积极推行GMP强化医院制剂管理

医院制剂是医院药学的重要组成部分,对保证医疗用药和临床科研起着重要作用.为确保制剂质量,我们参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医院药剂管理办法》的规定,执行《医院制剂室验收发证标准》,实施全面质量管理,在制剂工作中,取得了较好效果.     

积极推行GMP强化医院制剂管理

斯帕沙星(Sparfloxacin.SPFX.AF4140)系日本大日本制药公司于1987年首次合成的新喹诺酮类抗菌剂.化学结构上的特点是5位引入氨基,8位上引入了氟,并在7位上配有具立体特点的二甲基哌嗪.斯帕沙星的出现是氟喹诺酮类结构改造取得显著进展的重要标志之一.本品的化学结构如图所示:化学名:5-氨基-1-环丙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7(顺式-3.5-二甲基-1-哌嗪(?))-4-氧代喹啉-3-羧酸.     

实施GMP管理体会浅述

按照国家医药管理局《医药行业“九五”计划》实施GMP的要求，1997年6月20日我厂粉针车间在动态条件下接受了广东省医药管理局CMP达标验收小组的检查，并通过了验收。通过这次GMP达标验收工作，企业的管理水平和管理人员的素质及全员GMP意识得到了很大的提高，管理工作迈上了一     

实施GMP必须坚持人本管理

讨论在药品生产企业管理中引入人本管理的概念以适应实施GMP的需求,包括：增强企业领导人本管理的意识,完善激励机制,培养团队精神,健全人员培训制度,开创良好的企业文化。     

试论GMP管理的有效实施

制药行业GMP是当前医药生产产品质量的重要保证,然而GMP管理在实施中却遇到各种各样的问题,很难真正的落实到位。究其原因在于实施GMP管理不仅不能带来直接的经济效益,相反还会在一定程度上限制生产的进行。笔者从自己的工作实践出发,对如何在制药厂有效的实施GMP管理进行了深入探讨。     

医院制剂GMP的实施与管理

医院大输液制剂是直接用于临床患者,其质量的优劣影响着千百万病人的健康与安危.故医院大输液的生产必须在全过程规范化、标准化的条件下进行生产,并根据GMP标准组织生产和实施管理是完全必要的.     

医院药剂也必须实施GMP管理

中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理…     

实施GMP管理的探索与实践

实施GMP是药品质量的基本保证。多年来,我们把推进实施GMP管理与公司的管理体制改革结合起来,与员工的竞争上岗结合起来,与企业的文化建设结合起来。我们的质量方针是以推进GMP管理为工作核心,从对“量”的管理转变为对“质”的管理;以强化全过程质量控制为工作中心,以对“结果”的管理转变为对“过程”的管理;以开展质量管理网络活动为工作重心,从对“点”的管理转变为对“面”的管理。我们在实施GMP过程中始终坚持“人员是关     

浅议医院制剂如何实施GMP管理

医院制剂是医院药剂科(部)根据临床需要、市场无供应,自行配制,并经法定手续申报批准配制的药物剂型,具有密切结合临床的特点,在医疗上发挥着重要的作用。并且,由于医院制剂成本相对较低,为医院节约了开支,增加了收入,因此它的生产和管理直接影响着医院的社会效益和经济效益。     

深入实施药品GMP管理贵在观念更新

目的探索药品生产领域深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量的途径。方法通过对药品生产企业实施GMP管理状况的调查,归纳分析存在的问题及产生问题的原因。结果与结论药品生产领域深入贯彻GMP,必须进一步解放思想,引导企业树立以人为本的观念、药品质量是生产出来的观念、过程控制的观念、文件的权威性观念;同时,监管部门也要树立行政指导的监管理念。     

新版GMP的实施加速制药行业"洗牌"

2011年2月12日,业界翘首以待的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(简称新版GMP)正式发布实施,被称为"史上最严GMP".作为药品生产和质量管理的基本准则,我国1988年第一次颁布药品GMP,曾在1992年和1998年两次修订.2010年修订后的GMP标准达到了与WHO药品GMP的一致性,对药品企业生产环节的软,硬件要求都大幅提高.     

新版GMP实施中的药品检验室软件管理

随着新版GMP的实施,对药品检验室软件管理已成为制药业企业GMP认证的重要环节。本文结合自己对药品检验室的软件管理谈一点认识和建议。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

新版GMP实施中的药品检验室软件管理

随着新版GMP的实施,对药品检验室软件管理已成为制药业企业GMP认证的重要环节.本文结合自己对药品检验室的软件管理谈一点认识和建议.     

超越GMP--扬子江药业实施GMP管理纪实

当时间定格在2004年7月1日,随着GM P认证大限的如期来临,中国制药界39%没能通过认证的企业将不得不停止生产。尽管这对于未通过企业来说无异于灭顶之灾,但对于扬子江药业集团而言,却意味着一个新的时代的到来——从制药大厂向制药强厂挺进。作为全国为数不多的最早通过GM P认证和通过GM P认证剂型和车间最多的制药企业,扬子江药业从容走过的GM P之路无疑成为中国制药界勇攀高峰的一个缩影。超前的决策GM P作为药品生产质量管理规范,最初由美国人于20世纪60年代提出,从70年代末开始传入中国,可直至90年代初,GM P对于大部分制药业来说…     

加强药品GMP管理的思考与建议

药品是一种特殊的商品,其质量安全事关公:众切身利益,事关社会稳定和国家形象。近年来"齐二药"、"欣弗"、"佰易"等药害事件的相继出现,暴露了药品生产领域存在的问题,也给药品监管工作以警示。按照科学发展观要求,树     

山东省食品药品监督管理局积极推进中药饮片生产企业实施GMP工作

为积极推进我省中药饮片GMP认证工作，提高中药饮片生产企业的GMP水平，省局于5月24日～25日在临沂市对中药饮片GMP认证工作进行了专项部署，各市局和50家企业代表参加了会议。会议期间，邀请了国内知名中药饮片GMP专家讲课，组织参观了已通过GMP认证的中药饮片生产企业。会上，省局明确要求企业要认清形势，提高认识，抓紧准备，同时要求企业生产、     

内蒙古自治区药监局积极推进GMP工作

[本刊内蒙古讯] 为了促进药品生产企业和经营企业发展,内蒙古药监局2001年成立了GMP、GSP认证工作领导小组,拟定了全区药品生产企业GMP、药品经营企业GSP认证规划,并积极按既定规划推进。     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…