对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

双盲临床试验中的盲态核查

新药Ⅱ ,Ⅲ期临床试验 ,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验 (ｄｏｕｂｌｅｂｌｉｎｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序 ,即受试者归入哪一个组别。双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等 ,并在国家药品监督管理局的指导下 ,严格按照标准操作规范 ,保证试验的伦理性 ,科学性和盲态。在双盲试验中 ,一旦全部破盲 ,试验将被视作为无效 ,需重新实施新的双盲临床试验。一、…     

双盲临床试验的实施

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试…     

农民的出血热防治知识现状及对疫苗接种态度的调查分析

我市 1982年首发肾综合征出血热 (ＨＦＲＳ)病人 ,至今已发生 34 6 3例 ,死亡 37例。为了解农村群众的ＨＦＲＳ防治知识水平及对疫苗的接种态度 ,给防治工作提供科学依据 ,1999年 7月进行了调查。1　对象与方法1.1　对象　根据我市农村文化、经济、生活水平等情况 ,选择有代表性的旭升乡白泉村 15～ 6 0岁常住人口为调查对象。1.2　调查内容　设计“ＨＦＲＳ防治知识调查表”(共10题 ) ,及“对ＨＦＲＳ疫苗的接种态度及影响因素调查表”。1.3　调查方法　调查人员经短期培训 ,统一标准 ,逐户逐人采用问答式 ,按统一调查表逐一填写。调查前对…     

药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发

在临床试验中,临床试验的数据管理工作极其重要,一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败.而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供真实可靠、可用性高的数据,为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管,也可以加速临床试验进程,及时发现问题,从而缩短临床试验周期,提高效率并规避风险.数据管理工作的核心是对病例报告表(Case Report Form ,CRF)填写的质量控制.     

ROC曲线在评价铅中毒指标中的应用

目的评价几种铅中毒指标筛选不同水平职业性铅接触的准确性。方法连续性收集１５７名铅接触工人的血标本,同时测定血铅、红细胞游离原卟啉（ＦＥＰ）、锌原卟啉（ＺＰＰ）、尿铅、尿δ氨基酮戊酸（δＡＬＡ）,以血铅≥４０、≥６０μｇ／ｄｌ的铅接触水平为金标准,用ＲｅｃｅｉｖｅｒＯｐｅｒａｔｉｎｇＣｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ（ＲＯＣ受试者工作特征）曲线分析软件评价所测定指标筛选血铅≥４０、≥６０μｇ／ｄｌ职业性铅接触的价值,在ＲＯＣ曲线上制定各测定指标筛选上述２个铅接触水平的最佳临界点,用ＥＰＩＮＦＯＲ统计软件比较筛选血铅≥４０、≥６０μｇ／ｄｌ的平行试验的敏感度。结果筛选血铅≥４０、≥６０μｇ／ｄｌ的铅接触水平,ＲＯＣ曲线下的面积（ＡＵＣＲＯＣ）最大的是ＺＰＰ,其他依次为ＦＥＰ、尿铅、尿δＡＬＡ;联合ＺＰＰ与ＦＥＰ的平行试验的敏感度高于联合尿铅与尿δＡＬＡ的平行试验。结论筛选血铅≥４０、≥６０μｇ／ｄｌ水平的职业性铅接触,ＺＰＰ的准确性最高,并且联合ＺＰＰ与ＦＥＰ的平行试验的敏感度高于联合尿铅与尿δＡＬＡ的平行试验。     

垂体细胞培养法检测镉对大鼠中枢毒性的实验研究

近年研究〔1〕指出 ,机体以通过神经内分泌免疫网络系统进行对外源毒物的应激反应。其中下丘脑神经肽促肾上腺皮质激素释放因子 (ＣＲＦ)是该神经 内分泌 免疫应答系统中的关键性中枢信息物质。目前国内外尚无放免试剂盒检测ＣＲＦ含量。本研究采用操作简单快速的垂体前叶细胞培养法 ,观察重金属镉染毒后大鼠的下丘脑ＣＲＦ含量 ,从神经内分泌角度探讨镉可能存在的中枢毒作用机理。1　材料与方法1 1　材料　氯化镉 (ＣｄＣｌ2 )ＡＲ国产 ;人 /鼠促肾上腺皮质激素释放因子 (ｈ/ｒＣＲＦ) ,Ｓｉｇｍａ ;α ｈＣＲＦ[9 41](α 螺旋ＣＲＦ) ,Ｓ…     

