提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

针刺治疗颈源性头痛随机对照试验文献质量评价

目的 对针刺治疗颈源性头痛的临床随机对照试验研究进行文献质量评价.方法 以针刺、颈源性头痛等为检索词,计算机检索中国生物医学文献数据库（1979～2012）、中国知网（1979～2012）、维普数据库（1989～2012）和万方数字化期刊群（1998～2012）、PubMed（1966～2012）、EMbase（1980～2012）和Cochrane Library（2012年第4期）数据库,并辅以手工检索.纳入针刺治疗颈源性头痛的随机对照试验.由两名评价者独立提取资料并交叉核对,而后按照Cochrane系统评价员手册4.2.8进行质量评估,包括研究设计的方法学质量、诊断与纳入/排除标准、针刺/对照组干预措施、疗效评价标准及观察时间点,不良反应报告等方面进行评价.结果 共纳入8篇随机对照试验,共1177例患者,Jadad评分仅1篇属高质量研究（3分）.文献质量评价结果显示,目前国内外关于针刺治疗颈源性头痛的高质量临床研究报道较少,国际公认的诊断标准及通用的评价方法尚未得到普遍应用.结论 针刺治疗颈源性头痛有一定疗效,但仍需相关证据支持.今后国内外研究应严格遵循国际公认的随机对照临床研究方法,进行高质量的研究.     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的] 采用试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施(STRICTA)标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。 [方法] 计算机检索Cochrane 图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验, 并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果] 共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析, 无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论] 目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗更年期综合征随机对照试验报告质量

目的:探讨采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗更年期综合征临床随机对照试验质量。方法:系统检索CNKI、CBM、VIP和WANFANG 4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊与中医药核心期刊,纳入针刺治疗更年期综合征的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果:共纳入37篇文献。根据CONSORT条目,纳入的文献中,12篇(32.43%)描述了研究背景;11篇(29.73%)正确描述了产生随机分配序列的方法 ;仅1篇(2.70%)描述了实施者流程;尚没有文献提及分配隐藏机制、实施及样本量的计算。根据STRICTA条目,在37篇文献中有8篇(21.62%)报道了针刺深度;16篇(43.24%)提及针刺反应;15篇(40.54%)提及针具类型;6篇(16.22%)报告了治疗师的专业技能。结论:目前针刺治疗更年期综合征的随机对照试验研究报告质量普遍不高。今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。     

CONSORT 和 STRICTA 标准对针刺治疗偏头痛的随机对照试验报告质量的评价

目的:采用CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛随机对照试验的报告质量进行评价。方法:以中文和英文为语种限制,系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、OVID、Med-line、EBSCO、EMbase、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中文学术期刊全文数据库、万方数据库共10个数据库,手工检索所有中文针灸杂志、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。对筛选出的针刺治疗偏头痛的随机对照试验文献,采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量的评价。结果:根据CONSORT条目,在纳入的针刺治疗偏头痛的95篇报告中,53篇(55.8%)描述了各组的基线情况和临床特征;34篇(35.8%)提及产生随机分配序列的方法;仅有11篇(11.6%)分配方案隐藏充分;15篇(15.8%)采用盲法的文献中只有7篇采用双盲;13篇(13.7%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,在95篇文献中有41篇(43.2%)报道了针刺深度,49篇(51.6%)报道了针刺反应,69篇(72.6%)报道了刺激方式,79篇(83.2%...     

功能锻炼治疗神经根型颈椎病随机对照试验国内报告质量评价

目的:采用目前国际公认的CONSORT声明对功能锻炼治疗神经根型颈椎病的随机对照试验进行回顾性分析,并评估其报告质量,为以后功能锻炼干预神经根型颈椎病的临床研究的改进提供参考和依据。方法:计算机检索国内大型数据库,包括中国知网,万方数据库,维普数据库,筛选出符合要求的文献运用CONSORT声明进行质量评定。结果:根据规定的纳入和排除标准,共检索出符合标准的文献30篇,没有文献在文题中提到随机对照试验,2篇文献明确了试验设计类型,1篇文献进行样本量的计算,13篇文献明确随机分配的方法,1篇文献实施了盲法,7篇文献对基线资料使用表格形式展现,对于试验注册、试验方案和资助方面,没有文献提及。结论:关于功能锻炼治疗神经根型颈椎病随机对照试验有些方面做到了规范报道,但是也有一些方面需要完善提高,在以后的随机对照试验报告中应高度重视和认真参考CONSORT声明,以提高试验研究的准确性及可信性。     

