符合中药特点的安全性相关质量研究及质量控制

“安全、有效、质量可控”是药物研发和评价的基本准则，保证药品安全更是前提和基础。中药作为药品的一种类型在安全性质量控制方面与其他药品具有共性要求，但也因其在中医药理论指导下使用且来源于植物、动物、矿物等原因，使其在降低不良反应、有害成分质量控制等方面存在自身特点。通过总结影响中药质量安全的因素及相关质量控制措施，提出重视人用经验对于中药安全性质量控制的重要作用，加强中药安全性风险识别、管理和控制等建议，以期为中药研发提供参考。     

半显微性状鉴定在中药药材真伪鉴定中的应用

随着临床用药的不断发展和合理化,中药在临床中越来越受到重视。由于中药药材种类多,药材质量的高低直接影响着药物的疗效,过去我们只对药物的性状、外观、受潮等方面进行鉴定,不重视药物的药效,大大降低了中药成分在药品中的治疗效果。对药物成分、结构、药效进行有效的鉴定,是确保临床用药安全和疗效的重要手段。探讨半显微性状鉴定在中药药材真伪鉴定中的应用,指导临床合理用药,以确定其品种和质量,为保证药品质量提供前提。     

多成分体系下中药活性成分生物药剂学研究进展

药物生物药剂学属性(溶解性、渗透性等)在了解药物体内过程、筛选药物、评价给药系统等方面发挥着越来越重要的作用。中药活性成分复杂、结构类型多样,生物药剂学为中药成分体内过程的预测与研究提供了思路与途径。多成分体系是中药与化学药物的主要区别之一,多成分体系下的中药活性成分的生物药剂学分析已成为研究热点之一,笔者对中药多成分体系下生物药剂学分类系统的构建现状和应用情况进行综述,以期为该领域数据整合、理论归纳以及系统构建提供参考,并为中药传统理论研究以及药品的开发提供新思路。     

巴戟天寡糖抗抑郁作用研究进展

巴戟天是我国传统的“四大南药”之一。现代医学研究发现,巴戟天中含有多种活性成分,如糖类、蒽醌类、环烯醚萜类及氨基酸类等,具有明显提高机体免疫力、增强记忆、抗氧化、抗衰老等作用。其中寡糖类成分表现出良好的抗抑郁活性,这一研究对发展新型抗抑郁药物提供了重要的思路与方向。在我国,以巴戟天寡糖为主要成分的巴戟天寡糖胶囊已获批上市,成为我国具有独立知识产权的中药五类抗抑郁症新药。为了更好地推进巴戟天寡糖的研究,本文全面梳理和归纳了国内外关于巴戟天寡糖的相关文献,对其研发历程、抗抑郁作用机制、提取工艺、检测方法以及临床应用情况进行了深入地总结和归纳,旨在为后续以巴戟天寡糖为主要成分的抗抑郁药物研究以及从中药和天然产物中发现抗抑郁药物的研发提供有益的借鉴和参考。     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

紫外-可见分光光度法测定总黄酮含量的方法学考察要点

按照<药品注册管理办法>,中药、天然药物注册分类的第五类为"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物的等物质中提取的有效部位及其制剂".其中有效部位一词有别于有效成分,它一般是指从中药材中提取的大类成分,如总黄酮、总生物碱、总蒽醌、总皂苷等.有效部位中的大类成分在化学结构上有相似性,故在药理作用上也有相似性,所以,将其用作治疗剂有一定的合理性.     

广西深化审评审批制度改革

正《中国中医药报》2018年8月27日讯:近日,广西壮族自治区政府印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,提出要完善药品医疗器械的审评审批制度,鼓励少数民族医药药品的研究与创新,提升全区药品医疗器械的研发生产水平。《方案》要求,加强中药资源保护,促进资源可持续利用。完善鼓励中药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制,推动区内符合药物非临床研究质量管理规范的试验平台建设。同时支持壮药、     

因病选用补血药

药店里各种补血药物、补血保健营养品名目繁多,但它们各有不同的药理性能和作用以及临床应用的适应症。治疗贫血有效的常用药物有以下几类: 铁剂 是治疗贫血最恰当的药物。常用的铁剂有:硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、右旋糖酐铁等,中药制剂如血宝胶囊、血宝口服液、维血冲剂、血康冲剂等,在保健药品中如红桃K口服液等。其主要成分为铁剂,可用作缺铁性贫血的预防和辅助治疗。但非缺铁性贫血不     

