抗菌药物不合理使用现状及对策

目的 探索抗菌药物临床使用持续改进措施.方法 通过分析抗菌药物临床使用不合理现象,提出促进抗菌药物临床合理使用的持续改进措施.结果 开展抗菌药物临床合理使用培训、严格执行抗菌药物分级管理制度、加强抗菌药物处方点评工作及推新抗菌药物临床应用信息化建设,将对抗菌药物临床合理使用产生促进作用.结论 加强抗菌药物临床合理使用,对于提高医疗质量有十分重要的意义.     

我院药物临床试验机构管理体系的构建

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系,笔者结合安徽医科大学第二附属医院申报国家药物临床试验机构资格的工作经验,对该院药物临床试验的参加专业和人员选择、试验硬件设施的建设、各项运行制度的制订、药物临床试验质量管理规范和试验操作技术的培训以及药物临床试验质量管理制度的建立等机构管理体系的建设工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构管理体系建设提供参考。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

我院儿童药物临床试验情况及存在问题的思考

首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构是第一个获批具有儿童药物临床试验资格的机构,同时是目前我国具有儿童药物临床试验资格专业数量最多的机构。截止2015年5月,共承担了110项儿童药物临床试验。在工作中积累了丰富的儿童药物临床试验管理经验,但也存在诸多问题:承接药物临床试验项目数量在各专业分布不均;药物临床试验项目类别分布不均以及不同专业间药物临床试验完成质量差别大。本文从我院药物临床试验现状入手,分析存在的问题及提出改进和发展的方向,以期为儿童药物临床试验工作提供参考。     

临床药师在临床药物治疗中的作用

目的:探讨临床药师在临床药物治疗中的作用。方法:对我院临床药师参与临床药物治疗的具体案例进行回顾性分析。结果与结论:临床药师参与临床药物治疗,取得了明显的效果。临床药师有必要积极配合医护人员,参与临床药物治疗工作,在药物治疗中充分发挥自身应有的作用。     

本院药物临床试验的质量监管模式

临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据。本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理。本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

1例脑外伤术后肺部感染患者抗菌药物使用分析

介绍临床药师参与1例脑外伤术后肺部感染患者的抗菌药物治疗过程。临床药师通过协助医师遴选抗菌药物,对临床药物治疗提出建议,避免或减少了抗菌药物过度使用;临床药师通过总结抗菌药物使用经验,促进了临床合理用药,在临床药物治疗中发挥了积极作用。     

药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位(药企、研究所等)不具备实施试验药物的临床条件和资质时,就需要作为发起该药临床试验的申办方(Sponsor),委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程,因此,药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。药物临床试验合同是申办方、研究机构、主     

我院抗菌药物专项整治措施与成效

目的:开展抗菌药物临床应用专项整治活动,促进抗菌药物合理使用,有效遏制细菌耐药。方法:开展抗菌药物专项整治活动,成立专项整治工作领导小组及抗菌药物管理工作组;制定我院实施方案、实施细则及抗菌药物临床应用管理制度;加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度;加强医务人员合理用药培训;落实抗菌药物处方点评制度;落实抗菌药物管理奖惩制度等。结果:我院抗菌药物临床应用相关指标基本达到卫生部要求,抗菌药物的应用日趋合理。结论:我院通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动,加强抗菌药物临床应用管理,有利于抗菌药物的合理使用,达到了预期目的。     

药物临床试验机构资格认定工作体会

目的:总结国家药物临床试验机构资格认定考核工作的经验.方法:结合国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及接受考核的实际情况进行总结.结果:(1)明确药物临床试验机构认定工作的意义.(2)药物临床试验机构认定的工作程序及方式.(3)如何做好药物临床试验机构认定的准备工作.(4)取得一些收获和经验.结论:药物临床试验机构认定工作,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的<药物临床试验质量管理规范>(GCP)培训.     

探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。     

临床药师参与指导护士静脉输注抗菌药物的调查分析

目的 分析临床护士在输注抗菌药物过程中的不当操作,为临床药师开展抗菌药物合理应用工作提供参考.方法 采用调查表的形式,对九江市某三甲医院临床护士对抗菌药物的配制及输注情况进行调查,并进行统计分析.结果 临床上大部分临床护士使用抗菌药物比较规范,但有少部分人员存在不规范使用情况,需要改进.结论 临床护士对抗菌药物的使用存在误区,临床药师可以有针对性地深入临床开展宣传,减少导致抗茼药物使用不当的医源性因素,促进抗菌药物的安全、合理使用.     

江苏省药学会活动花絮

2012年全省药物临床试验质量管理规范高级培训班在南京举办为加快推进实施《药物临床试验质量管理规范)(GCP),进一步规范药物临床试验过程,提高全省药物临床试验和药物研发机构药物临床试验水平,受江苏省食品药品监督管理局委托,江苏省药学会于2012年4月20-22日在南京市举办了全省药物临床试验质量管理规范高级培训班,全省各有关药物临床试验机构、拟申报临床试验机构共计148人参加了培训。江苏省药学会促进医药产业发展专     

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。 方法:检索 2013 年 9 月 6 日 至 2022 年 4 月 19 日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、 首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。 结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目 207 项,儿童药物临床 试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。 儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16. 9%)。 我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院, 儿童药物临床试验的样本量多为 200~1 000 例(43. 5%)。 儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。 结论:我国 儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。 儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的 呼吸系统疾病防治领域。     

临床药师参与1例哌拉西林钠舒巴坦钠致药物热诊治的药学实践

目的 探讨临床药师参与药物热诊治的药学实践模式,保障患者用药安全有效。方法 对临床药师参与1例哌拉西林钠舒巴坦钠致药物热诊治的药学实践进行分析总结,介绍药物热的排除性诊断及治疗方法。结果 临床药师根据药物热发生的临床特征及实验室检查结果进行鉴别诊断后,建议临床停用相关药物,药物热消失。结论 临床药师参与药物热的诊治可保障患者用药安全,促进临床合理用药。     

心血管疾病抗栓抗凝药物治疗中临床药师的干预

目的:从抗栓杭凝药物应用方面探讨临床药师开展临床药学工作在心血管疾病治疗中的作用。方法:临床药师在参与临床查房工作中发挥药物知识比较全面的优势,从治疗方案中抗栓、抗凝药物用法用量、不良反应、用药教育、相互作用等方面入手,规范抗栓抗凝药物的应用。结果:通过临床药师对抗栓抗凝药物用药进行干预,提高了临床药物治疗水平。结论:在提高抗栓、抗凝药物治疗水平的同时也提升了药师的综合素质,使药物应用更有效、更合理。     

传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策

药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。     

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。