随机对照试验质量评价标准的比较分析

目的系统收集并分析随机对照试验质量评价的相关标准并初步探究其演进规律,为标准的使用者提供参考与指导。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库等数据库,并用Google等搜索引擎在互联网上查找相关资料。由两位评价员独立筛选文献,提取资料。遴选出具有代表性的标准进行对比分析。结果初检出3282篇文献,筛选相关随机对照试验质量评价标准31个,对遴选出的具有代表性的21个标准进行对比分析。其中,10个标准适用于所有类型的随机对照试验,11个标准针对药物、针灸等特定领域。标准主要从方法学质量和报告质量两个方面对随机对照试验进行评价。本研究对随机对照试验质量评价标准的发展历程进行了初步探究。结论目前随机对照试验的质量评价标准较多,评价内容、条目不一致。建议使用者根据研究内容和目的针对性地选用随机对照试验的质量评价标准。     

平溃散治疗消化性溃疡临床研究的质量评价

目的评价平溃散治疗消化性溃疡临床研究论文的方法学质量。方法对相关文献8篇,按照Cochrane Reviewer’s handbook4.2.3评价指南的质量评价标准进行质量评价,分析。结果仅有3篇随机对照试验符合纳入标准,且均为半随机对照研究（CCT）;3篇研究均为低质量的研究（C级）,存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚及损耗性偏倚的高度可能性。结论要获得临床平溃散治疗消化性溃疡的可靠证据,尚需进行更多高质量的随机对照研究。     

用CONSORT和STRICTA对针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近20年来针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验质量,探讨提高针刺临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.中文文献通过检索CNKI、CBM、万方、维普数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,英文文献通过检索ZADL(浙江省高校数字图书馆)数据库,筛选出符合研究标准的“针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验”,并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针刺治疗颈性眩晕临床随机对照试验文献共计36篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历、无对照组干预措施分析等问题,而随机方法介绍、随机隐藏盲、样本量计算、意向治疗分析的描述为0.结论 目前针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针刺临床试验设计并严格执行.     

针灸治疗痛经的文献质量评价

目的:了解国内针灸治疗痛经的临床试验状况并对所有文献进行方法学质量评价.方法:通过机检和手检获得针灸治疗痛经的临床对照治疗试验(RCT)文献,并按照循证医学原则和针灸临床研究规范时文献进行分析评价.结果:实际检出文献323篇,符合随机对照试验(KCT)的文献29篇(占8.98%),在此29篇文献中明确诊断和疗效标准的16篇(占55.17%).结论:针灸治疗痛经的临床随机对照研究(RCT)质量需待提高,应根据针灸治疗痛经的临床研究特点.探索建立最佳的治疗方案,以提高临床疗效.     

"冬病夏治"穴位贴敷疗法治疗儿童哮喘随机对照试验的系统综述

目的 系统地评价"冬病夏治"穴位贴敷疗法治疗儿童哮喘的疗效和安全性.方法 系统全面地检索国内外相关数据库,检索日期截止到2017年2月,纳入"冬病夏治"穴位贴敷联合糖皮质激素与糖皮质激素比较的随机对照试验.对纳入的试验进行方法学质量评价,对疗效进行综合分析.结果 共计纳入3项研究,146名儿童哮喘患者,纳入研究中"冬病夏治"穴位贴敷的药物成分及穴位各不相同.纳入的研究方法学质量较差.研究结果显示,"冬病夏治"穴位贴敷在降低哮喘急性发作次数、改善哮喘患儿症状、提高肺功能等方面可能存在优势.结论 与糖皮质激素治疗相比,"冬病夏治"穴位贴敷疗法在治疗儿童哮喘可能存在优势.     

Methodologic Issues in Health Informatics Trials: The Complexities of Complex Interventions

Objective

All electronic health (e-health) interventions require validation as health information technologies, ideally in randomized controlled trial settings. However, as with other types of complex interventions involving various active components and multiple targets, health informatics trials often experience problems of design, methodology, or analysis that can influence the results and acceptance of the research. Our objective was to review selected key methodologic issues in conducting and reporting randomized controlled trials in health informatics, provide examples from a recent study, and present practical recommendations.

