蜂胶软胶囊微生物限度检查方法的建立

目的建立蜂胶软胶囊的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法可去除蜂胶软胶囊的抗菌活性。结果本方法适合于蜂胶软胶囊的微生物限度检查。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对蜂胶软胶囊最敏感，可作为蜂胶软胶囊微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为蜂胶软胶囊的常规微生物限度检查方法。     

三种中药制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立3种中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证。结果肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70%,控制菌可用常规法检出。结论采用常规法对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度检查,可有效控制其质量,且方法简单、快捷。     

退热贴微生物限度检查方法的验证

目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。     

活骨胶囊的微生物限度检查方法学验证研究

目的建立活骨胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果活骨胶囊含有药材原粉,并且具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可达到检测目的。     

《中国药典》95年版微生物限度检查法应用探讨

中国药典95年版增列了微生物限度检查法,卫生部卫药发(91)第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中指出:“1995年版药典附录中将增订药品卫生学检查法,因此对一部分成药品种正文中要增订微生物限度检查”,根据此方案,对此卫生部部颁《药品卫生检验方法》,微生物限度检查可与卫生学检查相提并论。但是中国药典95年版一部虽在附录中增订了微生物限度检查法,制剂通则中却无一剂型增订微生物限度检查,仅对软膏剂规定了“致病菌”检查。还是按部颁《药品卫生检验方法》执行。二部制剂通则中规定微生物限度检查的有四种剂型:软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、口服溶液剂。在实际应用中我们发现了不少问题,现提出供同仁探讨。     

桃红四物口服液微生物限度检查的方法验证

目的对桃红四物口服液微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用观察大肠埃希菌与金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果细菌计数采用培养基稀释法（即0.5ml/皿）,霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组检出大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出金黄色葡萄球菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

复方槐米胶囊微生物限度检查法的方法验证

目的 建立复方槐米胶囊微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版有关规定,采用5种阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证试验.结果 该药有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用.结论 复方槐米胶囊细菌计数和大肠埃希菌检查采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数和沙门菌检查采用常规法即可.     

bldD基因过量表达对红色糖多孢菌红霉素产量及孢子形成的影响

目的通过增加红色糖多孢菌调控基因bldD拷贝,获得红霉素高产菌株,并探讨bldD基因过量表达对红色糖多孢菌形态分化的影响。方法以红色糖多孢菌A226为出发菌株,通过染色体同源重组方法获得红色糖多孢菌A226bldD基因失活突变菌株A226-△bldD。将bldD基因表达质粒pZMW-bldD分别导入突变株A226-△bldD及出发菌株A226中,获得A226-△bldD/bldD菌株和A226/bldD菌株,利用TLC法和HPLC法对其发酵产物进行分析,并观察孢子生长状况。结果红色糖多孢菌A226中bldD基因失活后产红霉素水平明显降低,不能形成孢子;bldD基因的回复表达使A226-△bldD突变菌株产红霉素能力得到恢复,且孢子形成恢复正常;在红色糖多孢菌A226中过量表达bldD基因可提高红霉素产量,较出发菌株A226提高20%,同时可使孢子形成时间提前。结论在红色糖多孢菌中过量表达bldD基因,可获得红霉素高产菌株,同时会影响红色糖多孢菌形态分化进程。     

metK、vhbS和adpA的串联表达提高红色糖多孢菌红霉素产量的研究

目的在红色糖多孢菌（S.erythraea,SE）中串联表达S-腺苷甲硫氨酸合成酶基因metK、透明颤菌血红蛋白基因vhbS和多效调控蛋白基因adpA,构建红霉素高产的工程菌株。方法通过PEG介导的原生质体转化方法,将携带metK、vhbS和adpA基因片段的整合型质粒导入红霉素野生菌株SE的A226及工业菌株WB中,安普霉素抗性筛选与PCR鉴定获得工程菌株,并利用枯草芽孢杆菌抑菌实验与高效液相色谱分析比较出发菌株及其工程菌株的红霉素产量。结果与结论成功构建4株A226衍生菌株A226-P1～P4与3株WB衍生菌株WB-P1～P3。相比野生菌株A226,工程菌株A226-P1～P4的相对红霉素效价提高了8%～25%,其红霉素A产量增加了64%～94%。同样,工程菌株WB-P1～P3的相对红霉素效价与红霉素A产量较出发菌株WB都有明显提高,分别增加了6%～10%与31%～62%。说明metK、vhbS和adpA的串联表达提高SE的红霉素产量具有普适性。     

