中药材GAP实施中的质量监控（讨论稿）

实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能     

丹参GAP实施中的质量监控

目的：通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量。方法：在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程(SOP),并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控。结果：丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合《中国药典》和外经贸部绿色药用植物行业标准。结论：通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准：完全可以达到保证药材质量及“优质、安全、稳定、可控”之目标。     

丹参GAP实施中的质量监控

目的:通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量。方法:在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程（SOP）,并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控。结果:丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合《中国药典》和外经贸部绿色药用植物行业标准。结论:通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准;完全可以达到保证药材质量及"优质、安全、稳定、可控"之目标。     

中药材GAP生产记录文件的内容与设计(讨论稿)

2002年4月17日国家药品监督管理局发布的中药材生产质量管理规范(试行)第九章第五十三条规定:每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图象。记录应包括:(一)种子、菌种和繁殖材料的来源。(二)生产技术与过程。早在2001年我们就以表格的形式设计了中药材生产记录文件,并印刷了500本小册子分发给本省的一些中药材生产基地和个体种植户。通过2年的试用,效果良好,只要仔细阅读填写说明,都能完整记录。现将本记录文件的记录表格与记录填写方法整理报道,旨在抛砖引玉,希望有关政府部门与广大同行能逐步完善和规范我国中药材生产记录…     

广霍香GAP标准操作规程(SOP)(讨论稿)

广东省药监局、广东省中药研究所于1997年对广东省地道药材广藿香主产区进行调研,在此基础上于1999年与吴川市中药加工厂率先在吴川市建立广藿香GAP试点基地。三年后,已为建立广藿香GAP基地和制定广藿香SOP提供科学依据。本标准操作规程适用于吴川市及其周边广藿香生产基地。 1 引用标准 (1)GB3095—1996 大气环境质量二级标准;(2)GB9137     

实施中药材GAP的意义

生态环境是人类赖以生存和发展的基础，改善和保护生态环境、实施可持续发展战略是我国的一项基本国策。长期以来，日益严重的沙漠化和水土流失，极大地影响了我国经济和社会的发展。据有关资料显示，我国沙漠、戈壁以及沙漠化土地的总向积为169万km^2，占围上总面积的17．6％；     

实施中药材GAP的意义

1 生态方面 生态环境是人类赖以生存和发展的基础,改善和保护生态环境、实施可持续发展战略是我国的一项基本国策.长期以来,日益严重的沙漠化和水土流失,极大地影响了我国经济和社会的发展.据有关资料显示,我国沙漠、戈壁以及沙漠化土地的总面积为169万km2,占国土总面积的17.6%;全国有近1/3国土面积频繁遭受风沙危害;每年有近50万hm2的林地变成了非林地;有21万hm2的有林地退化为无林地、疏林地和灌木林地.     

中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则(草案)

第一章 总则 1.为贯彻《中华人民共和国药品法》,规范中药材生产过程,保证中药材质量符合规定,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,特制订本规范。 2.本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材(含植物药、动物药及矿物药)生产的全过程以及流通、质量管理的各关键环节。 3.实施本规范应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并为中药材生产产业化树立典范。     

中药材规范化栽培(GAP)实施支撑系统的探讨

本文给出了中药材种植GAP实施支撑系统的总体框架,信息技术在整个系统中起着关键作用.文中较详细地阐述了樟树市道地药材GAP示范基地的GAP实施支撑系统的总体结构.     

土壤环境质量与中药材GAP

目的 :探寻土壤环境质量和中药材GAP (good agricuture practice)的相关性 ,为中药材GAP基地化建设提供科学依据。方法 :评述土壤环境质量和中药材GAP的基本概念及特征 ,分析土壤环境质量对中药材GAP基地化生产和中药材品质质量的相关影响。结果 :土壤环境质量在中药材GAP基地化生产技术体系中占着举足轻重的地位。结论 :土壤环境质量系统中 ,各因子相互作用的结果是中药材具强烈地域性之本质 ,土壤环境质量优劣是中药材产业化基地建设和中药材GAP的重要先决条件。     

中医学的经验医学属性初探

中医学作为一门临床医学,是长期医疗实践的产物,具有经验医学属性。中医学强调实践性和个性化诊疗,其理论认识不断发展完善,并形成了地方特色和一源多流的学术特点。我们要正确认识中医,寻找符合中医自身发展之路以发挥中医特色与优势。     

中药质量追溯体系发展现状研究

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术,接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理,指出了中药质量追溯体系的特点,最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。     

基于中药质量树的中药饮片全程质量控制和管理系统的开发

中药饮片全程质量控制和管理是一个系统工程,全程涉及基地环境、种子种苗、采收加工等多个环节,因此准确识别中药生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。目前,质量风险理念主要集中在管理、法规等方面。尚无针对中药饮片质量过程中各环节可能出现风险的综合分析及其切实的质量控制方案的分析总结。该文提出一种基于中药质量树的中药饮片全程质量控制和管理系统。该系统将中药质量树这种过程分析方法与质量风险管理有效结合,在实现中药全程质量过程控制的同时可帮助管理者实时决策。中药饮片全程质量控制和管理工作流系统通过提供个性化web界面。可实现面向用户的信息反馈,方便用户进行中药质量预测、风险评估和调控。在实施应用过程中,中药饮片全程质量控制和管理系统将基地环境、栽培和饮片加工各环节质量相关因素标识出来,可依据企业自身的生产条件扩展、修改现有的科学工作流,提供给不同的企业自己专属的质量体系,做到个性化服务。作为一种全新的质量管理模式,该文可为提升中药生产质量,实现质量标准化提供参考。     