Design

For illustration, we use the COMPETE III study, a large randomized controlled clinical trial investigating the impact of a shared decision-support system on the quality of vascular disease management in Ontario, Canada.

Results

We describe a set of methodologic, logistic, and statistical issues that should be considered when planning and implementing trials of complex e-health interventions, and provide practical recommendations for health informatics trialists.

Conclusions

Our recommendations emphasize validity and pragmatic considerations and would be useful for health informaticians conducting or evaluating e-health studies.     

循证医学角度下针灸临床研究的发展

目的本文从循证医学的角度来分析《中国针灸》和《针灸临床杂志》中刊登的文章,从而评价针灸临床研究的发展。方法用手检的办法,找出2001-2010年《中国针灸》和《针灸临床杂志》中关于针灸临床研究的或者文章中标注着是采用随机对照试验作为方法的文章。结果发现随机对照试验的文章仅占一小部分。结论针灸临床研究的方法和质量都还有待提高。     

基于CONISORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的：采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法：利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果：共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论：目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

针灸治疗肱骨外上髁炎文献质量评价

目的：对针灸治疗肱骨外上髁的试验研究进行文献质量评价。方法：检索中文学术期刊全文数据库（CNKI）,检索时间截止至2010年11月。获取所有涉及针灸治疗肱骨外上髁炎的随机对照试验,选择符合纳入标准的临床试验,评价其方法。结果 ：其中随机对照试验占32%,21.54%的文献进行组间可比性的统计,组间均衡性比较可靠,有明确诊断标准的文献占32.31%,正确运用随机分组方法的文献占2.56%,17篇文献有随访记录,2篇提及盲法,3篇提及治疗安全性及不良反应。结论：目前有限的纳入试验显示,对于针灸治疗肱骨外上髁炎的优越性尚需更多的质量高、内在真实性好的随机对照试验来证实。     

Pivotal Factors Concerned in Design of Acupuncture Clinical Research: From Two Articles in JAMA

Two randomized controlled trials of acupuncture concerning polycystic ovary syndrome (PCOS) and stress urinary incontinence (SUI) were published simultaneously in the 24th issue, 2017 of The Journal of the American Medical Association (JAMA). A trial involving PCOS indicated that active acupuncture did not increase live birth compared with sham acupuncture; meanwhile, another trial referring to SUI showed that electroacupuncture resulted in less urine leakage compared with sham electroacupuncture. With an eye to the negative and positive results of acupuncture, three pivotal factors should be contemplated: (1) proper illness for acupuncture, that is, a problem need to be solved in current medical science, and acupuncture may really work for it; (2) proper pre-studied primary outcome, which is better be objective and repeatedly measurable to reveal the therapeutic effect of acupuncture truly and objectively; (3) proper sham control, which can blind the patients to the upmost extent with minimal biological effects. Through the publication of clinical trials of acupuncture in high-impact journals in recent years, researchers should have confidence in their clinical trials by pondering over these three pivotal factors.     

国内肿瘤坏死因子α抑制剂治疗类风湿关节炎随机对照试验方法学及报告质量评价

目的：评价国内肿瘤坏死因子α抑制剂治疗类风湿关节炎（RA）随机对照试验（RCT）的方法学质量和报告质量,以期揭示现存问题,规范未来研究。方法：计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、数字化期刊全文数据库等资源,收集目前我国发表的有关肿瘤坏死因子α抑制剂治疗RA的RCT,文献检索时间为建库至2014年1月。采用Jadad等设计的文献质量评价方法对纳入RCT的方法学质量进行评价,采用CONSORT声明（2010修订版）对纳入RCT的报告质量进行评价。结果：最终纳入45个RCT。方法学质量评价结果显示,84.44%的文献为低质量研究;报告质量评价结果显示,主要存在的问题有文题缺乏识别标识、引言阐述不充分、方法报告不确切、缺乏局限性讨论、结论推导缺乏科学性、注册工作不完善等。结论：目前该领域RCT的方法学质量普遍存在问题,报告亦不充分,文献质量整体处于较低水平。未来急需开展多方面工作,致力于我国RCT方法学水平的提高和报告规范。