中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎临床试验设计的新认识

在前期发表的《中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎临床研究技术要点》基础上,依据国内外相关研究进展,结合实践经验,从临床定位、试验总体设计、诊断标准、受试人群和入选标准、治疗方案、有效性评价6个方面,对中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎临床试验设计要点提出新认识。     

依达拉奉治疗急性脑梗死的疗效评价

目的评价依达拉奉治疗急性脑梗死的疗效和安全性。方法运用Cochrane系统评价的方法,检索中国期刊全文数据库CJFD、万方数字化期刊数据库、MEDLINE和HighWire Press(均截至2007年6月)。筛选出所有应用依达拉奉治疗急性脑梗死的随机对照试验并评价质量。结果共检索到60个随机对照试验,其中25个符合纳入标准,方法学评价质量为B级。依达拉奉可能的不良反应包括肝功能异常、肾功能异常及皮疹。结论有必要进一步开展高质量、大样本随机对照试验评价依达拉奉的疗效和安全性。     

中药及天然药物治疗小儿反复呼吸道感染临床研究技术要点

通过文献检索,提出了中药及天然药物新药治疗儿童反复呼吸道感染临床研究上的见解,包括试验目的与设计、诊断标准、中医辨证、受试者的选择、退出标准、对照药品的选择、试验流程、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制方面。     

痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎随机对照试验的系统综述及文献质量评价

目的：系统综述痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效及安全性,分析随机对照试验报告的质量。方法：采用系统综述的方法,利用Jadad计分表及CONSORT for TCM评价纳入文献的质量;纳入的文献按不同治疗策略进行分层,评价其临床结果。结果：符合纳入标准的文献共10篇。其中2篇有纳入标准,4篇有排除标准,无1篇文献对样本量估算以及随机化相关细节进行说明,无1篇文献应用盲法设计。仅报道2例与痰热清注射液可能有关的不良事件。结论：①纳入的随机对照试验文献存在未充分说明随机方法、纳入标准、排除标准,未进行样本量估算及盲法设计等不足,尚不能对痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效提供确切的循证依据。②痰热清注射液有可能引发变态反应的风险,需加以防范,过敏体质者应慎用。     

随机对照试验质量评价标准的比较分析

目的系统收集并分析随机对照试验质量评价的相关标准并初步探究其演进规律,为标准的使用者提供参考与指导。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库等数据库,并用Google等搜索引擎在互联网上查找相关资料。由两位评价员独立筛选文献,提取资料。遴选出具有代表性的标准进行对比分析。结果初检出3282篇文献,筛选相关随机对照试验质量评价标准31个,对遴选出的具有代表性的21个标准进行对比分析。其中,10个标准适用于所有类型的随机对照试验,11个标准针对药物、针灸等特定领域。标准主要从方法学质量和报告质量两个方面对随机对照试验进行评价。本研究对随机对照试验质量评价标准的发展历程进行了初步探究。结论目前随机对照试验的质量评价标准较多,评价内容、条目不一致。建议使用者根据研究内容和目的针对性地选用随机对照试验的质量评价标准。     

柴芍承气汤治疗急性重症胰腺炎系统评价

目的 评价柴芍承气汤治疗急性重症胰腺炎(SAP)的有效性和安全性.方法 计算机检索和手工检索收集有关柴芍承气汤治疗SAP的随机对照试验和(或)半随机对照试验,采用Handbook4.2.2推荐的方法评价纳入研究的质量,对符合纳入标准的研究采用RevMan4.2.7进行Meta分析.最终纳入9篇中文文献534例患者.结果 基础治疗加柴芍承气汤组在病死率、并发症发生率、总有效率、住院时间等方面均优于基础治疗组,且未发生严重不良反应.结论 现有临床证据表明,基础治疗加柴芍承气汤治疗SAP疗效优于单纯基础治疗,但鉴于纳入研究文献质量较低,使论证强度受到一定限制,有必要进一步开展多中心、大样本随机临床对照试验评价其疗效和安全性.     