运用中医理论使用中药注射剂

中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危急重症治疗领域具有化学药不可替代的优势,尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症等方面,有着良好的临床疗效,但近几年中药注射剂频繁出现严重的不良反应,甚至死亡的事件,使得中药注射剂的安全性受到严重质疑,究其原因,不外乎药品本身的质量问题和临床使用过程中的合理用药问题。因此,该文从中药注射剂的发展历史开始,综合文献资料,阐明中药注射剂要在中医理论的指导下合理使用才能减少不良反应的发生。     

多基原中药质量评价研究进展

多基原中药质量评价是保障其临床用药有效性和安全性的重要环节。目前,多基原中药质量评价仍存在基原鉴定方法专属性较差,多基原中药品种间药效和毒性物质基础不明确,有效性、安全性数据缺乏等问题。近年来,围绕多基原中药质量评价涌现出许多新思路、新模式及新方法。在整理《中国药典》2020年版收载的多基原中药概况的基础上,对多基原中药基原鉴定及质量评价新思路、新方法进行综述。为完善多基原中药质量评价体系,保障多基原中药临床用药的有效性和安全性提供支持。     

构建饮片质量保障体系,确保中药临床疗效

以稳定和提高中医药的临床疗效为宗旨,通过中药饮片产地炮制加工技术、中药药用部位及其饮片节能快速干燥技术、饮片加工过程控制技术、饮片质量评价关键技术、饮片包装及条码标识技术等中药饮片质量保障关键技术的集成创新研究,构建中药饮片质量保障体系,是确保中药临床疗效的关键。     

符合中药特点的安全性相关质量研究及质量控制

“安全、有效、质量可控”是药物研发和评价的基本准则，保证药品安全更是前提和基础。中药作为药品的一种类型在安全性质量控制方面与其他药品具有共性要求，但也因其在中医药理论指导下使用且来源于植物、动物、矿物等原因，使其在降低不良反应、有害成分质量控制等方面存在自身特点。通过总结影响中药质量安全的因素及相关质量控制措施，提出重视人用经验对于中药安全性质量控制的重要作用，加强中药安全性风险识别、管理和控制等建议，以期为中药研发提供参考。     

中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接评价疗效,这是与化学合成药品质量标准的根本区别。中医药传统文化与现代质量控制方式的冲突中医药的     

中医体质与睡眠质量的相关分析

[目的]探讨中医体质类型与睡眠质量的相关性。[方法]利用横断面现场调查法,收集1 033例北京市普通人群的中医体质量表和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)数据,采用典则相关分析探讨中医体质类型与睡眠质量的相关性。[结果]从中医体质的角度看,平和质与睡眠质量各因子均负向相关,而其他8种偏颇体质均与睡眠质量各因子呈正向相关。从睡眠质量角度看,日间功能障碍是影响体质主要的睡眠质量因子且与8种偏颇体质呈正向相关。代表中医体质类型的典则变量V1主要受平和质的影响,代表睡眠质量的典则变量W1主要受日间功能障碍、睡眠障碍、主观睡眠质量的影响。[结论]中医体质类型与睡眠质量有关,改善偏颇体质,增进体质平和程度可能是提高睡眠质量的有效方法。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究发展的5年回顾

在近30年,通过较系统、全面、深入的研究,在发现药效物质基础,建立导向明确、路线清晰、方案合理的研究框架体系,为解读作用机制,明晰组方的合理性、用药的科学性,防病治病的科学内涵,中药及其复方研究获得较大进展。在从药材到成药、从研发到产业、从产品到临床,从工厂到市场的全过程的质量控制体系的研究中,亟需建立新理论、新方法、新体系进行广泛的探索研究、应用研究和产业转化研究。弘扬"传承精华,守正创新"的科学精神,需要具有前沿性的领引力、创新性的想象力、跨界性的融合力、务实性的执行力和人文性的涵养力的发展观,才能提出中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)的新概念、新理论。2016年以来,中药Q-Marker重点开展"指纹成分-工艺过程可重现性""生物学-有效性、安全性""中药功效-作用机制关联性""质量物质可测性"和"质量标准稳定性"五要素研究,使其贯穿中药及其制剂开发的全过程中,形成质量和风险控制的"药材-饮片-成药"全过程质量追溯系统。为确立"中药Q-Marker"为抓手的策略,为建立全新的质量管理体系提供科学依据。在总结近5年研究的基本思路和获得的主要研究成果基础上,还分析了国内国际学术期刊公开发表该理论和应用情况和学术影响。相信中药Q-Marker研究,一定会对促进中药标准化和国际学术交流产生积极影响。