统一标准,加强监管。     

ICP-MS同时测定骨折挫伤胶囊中重金属的含量

目的 建立测定骨折挫伤胶囊中铅（Pb）、镉（Cd）、铜(Cu)、砷（As）、汞(Hg)元素含量的电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）法。方法 样品经人工胃液提取,以锗（Ge）、铟（In）、铋（Bi）为内标,采用ICP-MS法同时测定5种元素。结果 5种元素质量浓度在线性范围内与响应强度线性关系良好,平均回收率97.4%～102.7%,RSD均小于3.5%（n=6）。结论 该方法准确,灵敏,无干扰,可用于骨折挫伤胶囊中5种重金属及有害元素的测定。     

抗痨胶囊质量控制研究

目的:建立抗痨胶囊质量控制方法。方法:采用TLC法鉴别胶囊中异海松酸,HPLC法测定异海松酸含量,色谱条件Kromasil C_(18)柱(200 mm×4.6mm,5μm)甲醇-水-冰醋酸(60:37:3)为流动相,检测波长231 nm,流速1ml·min~(-1)。结果:TLC法能检出异海松酸,异海松酸的线性范围为1.25～10.00μg(r=1.000 0);加样回收率98.1%,RSD=2.3%(n=5)。结论:本法可作为抗痨胶囊质量控制方法。     

心安宁胶囊质量标准研究

目的　建立心安宁胶囊质量标准。方法　建立了葛根的显微鉴别方法和葛根、何首乌的薄层鉴别方法 ,并采用HPLC法测定其中葛根素的含量 ;色谱条件为 :C18柱 ;流动相 :甲醇 水 (2 2∶78) ;流量 :1 0ml/min ;检测波长 :2 5 0nm ;柱温 :室温。结果　本方法简便准确 ,重复性好。葛根素在 0 0 0 4～ 0 16 3μg范围内线性关系良好 (r =0 9998) ,平均回收率为 99 4 % (n =6 ) ,RSD为 2 4 %。结论　新建质量标准可有效地控制心安宁胶囊质量。     

偏瘫康胶囊的质量标准研究

目的:建立偏瘫康胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)对处方中的石菖蒲、丹参、赤芍、郁金、冰片进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量.结果:TLC法可检出石菖蒲、丹参、赤芍、郁金、冰片的特征斑点;丹参酮ⅡA的线性范围为0.032 ～ 0.32 μg(r ＝ 0.999 9),平均回收率为99.28%(RSD = 1.37%,n ＝ 6);丹酚酸B的线性范围为0.56 ～ 5.6 μg (r ＝ 0.999 9),平均回收率为99.02%(RSD = 1.74%,n ＝ 6).结论:该质量标准可有效控制偏瘫康胶囊的质量.     

一测多评技术在鼻咽解毒胶囊质量评价中的应用

目的：建立鼻咽解毒胶囊一测多评的含量测定方法,验证该方法在鼻咽解毒胶囊质量控制中应用的可行性和准确性。方法以盐酸小檗碱为内参物,建立盐酸小檗碱与黄芩苷的相对校正因子,同时根据盐酸小檗碱与巴马汀、黄连碱、表小檗碱的内在函数关系,应用于含量测定,建立其一测多评法的多指标质量控制方法。结果建立了鼻咽解毒胶囊中多种成分一测多评法方法学的考察模式。结论以盐酸小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱和黄芩苷为指标,采用一测多评法控制鼻咽解毒胶囊质量可行。     

复方益肝灵胶囊质量标准研究

目的完善、提高复方益肝灵胶囊质量控制方法。方法采用TLC法鉴别水飞蓟素和五仁醇浸膏;采用HPLC法以甲醇-水（55︰45）、甲醇-水（60︰40）为流动相,在检测波长287nm、250nm处分别测定水飞蓟宾和五味子醇甲。结果薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强;水飞蓟宾在0.0988～1.976μg（r=0.9999）线性关系良好,平均加样回收率98.54%,RSD为1.8%;五味子醇甲在0.0951～1.902μg（r=0.9999）线性关系良好,平均加样回收率98.95%,RSD为1.5%。结论本法简便、可靠、准确,可用于复方益肝灵胶囊的质量控制。     

几种市售头孢拉定胶囊剂的质量评价比较

目的：考察几种市售头孢拉定胶囊剂的质量，方法：按药典方法对5厂家有效期内13批次的头孢拉定胶囊剂的含量，溶出度，头孢氨苄相对含量，干燥失重等进行检测，结果：除一批次产品所含头孢氨苄相对含量略高于药典6％的限度要求外，所试验厂家的产品各项指标基本都符合中国药典的要求，但各厂产品的溶出情况略有差异，有的厂家产品不同批次间的重复性不很理想，结论：HB和SHGB的产品较好，国产品牌产品在质量价格比方面更具竞争力。     

心安宁胶囊质量标准研究

目的 建立心安宁胶囊质量标准。方法 建立了葛根的显微鉴别方法和葛根、何首乌的薄层鉴别方法，并采用HPLC法测定其中葛根素的含量；色谱条件为：C18柱；流动相：甲醇—水(22：78)；流量：1．0ml/min；检测波长：250nm；柱温：室温。结果 本方法简便准确，重复性好。葛根素在0．004—0．163μg范围内线性关系良好(r＝0．9998)，平均回收率为99．4％(n＝6)，RSD为2．4％。结论 新建质量标准可有效地控制心安宁胶囊质量。     

甲硝唑硼酸胶囊的制备及质量控制

目的:制备甲硝唑硼酸胶囊并建立其质量控制方法。方法:取甲硝唑、硼酸原料混合制备胶囊;采用紫外分光光度法测定其中主药甲硝唑含量。结果:所制胶囊装量差异、崩解度符合有关规定;甲硝唑检测浓度在4～32μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为98.87%(RSD=0.6%)。结论:该制剂制备工艺简单、稳定,质量控制方法准确、可靠。