创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成就展上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书22个，27个品种已完成全部研究工作申报新药证书，115个品种已进人临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

分散片的研究开发应用概况

为结合片剂和液体制剂的优点并避免其缺点，近二十年来，国外开发了可迅速崩解成均匀混悬液的分散片(dispersible tablets)。据报道，国外已上市的分散片有10多个品种。在我国，研究分散片的单位很多，申报正在形成高潮，如罗红霉素分散片有23家申报，克拉霉素分散片有27家申报等，中药分散片也正在积极地研究中。     

79例颌下型舌下腺襄肿的病理切片分析

近２０年来，国内有关舌下腺囊肿病理方面的分析文章不多，而作为有针对性从病理表现方面探讨颌下型舌下囊肿的形成原因及其预后则更少１－４。笔者等收集了本科１９７２年以来临床手术治疗的颌下型舌下腺囊肿７９例，进行了有关病理方面的研究，并根据其病理结果进行了临床探讨。１临床资料１．１ 病例一般情况　７９例颌下型舌下腺囊肿均经术后病理检查证实。男性４５例，女性３４例，最小年龄５岁（１例），最大年龄６３岁（１例），２０～３０岁者３６例占４５．５７％．病史最短为１个月，最长２．５年。行口内切口摘除舌下腺及囊肿５…     

广东省医疗机构化学药制剂注册申报存在的问题及建议

目的:为保障临床用药安全和促进医疗机构特色化学药制剂发展提供参考。方法:从新制剂注册申报、补充申请申报、再注册申报这3个方面对广东省医疗机构化学药制剂注册申报技术审评过程中发现的问题进行归纳,分析引发上述问题的原因并给出相关建议。结果与结论:医疗机构化学药新制剂注册申报存在立题依据不充分、配制工艺研究缺少关键工艺参数、稳定性考察试验条件不符合药典要求等问题;补充申请申报存在处方组成不合理、内包材与药物发生相互作用、贮藏条件设定不合理等问题;再注册申报存在市场上已有药品供应、申报单位不具备生产条件、原辅料无法购买、注意项不完整等问题。造成这些问题的主要原因是化学药制剂研究技术指导原则缺失、《医疗机构制剂配制质量管理规范》不完善、《医疗机构制剂注册管理办法》不允许化学药制剂委托配制及部分化学药制剂品种已经不能适应新形势的发展等。完善医疗机构制剂相关法规和以安全有效为标准选择性发展医疗机构化学药制剂品种是解决思路。今后可从制定医疗机构化学药制剂研究技术指导原则、细化成品留样的规定、增加持续稳定性考察的规定、允许已有批准文号化学药制剂委托配制、淘汰不适应新形势发展的医疗机构化学药制剂品种并发展有价值的医疗机构化学药制剂品种等方面入手,为临床提供更多安全、有效的化学药制剂。     

关于心脏起搏、转复、除颤的概况

近年来我国心脏起搏器的研制工作有了很大的进展。已经生产的起搏器有固定式、可调式、感应式、按需型、房室同步式按需型、埋藏式等类型。多数品种己应用于临床,取得较好的效果,少数品种尚在实验观察阶段。从心脏起搏器的种类来看,可调式和按需型起搏器占多数,埋藏式起搏已开始在临床试用,房室同步式按需起搏器尚在动物实验研究阶段。从电路元件方面来看,目前多数产品仍为分立元件,但是有的产品已采用厚膜电路和固体电路,并已在临床试用。     

湖南达嘉维康医药科技开发有限公司制剂拓展

湖南达嘉维康医药科技开发有限公司是一家从事院内制剂研究开发的专业公司，拥有从事此项工作的专业人才和申报资源，经过仔细筛选和临床研究，现已优先选择了一批疗效好，使用方便、安全、市场上短缺、前景看好的制剂进行了开发，其中有4个品种已拿到临床批件。     

政策法规

药品监管局修改 药品审批、监管有关规章 国家药品监督管理局日前修改了有 关药品审批、监管的系列规章,对新药、仿 制药审批从多方面加以控制和疏导。力求 从源头上控制我国药品生产的低水平重 复问题。 新规定内容包括:一是将新药申报受 理截止日期从批准新药生产之日起,改为 批准临床研究之日起。同时规定,定期发 布新药品种目录公告,避免企业盲目开 发。二是规定多个单位联合申报同一品种 的,只能由一个单位生产,同一品种不同 规格视为一个品种。三是规定新药技术转 让应根据医疗需求,并从宏观上控制转让 的品种和数量。四是原则上不再受理简单     

我国他汀类药物申报现状与分析

目的:介绍他汀类药物在我国申报和批准状况,分析国内此类药物研发的特点,提出相关产品研发的思路与考虑。方法:通过回顾性分析方法,从国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评系统信息数据库中收录他汀类药物近年来申报受理及批准情况进行相关数据分析。结果:①我国近年来申报的他汀类药物占所有调脂药物的90.14%(640/710),是调脂类药物的主要申报事项;②国产他汀类品种的申报和批准以仿制为主,其次为仿制国外已上市产品和改剂型品种。国内仿制产品申报和批准多集中在辛伐他汀,分别占他汀药物总申报量和总批准量的47.98%(285/594)和46.57%(229/492);③申报和批准的新他汀类产品包括创新的他汀药物、新适应症、新复方制剂,此类申报以进口申报为主。结论:此类药物申报特点与国内药物研发总体趋势一致,此类药物的研发应更多关注创新,创新思路需结合该类药物的最新研究进展和临床需求等多方面因素综合考虑。     

