GAP认证面临的问题及对策

中药材生产质量管理规范(GAP)的实施是中药现代化进程中所取得的重要成果。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国实施GAP的必要性和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简要分析。     

GAP与绿色中药

中药材GAP(Good Agricultural Practice)是《中药材生产质量管理规范》的简称，是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化的基本准则。2003年11月1日起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP认证申请，中药材GAP作为一种国家规范．具有强制性。中药材GAP是一个完整的系统，其中包括产地生产环境、种植和繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输与储藏、质量管理、人员与设备、文件管理等若干子系统。     

走出对中药材GAP基地建设的认识误区

实施中药材GAP,是为了从根本上解决中药材的质量问题和中药标准化、现代化问题,让中药更好地走向国际市场。从现实角度说,推行中药材生产质量管理规范,是中药制药企业实施GMP的重点配套工程,是确保中药质量的“绿色工程”。但是,各地在大力推进中药材GAP基地建设的过程中,对中药材GAP的认识及运行管理存在以下误区:     

中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议

中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP)对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。     

浅谈中药材GAP的进展

众所周知,中药材及其制剂质量不稳定是影响其安全性和疗效的主要原因,也是影响中药国际化的主要原因。随着中药现代化的发展,“中药现代化科技产业行动计划”日益受到国家的高度重视。中药现代化的源头在于药材（主要为药用植物）的标准化和规范化,因此要执行的第一个规范和标准就是中药材生产质量管理规范GAP和标准操作规程SOP。     

陕西中药材现代化发展探究

中药材是中医防病治病和中药产业链环中最重要物质之一,社会的进步和需求呼唤着中药材现代化发展。陕西的中药材现代化发展已经起步,并具有雏形。通过分析陕西中药材生产、初加工等现状,对照《中药材生产质量管理规范》(简称GAP),结合陕西各地区中药材GAP基地的建设,对各地区的中药材现代化发展进行评价。     

浅谈GAP等优良质量管理规范与中药现代化

目的:推进中药现代化进程。方法:分析中药《中药材生产质量管理规范》(GAP)等优良质量管理规范的内涵,探讨从根本上促进我国中药现代化良好发展的对策。结果与结论:大力推进各项优良质量管理规范指导下的中药现代化,可促进中药各项技术的源头创新,加快中药与国际接轨的步伐,促进中药现代化上一新台阶。     

中药材实施GAP与地道药材浅述

为规范中药材生产 ,保证中药材质量 ,促进中药现代化 ,国家药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范》(试行 ) (以下简称GAP)。目的在于运用规范化管理和质量监控手段 ,保护野生资源和生态环境 ,坚持“最大持续产量”实现中药材资源的可持续利用。GAP对中药材的产地生态环境、栽培种植和采收都作了详尽的规定。实践证明 :产地、采摘季节、加工方法都对中药材的质量起着重要作用。不同的中药材有着不同的疗效 ,勿需赘述 ,就是同一种中药材 ,由于产地以及采收季节、炮制方法不同也往往会影响到临床疗效。我国中药材产地广 ,物种繁多 …     

实施中药材 GAP 与中药生产调研报告

目的：了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材 GAP 实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研,根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材 GAP 自发布以来已经实施十多年,但在 GAP 认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP 进程方面仍有待深入总结研究。调研显示,种植和使用 GAP 药材成本提高导致价格竞争力减弱,挫伤了企业实施中药材 GAP 的积极性;公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端;缺乏有效的中药材价格调控机制;GAP 药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品 GMP 的评定方式,对中药材 GAP 种植企业实施可持续性地改进。     

福建省中药材GAP研究现状与建议

随着我国加入WTO，中药发展迎来了第二个春天。然而，我国中药质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后，市场竞争力不强，中药材生产可控性差，农药残留和重金属含量超标。这些问题的存在严重影响着中药临床应用的安全性、有效性，阻碍中药产业的发展。中药材种植（养殖）不规范，制约中药现代化和国际化的发展，也与现代药品监督管理模式不相适应。为此，国家药品监督管理局2002年颁布《中药材生产质量管理规范》（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

The effect of temperature and of cetrimide on the rate of loss of refractility of spores of Bacillus megaterium

The rate of germination of spores of Bacillus megaterium at 30° is not significantly different from the rate at 37° but the onset of germination is delayed; outgrowth is normal. At 45° germination of some spores occurs but the rate is much slower than at 37°, and there is no lag; emergence occurs from only a proportion of the germinated spores and after 3 or 4 vegetative cells have been produced, replication ceases. A single regression equation can represent the germination rate of the spores at 37° in the presence of from 0.0005 to 0.02% w/v of cetrimide and in its absence. In 0.0005% w/v of cetrimide, germ cells emerge from some of the germinated spores but many of them become swollen and disintegrate. Concentrations of 0.00125% w/v or more progressively inhibit swelling and completely inhibit emergence.     

经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果对比

目的 对比分析经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果.方法 将本院2011年3月～2013年2月收治的90例前列腺增生症患者随机分为观察组（n=45）和对照组（n=45）,观察组患者采用经尿道前列腺汽化电切术治疗,对照组患者采用尿道前列腺电切术治疗,比较两组患者的疗效.结果 观察组的手术时间、术中出血量、术后冲洗时间、术后留置导尿管时间、住院时间少于对照组（P＜0.05）,残余尿量、国际前列腺症状评分和生活质量评分优于对照组（P＜0.05）,但是两组患者的并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 经尿道前列腺汽化电切术治疗前列腺增生症具有疗效更确切、出血少、恢复快等优势,可以作为治疗前列腺增生症的首选方法.