复方灵草益肺胶囊的制备、质控与稳定性考察

目的:制备复方灵草益肺胶囊,对其质量标准进行研究,并考察其稳定性。方法:以原料药材粉末直接灌装制备胶囊,考察性状,对其成分进行鉴别,并检查水分、重金属、砷盐、崩解时限、重量差异及微生物限度,同时通过加速试验、室温留样观察试验考察制剂的稳定性。结果:本品各项检查均符合要求,且在采用模拟上市包装条件下,加速试验6个月和室温留样观察24个月,各项考察指标与0月比较,均基本上无明显变化。结论:本品制备工艺简便、可行,质量可控,稳定性良好。     

止痛顺气胶囊稳定性试验研究

目的:观察止痛顺气胶囊在恒温恒湿加速试验及长期试验中稳定性的变化。方法:取符合质量标准的3个批号止痛顺气胶囊,置于恒温恒湿培养箱,在温度维持在(40±2)℃和相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,进行加速稳定性试验。取符合质量标准的止痛顺气胶囊置于恒温恒湿培养箱,于箱内温度维持在(25±2)℃和相对湿度(60±10)%的条件下放置24个月,进行长期稳定性试验。结果:3个批号的止痛顺气胶囊在恒温、恒湿加速留样以及长期留样观察条件下,性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等均符合各项规定。结论:止痛顺气胶囊质量稳定可靠,该稳定性试验为制定其有效期提供了充足依据。     

保肾片薄膜包衣工艺及其稳定性研究

目的:考察保肾片的最佳包衣材料、薄膜包衣工艺及其稳定性。方法:选用不同包衣材料,在相同条件下包衣,常温放置3个月后,观察其外观和崩解时限,选择外观无变化,崩解时限相对较短的包衣剂作为本品的衣材;采用正交试验探寻适合薄膜包衣的最佳工艺;并对样品进行稳定性考察。结果:欧巴代是保肾片薄膜包衣的最佳包衣材料;适合保肾片薄膜包衣的工艺条件是包衣至片芯增重约4%,片床温度50℃,包衣材料浓度8%;稳定性考察结果表明保肾片经过包衣后防潮性能有较大提高。结论:该包衣工艺简便高效,科学合理,适合保肾片的薄膜包衣。     

补肾扶正胶囊初步稳定性研究

目的:考察补肾扶正胶囊稳定性。方法:进行高温、高湿度、强光照射等影响因素试验,并在40℃、RH75%的条件下进行加速试验和在25℃、RH60%的条件下进行长期试验。结果:补肾扶正胶囊在试验前后的胶囊内容物性状、含量、崩解时限和水分等检查均符合规定。结论:补肾扶正胶囊在室温条件下保存质量稳定,有效期可达18个月。     

蚓激酶肠溶胶囊的稳定性考察

目的:以性状、崩解时限、效价测定为指标考察蚓激酶肠溶胶囊的稳定性。方法:采用影响因素实验、加速实验、长期实验进行考察。结果:样品在高温条件下、强光条件下、高湿度条件下放置10天,分别在第5天、10天对样品进行考察,结果各考察项目均无明显变化,三批中试样品经加速试验6个月及长期试验9个月考查,各项指标均无明显变化。结论:为了更好的保证药品质量,把蚓激酶肠溶胶囊的贮藏条件规定为:本品贮藏条件应为密封,在阴凉干燥处保存,有效期暂定2年。     

复方活性钙片剂的制备及其备注恶性的研究

 目的：制备复方活性钙片剂,评价其稳定性。方法：用正交试验设计进行处方筛选与优化,制备复方活性钙片剂,通过加速试验与室温留样考察其稳定性。结果：以优选处方制备的片剂可在15 min之内迅速崩解, 在各种试验条件下的性质稳定。结论：本品处方合理,质量稳定,在预防和治疗老年性骨质疏松疾病方面具有临床应用价值。     

醛类及鞣酸对软胶囊稳定性的影响

目的研究醛类及鞣酸对软胶囊崩解性能的影响,探讨改善软胶囊崩解迟缓的措施。方法向软胶囊囊材中添加醛类物质及鞣酸,进行加速稳定试验,考察其崩解性能。结果微量醛类物质的增加能显著延长软胶囊的崩解时间,不同种类的醛类物质及鞣酸对软胶囊崩解时间影响不一,加入适量有机酸(如富马酸)有助于改善软胶囊的崩解性能。结论应对软胶囊囊材原材料及内容物中的醛类及鞣酸量进行严格控制,保证软胶囊崩解时限符合药典规定。     

双黄连滴注液稳定性考察

目的:考察双黄连滴注液稳定性,为确定留样产品的有效期提供数据.方法:对生产8个月的双黄连滴注液,在40℃加速试验后,按国家药品质量标准进行检验.用化学分析法检查有关物质,用高效液相色谱法测定药品含量,考察其稳定性.结果:本品在40℃条件下,加速试验3个月,各项指标与0时间比较均无显著变化.结论:本法测定双黄连滴注液在有效期内质量稳定.     

