从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

药品不良反应个案报道的规范性报告

个案报道是临床研究报告的一种重要形式,其在报告罕见或严重不良反应事件方面具有明显优越性。本文从个案报道的概念、分类及报告规范等方面分别进行了阐述;依据不良反应个案报告的方法学特点,参考国际个案报道的撰写规范,提出并制定了不良反应个案研究建议报告条目,以供医疗领域的临床工作者及研究者参考使用。     

我国药品不良反应报告与监测现状分析

通过对我国目前药品不良反应报告与监测现状进行分析,找出药品不良反应报告与监测中存在的问题,并提出一些具体的改进措施,希望能为我国药品不良反应报告和监测工作的进一步开展提供参考.     

药品不良反应自发报告系统信息采集内容和方式的分析

药品不良反应自发报告系统所采集药品不良反应监测信息的内容和方式都决定了自发报告系统能否快速有效的收集药品不良反应的相关信息,这些信息在药品不良反应/事件报告表及其填写说明中能够体现,报告表的填写说明通常包括对报告内容、报告原则、报告范围、报告方式以及保密原则等方面的说明.本文通过介绍英国、美国、澳大利亚以及加拿大的药品不良反应/事件报告表及其填写说明中的主要内容,并与我国药品不良反应/事件报告表进行对比分析,希望能为进一步优化我国的药品不良反应信息采集的内容和方式提供参考.     

Pharmacy Students’ Attitudes Toward Reporting Serious Adverse Drug Events

Objectives. To determine pharmacy students’ attitude toward and knowledge of reporting serious adverse drug events (ADEs) to the Food and Drug Administration (FDA).Method. A 58-item survey questionnaire constructed to measure respondents’ intention to report ADEs (3 items), attitude toward reporting ADEs (20 items), knowledge of ADE reporting (9 items), and demographic data was administered to all third-year (final-year) pharmacy students at the Appalachian College of Pharmacy.Results. The majority of the 58 students who responded (91% response rate) intended (84%) and planned (85.3%) to report serious ADEs when they encounter them. Most respondents had favorable attitudes toward reporting serious ADEs to the FDA; respondents believed that reporting serious ADEs was valuable (5.6 ± 1.5, mean ± SD), good (3.0 ± 1.7), and beneficial (5.7 ± 1.5). Many students also believed that ADE reporting resulted in increased risk of malpractice, compromised relationships with physicians, broken trust with patients, disruption of the normal workflow, and was time consuming. Many students had inadequate knowledge on reporting ADEs.Conclusion. Although pharmacy students had strong intentions and favorable attitudes toward ADE reporting, they had inadequate knowledge of how to report serious ADEs.     

应用德尔菲法研究药品生产企业不良反应报告和监测指南

目的 建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件.方法 应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容.结果 两轮咨询的回收率均为100％,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75％的为12项内容.结论 专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件.     

2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析

2016年,江苏省对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630条缺陷项。本文对上述缺陷项进行分类统计和细致分析,得出以下结论：药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等角度全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。     

儿童药品不良反应公众报告模式探索实践

目的:探索建立药品不良反应(ADR)公众报告路径,推动儿童ADR监测工作。方法:采用问卷调查了解儿童家长对ADR的认知与报告意识,分析公众报告的需求,结合文献研究设计ADR公众报告路径,并在医疗机构及药品零售店实践。结果:儿童家长对ADR关注度高,报告意向强烈,经小范围试点收集有效报告15份。结论:公众报告路径是收集儿童ADR报告的重要渠道,应重视。可进一步总结实践结果,为后期全面推广公众上报提供参考。     

2012年某院药品不良反应的分析

目的分析药物不良反应发生的特点,促进药品不良反应监测的进一步完善。方法对我院2012年全年上报的61例不良反应报告进行回顾性分析。结果引起不良反应的药物主要为抗菌药物和中药制剂,不良反应上报率低、漏报率高。结论通过多种途径改进不良反应上报工作,提高全体医务人员的重视,保障患者用药安全、有效。     