透析中心设备维修管理系统的研制

我院透析中心共有三类六种型号透析机４４台，维修任务比较繁重，为了更好地掌握设备的维修状况和制定维护计划，我们采用ＶｉｓｕａｌＦｏｘｐｒｏ３．０开发了透析中心设备维修管理系统。一、数据结构该系统由一个数据库组成，包括以下七个表：设备总表、设备表、维修／维护表、配件使用表。配件缺乏表、配件表、配件购进表，其关系如下：设备总表把设备分类，记录各类设备情况。各表主要字段及关键字如下表所示：各表的主关键字命名为“ｃｉｄ”＋“表名前四个字母”，添加记录时，程序调用ＩＮＣＲＩＤ（）函数，自动产生主关键字，完全…     

金宝(Gambro)AK95型血液透析机特殊故障检修三例

故障现象一 :出现ＣＣＯＦＦ 0 880 82ＨＥＡＴＥＲＴＥＳＴＥＲＲＯＲ ,ＨＥＡＴＥＲＮＯＴＥＮＥＲＧＩＺＥＤ错误代码 ,病人发冷。故障分析 :经查错误代码表ＣＣＯＦＦ 0 880 82是加热器错误 ,即加热器不能按机器指令进行加热。加热器对透析液进行加热的工作原理是 :电脑板收集到操作人员设备的温度、校准温度传感器测到的温度及电导传感器Ｂ上的温度传感器所测到温度 ,三个信号综合在一起通过固态继电器来控制加热管的工作效率 (0～ 10 0 %)而使水温达到要求水温。同时 ,Ｆｌｏｗｓｗｉｔｃｈ检测不到流量时 ,加热器会中断加热 ,起到保…     

CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用

研究背景及意义 目前，临床试验数据还是记录在纸型的病例报告表（CRF）上，再由数据录入人员录入计算机中进行管理。通过使用良好的临床数据管理软件可以防止未经授权的人员接触数据，保证数据的安全性、保密性、真实性和可靠性。     

COULTER ZF血球计数仪外电极折断修理一例

ＣＯＵＬＴＥＲ　ＺＦ血球计数仪外电极折断修理一例我科十年前购置的一台ＣＯＵＬＴＥＲＺＦ血球计数仪在使用过程中外电极被折断。ＣＯＵＬＴＥＲＺＦ血球计数仪是库尔特公司８０年代初期的产品，该产品电极系高纯度铂金所制，电阻率要求极高，用一般的焊接方法进行焊接...     

河北省1998年肾综合征出血热监测报告

肾综合征出血热（ＨＦＲＳ）是我省重点防治的传染病之一。自１９８０年发现首例病例以来,每年均有病例报告,今年是我省ＨＦＲＳ发病高峰年,发病率为６８１／１０万。按《全国流行性出血热防治方案》的要求,我站对全省ＨＦＲＳ进行了监测,现将情况报告如下。１ＨＦ...     

科素亚治疗慢性肾功能衰竭临床探讨

慢性肾功能衰竭 (ＣＲＦ)患者 80 %以上合并高血压 ,而高血压是ＣＲＦ进展的重要危险因素[1] 。积极控制血压是延缓ＣＲＦ恶化的重要措施。本文应用血管紧张素Ⅱ受体 (ＡＴ)拮抗剂科素亚治疗ＣＲＦ伴高血压 ,现将结果报告如下。1　病历选择及方法1·1　病例选择　 15 6例ＣＲＦ患者均为郑州大学一附院住院病人。男 119例 ,女 37例。年龄 17～ 70岁 ,平均年龄 (4 3 0± 11 0 )岁。其中原发病为慢性肾小球肾炎 5 8例。狼疮性肾炎 31例 ,糖尿病肾病 30例 ,慢性肾盂肾炎 2 7例 ,多囊肾 7例 ,高血压肾小动脉硬化 3例。ＣＲＦ代偿期 ,氮质血症期 ,…     

微量元素与家鼠型肾综合征出血热发病的关系

以ＲＰＨＩ和ＨＩ试验对ＩＦＡＴ阳性的ＩＩＦＲＳ病人血清进行分型，对８３例家鼠型ＨＦＲＳ病人和１６６名ＩＦＡＴ阴性的正常人血清，用ＤＣＰ－ＡＥＳ分析测定了１３种元素的含量。单因素分析显示病例组与对照组的血清锌、血清铜、血清钴及血清锂的含量有显著性差异。条件Ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归分析表明，血清锌、血清铜含量低是家鼠型ＩＵＲＳ发病的危险因素。     