cTnI在急性冠脉综合征早期诊断中的临床研究

目的评价心肌标志物肌钙蛋白I(cTnI)快速定量检测系统在急性冠脉综合征早期诊断的准确性和省时性,为尽早进行介入治疗赢得时间。方法本研究采用随机、自身对照的试验设计。对符合入选标准的150例患者采取血样,分别进行cTnI快速定量检测和实验室常规心肌酶检测,观察与比较两种检测结果及得出结果时间。结果 cTnI快速定量检测与实验室心肌酶检测结果的准确性一致,但cTnI快速定量检测明显快于实验室常规检测。结论 cTnI快速定量检测系统有利于急性冠脉综合征的早期诊断。     

基于CONISORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的：采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法：利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果：共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论：目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

炙甘草汤及其加减方治疗“脉结代、心动悸”临床对照试验的系统评价*

[目的]系统评价国内炙甘草汤及其加减方治疗"脉结代、心动悸"的临床对照试验的疗效,为其进一步完善炙甘草汤临床研究设计提供理论依据.[方法]搜集炙甘草汤及其加减方临床对照研究试验,筛选合格文献,文献质量评价按Cochrane系统评价手册4.2.2版关于随机对照试验(RCT)的质量评价标准进行.[结果]检索到符合纳入标准的临床对照研究试验37篇.按照Cochrane评价标准,均属于C级.[结论]从现有研究来看,炙甘草汤及其加减方治疗"脉结代、心动悸"相对对照组而言更有优势.但是可供纳入的文献质量普遍不高.所以有待于进一步研究,希望能多出现大样本高质量的临床随机对照试验.     

炙甘草汤及其加减方治疗“脉结代、心动悸”临床对照试验的系统评价

[目的]系统评价国内炙甘草汤及其加减方治疗“脉结代、心动悸”的临床对照试验的疗效，为其进一步完善炙甘草汤临床研究设计提供理论依据。[方法]搜集炙甘草汤及其加减方临床对照研究试验，筛选合格文献，文献质量评价按Cochrane系统评价手册4．2．2版关于随机对照试验（RCT）的质量评价标准进行。[结果]检索到符合纳入标准的临床对照研究试验37篇。按照Cochrane评价标准，均属于C级。[结论]从现有研究来看，炙甘草汤及其加减方治疗“脉结代、心动悸”相对对照组而言更有优势。但是可供纳入的文献质量普遍不高，所以有待于进一步研究，希望能多出现大样本高质量的临床随机对照试验。     

冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势

目的：从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果 自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6℅。纳入标准的变化：2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化：以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7℅,其次是心血瘀阻证20项,占33.3℅。疗程设计：注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药：从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用（如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂）。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化：导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3℅。疗效指标：冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标：从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血 K +、Na +等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。     

绝经后骨质疏松症中药治疗研究文献的质量评价

目的 了解目前国内中药治疗绝经后骨质疏松症的临床治疗研究的现状。方法 对检索到的50篇有关中药治疗绝经后骨质疏松症的临床研究论文，按照牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的没计原则，从诊断标准、纳入和排除标准、组间基线可比性、随机、对照、双盲、统计学方法、疗效判断、疗程及药物的不良反应、随访等多个方面进行分析评价。结果 50篇相关文献中，按照牛津循证医学中心证据水平标准评价，推荐级别为B级的占44.0％，C级的占56.0％；证据水平为2b级的占40.0％，3b级的占4.0％，4级的占56.0％；随机对照试验文献占44.0％；临床对照试验文献占4.0％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％，说明统计方法的占52.4％，有客观疗效评价指标的占90.9％，说明药物不良反应的占9.1％。结论 有关中医药治疗绝经后骨质疏松症的临床研究论文日益增多，但随机对照试验比例偏低，研究设计及论文撰写水平有待进一步提高。     

中西医结合治疗急性呼吸道感染临床研究

目的：研究中西医结合治疗急性呼吸道感染临床效果。方法：对我院2007年8月至2008年2月收治的59例急性呼吸道感染患者随机分为对照组和治疗组。对照组患者根据病情分别给予抗菌，抗病毒对症治疗。治疗组在给予西医对症治疗基础上，从中医角度辩证施治将患者分为风寒束表、风热犯肺、暑湿略表3种，并对应给药。结果：治疗组比治疗组的总有效率明显提高，两组均未出现不良反应。结论：中医药结合治疗急性呼吸道感染，可有效提高临床效果，缩短疗程。     