益血生胶囊稳定性考察试验

目的：考察益血生胶囊在贮存过程中药物稳定性。方法：对本品进行加速试验和长期试验研究,按药物稳定性试验指导原则,以胶囊剂稳定性重点考察项目,外观、性状、鉴别、水分、崩解时限、含量、微生物限度检查等为评价指标,考察其在贮存期间的稳定性。结果：本品连续三批经过加速试验6个月和长期试验36个月的考察,其各项指标均在质量标准规定的范围内。结论：益血生胶囊药物性质比较稳定。     

中药软胶囊稳定性的初步研究

目的:以PEG400、甘油为内容物,考察辅料对中药软胶囊稳定性的影响。方法:采用加速试验3个月,考察内容物的甲醛含量变化及对囊壳崩解度影响。结果:PEG400组甲醛含量在3个月明显增长,而甘油组则基本无变化;甘油的囊壳崩解度符合规定,但是PEG400在70天检测不合格。结论:辅料产生的甲醛对软胶囊的崩解度有一定影响。     

冻干蜂王浆软胶囊的制备及稳定性影响因素研究

目的:制备冻干蜂王浆软胶囊并对其稳定性及影响因素进行实验研究。方法:以内容物沉降体积比为考察指标,筛选出适宜的助悬剂和工艺,轧制软胶囊,并考察其在冷藏、室温和高温高湿下的稳定性。HPLC法测定稳定性及不同影响因素下10-HAD含量的变化。结果:中试生产成品率90以上,软胶囊成品冷藏质量稳定,室温及高温高湿条件下产品质量明显下降,软胶囊壳中的水分对10-HAD的含量有明显影响。结论:冻干蜂王浆软胶囊的制剂成型工艺可行,产品贮存以冷藏为宜。     

复方三芪丹胶囊稳定性研究

目的：考察复方三芪丹胶囊的稳定性.方法：按拟定的质量标准,采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法,考察复方三芪丹胶囊的性状、主要药材的薄层色谱鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度检查、浸出物和黄芪甲苷含量.结果：复方三芪丹胶囊的各项指标稳定.结论：确定复方三芪丹胶囊的有效期为12个月.     

吲达帕胺胶囊的稳定性考察

 目的：考察吲达帕胺股囊的稳定性。方法：用紫外分光光度法测定含量，用HPLC法测定有关物质。以C₁₈柱为固定相，以甲醇-水(58:42)为流动相，流速为1.0 mL·min^-1,检测波长240nm。结果：本品在高温、高湿、强光照射条件下均较为稳定。结论：所研制的吲达帕胺胶囊的稳定性符合中国药典2000年版二部胶囊剂项下的相关规定。     

新型压力依赖结肠定位释放胶囊剂的制备与评价

 目的制备新型压力依赖结肠定位释放胶囊剂(pressure dependant colon specific capsules,PD-CSC)。方法在低温条件下,利用整粒/粉碎机制备适宜大小脂肪酸甘油三酯(isocacao)颗粒,自制压力分析仪压制得温度敏感性囊芯物。乙基纤维素乙醇溶液(5%EC)包裹isocacao囊芯,包衣过程中随时用数显千分尺测定EC衣膜厚度,制得PD-CSC。流变仪测定PD-CSC基质在37℃熔化后的崩解压力,考察不同贮存条件下的衣膜稳定性。最后,通过恒河猴单剂量po含20mg咖啡因的PD-CSC,评价其药动学特征。结果PD-CSC的崩解具有压力依赖性,随着衣膜厚度的增加,崩解压力呈明显上升趋势。在不同贮存条件下和基质熔化后均未发现衣膜破裂现象。当2%枸椽酸三乙酯的乙基纤维素包衣膜厚度为(66±2)μm时,其体外崩解压力约为2N。药动学实验结果,咖啡因在体内达最高血药浓度时间(t_max)为(6.40±1.67)h,表明大部分药物在恒河猴结肠部位释放。结论本实验制备PD-CSC的崩解具有较好的压力依赖性,很好的体外稳定性和体内结肠定位释放特征。     

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??OBJECTIVE To prepare hypromellose(HPMC) hollow capsules by hypromellose as raw material, adding gel, coagulant and plasticizer. METHODS Using hypromellose and k-carrageenan as main material, the HPMC hollow capsules were prepared by sol preparing, glue keeping, sheet stamping, drying, cutting and superposition sequentially. Glue viscosity, properties, yield and water content of capsule were used as indicators to optimize formula and preparation parameters by single factor experiments and orthogonal experiments. RESULTS The most appropriate formula and preparation conditions were as follows HPMC (E5) 16.5%, k-carrageenan 0.9%, and sol dissolving time 30 min under 90 ??, glue keeping temperature 45-50 ??, sheet stamping 45-50 ??,drying 2-2.5 hr in condition of 35 ??. CONCLUSION The key performance indicators like apparent shape, disintegration time etc of HPMC hollow capsules meet the requirements of the national standard.The preparation is suitable for industrial production.     