知母降糖有效部位的提取工艺优选及成分分析

目的: 优选知母中降糖有效部位的提取工艺并鉴定其成分。 方法: 以总皂苷得率及浸膏得率为指标,通过均匀设计试验考察乙醇体积分数、乙醇用量及提取时间对工艺的影响;以双苯吡酮类成分、总皂苷提取率为指标,利用单因素试验筛选提取次数。采用紫外分光光度法测定双苯吡酮类成分含量,HPLC测定总皂苷含量,利用UPLC/Q-TOF-MS技术分析知母降糖有效部位的主要成分。 结果: 知母降糖有效部位的最佳提取工艺为加8倍量80%乙醇提取2次,每次1 h,其主要成分包括43种知母皂苷类和7种双苯吡酮类成分。 结论: 优选的提取工艺稳定可行,为糖尿病及其并发症的中药有效部位药物研发提供参考。     

赤芍的化学成分和药理作用研究进展

赤芍为临床常用中药,具有清热凉血、散瘀止痛的功效。其主要化学活性成分为芍药总苷,尚含鞣质类、黄酮类、挥发油类等成分。因具有保肝、抗肿瘤、神经保护、心脏保护、抗血栓、抗氧化等多种显著的药理作用而成为近年研究的热点。查阅近10年国内外文献,就赤芍的化学成分、药理作用等方面进行综述,以期能对赤芍的研究和临床应用提供参考。但针对赤芍开发出安全有效的药物仍相对较少,明确赤芍的作用机制和推广赤芍的临床应用仍是赤芍研究的主要任务。     

药食同源类中药多糖在功能性保健食品方面的药理作用研究进展＊

中药素有“药食两性”，对提高机体防御能力或防治疾病发生发展具有良好的保护作用，符合“未病先防，既病防变”中医养生理论观念。结合我国正处于推动中医药健康发展的时代背景，开发药食同源类中药来源的功能性保健食品已成为医药和食品领域新兴研究方向。目前多数药食同源类中药均含多糖重要活性成分，其具有广泛的药理作用，已被作为中药类功能性保健食品研发的天然原料。而我国审批的保健食品功效成分以多糖、总皂苷、总黄酮等为主，完全由功效成分组成的保健食品较少，以中药多糖为功效成分的组方更少，并且部分药食同源类中药多糖的药理作用机制尚未阐明，研发相关保健食品的实验或基础研究还处于初级阶段。故基于研发功能性保健食品角度，本文综述相关药食同源类中药多糖在调节肠道菌群、抗氧化、调节血糖血脂、抗肿瘤等方面的药理作用机制，为实现药食同源类中药多糖向功能性保健新食品转化提供理论依据，充分发挥民族医药在防病治病中的独特优势。     

早期ADMET筛选技术在中药创新药物发现中的应用

目的:总结早期ADMET筛选技术及其在中药创新药物发现中的作用,为提高中药创新药物研发的成功率提供文献依据和研究思路。方法:对近15年来国内外发表的相关文献进行分析、整理和归纳。结果:早期ADMET筛选技术主要用于中药候选药物的体外评估,即可显著提高中药新药研发成功率,又可预测其毒性作用。结论:随着计算机和LC/MS及LC/MS/MS等现代分析技术在ADMET筛选技术中的应用,中药的ADMET分析系统的建立必将成为研究热点。     

抗抑郁中药活性成分的研究进展

抑郁症发病率近年来呈逐年上升趋势,高效、低毒抗抑郁药物的研发迫在眉睫,也是国内外共同专注的焦点。中药作为传统药物在我国已有悠久的应用历史,在防病治病方面发挥着积极的作用。从传统药物中寻找抗抑郁活性先导成分对于高效、低毒抗抑郁药物制剂的研发意义重大,也引起了人们的广泛关注。本文主要是对近年来抗抑郁中药研究进行概括总结,以期为抗抑郁中药活性成分的寻找及制剂的研发提供理论依据。     

源于临床有效中药活性成分的创新药物研发策略与挑战

源于中药活性成分的新药创制是我国创新药物研发的特色和优势领域，但目前仍然存在药效物质基础不清、作用靶标和机制不明确等问题，极大阻碍了中药活性成分向新药物的临床转化。该文在分析整理当前我国创新药物研发现状及进展的基础上，针对中药活性成分发展前景及面临的困境，探讨实现中药活性成分高效发现，获得化学结构新颖、作用靶标/机制独特且具有自主知识产权的候选药物，以期为中国特色创新药物研发提供新策略和新模式。     