中药内服联合维A酸类药治疗痤疮文献质量评价

目的：研究中药内服联合维A酸类药治疗痤疮的文献中科研方法学的目前状况及其存在问题。方法：按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法,检索2000—2010年间中药内服联合维A酸类药治疗痤疮的临床研究文献,对临床研究类型及方法学,一般情况,疾病诊断及纳入、排除标准,样本含量,疗效判定标准,随访,不良反应及安全性等进行评价。结果 ：入选的52篇文献,大多数尚缺乏统一的诊断标准、纳入标准、排除标准和疗效判定标准;随机化质量、盲法的应用、失访与退出病例的记录与分析等方面描述不清楚;有接近一半的文献未能事先确定统计学方法,不良反应的数据也未能进行统计学处理。结论：目前中药内服联合维A酸类药治疗痤疮文献质量不高,制定规范化的临床研究设计方案迫在眉睫,以便为临床医生选择药物提供客观依据。     

中西医结合临床护理路径在急性病毒性脑炎患者中的应用

目的探讨中西医结合临床护理路径在急性病毒性脑炎患者中的应用。方法将84例急性病毒性脑炎患者随机分为实验组42例和对照组42例,实验组按制订好的中西医结合临床护理路径表实施每日治疗和护理工作,对照组实施急性病毒性脑炎常规治疗和按国家中医药管理局制定的急性病毒性脑炎护理常规进行护理。结果实验组临床神经功能缺损（CNS）评分较对照组低（P〈0．05）,实验组患者在满意度、疾病相关知识得分、平均住院日、住院治疗费用等方面较对照组有差异,且差异有统计学意义（P〈0．05）。结论中西医结合临床护理路径应用于急性病毒性脑炎患者,优于现行护理模式。     

恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标（英文）

结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括：（1）根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;（2）明确定义主要和次要结局测量指标;（3）说明结局测量指标选择的依据;（4）说明结局测量指标的测量方法和标准;（5）注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;（6）确定终止试验的原则。     

提高中医药临床研究报道质量的建议

循证医学的兴起引起了国际医学界的极大关注并很快发展成为临床科研的标准.这不仅对临床随机对照试验的设计提出了严格的要求,如应用科学的随机方法和设定合理的对照组,同时也对准确、全面地报道临床科学研究成果提出了新的要求.尽管近年来中国国内中医药的临床研究成绩斐然,但由于报道质量上的缺陷,多数中医药的中文文献难于与国际标准接轨.随着世界上对中医药研究信息需求的日增,提高研究成果的报道质量势在必行.这就要求从报道文章的每一方面,即前言或背景介绍、材料和方法、结果以至讨论及结论各部分提高论文的质量;而各杂志的编辑则是质量把关的关键,应提高审稿标准并鼓励促进更多的高质量的来稿.     

滴通鼻炎水喷雾剂治疗变应性鼻炎的临床研究

目的 评价滴通鼻炎水喷雾剂治疗变应性鼻炎（鼻鼽）的临床疗效和安全性。方法 采用随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究,88例变应性鼻炎患者分为试验组66例、对照组22例,分别使用滴通鼻炎水喷雾剂和安慰剂,外用喷鼻,每次2揿（0.13 mL/揿）,4 次/d,疗程14 d。用变应性鼻炎临床疗效、鼻塞缓解时间、鼻塞缓解维持时间、喷嚏数评价有效性;一般体格检查、不良反应事件评价安全性。结果 对变应性鼻炎的临床疗效,试验组临床控制率13.64%、显效率46.97%、有效率30.30%、无效率9.09%,对照组临床控制率0.00%、显效率13.64%、有效率27.27%、无效率59.09%,试验组优于对照组（P＜0.05）;鼻塞缓解维持时间和平均喷嚏数,试验组优于对照组（P＜0.01）。两组均无不良反应发生。结论 滴通鼻炎水喷雾剂是治疗变应性鼻炎安全、有效的药物。