通痹胶囊治疗寒湿痹阻型类风湿性关节炎35例

目的:观察通痹胶囊治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床疗效。方法:将70例患者随机均分为2组,每组35例。2组均给予甲氨蝶呤治疗,观察组同时服用通痹胶囊,2组均连续治疗3个月。对2组临床疗效、安全性、疼痛模拟评分进行比较。结果:类风湿关节炎28个关节疾病活动度评分(DAS28)得分观察组于治疗结束时小于2.6分,2组分差每个月治疗后分差均大于0.6分。DAS28得分及分差治疗1、2、3个月时2组比较,差异均有统计学意义(P0.05)。2组患者在治疗过程中各出现1例轻度不良反应,但未影响治疗。VAS评分治疗后1、2、3个月时2组比较,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:通痹胶囊治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎临床疗效显著。     

不同产地加工与贮藏方法对淫羊藿药材中淫羊藿苷及总黄酮的影响

目的 考察几种产地加工和贮藏疗法对淫羊萤药材中淫羊藿苷及总黄酮的影响.以寻找出淫羊藿药材的最适产地加工和贮藏方法.方法 分别采用阴干、晒干、低温干燥法及高温快速干燥法加工处理淫羊藿药材,对加工后的药材分别采用常温贮藏、常温避光贮藏及冷藏(温度4～6℃,相对湿度45％～ 55％)方法,分别贮藏0、1、2、4、69、12、15、18、21、24个月,采用HPLC法和紫外分光光度法分别测定其中淫羊藿苷和总黄酮.结果 淫羊藿药材的产地加工方法应以140 ～ 180℃快速鼓风于燥法为宜,淫羊藿苷含有量较传统的阴于或晒于法提高2～15倍.结论 从活性成分的含有量损失、药材外观色泽变化及节约生产成本综合考虑,淫羊藿药材以常温避光贮藏不超过18个月为宜.     

超微粉碎对七厘散稳定性的影响

目的:研究超微粉碎对七厘散稳定性的影响.方法:将七厘散细粉及微粉分别置于高湿、高温及光照环境中,定期考察2种粉体的含水量、休止角、血竭素含量及体外溶出度.结果:七厘散细粉及微粉在高湿环境下含水量均升高,流动性和血竭素含量下降,血竭素溶出无显著变化;在高温环境下2种粉体的含水量均下降,流动性增加,血竭素溶出均降低,细粉中血竭素含量下降,微粉中则无显著变化;光照条件下2种粉体含水量均升高,流动性无显著变化,血竭素含量均下降,细粉中血竭素溶出下降,微粉中则无显著变化.结论:微粉在高温环境下血竭素体外溶出稳定性较细粉差,光照条件下微粉较细粉稳定性高,其余条件下二者各指标的变化均不明显.     

多元指纹图谱分析复方银杏通脉胶囊的质量评价研究*

摘要 目的:采用多元指纹图谱分析复方银杏通脉胶囊的质量评价研究。方法: 制备复方银杏通脉胶囊,试验相关的混合对照品溶液和供试品溶液,通过文献检索和预实验确定色谱洗脱梯度的条件,采用高效液相（HPLC）多元指纹图谱分析进行线性关系分析、精密度、重复性和稳定性试验以及加样回收率试验考察HPLC的严谨性,检测样品中银杏叶提取物和丹参酮ⅡA的含量,并测定所制备的复方银杏通脉胶囊是否符合《中国药典》的胶囊制剂、重金属和砷盐等相关规定。结果:①在线性关系考察回归方程y=2581530.89X-12670.48,r=0.9999(n=5),结果表明,混合对照品在0.06432~0.1456μg范围内线性关系良好。②精密度、重复性和稳定性试验中相对标注偏差RSD分别是0.83%、1.05%和0.80%,精密度、重复性和稳定性均良好。③加样回收率试验结果中平均回收率为99.07％,RSD为0.75％,显示加样回收率试验良好。④多元指纹图谱分析显示,结果显示银杏叶提取物RSD为3.81%,丹参酮ⅡA的RSD为4.96%。⑤根据《中国药典》中对胶囊制剂水分、装量差异和崩解时限进行检查,测定重金属和砷盐含量,结果均符合国家相关规定。结论:复方银杏通脉胶囊制备工艺简单,可操作性强,样品质量可控性、稳定性和安全性均较好。