响应面法优化卡拉胶-白及多糖植物软胶囊胶皮处方

目的 优化卡拉胶-白及多糖植物软胶囊的处方，得到一种新型的植物软胶囊胶皮。方法 采用白及多糖，卡拉胶等为主要原料，以抗拉强度和崩解时间为双考察指标，在单因素实验的基础上，使用响应面法对胶皮的处方进行优化。结果 卡拉胶-白及多糖软胶囊胶皮的最优处方为m_卡拉胶-m_白及多糖=10∶1.35,混合胶用量8.20%,羟丙基淀粉用量24.20%,甘油含量20.40%,在此条件下，所得到的胶皮拉伸强度为9.802 MPa,崩解时间为24.35 min。结论 卡拉胶-白及多糖新型植物软胶囊胶皮的性能接近明胶胶皮，可部分替代明胶胶皮，研究成果进一步丰富了植物软胶囊和白及多糖的应用途径。     

植物胶软胶囊新囊材的研究进展

以植物胶替代明胶作为囊壳制备而成的软胶囊称之为植物胶软胶囊。随着明胶软胶囊的深入应用,其缺点越发突出,因而寻找软胶囊新囊材成为植物胶软胶囊市场发展的必然需求。目前植物胶软胶囊囊材的研究取得了一定的进展,已有多个专利申请成功,但鲜有成熟的产品上市。通过查阅近些年有关植物胶软胶囊的文献报道,本文对研究较为成熟的卡拉胶、淀粉、甘露聚糖胶、黄原胶和海藻酸钠5种植物胶软胶囊囊材进行了分类综述,阐述其凝胶机制及优缺点等。利用各种植物胶的优良性能进行复配,以弥补其单独使用时的缺陷,从而扩大植物胶的使用范围并提高其使用性能。对植物胶软胶囊的应用前景进行讨论与展望,提出其进一步研究方向,为新型植物胶软胶囊的开发应用提供思路与参考。     

藿香正气软胶囊囊壳配方优化及性能评价

目的 为了改善藿香正气软胶囊内容物与囊壳间物质迁移所导致的崩解迟缓现象,对囊壳处方进行优化及性能评估。方法 用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法研究了藿香正气软胶囊囊壳中铁元素的迁移率;在单因素实验基础之上,以囊壳崩解时间和囊壳拉伸强度作为评价指标,采用响应曲面法对枸橼酸与氨基乙酸质量比、抗氧剂添加量、甘油与明胶质量比和PEG400添加量进行优化;用电子万能试验机分析了囊壳的力学性能;利用红外光谱分析了囊壳的老化现象。结果 藿香正气软胶囊的内容物与囊壳中存在铁迁移现象;当枸橼酸和氨基乙酸质量比为0.70,抗氧剂添加量为0.027（以明胶质量计,下同）,甘油与明胶质量比为0.875,PEG400添加量为0.068时,崩解时间较短为24.04 min;根据优化处方制备的囊壳相较于未优化的囊壳具有较好的抗拉强度和柔韧度;红外结果显示优化的囊壳不容易发生老化。结论 通过优化得到的软胶囊囊壳处方较好地改善了由于物质迁移而引起的崩解迟缓现象。     

三黄前必治软胶囊制备工艺的研究

软胶囊制备工艺的考察实验。采用正交试验,通过对浸膏粒度,助悬剂、润湿剂用量的考察,对内容物的处方进行了筛选。结果表明软胶囊内容物的处方为:200目浸膏粉:大豆油:蜂蜡:磷脂(1∶1.4∶5%∶4%)。对不同条件下囊皮的溶解性能进行考察,确定囊皮的处方为:眀胶:甘油:PEG400:柠檬黄(1∶0.5∶0.075∶0.08)。     