人发5种元素与食管癌胃癌发病关系的前瞻性研究

在食管癌胃癌高发区对１２３０人进行的５年前瞻性研究表明，吸烟是发病的危险因素之一（ＯＲ＝３．４１），而豆品消费则是一种保护性因素（ＯＲ＝０．２３）。用原子吸收技术对发病前的头发元素分析显示，病例组发Ｃａ、Ｍｇ、Ｆｅ和Ｚｎ水平较未患癌的正常对照者低；吸烟组的发Ｃａ、Ｍｇ和Ｃｕ水平较不吸烟者低；而豆品多消费组的发Ｃａ、Ｍｇ、Ｆｅ和Ｃｕ水平则较少消费者高，均有统计学差异。     

西门子CRF全身CT突出故障及处理方法

西门子ＣＲＦ全身ＣＴ突出故障及处理方法湖南怀化市地区第一人民医院设备科戴泽湘ＳｉｅｍｅｎｓＳｏｍａｔｏｍＣＲＦＣＴ是由西门子公司生产，上海医疗器械厂组装的设备。由于组装工艺和某些器件质量存在着一定问题，致使设备故障率较高。现将我们自九三年以来积累的经...     

应用秩和比法评价急性迟缓性麻痹病例监测质量

急性驰缓性麻痹 (ＡＦＰ)病例监测是消灭脊髓灰质炎 (脊灰 )证实工作的重要依据之一。全国进入无脊灰证实阶段 ,对ＡＦＰ病例监测质量进行综合评价是十分必要的。1　资料与方法资料来源于我市 1993— 1999年急性驰缓性麻痹病例监测系统报告数据。1.1　ＡＦＰ病例监测指标评价体系 ,根据卫生部 1993年关于ＡＦＰ病例监测内容与要求的五个主要指标建立。1.2　采用加权秩和比法【1】进行分析。加权秩和比ＲＳＲｗ=(∑Ｒ·Ｗ ) /Ｎ ,其中Ｒ为各指标的秩次 ,Ｗ为各指标的权重系数 ,Ｎ为评价的年份数。1.3　对ＡＦＰ病例监测的秩和比ＲＳＲｗ 进行…     

建德市肾综合征出血热Ⅰ型灭活疫苗随机对照现场试验——中期免 …

对建德市ＨＦＲＳⅠ型灭活疫苗随机对照现场随访３９个月,采集兔前和免后双份血清４０１人,检测ＩＦＡＴ和ＭＣＰＥＮＴ。免前ＩＦＡ抗体阴性者３６９人,免后ＩＦＡ阳性率和几何平均滴度分别为１５．９９％和１．６６,免后ＭＣＰＥＮＴ阳性率和几何平均滴度分别为７．３２％和１．１２;免前ＩＦＡ抗体阳性者３２人,免后ＩＦＡ阳性率和几休平均滴度分别是６８．７５％和１５．３５;疫苗保护发病效果为１００％,且对Ⅱ型病例也     

江苏地区宫内节育器不良事件报告表质量评价方法研究

目的 对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心收集到的江苏地区宫内节育器（intrauterine devices,IUD）不良事件报告表进行质量评价。方法 根据二阶段抽样原则,随机抽取2012-2014年间收集的IUD不良事件报告表769份,利用自行设计的质评表进行质量评价。结果 769份报告平均得分为（91.76±5.38）,各年分值差异有统计学意义（χ2=293.87,P<0.001）,报告表中不良事件和IUD情况两部分填写不规范和缺项是失分的主要原因。结论 应继续加强针对本地区不同水平的业务培训,采用量化评价指标有利于监测试点报告质量的进一步提高。     

病案质量横向管理体会

病案质量问题是病案管理的前提 ,对此 ,我院专门制定了病案质量横向管理措施 (以下简称措施 ) ,经过一年的实践 ,取得了明显的成效。1　具体措施我院根据卫生部、省卫生厅的有关规定制定出相应的管理办法和病案质量评分标准 ,见表 1。表 1　病案质量评分标准质　　量　　要　　求扣　　分　　标　　准内容和顺序 :病案封面 ;出院小结 ;死亡小结 ;死亡病例讨论 ;入院记录 ;病程记录 ;输血同意书 ;特检和化验报告 ;临时和长期医嘱 ;护理记录 ;体温单。内容缺一项扣 2 1分　出院小结 :1 一般项目填写完整2 所有项目均须记录 ,要求内容完整1 漏…