近红外光谱图特征峰在假药分析中的应用

近红外光谱检测技术作为一种快速、无损的检测手段，已成为药品快速检验的核心方法。通过对市场上易被冒充的几个名牌产品的近红外光谱图进行特征研究，找出特征峰，建立这几个品种的特征模型，让近红外光谱图在快速检验中更有针对性。     

我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果

科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动，在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下，重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理，取得了较好的成绩。“十五”期间，专项共取得新药证书45个，41个品种已完成全部研究工作申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段；根据新药研发特点，     

动物肝硬化模型构建的研究进展

肝硬化是肝纤维化发展的最终病理组织学结果,肝纤维化逐渐形成假小叶,肝脏组织逐渐发生变形和变硬,最终发展为肝硬化。建立合适的肝硬化模型,对于外科治疗经验的积累具有非常重要的作用,然而从目前的动物肝硬化模型构建结果来看,尚未有一种较为适宜的方法。本文总结和讨论了不同肝硬化模型制备方法的优缺点。这一综述将对完善动物肝硬化模型构建和开展肝硬化相关治疗和药物开发都具有一定参考价值。     

中药保护品种申报要求

为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国务院曾于一九九二年十月十四日以国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)[1],鼓励研制开发临床有效的中药品种。此后,国家中药品种保护审评委员会(简称“中保办”)、国家食品药品监督管理局(简称“国家局”)等相关部门,为加强中药保护品种的规范化管理,进一步做好中药品种保护工作,发布了一系列文件[2～9]。在这些文件中,对于中药保护品种的申报制订了明确要求。为了使生产企业更好地进行申报工作,避免由于提供的申报资料不符合规定,耽误申…     

一月回眸

近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,国家药监局药品注册司已发出《关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知》。 国家药监局药品注册司对拟申请仿制药品的申报作出如下规定:一是凡具备申请仿制药品条件的生产企业,申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个,申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;二是申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经国家药监局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;三是各省级药监局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明。     

浅谈临床带教工作

根据我院近五年招收天津、石家庄、陕西等卫生学校的实习学员来看，已了解和掌握护理实习学员的特点，有针对性地对学生作相应指导，圆满完成实习任务。本文从护理工作培养目标着手，分析目前存在的重要问题，并针对这些问题提出相应的对策。     

安国地产药材近况

春节过后及每年的春季都是地产药材品种的销售旺季，但从目前的状况来看安国市场整体走势并不景气，也有个别品种走畅，给并不活跃的市场带来了几许生机。地产品种大部分已处在中高价位，同时，由于饮片市场逐渐规范导致了各地用药单位及加工户的购货力度减     

当前中药材市场为何如此疲软

当前，从全国各大药市总体走势来看一年之中，市场交易活跃的时间较短，交易多长期趋向于平稳、清淡。在上千种药材品种中，一年之中价格上升的品种，屈指可数。当前中药材市场为何如此疲软，笔认为有如下原因。     

陕西商洛地产药材动态

本期天气寒冷，大部分药材显得更淡，没有了往日的热闹景象，有个别品种走动走俏，前期大家抱有希望的品种，到现在价位也没有大的起色．看来现在药市正处于饱和状态，还需要一到两年的消化，从总体来看，近两年各大宗品种价位呈缓升状态．更没有暴涨的可能。     

已有国家标准药品的审评思路及要求

目前我国医药产业仍以仿制药为主，因而药品注册申请中相当一部分为“已有国家药品标准”品种。由于这类品种在安全性、有效性方面的确已经存在相当的基础和临床应用实践。故申请者一般认为其申报、审评要简单得多。而我们在工作实践中体会到的是：简有简的难处，仿制药审评常常要面对自身特点带来的复杂性。     

中药保护品种临床试验的法律依据及几点探析

1993年1月1日我国开始实施中药品种保护制度以来已经有15年之久。本文通过对药物临床试验概念、发展及其法律依据的分析，表明药物临床试验具有特殊性。目前我国中药保护品种的“药物临床试验”缺乏配套的行政规章，现实操作的具体问题很多。笔者从保护人民群众用药安全有效性的高度，阐述中药品种保护中临床试验的必要性、制度上规范中药品种保护的临床试验可能性，探索“保优”“保强”的中药品种保护的新思路。     

对口服缓控释制剂研发中几个问题的思考

口服缓释控释制剂是近年来药物制剂研究的热点之一,其注册申报量也逐年递增,目前已有多种药物的口服缓控释制剂获准上市。国内缓、控释制剂研发始于20世纪80年代初,随着研究者对相关领域认知的深入,以及制剂新辅料和新设备的广泛应用,缓控释制剂的研究工作逐渐趋于完善,产品的质量也更趋稳定。但从相关研究文献以及注册申报资料中反映的情况来看,部分缓、控释制剂品种的研发工作仍存在一些不足。另外,国内目前对缓控释制剂的定义也尚存在值得商榷之处。本文结合研发和审评工作实践,对口服缓控释制剂研究的总体思路、体外释放度以及体内外相…