杜仲叶软胶囊制备工艺研究

目的:研究杜仲叶软胶囊的制备工艺。方法:通过对杜仲叶提取、软胶囊内容物和囊壳处方、软胶囊压制和干燥的工艺研究,确定杜仲叶软胶囊的最佳制备工艺。结果:提取工艺水提-YPTR-66吸附-喷雾干燥;胶囊壳处方明胶-甘油-水(10︰4︰10);内容物处方,提取物与大豆油的比例为3︰7。结论:该处方工艺稳定、可靠,适用于杜仲叶软胶囊的工业化生产。     

克咳软胶囊制备工艺的研究

目的对克咳软胶囊的制备工艺进行研究。方法通过对基质的筛选,以黏度、柔软度、崩解时间为指标,优化囊壳处方,并确定胶化温度。结果以色拉油为基质,囊壳处方为明胶、甘油、水、二氧化钛比例为100 g∶30 g∶100 g∶2 g,化胶温度以75~80℃最为适宜。结论所确定的处方稳定可靠,重现性好,适合工业生产。     

独角莲软胶囊制备工艺的优化

目的:优选独角莲软胶囊最佳制备工艺。方法:采用正交试验分别对囊壳的制备工艺及软胶囊囊心物处方进行筛选。结果:囊壳的处方组成为明胶、水、甘油,比例为1:1.2:0.8;溶胶温度为70℃;囊心物的最佳处方为干膏粉、大豆油、蜂蜡、大豆磷脂,比例为1:2:0.5:0.25。结论:所得软胶囊制备工艺稳定可行,质量可控。     

中药新药活心软胶囊制备工艺研究

目的:优化中药新药活心软胶囊的处方、胶液配比及制备工艺。方法:采用单因素平行试验对软胶囊的辅料(稀释剂、润湿剂、助悬剂)进行筛选,通过正交试验对囊壳胶液的配比进行优化。结果:胶囊剂内容物的最佳处方为浸膏粉:大豆油∶蜂蜡∶大豆磷脂=1∶1∶0.08∶0.04;囊壳胶液的配比为明胶∶甘油∶水=2∶1∶2。结论:采用优选辅料和工艺制备的活心软胶囊质量稳定,符合胶囊剂的要求,适用于工业化生产。     

明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响

 目的：考察明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响。方法：以柠檬黄为指示剂,按常规方法制备明胶胶块及胶片,以溶出度测定方法,测定了胶片的溶解速率。结果：随着明胶/甘油比例的增加,制得胶片的溶解速率呈不规则变化,胶片经40℃贮存21d,各种处方的胶片溶解速率呈不同程度下降。胶块处方中加入高分子材料PVP、淀粉可轻微增加明胶的溶解速率。结论：对各种因素的讨论有助于设计各种用途的软胶囊囊壳。并提示明胶胶囊应尽可能在低温保存。     

蜂胶软胶囊制备工艺及工艺验证试验研究

目的:通过优选建立蜂胶软胶囊合理可行的生产工艺路线和工艺参数。方法:对蜂胶提取物制备、囊心物的制备、成型工艺及稀释剂筛选、中试验证、指标性成分含量和软胶囊部分性能等研究和检测,确定蜂胶软胶囊产品可行生产制备工艺。结果:说明该工艺路线、处方配比合理可行,适合蜂胶软胶囊工业化生产,产品稳定性良好。     

复方益肝灵软胶囊制剂工艺研究

目的通过研究建立复方益肝灵软胶囊制剂的最佳制备工艺条件及参数。方法采用压制法,从内容物的制备,分散介质的选择,药物含水量的考察,药物内容物的稳定性和重新分散性考察,确定了药粉与基质的比例;选择了软胶囊壳的最佳组成处方,湿丸干燥的最佳工艺条件。结果药粉与基质的最佳配比为复方益肝灵粉∶聚乙二醇400∶甘油=1.2:2:0.2;软胶囊壳的最佳配比为明胶:甘油:水=2:1:2,溶胶温度定为70℃;采用R JNJ-2型压丸机,压制好的胶丸,在温度35℃,相对湿度为30%左右的条件下干燥6~8小时。结论本方法制备的复方益肝灵软胶囊工艺是可行的,稳定的,工艺参数是可控的。     