儿童纵隔神经母细胞瘤的影像学诊断

目的　探讨儿童纵隔神经母细胞瘤的影像学诊断价值及限度。方法　回顾性分析经手术、病理证实的 8例纵隔神经母细胞瘤的X线平片、B超及CT检查的影像学特征 ,比较它们的作用及限度。结果　X线平片 7例见后纵隔包块 ,提示神经源性肿瘤可能 ;B超 8例均可见纵隔包块 ,6例显示包块内血流丰富 ;CT检查均可见类圆形软组织包块 ,6例见密度混杂 ,内有团片状钙化影。结论　X线平片适于初步的定位诊断 ;B超更适合配合不佳儿童的初步检查 ,并可显示瘤内血供特征 ;CT则为最佳方法 ,不仅可作倾向性定性诊断 ,而且可显示与周围组织的解剖关系。     

基于暖体假人代谢模拟的"飞天"舱外服热防护特性试验研究

目的 确定在轨空间环境下的舱外服整体系统的极限隔热能力(漏热率),验证系统被动热防护结构设计的正确性、合理性及特定防护结构的性能.方法 通过空间外热流仿真计算确定轨道出舱活动可能经历的极限热工况和极限外热流,采用红外笼和液氮模拟舱外服的空间热流和热沉:用暖体假人模拟舱外服内人体代谢和温度控制.结果 采用上述方法构建了人-舱外服-外热真空环境试验系统;通过对真空无热沉、冷黑背景和不同外热流施加的热状态比较、外部散热控制法和暖体假人热补偿法的比较,形成了验证和评估系统热防护性能的综合技术方法.对飞天舱外航天服在模拟内外部热环境下进行了极限热防护性能测试和评估.结论 对试验精度进行的分析表明试验结果具有很好的测试精度,能够对舱外服热防护性能进行验证和评估.     

高效液相色谱法测定奥沙普秦胶囊溶出度的研究

 目的 高效液相色谱法测定奥沙普秦胶囊的溶出度,为质量控制提供依据。方法 参照《中国药典》(2020年版二部)、日本橙皮书和美国药典收载的奥沙普秦片和奥沙普秦肠溶胶囊的标准,对奥沙普秦胶囊的溶出度进行方法学研究,建立测定奥沙普秦溶出度的高效液相色谱法(HPLC)。结果 HPLC分析条件色谱柱Inertsil C₈(250 mm×4.6 mm;5 μm)为固定相;0.1%磷酸(pH 2.0)-乙腈(55∶45)为流动相;流速1.0 ml/min;检测波长286 nm,柱温35 ℃;进样体积20 μl。溶出方法:0.05 mol/l磷酸二氢钾缓冲液(pH 7.4)1000 ml为溶出介质, 篮法,转速100 r/min,溶出时间45 min,限度75%。结论 建立的奥沙普秦胶囊溶出方法和HPLC测定方法,具有较好的专属性、精密度和准确度,可作为奥沙普秦胶囊溶出度质量标准依据。     

