变质药品识别备忘录(上)

随着人们对自身健康重视程度的提高,越来越多的家庭都拥有了自己的“家庭药箱”。面对普通的感冒伤风等小毛病的时候,人们都习惯于从自己的“家庭药箱”里面拿药治疗。     

从药品外观性状上识别

“自我医疗，自我药疗，自我保健”是本栏目的宗旨。随着我国OTC药物的陆续公布和相关政策的出台，我们将在每期均给你介绍一些这方面的医疗识和医疗信息，敬请关注。     

变质或被污染药品的法律处理探讨

根据《药品管理法》，变质或被污染药品按假药论处的处罚通知上必须载明药品质量检验结果。本文对这一规定进行探讨，并提出立法建议。     

没过期的药品也会变质

药品如果保存方法不正确，或者我们没注意识别药品是否变质，很多还在保质期内的药品。同样会对我们的健康造成威胁。专家提醒，只要发现药品过了有效期，不论药物包装有没有打开过，都不能再服用了。但大家更要注意的是，不要把药品包装盒上的保质日期当成惟一的“保险”，即使是在有效期内，一旦从外观发现药片裂了，或者药片颜色发生变化等异常情况。药物也不能再使用了。     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

药品经营许可制度研究(下)

(接上期)从调研情况来看,各省均将第三方物流纳入监管的范畴,颁发了药品批发经营许可并通过了GSP认证,明确了药品第三方物流必须首先是药品批发企业,江苏省还对第三方物流企业发给《开展第三方药品物流业务确认件》,深圳市则设置了行政许可。然而,第三方物流企业参与仓储、运输环节,不涉及销售,在GSP认证中对购销票据管理     

药品利用研究(DUR)

目的 综述介绍药品利用研究（Drug Utilization Research,DUR）及其与治疗药物监测，药品经济学等学科和医药行政密切相关的重要性。方法 就DUR的基本思路，研究方法和国内外进展予综述。结果与结论 国内临床药学的落后，相应地对DUR工作的开展也是远远不够的。随着现代医药学和信息产业在我国的不断发展，DUR前景广阔。提示我们在DUR领域将是大有可为的。     

学会看药品说明书(一)

“大病进医院,小病进药店。”许多人有个头疼感冒的小病一般自己到药店买点药,有些药店还开放非处方药的货架,让消费者自己选购。不同的药物其使用总是不同的,在选购药品时关键还在于掌握自我药疗的钥匙——     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

药品质量抽验机制与药品质量(Ⅱ)

随着医药经济的飞速发展和药品监管任务的日益繁重，现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽样原则不相适应的矛盾越来越突出地显现在我们面前，并将继续困扰我们。2004年6月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在全国食品药品监督管理工作座谈会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，要整合监管资源，增强监管合力，提高监管效率。这为我们客观正视、深入研究并着力解决这一矛盾指明了方向。     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则 第一条为了加强上市药品的安全监管, 严格药品不良反应监测工作的管理, 确保人体用药安全有效, 根据<中华人民共和国药品管理法>的有关规定, 制定药品不良反应监测管理办法.     

全球药品研发进展(2006.7)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有42个，比上月增加了12个，进入注册和注册前阶段的药品数量有大幅增加，而进入Ⅲ期临床阶段的药品数量均略有减少。     

药品生产与GMP(续)

<正> 三、厂房设施和设备的管理1.在设计和改造生产厂房时应掌握以下原则:(1)厂址选择:国外的制药企业对厂址的选择非常重视,一般都选择周围比较洁静,含尘量较低、水源较清洁的地区,我省中瑞合资的华瑞制药有限公司和中美合资的苏州胶囊有限公司的厂址都选择在环境优美、空气清新的太湖边和金鸡湖畔。(2)在建造或评价药品生产厂房时,应注意整体布局(单层)、楼房形式(多层)、占地面积、每层房屋的高度,地面负荷(重机器)、物料流和自然光线。(3)厂区应按行政、生活、生产和辅助系统等筹划布局,生产区和生活区要分开。生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要     

药品注册管理办法(试行)

《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。　局　长:郑筱萸　　二○○二年十月三十日     

全球药品研发进展 (2007.4)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有38个，比上月增加了14个，进入注册和注册前阶段的药品数量比上月大幅增加，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量也比上月增加2个。     

论药品购销(购进)记录

在对法律有关规定进行深入分析的基础上,就当前基层在执行有关法律规定时争论较多的问题提出鲜明的观点和具体的办法.     

论药品购销(购进)记录

在对法律有关规定进行深入分析的基础上,就当前基层在执行有关法律规定时争论较多的问题提出鲜明的观点和具体的办法.     

全球药品研发进展(2007.1)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有40个,比上月增加15个,进入注册阶段和Ⅲ期临床研究的药品数量均有较大幅度的增加,而进入注册前阶段的药品数量略有下降。     

全球药品研发进展(2006.12)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有25个,比上月减少了10个,进入注册阶段、注册前阶段和Ⅲ期临床阶段的药品数量均比上月有所下降。