穿心莲软胶囊的生产工艺及其质量控制研究

目的建立穿心莲软胶囊的生产工艺以及质量控制方法。方法按《中国药典》2010年版中穿心莲片项规定制备穿心莲提取物;单因素考察软胶囊内容物处方及囊壳材料。采用HPLC法测定穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及其溶出特征。结果穿心莲软胶囊内容物处方(1 000粒)为穿心莲1 000 g,司盘80 5.5 g、蜂蜡27.5 g、大豆油422 g,软胶囊囊壳处方为明胶-甘油-水(100∶40∶100);所制备的穿心莲软胶囊符合《中国药典》规定。不同批次穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及溶出特性无明显差异。结论优化后的穿心莲软胶囊处方合理、工艺可行;所建立定量方法操作简便、稳定可靠,可用于穿心莲软胶囊的质量控制。     

金银花软胶囊的制备工艺及其质量控制研究

目的 优化金银花软胶囊的制备工艺,并建立其质量控制方法.方法 通过对药材提取工艺、基质流动性、囊壳变化、吸湿性等的考察,确定软胶囊处方及制备工艺;HPLC法测定金银花软胶囊中绿原酸的量及溶出度.结果 提取工艺为金银花、忍冬藤加水煎煮2次,每次2h,出膏率21.84％,绿原酸提取率1.824％;囊壳处方明胶-甘油-水(1∶0.4∶0.85).定量测定中绿原酸检测质量浓度在4～36μg/mL与峰面积线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为100.42％,RSD为0.61％,且不同批次绿原酸的量及溶出度无明显差异.结论 制备工艺稳定可靠,建立的质控方法简便准确、重复性好,适用于金银花软胶囊的质量控制.     

明胶乙酰化修饰工艺及其对中药软胶囊囊壳的性能影响

目的 为了改善中药软胶囊保质期内的崩解迟缓现象,对囊壳材料明胶进行改性优化及性能评估。方法 以乙二胺四乙酸二酐（EDTAD）为酰化剂对明胶进行酰化改性,以复配明胶制备胶皮,并以崩解时限为评价指标比较酰化明胶胶皮与纯明胶胶皮的性能、复配明胶胶皮和纯酰化明胶胶皮的性能;在单因素实验基础之上,以酰化取代度作为评价指标,采用响应曲面法对工艺进行优化。利用红外光谱（infrared spectrum,IR）和扫描电子显微镜（SEM）分析酰化明胶的结构特征;并分析了胶皮的力学性能。结果 IR和SEM结果表明,分子侧链上的氨基与EDTAD发生了乙酰化反应,当m EDTAD/m明胶=1∶15、温度为43℃、pH为9.3时,其取代度为65.4%。采用复配明胶制备胶皮,当m明胶/m酰化明胶=10∶1时,崩解时限为18.36 min,机械性能良好。结论 通过优化得到的酰化胶皮较好的改善了软胶囊囊壳的崩解迟缓现象。     

基于中医传承辅助平台明胶软胶囊囊皮配方规律分析

目的利用中医传承辅助平台2.0软件挖掘明胶软胶囊囊皮配方的组合规律。方法软胶囊囊皮配方来源于近10年来公开发表的学术期刊、学位论文及相关专利文献,筛选出与明胶软胶囊皮配方相关的文献41篇,整理其中出现的囊皮配方,采用中医传承辅助平台软件对囊皮配方组合规律进行挖掘。结果筛选出明胶软胶囊囊皮配方的核心组合为甘油-明胶-水,外围组合包括山梨醇、柠檬黄、二氧化钛、氧化铁、PEG400、羟苯乙酯等。结论应用中医传承辅助平台软件可以进行明胶软胶囊囊皮配方规律的挖掘。     

