FDA工艺验证指南的特点分析

有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合,如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度,对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

确保产品质量的关键因素--美国药品医疗器械生产工艺验证一般原则解析

美国工艺验证指南列出了一般原则,FDA把这些原则作为制备人药、兽药和医疗器械的工艺验证的可接受要素。美国工艺验证的一般原则该指南可以应用到制剂和医疗器械的生产中。指南表述了一般应用的原则和惯例,这些原则和惯例虽不是法定要求,但被FDA所接受。工厂可以依赖于该指南以确保FDA接受,或者也可以依据不同的程序。当使用不同的程序时,工厂可以但不是必须提前与FDA讨论此事。简言之,该指南列出了FDA在对药品和医疗器械工艺验证时可以接受的原则和惯例;指南没有列出那些必须在所有情况下使用都符合法律的原则和惯例。工艺验证是制剂…     

北京市第三批医疗器械体系检查指导文件发布

本刊讯 日前，北京市食品药品监督管理局印发了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》2个检查指南，这是北京市食品药品监督管理局制发的第三批针对医疗器械体系的检查指导文件，至此，北京市食药监管局编制的医疗器械检查指导文件增加至11个。     

编者推荐

全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性,以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类,对我     

体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性及方法分析

通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较用水质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺用水质量控制可借鉴的一些方法。     

FDA公布药品行业质量指南最终稿

美国FDA质量体系指南最终稿已经公布，这是一套确保药品和生物制品生产质量的标准操作及程序。FDA将指南描述为“加强”FDA的生产质量管理规范。FDA副局长称，本规定将鼓励行业接受新的技术并整合质量系统。     

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件.修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响.笔者通过查阅FDA网站...     

北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》的通知

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握,为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。     

FDA药品CGMP警告信统计分析

目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国（大陆）企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。     

用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管

目的:解读美国食品药品监督管理局(FDA)提出的质量量度相关指南内容,为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考.方法:本文通过回顾和介绍质量量度指南草案的发展和内容,对比两版指南草案内容的异同点,梳理和解读其内涵,探讨质量量度指标在企业应用的可行性和适用性.结果 和结论:FDA的质量量度相关指南,提出了客观评价药...     

新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制

目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴。     

对美国FDA医用手套的生产质量管理体系的研究

目的：研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系,为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,包括医用手套体系中的设计控制、文件控制、进货和过程检验、过程控制、成品检验、不合格品控制、标签和包装等多个方面。结果与结论通过学习美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,可以充分了解手套生产过程中质量控制的关键点,为我国医用手套的生产质量管理规范（GMP）实施提供借鉴,保证医用手套的安全性和有效性。     

美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读

注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全，是注射剂一项重要的质量指标，近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发。因此，注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视。本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍，以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考。     

美国FDA批准前检查的分析与启示

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection, PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

质量控制是通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的试验数据，对生产过程的质量状态作出符合性的判断，质量控制结果是产品放行依据之一。     

浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示

介绍美国食品与药品管理局（FDA）推行的以风险为基础的药品生产检查方法,并探讨其对我国实施GMP的启示。FDA以风险为基础的检查方法中引入了风险的概念和质量系统模型,从中我们可以认识到在GMP实施过程中应当引入一种以风险为基础的检查方法,整合质量系统,加强对生产过程的重视程度,注重企业管理层的领导支持。     

药品中遗传毒性杂质的评估和控制

目的 综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规,为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。方法 通过查找数据库如Pubmed、Medline及欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)、美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administratio,U.S.FDA)、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)等网站,比较各指南法规关于遗传毒性控制限度和控制措施的异同点,为遗传毒性杂质的控制提供一个可行性步骤。结果 通过比较发现,EMA、U.S.FDA和即将出版的ICH M7指南在关键原则的应用方面如毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)、风险评估步骤、杂质5分类法等基本相同,但现行EMA和U.S.FDA法规存在分歧,不利于其有效执行,而ICH M7将为遗传毒性杂质的控制提供一个可行框架。结论 目前还缺乏完善有效的遗传毒性控制指南,ICH M7将解决U.S.FDA 和EMA 指南间分歧,更好地指导制药企业遗传毒性杂质的控制。     

FDA修订癌症疫苗指南

有人担心美国FDA推荐的包括健康人和癌症患者的癌症疫苗试验指南草案可能会减慢临床试验过程。 FDA设计该指南（该指南可以在网上查到）的立场是在癌症疫苗研究中提出与传统的细胞毒药物或生物药的癌症试验设计不同的考虑。