药品不良反应数据库信号检测及其发现

目的对2005年江苏省药品不良反应自愿报告数据库进行信号检测。方法采用成比例报告比值法,以PRR-1.96SE〉1;至少有3例以上的报告作为判断标准,并借助计算机信息系统,对2005年江苏省自愿呈报数据库进行定量分析。结果共有937个药品-不良反应组合结果符合信号检测标准,在信号强度排列前100位的组合中有20种未在说明书中出现。结论通过对药品不良反应数据库的定量信号检测,提示新的药品不良反应信号,为进一步的研究提供依据。     

Interventions to Increase Physician Participation in a Voluntary Reporting System: The Rhode Island Adverse Drug Reaction Reporting Project

Abstract

The voluntary reporting system for adverse drug reactions, operated by the US Food and Drug Administration (FDA), is an important component of the postmarketing surveillance process. Despite this, the system is under-used by the physicians upon whom it depends. The FDA contracted with the Rhode Island Department of Health in 1985 to conduct a pilot reporting project to investigate how physician participation in the voluntary reporting system could be increased. A variety of different educational interventions were directed at the Rhode Island physician community. By the end of a two year study period, reports had increased 17-fold. Evaluation of the interventions through a survey of Rhode Island physicians indicated that hospital presentations, a project newsletter and mailings were the most effective educational interventions. Conversely, journal articles, advertisements and articles in hospital newsletters were identified as the least effective interventions. This assessment of project interventions was even more pronounced among those physicians who had reported to the project. Additionally, an association between project mailings and short term peaks in the reporting rate was observed.     

药品不良反应报告81例调查与分析

目的通过对药品不良反应事件的调查分析,提示大家重视药品不良反应报告和监测工作。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定,对药品不良反应报告进行调查、分析、评价,确定合格报告,再结合药学、医学知识,对药品不良反应事件发生的科室、类型、药品类、药品频次等进行统计分析。结果有20个科室报告了不良反应事件,最多的有14例,最少1例;报告类型,一般78例,新的3例;药品以抗菌药物类居多,抗菌药物类占总药品的33.33%,中成药18.52%,心脑血管药16.05%,抗肿瘤药6.17%,解热镇痛药3.70%,造影药6.17%,其他类16.05%;西药和中药都以注射剂型为主,涉及药物品种49个;频次较多的达4次,分别是阿莫西林克拉维酸钾和左氧氟沙星。结论采取有效的用药安全措施,能够控制与降低用药风险,能够提高人们用药的安全性。     

药品不良反应报告数据规整的实践与思考

目的 我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法 和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法 通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法 。结果 建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论 数据规整是提升报告规范化的有效方法 ,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。     

肝病专科医院药品不良反应分析

目的 分析肝病患者药品不良反应(ADR)的发生规律,探讨临床合理用药。方法 对我院2008年1月—2009年6月收集到的168例ADR报告进行分类统计。结果 168例ADR报告中,涉及药物37种,其中中成药13种(35.14%),肝病辅助治疗药8种(21.62%),抗感染药4种(10.81%),抗病毒药4种(10.81%)等。ADR累及系统以皮肤及其附件损害最多,共79例(47.02%),其次为全身性损害,上报了39例(23.21%),有4例严重的ADR发生。结论 应加强对肝病患者ADR的监测工作,以保证临床用药的安全性,有效性。     

我院420例药品不良反应报告分析

目的了解药品不良反应（ADR）的发生特点,促进-临床合理用药。方法对420例ADR报告分别从年龄、给药途径、涉及药物种类、ADR临床表现等进行回顾性分析。结果420例ADR中60岁以上的老年患者较多,占总例数的31．91％（134例）;给药方式以静脉滴注为多,占83．10％（349例）;导致ADR的药品以抗菌药物最多,占总数的38．33％（161例）,其中以喹诺酮类、头孢菌素类抗菌药物最为常见;临床表现以皮肤及附件损伤最多,占总例数的38．81％（163例）。结论临床应重视ADR报告和监测工作,合理使用抗菌药物,避免或减少ADR发生。     