《中国药学杂志》2005年第12期国家级继续医学教育试题

1以明胶为胶囊囊材的胶囊剂在放置过程中有崩解延迟的现象是因为 A.明胶囊壳生产工艺比较简单的缘故B.明胶内残存赖氨酸残基氧化脱氨并经醛氨缩合 并交联而致C.明胶囊壳对湿、氧敏感所致D.内装药物溶出度低导致E.内装药物敏 感度高所致 2崩解时是整个囊壳同时崩解的胶囊剂是以何组分为囊材的 A.虫胶B.明胶C.甲基纤维素D.经丙纤维素E.明胶/聚乙二醇 3以下哪条是轻丙纤维素做胶囊剂囊材的优点 A.囊壳含水量低,适于对湿敏感和吸湿性强的药物B.在低湿环境下会变硬,在高湿环境 下会变勃C.胶囊产生碎片少,但受介质不同pH值影响较大D.化学惰…     

妇宁康软胶囊的制备工艺研究

目的对妇宁康软胶囊的制备工艺进行优选研究。方法以PEG400为基质,对软胶囊的内容物处方、囊壳及制备工艺进行了研究。结果确定内容物的组成为PEG400∶甘油∶PEG6000∶水=100∶10∶2∶10;囊壳中甘油含量增加到35%;干燥条件为在(28±2)℃、相对湿度50%±5%条件下干燥20 h。结论优选的最佳制备工艺稳定可行。     

冻干蜂王浆软胶囊的制备及稳定性影响因素研究

目的:制备冻干蜂王浆软胶囊并对其稳定性及影响因素进行实验研究。方法:以内容物沉降体积比为考察指标,筛选出适宜的助悬剂和工艺,轧制软胶囊,并考察其在冷藏、室温和高温高湿下的稳定性。HPLC法测定稳定性及不同影响因素下10-HAD含量的变化。结果:中试生产成品率90以上,软胶囊成品冷藏质量稳定,室温及高温高湿条件下产品质量明显下降,软胶囊壳中的水分对10-HAD的含量有明显影响。结论:冻干蜂王浆软胶囊的制剂成型工艺可行,产品贮存以冷藏为宜。     

藿香正气双相胶囊中微型软胶囊成型工艺研究

目的:研究藿香正气双相胶囊中微型软胶囊的成型工艺。方法:通过对影响软胶囊的成型工艺进行优选,包括:胶皮处方的配比、温度、胶皮含水量、大豆油加入量等;同时对全自动无缝软滴丸机工艺参数进行优化,药液泵变频调速频率、冷却液(液体石蜡)温度、软胶囊清洗条件、软胶囊干燥条件进行优选。结果:在挥发油中加入27.3倍的大豆油,采用RDW-P型全自动无缝软滴丸机在20℃、相对湿度为40%环境下,冷却液的温度控制为11℃,桶温为75℃,药液常温,药液泵变频调速频率设定为9Hz,将挥发油滴制成软胶囊;用95%的乙醇进行清洗,干燥16h,即得。结论:该工艺稳定可靠,重现性良好,可作为藿香正气双相胶囊中微型软胶囊成型工艺的条件。     

pH敏感型结肠定位释药鸦胆子油软胶囊的制备工艺研究

目的:制备pH敏感型的口服结肠靶向给药的鸦胆子油软胶囊。方法:通过包衣的方法制备包衣的软胶囊,以均匀设计试验方法选择最优化的包衣工艺,考察各种包衣处方的软胶囊在不同pH条件下的崩解时间。结果:设计的结肠靶向给药鸦胆子油软胶囊在缓冲溶液的pH<7时,均不崩解,只有当缓冲溶液的pH>7时才崩解,使药物达到结肠定位释药的目的。结论:影响崩解释药的因素分别为包衣增重>乙基纤维素的百分数>增塑剂的量。优化的处方能达到结肠定位释药的目的。