药品在监督抽验、检验中存在的问题

药品是特殊商品,其特殊性决定了药品质量监督抽验、检验的专业性、技术性和法定性．药品监督抽验和检验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一，是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的重要职责。药品监督抽验、检验能及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况，对提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为起到了良好的监督作用；药品检验是药品监督管理体系的重要组成部分，是药品行政监督执法的重要技术依托，更好发挥药品的行政和技术监督作用，是保证行政执法的公正性、权威性及保证人民用药安全有效、净化药品市场不可忽视的重要程序。因此，探讨药品监督抽验、检验工作中存在的问题及其对策非常必要。     

新时期基层药检工作发展浅议

随着我国药品监督管理体制实现重大调整改革,如何在新形势下提高药品监督检验水平,本文作者提出新时期基层药检工作的发展对策.     

药品监督抽验与检验中存在的问题思考

药品监督抽验、检验能及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况,对提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为起到了良好的监督作用;药品检验是药品监督管理体系的重要组成部分,是药品行政监督执法的重要技术依托,更好发挥药品的行政和技术监督作用,是保证     

药品再评价的借鉴与思考

药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节．也是我国药品监督管理的薄弱环节。随着我国医药经济的快速发展，国家医药法制法规的逐步建立、相对健全．以及人民用药安全有效呼声日益高涨，药品再评价制度体系的真正确立和完善已经成为我国药品监督管理中最亟待解决的问题之一。     

药品监管系统实行垂直管理的优势

<正> 药品是与人民生命息息相关的特殊商品。多年来,药品监管工作一直得到国家和各级地方政府的高度重视,使我国药管工作逐步走上了科学化、规范化、法制化的管理轨道。但随着改革开放、市场经济的纵深发展,原设的药品监管体系和有关政策法规,均与飞速发展的医药市场远不适应。 针对我国在药品监督、管理工作中存在的实际问     

基层药品快检技术的运用和体会

近年来，制售假劣药品案件多发生在广大基层，基层用药质量监督是当前基层药监部门的主要职能，药品监督工作面广、量大、难度高，国家药监局审时度势，大力推广药品快速鉴别方法，以强化基层药品监督工作力度，确保人们群众用药安全有效。药品快速检验技术的研究和发展对于及时发现假劣药品发挥着重要作用，运用快检技术不仅现场检查中可发现假劣药品，同时对可疑药品进行暂控。大大缩短了抽检周期，同时也节省了资源，提高了监督抽验的阳性率，而且可以防止假劣药品的转移和流失，有效的打击不法分子。为此，我所将此项技术运用到实际抽验工作中去，为广大人民群众用药安全有效做出很大贡献，进一步净化了我们的药品市场，本文结合实际工作就基层快检的重要性和常见技术总结如下：     

药品上市后再评价工作的现状与思考

保证药品的安全有效是药品监督的中心工作,也是一切药品监督工作的最终目标。药品上市后的再评价和监督是药品监督工作的一个重要环节。本文简要概述了药品上市后再评价的概念,阐述了药品上市后再评价的必要性和目的,并通过对国内外药品上市后再评价 现状的介绍和分析,对今后在我国开展药品上市后再评价工作提出了一些初步看法。     

我国药品安全风险管理现状与思考

目的分析我国药品安全风险的研究现状,为进一步的研究指明方向。方法对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行客观的分析,系统总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的工作,分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果与结论提出了我国药品安全风险管理的改进措施,为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考。     

放射性药品质量现场监督检查的几点建议

药品是一种具有特殊性质的商品,在保证人民群众身心健康中发挥着不可替代的作用,药品质量的优劣直接影响着人民群众的用药安全,因此我国政府对药品的干预、调控和监督更为严格,对药品生产企业的药品质量现场监督检查工作也提出了更多要求。放射性药品是一类含有放射性核素,能够放射出射线的药品,该类药品所具有的特殊性质,使其现场监督检查工作成为生产企业药品监督检查工作中的重中之重。本文以放射性药品为例,对药品生产企业药品质量现场监督检查工作现状进行了分析,并提出了几点建议。     

新时期基层药检工作发展浅议

随着我国药品监督管理体制实现重大调整改革,如何在新形势下提高药品监督检验水平,本文作者提出新时期基层药检工作的发展对策。     

对当前我国中药注射剂的安全监管探讨

分析我国当前在中药注射剂的安全监管中存在的问题及其产生的原因,提出将中药注射剂的行政审批制度、上市后监测制度和不良反应报告制度等纳入健全的法律法规体系,强化医务人员合理用药的继续教育,切实加强中药注射剂从审批到使用各个环节的安全监管,以减少不良反应的发生。     

我国药品监督管理存在的问题及对策

主要探讨了我国药品监督管理存在的问题及对策,针对近年来药品安全事故的多发情况,对引起的原因（药品市场自身,监督体制不够完善或执法人员的素质问题）等进行分析,并提出相应的对策,以保证药品监督管理的正常,有序进行。     

美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

基本药物电子监管政策实施影响因素研究——基于南京市的实证调研

目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素,为相关部门制订和完善监管政策提供依据。方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系,运用因子分析法进行定量分析,筛选影响药品电子实施的关键因素。结果实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括：药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。结论政府部门在药品电子监管推进过程中,应针对上述关键因素制订相应的政策措施,以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。     

药品监管与服务关系探讨

本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施,对药品监管与服务之间的关系进行探讨,药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务,并应提高药品技术监督服务的能力。     

我国公立医院改革中法律监督的意义及内容

公立医院改革的成败及进程关系到国内医疗卫生体制改革的成败和进程。在公立医院改革中进行有效地法律监督具有理清关系、落实职责、规范行为、保护弱势及促进正义等重要意义。现阶段,应当加强和完善以医疗服务质量、医务人员行为、公立医院运行、多元办医格局形成等为基本内容的法律监督制度,以保证公立医院改革的顺利进行及深入发展。     

基于网络的信息化教学督导系统的构建研究

我校在既往开展教学督导的基础上,基于网络构建了涵盖多项功能模块的信息化教学督导系统。搭建了督导专家、任课教员、学员和督导办公室间沟通与交流的桥梁,弥补既往教学督导的不足,有效提高了我校教学督导的效率和作用。     

合理用药追踪程序的设计与应用

目的：为了随时监控医院的贵重药品及抗菌药物的使用情况。方法：以“军卫一号”信息系统为平台编写合理用药追踪程序,对特定药品的流向进行全途径的追踪监管。结果：提高了质控管理部门的工作效率,有效地杜绝了不合理用药的发生。结论：通过实际应用,方便了职能科室的工作,提高了质量管理的工作效率,加强了合理用药的监管,弥补了现有信息系统的不足,提升我院信息系统的应用水平。     

浅析德国药品监管

目的:借鉴德国药品监管的经验,完善我国的药品监管工作.方法:对德国药品监管的体系与运作进行分析,找到德国在药品监管方面的突出特点.结果与结论:借鉴发达国家药品监管经验,对于完善我国药品监管有非常重要的意义.     

非计划再次手术监管模式的探讨与实践

探讨建立、完善对非计划再次手术的监管模式,研究在有效的监管模式下非计划再次手术发生率的变化趋势。通过调整监测方式,建立完善、有效的监管体系,以及加强手术医生的责任心,提高其手术操作能力与技巧,严格执行手术分级管理制度与落实手术专科化,加强围手术期的质量与安全管理,落实各项核心制度、严格执行操作规范与流程等具体的干预措施,从而有效降低了非计划再次手术的发生率。