我院228例药品不良反应报告分析

目的 研究和分析我院药品不良反应(ADR)发生的特点与规律,为临床合理用药提供参考.方法 选用回顾性研究方法,对我院2006年1月～2010年12月收集和上报的228例ADR报告资料,分别按照患者性别、年龄、引发ADR的药品种类、及临床表现等进行描述性统计分析.结果 我院上报的228例ADR,男性和女姓ADR发生比例为1:1.38;共涉及106种药品,包括多种心血管药品、抗生素、中成药等,其中降血压药、抗血栓药、调脂药及冠脉造影剂等心血管类药品ADR占较大比例;严重ADR的临床表现多样,其中造影剂所致过敏样反应较多,并有1例死亡.结论 重视分析ADR报告资料,并将信息及时反馈给临床,这是做好ADR监测工作和减少不良反应发生的重要途径之一.     

123例儿童药品不良反应报告分析

目的:分析我院2015年药品不良反应(ADR)监测情况,为临床安全、合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,分类统计我院2015年收集的123例ADR报告,分别从患儿的一般资料、给药途径、药品种类、ADR累及的系统或器官、主要临床表现等方面进行统计分析。结果:123例ADR中,0 ~3岁患儿比例最高,为54.47% (67例);与抗感染药物有关的80例,占68.04%,其中万古霉素16例;与抗肿瘤药物有关的18例,其中门冬酰胺酶14例;ADR累及的系统或器官主要为皮肤及其附件系统(93例,75.61%)。结论:医院应加强儿童ADR的监测及相关知识的宣传,合理使用抗菌药物,减少静脉注射频率,以保障用药安全。     

我院2012-2015年药品不良反应报告分析

目的:通过对广西壮族自治区来宾市妇幼保健院2012-2015年药品不良反应(ADR)的调查分析,了解医院ADR发生的特点和规律,促进医院合理用药。方法:统计我院2012-2015年上报的ADR情况,对引起ADR的药物、ADR各科室的分布、ADR临床表现、治疗及转归情况进行分析。结果:我院2012-2015年ADR发生频次最高的是抗菌药物和中药及中成药,其中年度抗菌药物的ADR发生频次逐步下降,而中药及中成药则呈上升趋势;儿科、产科和妇科发生ADR频次最高的药品种类分别为中药及中成药(占本科室比例23.9%)、抗病毒药物(15.2%)和激素及有关药物(25.9%);越严重的ADR转归越差;很可能等级的ADR发生频次最高,达48.8%,其中儿科、产科和妇科分别占本科室55.7%、34.4% 和45.5%;静脉滴注给药方式ADR发生频次最高,其中儿科、产科和妇科占本科室比例分别为61.5%、20.0% 和15.2%;ADR发生频次最高的药物是注射用双黄连,儿科、产科和妇科ADR发生频次最高的药物分别是注射用双黄连、洛匹那韦利托那韦片和戊酸雌二醇+雌二醇环丙孕酮片。结论:掌握各类药品和各临床科室药品ADR发生的特点、规律和适当的处置措施,针对性地采取干预措施可减少药品ADR的发生,促进临床合理、安全、有效用药。     

浅谈基层医院药品不良反应监测中存在的问题

【摘要】目的：探讨我院药品不良反应监测工作中存在的问题和解决方法,为其它基层医院提供借鉴。方法：通过收集分析本院2007—2008年度的不良反应报表,总结不良反应监测工作中存在的问题。结果：不良反应监测工作中存在瞒报、漏报、虚报及报告质量不高等问题。结论：建议国家加大药品不良反应知识的宣传力度,基层医院制定具体的管理制度,提高不良反应监测报告的数量和质量。