中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

中药注射剂的现状及出路

近期双黄连注射液被叫停事件进一步暴露出中药注射剂在临床使用过程中不良反应大,造成不良反应的原因主要是由于中药注射剂的质量标准低、生产工艺落后、临床用法不当、缺乏再评价机制。只有加强中药化学物质基础研究、制定严格标准、应用创新工艺、完善临床用药、建立再评价机制才是提高中药注射剂质量和使用安全性的出路。     

中药注射剂致不良反应分析与防范

目的：就中药注射剂的不良反应（ADR）及导致的因素进行分析,并提出解决措施,确保用药安全有效。方法：通过2007～2008年茂名地区各医疗单位呈报的456份中药注射剂ADR报告,对ADR的临床表现和累及系统-器官、给药途径及处理结果等进行统计分析。结果：中药注射剂导致ADR的原因包括成分、工艺、个体差异、质量标准及配伍等因素,并就防范做了一定阐述。结论：中药注射剂是一把双刃剑,ADR危害大,应引起高度重视,只有加强基础研究,提高质量,完善安全性再评价,并加强临床合理使用的管理和监管等工作,才能确保患者用药安全有效。     

关于中药注射剂安全性检查法应用指导原则的讨论

《中国药典》2005年版一部附录收载了“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”（以下简称指导原则），对中药注射剂质量标准的提高、药品质量的可控和临床用药安全性的保障有重要的作用。     

我院2004～2007年中药注射剂应用分析

目的：分析中药注射剂在我院临床的应用情况,为临床合理用药提供参考。方法：利用医院数据库,统计2004年-2007年中药注射剂使用数据,通过用药金额、用药频度、日均用药金额等情况进行统计、分析。结果：4年中我院中药注射剂品种数没有太大的变化,补益类和活血类药在用药金额上占了很大的构成比,心脑血管系统中药注射剂的DDDs、DDC值4年中排序均稳居首位。结论：我院中药注射剂的应用日益广泛,尤以心脑血管系统中药注射剂的应用增多最为明显。但中药注射剂质量标准不够合理,不良反应已经浮出水面,值得临床工作者的高度注意。     

关于提升中药注射剂安全性的几点思考

就中药注射剂安全性风险,从深化物质基础研究、改进生产工艺、提高质量标准、完善药品说明书、加强临床用药指导等方面,阐述了提升中药注射剂安全性的相关思考,为增强中药注射剂的安全性和质量可控性提供思路。     

我院17种中药注射剂浅析

对我院17种中药注射剂进行分类、收集说明书归纳分析、统计不良反应发生率,结合这几点进行分析归纳。不良反应的发生率在逐年提高,中药注射剂的说明书内容过于简单,不能为临床合理用药提供详实的理论依据。必须完善中药注射剂的质量标准,规范中药注射剂说明书,正确认识中药注射剂的不良反应,合理使用中药注射剂。     

提高中药注射剂"安全指数"的几点建议

中药注射剂作为我国独创的中药新剂型,在临床上,尤其是在抢救危急重症的过程中,发挥着其他中药剂型难以替代的独特作用。然而,不断出现的不良反应事件使人们对中药注射剂的安全性产生了质疑。究其原因,除了用药方面的因素之外。原料药材品质不稳定、制备工艺落后、质量标准不完善等也是其主要隐患。笔者从以下几个方面加以简述分析,旨在提高中药注射剂的安全指数。     

中药注射剂质量标准中安全性检查项目分析

目的:为中药注射剂质量标准中安全性检查项目的提高提供参考。方法:整理、归纳117个中药注射剂品种的质量标准,对其中78个品种有关安全性检查项目进行分类分析。结果:在已建立安全性检查的品种中,异常毒性(占比74%)和热原检查(占比74%)较为常见,建议增加过敏反应、细菌内毒素等检查项。结论:我国中药注射剂质量研究工作正在稳步进行中,建议全面提高中药注射剂安全性检查质量标准。     

浅析中药注射剂安全性质量控制要点

本文对中药注射剂质量标准项目进行分析,指出存在的问题,力求找到新的安全性质量控制点,并提出中药注射剂标准应该突出安全性质量控制的建议.     

