新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。     

化妆品新分类方法在行政许可检验结果分析中的应用

目的 探索《化妆品分类规范》中的分层分类方法在化妆品检验结果分析中的提示作用。方法 按《化妆品分类规范》对2012年至2017年企业委托的行政许可检验化妆品进行分层分类,并对不同类别化妆品检验结果进行分析。结果 滋养类和膏霜剂型产品送检量最多,宣称修复功能、油剂类产品的不合格率最高,膏霜剂型、保湿功能产品不合格批次最多。微生物不合格产品水剂较多,毒理学不合格主要是油剂类和膏霜乳液类产品。结论 新分层分类方法更利于追溯化妆品的安全风险点,在化妆品监管过程中,可根据不同剂型、功能宣称、使用部位、适用人群化妆品的不合格风险差别,指导监管重点以及监督检验项目的制定。     

化妆品和药品残留溶剂测定方法差异的探讨

摘 要 目的：对《化妆品安全技术规范》2015年版和中国药典2015年版中残留溶剂检测方法的异同进行了归纳与总结,为《化妆品安全技术规范》中残留溶剂检测方法的提高完善提供参考。方法: 分别比较分析了《化妆品安全技术规范》2015年版和中国药典2015年版中检测残留溶剂的种类和限度、残留溶剂检测方法的特点。结果: 中国药典残留溶剂的测定方法更为详细具体,《化妆品安全技术规范》残留溶剂的测定方法是一种通用的检测方法,所使用的方式方法及流程可扩展至更多溶剂的测定,部分有检测方法的溶剂缺乏限度。结论: 建议《化妆品安全技术规范》增加通用方法能检测的残留溶剂的种类,参照中国药典对化妆品中限用的残留溶剂制定类似药典的限度表,对化妆品残留溶剂的控制将更加完善,确保产品的质量安全。     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

染眉用途化妆品中着色剂使用现状调查

目的：调查研究近年来我国染眉用途化妆品中着色剂的使用现状,以了解染眉用途化妆品的特征及安全性。方法：对2014-2018年在食品药品监督管理部门备案的346件染眉用途化妆品中着色剂的种类、复配使用和使用频率等情况进行调查分析。结果：调查结果显示,在346件染眉用途产品中使用的着色剂共27种;其中使用4种着色剂的情况最为普遍,占56.6%;CI 77499、CI 77491、CI 77492、CI77891 4种着色剂在染眉用途化妆品中的使用频率较高,均大于79%。结论：染眉用途化妆品使用的27种着色剂均为我国《化妆品安全技术规范》中准用着色剂列表原料。本文根据对染眉用途化妆品中着色剂使用现状调查结果,为我国对染眉用途化妆品的监管提出管理建议。     

7种防晒化妆品微生物检验方法适用性研究

目的 建立化妆品微生物检验方法适用性试验方法。方法 参照2015年版《化妆品安全技术规范》和2020年版《中国药典（四部）》通则1105和1106，对7种防晒化妆品进行微生物检验方法适用性考察。结果 菌落总数及霉菌和酵母菌总数，1种防晒化妆品需采用1∶100(V/V)供试液消除抑菌性后进行微生物检验，其余6种均可采用常规法检验；控制菌，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌多可采用常规法检验，仅1种防晒化妆品需采用250 mL双倍乳糖胆盐（含中和剂）培养基检验耐热大肠菌群。结论 防晒化妆品微生物检验前有必要进行方法适用性试验。     

《中国药典》2020年版（一部）中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法 汇总《中国药典》2020年版（一部）（以下简称《中国药典》一部）中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果 经对《中国药典》一部中收载的1 607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳（含罂粟壳浸膏1个）的中药成方制剂,仅占《中国药典》（一部）全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论 建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。     

质量考核标准在医院药学管理工作中的成效研究

目的：完善药学管理制度,促进药学事业的高质量发展,提高医院药学服务水平。方法：根据《三级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）》和《JCI医院评审标准（第6版）》查找医院药学服务在运行过程中出现的质量管理方面的问题,并依此建立我院药学质量考核体系。结果：质量考核标准的执行,使我院药学管理工作取得一定成效,完善了药学相关制度,促进信息化平台的建设,提高了药学服务质量,从而保障了患者的用药安全。结论：质量考核标准的建立和实施有利于规范医院药学管理,提高药学服务质量,保障患者用药安全。     

新版《进口药材管理办法》解读

目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法：分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论：修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。     

185例化妆品不良反应分析

目的 探讨化妆品不良反应的发生规律和特点,指导消费者正确选择并安全使用化妆品,为监测和监管部门提供依据和数据支持,最大限度减少化妆品损害事件的发生.方法 对收集的185例化妆品不良反应患者从发病人群、发病特点、职业分布、化妆品品种以及影响因素等方面进行分析.结果 本组185例报告中,184例为女性(占99.46%)男性1例(占0.54%);年龄集中在20~40岁;严重不良反应17例(9.19%),一般不良反应168例(90.81%);有过敏史的患者68例(36.76%);涉及416种化妆品,151个品牌;发生部位主要分布在面部175例次(81.78%);其次是颈部15例次(7.01%);皮损形态,出现例次依次为红斑、丘疹、水肿等;接触性皮炎138例(73.40%),激素依赖性皮炎22例(11.70%),化妆品痤疮20例(10.64%);83例有效化妆品原物斑贴试验中,阳性表现31例(37.35%),阴性表现52例(62.65%);来自美容美发机构的产品斑贴试验阳性率最高,为29.79%,其次为网购产品阳性率为26.53%.结论 化妆品不良反应类型以接触性皮炎为主,应加强网购及美容美发机构化妆品的监测监管力度,大力开展化妆品斑贴试验,可有助于指导消费者选购和安全使用化妆品.     