某院2015—2016年中药注射液种类及销售量的统计分析

目的：统计分析2015—2016年某院中药注射剂的应用情况及销售趋势,为该院的药品供应等方面提供参考依据。方法：从某院的医院信息管理系统（Hospital Information System,HIS）上将2015—2016年2年内所有中药注射剂的处方信息和销售数据进行整理和汇总,利用Excel软件对药品销售金额等数据进行排序,分析主要的药物类别、占比及其年销售情况。结果：2015—2016年该院中药注射剂品种均为11种,主要药物类别为清热解毒类、活血化瘀类、滋阴补肾类和扶正培本类。与2015年比较,2016年中药注射剂的年销售总额有所增加,活血化瘀类药物品种数有所增加,扶正培本类的销售总额及其占比的变化明显。2015—2016年院内排名前5位的中药注射剂均为喜炎平、舒血宁、痰热清、醒脑静和疏血通注射液,但这些药物占中药注射剂销售总额比例的年增长率变化均不明显。结论:某院2015—2016年中药注射剂品种供应稳定,2016年扶正培本（抗癌）类中药注射剂的销售总额及其占比均增加明显。     

网络药理学在中药研究中的应用进展

中药因其多成分多靶点的协同作用使其药理机制研究复杂而又困难,当前的单一靶点、单一成分的药物研发思路不能满足中药的研发需求。随着生物信息学和系统生物学的不断进展,网络药理学以其整体性的思维方式和强大的预测能力在中药研究中被广泛应用。网络药理学通过利用相关数据库和算法进行数据挖掘,使用可视化软件建立"药物-靶标-疾病"网络,通过分析,可以验证中药活性成分,对各组分间的相互作用进行分析,预测药物作用靶点,发现新的适应证并减少毒副反应。综述网络药理学的研究思路及当前的应用现状,以期为中药现代化和新药研发提供理论依据。     

中药难溶性有效成分共晶的研究进展

药物共晶是指药物活性成分与共晶形成物在氢键或其他非共价键的作用下以一定化学计量比结合而成的一种新的固体形态,其不但可以改善药物的理化性质和生物利用度,且可突破专利保护,是目前药物研发的一个新的热点。药物共晶的出现也为中药难溶性有效成分的应用提供了新的契机。对黄酮类、生物碱类、萜类和多酚类难溶性有效成分的共晶及其理化性质和生物学性质进行了综述,为药物共晶在改善中药难溶性有效成分的溶解度及生物利用度方面的应用提供借鉴与参考。     

中药注射剂临床应用存在问题及说明书的相关思考与建议

中药注射剂临床应用存在成分复杂、辅料热原不清、功能广泛、主治不清、用法用量含糊、操作过程不规范、药物相互作用不清等问题,限制了中药注射剂的应用和发展。根据2006年以来中药注射剂药品说明书制定的相关政策,结合临床应用中的问题加以思考,为建立严格、规范、基于证据的中药注射剂药品说明书提供建议。     

《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》含生脉散类中成药方剂组方规律分析

目的:应用中医传承辅助平台(V2.5),对《中华人民共和国卫生部药品标准—中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)含生脉散(即人参、麦冬、五味子)类方剂进行组方规律分析,为临床用药及新药研发提供依据。方法:收集整理《中药成方制剂》中包含人参、麦冬、五味子的有关方剂,录入中医辅助平台建立数据库,并对其中用药规律、主治疾病进行分析。结果:数据库中共记录有关方剂49首,核心药物组合25个,主要涉及中医证候7种,主要涉及中医疾病6种;选取高频疾病"心悸""不寐""眩晕"进行药物组合分析,显示生脉散配伍方药治疗特点明确,多具有补益之功;组方规律反应出生脉散类方在治疗不同疾病时的组方特点。结论:明确生脉散类中成药的用药规律及用药方向,为生脉散类中成药临床应用及相关产品开发研究提供依据。     

中药单体成分防治糖尿病心血管并发症研究进展

中药防治糖尿病心血管并发症具有积极的作用,从中提取分离的单体化合物往往具有较好的糖尿病心血管保护作用。主要检索了近5年国内外中药单体成分防治糖尿病心血管并发症的研究文献,整理了常用的有关中药活性单体类化合物,如黄酮类、环烯醚萜类、三萜皂苷类及生物碱类等化合物,综述了其发挥防治糖尿病心血管并发症的药理作用及机制,以期为糖尿病心血管并发症的防治和药物研发提供参考。