我院中药注射剂的临床使用情况分析

目的:分析中药注射剂的临床使用情况,探讨中药注射剂的合理使用问题。方法:对2007年7月—2007年12月住院患者使用的中药注射剂用药频度、各中药注射剂用药金额及排序等情况进行分析。结果:21个科室住院患者中药注射剂总金额占全部用药金额的15.3%,多数中药注射剂的用药频度与用药金额的同步性较好。结论:中药注射剂的使用占有一定的比例,为增加使用的安全性和有效性,医师要慎重选择中药注射剂,保证患者用药安全。     

2005-2007年我院中药注射剂应用分析

目的：研究我院中药注射剂的应用状况和用药趋势。方法：采用金额排序和应用频度分析方法对我院2005-2007年中药注射剂的使用情况进行统计分析。结果：中药注射剂用药金额3年占总用药金额的百分比分别为8.45%、7.33%及6.79%,且呈逐年下降趋势。结论：中药注射剂在我院临床应用结构基本合理,但仍应重视其安全性、有效性,合理选择使用。     

从中药注射剂说明书思考用药安全性问题

目的:根据中药注射剂说明书思考用药安全性问题。方法:收集宁夏回族自治区人民医院现有的中药注射剂说明书,统计其中未标明"不良反应"、"禁忌"等项目的说明书所占的百分率,并进行分析。结果与结论:中药注射剂说明书的内容尚不够完善、具体,且没有及时更新,关系其应用安全性的内容应完整、规范。     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

2007～2009年我院中药注射剂应用分析

目的：分析我院2007～2009年中药注射剂使用情况。方法：以我院＂创业医院＂计算机管理网络系统记录的2007～2009年中药注射剂年用药金额和DDDs排序。结果：2007～2009年用药金额逐年增加,年增长率分别为6.4%和0.06%。心脑血管用药金额和排序均名列首位,其中生脉、舒血宁3年均居前2位。结论：我院中药注射剂品种较多,应用范围较广,有些中药注射剂有过度使用之嫌,在中药注射剂使用时确保其安全性,并注意合理用药。     

中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂是我国自主研制的突破传统给药方式的新剂型,使中药具有无消化道吸收、起效迅速、生物利用度高等特点,最大程度上解决了中医临床急救用药的需求,弥补了长久以来的空缺,在现代医疗实践中发挥了至关重要的作用。近10多年来,随着中药注射剂的广泛使用,不良事件的发生不断增加,中药注射剂的安全性问题引起人们广泛关注。归根结底,中药注射剂导致不良事件发生的原因大概可分为两方面,一方面是生产研发环节出问题,如中药注射剂研发时处方药物选择的误区,中药注射剂制备工艺落后,质量标准偏低以及临床前研究的局限性等;另一方面临床使用不规范,如超适应症、超剂量用药,配伍使用不合理等。本文就当前中药注射剂存在的质量及临床使用问题进行分析,并提出解决对策,为今后中药注射剂研究及安全使用奠定基础。     

中药注射剂不良反应原因分析及对策

通过回顾近年来中药注射剂不良反应的相关文献,主要从药物自身因素、生产过程中存在的问题、临床应用中的问题等方面分析中药注射剂临床不良反应事件发生的原因,提出严格规范药品质量的监控,建立统一的质量标准;坚持辨证用药,注意药物的配伍;控制用药剂型及剂量等方面减少中药注射剂不良反应。     

中药注射剂不良反应防范措施

随着中药注射剂在临床上的广泛使用,其安全性问题已经成为近年来国内外关注的焦点。本研究通过查阅近年关于中药注射剂安全性问题的相关文献,对中药注射剂的生产、储存、质量管理、用药等方面进行探讨,总结并制定了中药注射剂的不良反应防范措施,为中药注射剂临床合理、安全的使用提供参考。     

我院静脉药物配制中心23种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：调查中药注射剂药品说明书的标注情况,规范和完善中药注射剂说明书内容,促进临床合理用药。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对我院静脉药物配制中心（PIVAS）常用的23种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论：部分中药注射剂说明书缺项情况较严重,内容不规范,缺乏研究资料。建议药品监管部门严格审批,生产企业加强中药注射剂的研究,规范和完善药品说明书内容,发挥指导临床合理用药作用。     

中药注射剂不良反应与质量标准完善

以2007-2008年辽宁省中药注射剂不良反应报告为基础进行回顾性分析,从分析结果中发现中药注射剂不良反应的类型与质量标准的缺陷,为完善中药注射剂质量标准提供参考。