过程分析考察不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对评价药品内在品质提供了有效方法。     

盐酸莫西沙星片健康人体生物等效性研究

 目的 探索国产莫西沙星片与原研产品“拜复乐”是否具有生物等效性。方法 采取随机、阳性对照、开放、自身三交叉的临床试验研究,24名健康受试者随机三交叉口服试验药物莫西沙星400 mg(T_A)、200 mg×2片(T_B)及参照药品“拜复乐” 400 mg(RC),清洗期1周,受试者于3次用药前和用药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32和48 h于上肢静脉取血4 ml,应用RP-HPLC、荧光检测、内标-标准曲线法测定血药浓度,采用DAS 2.1.1程序拟合药动学参数,并进行生物等效性评价。结果 T_A的药动学参数为C_max(4.15±1.17)μg/ml,T_max(1.64±0.94) h,AUC_0-t(47.16±6.14) μg·h/ml,AUC_0-∞(50.17±7.01)μg·h/ml;T_B的药动学参数为,C_max(3.71±0.94)μg/ml,T_max(1.65±0.99)h,AUC_0-t(46.68±6.01)μg·h/ml,AUC_0-∞(49.73±7.15)μg·h/ml;RC的药动学参数为,C_max(3.82±0.78)μg/ml,T_max(1.62±1.01) h,AUC_0-t(46.28±6.02) μg·h/ml,AUC_0-∞(49.27±6.97)μg·h/ml,经方差分析,三组无统计学差异,经双向单侧t检验结果表明,受试制剂没有超过规定的参比制剂的高限和低限,差异无统计学意义;90 %置信区间计算结果表明受试制剂C_max、T_max、AUC_0-t 和 AUC_0-∞均数为参比制剂均数的80%~125%。结论 T_A、T_B的药动学参数AUC_0-t、AUC_0-∞、C_max和T_max与RC比较均符合生物等效的判定标准。     

普卢利沙星片在健康人体的药代动力学研究

目的研究单剂量口服普卢利沙星片在中国健康志愿者体内的药代动力学。方法12名健康成年受试者按3×3拉丁方随机分组,分别单次口服100、200、400mg普卢利沙星片,采用LC/MS/MS法测定给药后普卢利沙星代谢产物NM394的血药浓度,应用DAS ver2.0软件进行房室拟合及参数计算。结果血样中未检测到普卢利沙星,只能测定其代谢产物NM394。低、中、高3个剂量组均符合二室模型,在人体内的药动学过程符合一级动力学。男女受试者的主要药动学参数无显著性差异。试验期间未发现明显不良反应。结论普卢利沙星片单次3剂量口服给药后,其代谢产物NM394的Cmax和AUC呈良好的剂量依赖性,主要代谢参数在我国健康成人中无性别差异。检测方法灵敏、准确、可靠、特异性强,可满足普卢利沙星临床药动学试验要求。     

芦丁壳聚糖缓释片处方设计及体外释放度测定

目的 研究以壳聚糖为骨架制备芦丁壳聚糖缓释片的工艺.方法 以壳聚糖、阿拉伯胶和淀粉为辅料制备芦丁壳聚糖缓释片,以正交设计法进行处方筛选,用释放度实验考察芦丁壳聚糖缓释片不同释放时间的溶出参数.结果 含壳聚糖1.5%、阿拉伯胶1.5%和淀粉0.5%时所制备的芦丁片具有明显的缓释作用,其T50为(123.97±0.47)m...     

光纤药物溶出度实时测定仪监测氨茶碱片溶出度

目的 比较光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的利弊.方法 采用FODT -601光纤药物溶出度实时测定仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较.结果 光纤法测定结果普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片间的溶出曲线差异较大.结论 光纤法溶出度可实现在线测定氨茶碱片溶出度,且能客观反映氨茶碱片溶出全过...     

甲氧氯普胺口溶片的处方筛选及体外溶出度特性

目的：研制甲氧氯普胺口溶片，并比较其与普通市售片的体外溶出度。方法：正交设计法优化甲氧氯普胺口溶片的处方，制备最佳工艺，进行溶出度比较研究。结果：正交试验优选的最佳工艺为A2B1C3D1。优选后制备的口溶片较普通片的溶出特征有显差异，口溶片的释放速率明显快于普通片。结论：该研究制备的口溶片能显提高甲氧氯普胺释药速率。