应用品管圈降低门诊中药饮片处方不合格率的探讨

目的探讨品管圈活动(QCC)在降低深圳大学总医院中药饮片处方不合格率的应用效果。方法成立品管圈活动小组,采用柏拉图、二八法则和鱼骨图等方法,分析深圳大学总医院中药饮片处方不合格的类型、原因,制定相应的对策并实施,比较品管圈活动前后的处方不合格率的变化。结果中药饮片处方不合格率从品管圈活动实施前8.70%降至实施后3.85%,其中改善重点"特殊煎法未标注"和"用法错误"类型的处方不合格率分别从3.2%降至1.79%和4.4%降至1.44%。结论 QCC活动的开展能够有效地降低中药饮片处方不合格率,完善工作制度,规范工作流程,同时也提高了药师的工作效率和药学服务质量。     

“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

2012—2013年天津市中心妇产科医院抗菌药物处方分析

目的 分析天津市中心妇产科医院抗菌药物处方的使用情况,指导临床合理用药。方法 抽取2012—2013年天津市中心妇产科医院门急诊抗菌药物处方,并分析抗菌药物的使用及不合格处方情况。结果 2012年门急诊抗菌药物的使用率分别为8.28%、13.94%;2013年分别为7.98%、9.66%。2012、2013年被点评的抗菌药物处方分别为5 791、4 783张,其中处方不合格率分别为28.6%、17.6%。不合格处方主要为临床诊断指证不明确和选药不恰当,其中2012、2013年临床诊断指证不明确处方分别为1 379、575张,在不合格处方中不明确率分别为83.2%、68.3%;选药不恰当处方分别为277、267张,在不合格处方中不当率分别为16.8%、31.7%。结论 天津市中心妇产科医院的抗菌药物使用基本合理,但仍存在需要改正的问题,以后还需继续加大力度宣传抗菌药物的合理应用,保证患者的用药安全。     

2016年天津市肿瘤医院门诊口服抗肿瘤中成药的不合理处方分析

目的 了解天津市肿瘤医院门诊口服抗肿瘤中成药的使用情况,为促进临床合理使用中成药提供参考.方法 随机抽取天津市肿瘤医院2016年门诊14381张抗肿瘤相关中成药处方,进行处方点评.结果 683张不合理处方中,60岁以上老年人占50.51％;主要分布于中医科、头颈科、乳腺科、简易门诊、肺科,共占83.90％;紫龙金片、博尔宁胶囊、回生口服液的不合格处方数较多,共占47.14％;按所抽取处方数计算,复方万年青胶囊的不合格率最大,有10种药物的不合格率均小于1％;存在的问题主要为临床诊断不明确、用量超量、适应证不适宜、联合用药不适宜4个方面.结论 天津市肿瘤医院门诊口服抗肿瘤中成药处方不合格率不是很高,但仍存在一定问题,需要采取一些干预措施.     

鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验用于评价化妆品配方眼刺激性质量标准的建立与评价

目的 建立鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验用于评价化妆品配方眼刺激性的标准。方法 通过对鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验原有判定方法的改进,建立针对化妆品配方眼刺激性评价的质量标准,以此对10种不同类型共20批次的化妆品配方进行眼刺激性评价,并将结果与家兔法相比较,验证质量标准的可行性。结果 20批次的化妆品配方鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验结果与家兔法相比一致率为85%（17/20）。结论 所建立的标准可用于化妆品配方眼刺激性评价。     

白术饮片质量分析报告

目的：评价白术饮片的总体质量状况。方法：采用法定标准检验与探索性研究相结合的方法对白术质量进行评价和分析。结果：共抽取248批次白术饮片,按法定标准检验,合格率为96.0%,不合格率为4.0%;不合格项目为二氧化硫残留量和色度,不合格原因为过度硫熏和炮制过度。按探索性研究方法检验,合格率为37.1%,不合格率高达62.9%,不合格原因主要是各产地白术一致性差、指标成分不达标、滥用植物生长调节剂、杀菌剂、杀虫剂农药以及重金属超标等。结论：综合法定检验和探索性研究结果,白术饮片总体质量状况评价为“一般”,建议对白术进行规范化种植,完善提高白术饮片现行质量标准,并加强监管。     

大肠菌群测试片在化妆品微生物检测中的应用

目的：研究评价大肠菌群测试片（Petrifilm）在化妆品微生物检测中的应用。方法：通过对14批化妆品人工添加3种常见试验菌,采用《化妆品卫生规范》和Petrifilm菌落总数测试方法进行比对。结果：用两种方法检测结果差异不明显,经t检验,P〉0.05,统计学数据表明两种方法相比差异无统计学意义。结论：Petrifilm菌落总数测试片法因其轻便、快速、简易的优势在化妆品的微生物检测中具有重要意义。