中药新药研发立题问题探析

中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力     

骨伤科复方中药新药研发差错与管理对策

目的:总结骨伤科复方中药新药研发期间存在的差错问题,通过分析给出管理对策。方法:通过资料搜集并参照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》(2015版),了解我国骨伤科复方中药应用情况,分析中药新药研发期间存在的常见差错,通过深入分析,采取措施,提高骨伤科复方中药新药研发质量。结果:当前骨伤科复方中药共有182种,可用于多种疾病治疗。中药新药研发期间,忽视临床需求、中医理论知识、临床功效跟踪、临床经验等问题,造成新药使用安全性较差。结论:骨伤科复方中药新药研发阶段存在较多差错,需要从多方面采取管理对策,科学进行骨伤科复方中药新药研发,兼顾市场需求与用药安全。     

《药品注册管理办法》与新药研发

<药品注册管理办法>包括过去的<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等法规的全部内容.该办法是在中国正式加入WTO的大背景下制定的,既符合WTO原则,又最大限度地保护我国的利益,无论从结构上还是从内容实质上都有重大的改变,这对新药研发工作的影响较大.     

新分子实体与新药研发

 目的 综述新分子实体（new molecular entity,NME）这一概念的准确含义及其与新药研发的关系。方法 查阅美国食品药品监督管理局（FDA）网站资料和相关文献,对新分子实体的含义进行分析、推理和总结。结果 新分子实体与化合物是否已知、药物治疗效果以及药物的质量水平没有关系;新分子实体的开发遵从药物研究的一般要求,虽然开发难度大,但具有一定潜在优势。结论 准确理解新分子实体的含义能够有效避免新药研发中由于概念不清带来的弊端,更好地促进新药研发。     

新药研发学术研讨会

为总结我国新药研发的最近成果,交流药物发现的经验,新药研发学术研讨会将于2010年6月10日至11日在北京召开。本次会议由中国药理学会主办和承办,会议将邀请国内外著名药理学家和相关学科的专家作大会学术报告,欢迎中国药理学会会员以及从事新药研究和开发的科技工作者和研究生踊跃参会。现将有关会议组织与征文事宜通知如下：     

中药新药研发思考

随着我国加入世界贸易组织,我国医药事业正面临巨大的挑战,但中药新药研究开发遇到了前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今     

护理人员管理文献探析

为了研究我国护理人员管理方面的状况,笔者根据我国期刊中所发表的有关护理管理的文献综述分析如下。1护理人员现状1.1护理人员编制不足我国护理人员编制不足,难以保证基础护理与基础服务到位。目前我国各医院仍沿用1978年卫生部颁发的《综合医院组织编制原则实行草案》按照1∶     

新药立项与文献信息调研

近20年来,我国的制药企业及医药产品获得了迅速发展,目前已有制药企业6 390家,已能生产24大类1 350种化学原料药和8 000多种不同品种规格的中成药。但就人均医药产品消费水平而言,仍低于亚洲平均水平,仅是美国的1/200,日本的1/150。随着我国人口的不断增加和人口老龄化社会的形成以及人民生活水平的提高,人们对健康保健的投资将大幅增加,将需要更多、更有效的医药产品,这会极大的刺激和促进新药的研究与开发。 1 我国新药研究现状 为鼓励创制新药,加快新药研究步伐,我国制定了一系列有利于新药研究的鼓励政策。如延长了新药保护期,一类…     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

抗抑郁中药新药研发进展

抑郁症严重危害人类身心健康,世界卫生组织预测到2020年抑郁症将成为非正常死亡和残疾的第二大原因。目前抑郁症仍以药物为主治疗,但已上市抗抑郁药并不理想,因此开发疗效更高、特点明显、不良反应更少的新型抗抑郁药物是新药研发者追求的目标。该文归纳总结了目前已上市、处于新药研发及新药发现阶段的抗抑郁中药及天然药物,旨在为抗抑郁新药研发提供参考。     

新形势下中药新药研发的思路与策略

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。     

拼合原理在降压新药研发中的应用构想

因高血压发病机制较为复杂、发病机理不甚明确等,导致对其治疗和控制已成为当今临床迫切需要解决的难题.近年来,人们已逐步认识到要想达到理想的降压效果,联合用药已成为必然选择.若利用拼合原理,将两个降压药物的基本结构拼合在一个分子中,有望获得毒副作用小、药理效应相加的降压新药.该应用构想不仅可为联合用药开辟一条新的途径,也可体现联合用药新的发展趋势.     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨.     

拼合原理在降血糖新药研发中的应用设想

介绍克服糖尿病治疗和控制难题的研究进展。根据糖尿病联合用药的趋势,查阅相关文献进行整理、分析、归类,结果显示结合拼合原理的发展、分类及其在新药研发中的应用理论,并提出利用拼合原理,将适宜的中西药分子经共价键结合制成孪药。且结合中西药优势,获得毒副作用小、药理效应相加的降血糖新药。此应用设想即为联合用药开辟一条新的思路,又可体现联合用药新的发展趋势。     

我国中药新药研发中的问题与思考

自1985年国家实施新药审评制度以来,仅仅二十年的时间,我国中药新药研发能力已基本形成,规范建设已逐步完善,中药产业已初具规模,我们目前已经拥有中成药6000余种,可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是,在这种繁荣景象背后,依然存在着很多问题,在众多的中药新药中,真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角,在国际草药市场中,我国中药出口额仅占当年世界草药贸易额的3%左右[1],而且主要是以中药材和饮片的出口为主,中成药出口仅占我国中药出口的15.4%[2]。造成这种现象的主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对…     

中药新药研发与注册过程中的沟通交流

近年来,国家药品监督管理局建立了在药品研制和注册过程中的沟通交流机制.该文总结了近年来有关建立药品审评沟通交流制度的改革政策以及具体法规、规章内容,对沟通交流的渠道、流程、方式、类型等进行梳理,并基于临床实践总结、申请临床试验、临床试验期间、上市申请及上市后的再研究等全过程对中药新药沟通交流的现状进行总结,针对目前存在...     

中药新药研发思路与方法的探索

随着当代人类疾病谱的变化,一些新的疾病如高泌乳素血症、糖尿病性脂代谢紊乱等正严重危害着人类的健康。由于目前治疗这些疾病的中成药空缺,笔者由此想到一个问题:如何选择和开发治疗这类疾病的中药新药?现将笔者在实践中摸索出的一套关于中药新药研究开发的思路与方法阐述如下。1　研究疾病的确定进行新药研究与开发,首先要确定所要研究的疾病。一般来讲,研究者所研究的应该是那些从中、西医角度对其机理和治疗方法都有一定研....     

指导中药新药研发的理论思考

该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观,阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等,从而拓宽中药新药临床适应症.指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法,从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系;提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值,注重中医...