喷昔洛韦凝胶的制备与质量控制

目的研制喷昔洛韦凝胶,并建立其质量标准。方法以卡波姆为凝胶基质,制备喷昔洛韦凝胶剂。采用高效液相色谱法测定凝胶中喷昔洛韦的含量,固定相:D iamonsil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-0.01 mol.L-1磷酸二氢钾(KH2PO4)缓冲液(用三乙胺调pH值至7.0)(10∶90);检测波长:252 nm;进样量:20μL。结果喷昔洛韦在5.00~100.00μg.mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为99.80%,RSD为0.75%。结论该凝胶符合要求,质量控制方法可靠。     

喷昔洛韦中空栓的制备及质量控制

目的:制备喷昔洛韦中空栓并建立其质量控制方法。方法:用热溶法制备中空栓剂;采用高效液相色谱法测定其中喷昔洛韦的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为乳白色中空栓,检查符合2005年版《中国药房》中的相关规定;喷昔洛韦检测浓度的线性范围为5.00～100.00μg.mL-1(r=0.9997);平均回收率为98.69%(RSD=0.81%);室温、避光保存1a,其各项检测指标均无明显变化。结论:该制备工艺简便、可行,质量控制方法操作快速,结果准确可靠。     

喷昔洛韦注射液安全性试验

目的：评价喷昔洛韦注射液的安全性。方法：采用溶血试验、静脉血管刺激试验、全身过敏试验方法进行动物实验研究。结果：浓度为0．5mg／mL喷昔洛韦注射液无溶血现象，无过敏反应现象，对静脉血管无刺激反应。结论：浓度为0．5mg／mL喷昔洛韦注射液在拟定的实验条件下是安全的。     

喷昔洛韦原位胶化滴眼液的制备与质量控制

目的 制备喷昔洛韦原位胶化滴眼剂并建立其质量控制方法. 方法以硼酸为渗透压调节剂、海藻酸钠为胶化剂制备滴眼剂; 采用高效液相色谱法测定其主药喷昔洛韦含量,测定波长为252 nm. 结果 制剂为无色或淡黄色澄明液体 ,鉴别、检查均符合2005 年版《中华人民共和国药典》中的相关规定; 喷昔洛韦浓度在5.00～100.00 μg•mL^-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为97.12%(RSD=1.84%). 结论 该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.     

喷昔洛韦凝胶的制备及质量控制

目的:制备喷昔洛韦凝胶并制定质量控制方法。方法:以卡波姆为基质制备喷昔洛韦凝胶,用HPLC法测定喷昔洛韦的含量。结果:喷昔洛韦在60-120μg·ml-1范围内线性关系良好,平均回收率100．2％,RSD=0．9％。结论:处方设计合理,制备方法可行,质量控制方法可靠。     

喷昔洛韦栓的制备及质量控制

喷昔洛韦（penciclovir，PCV）是英国SKB公司开发的开环核苷类抗病毒药物，是前体药物泛昔洛韦（famciclovir，FCV）的代谢产物，有抗单纯疱疹病毒HSV—Ⅰ，HSV—Ⅱ，VZV（带状疱疹）和EB病毒的作用，它的作用机制与阿昔洛韦相似，与阿昔洛韦相比，其抗病毒效果显著，是一种抗病毒谱较广的药物。主要用于治疗单纯疱疹病毒引起的感染，也可用于治疗带状疱疹病毒感染。     

丙泊酚脂肪乳注射液的处方及制备工艺研究

目的：制备丙泊酚脂肪乳注射液并考察对其一些物理性质的影响。方法：以注射用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,采用单因素考察优化乳化剂、稳定剂的用量,并优化制备工艺。结果：乳剂的最优处方为10%油相,1.8%乳化剂,0.1%稳定剂,最优工艺为水相和油相在60℃混合乳化,9000rpm,均质15min。将初乳调节pH至7.5～8.5后,900bar高压均质6次后制得终乳。结论：制得的丙泊酚脂肪乳注射液各参数质量合格,符合静脉注射液要求,制得的产品同原研产品质量相当。     

氧氟沙星注射液的配制与质量控制

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌活性物质,临床上主要用于革兰氏阴性菌所致的各类急,慢性感染,是一类常用的,有较高临床应用价值的药物,现就其配制与质量控制方法作一概述。1仪器与试药。756MC型紫外可见分光光度计（上海第三分析仪器厂）,奥立龙868型pH计（美国）,氧氟沙星（成都制药二厂,批号：980502）,注射用氯化钠（四川自贡制药厂,批号：98070601）,冰醋酸（重庆东方试礼一）,767型针用活性炭（上海活性炭厂）。20．2％氧氟沙星注射液的配制2．1处方氧氟沙星2．Om,氯化钠8．85m,注射用水加至I000ml。氯化钠壬要用于调节…     

喷昔洛韦合成工艺研究

目的 探讨喷昔洛韦的最佳合成工艺。方法 对喷昔洛韦生产工艺中的原料和试剂选择、反应时间、温度等进行探索、改进。结果 该工艺使用原料简单易得，合成路线短，反应条件温和，制备方法简便。结论 该工艺收率较高，成本较低，三废少，适合于工业化生产。     

注射用冻干雪莲的制备工艺及质量研究

目的:制备注射用冻干雪莲并建立其质量控制方法。方法:筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以紫外-可见分光光度法测定其含量,并以含量、指纹图谱为主要指标考察其质量。另通过长期试验考察其稳定性。结果:使用40 %甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99. 4% (RSD=0. 90 % ) ;注射用冻干雪莲比注射液可更好地反应提取液的指纹图谱特征;且经室温留样12mo质量稳定。结论:处方合理、制备工艺可行、质量可控。     

藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

注射用盐酸帕洛诺司琼的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5～6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1～150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.     

多种油脂肪乳注射液制备工艺与质量评价的初步研究

目的 研制多种油脂肪乳注射液并初步考察其质量.方法 参考原研制剂SMOFlipid(R)的处方组成,采用二步法制备多种油脂肪乳注射液,以外观性状、粒径、pH值、含量和有关物质等为评价指标,考察乳化温度、卵磷脂加入方式、初乳剪切转速、时间以及高压均质压力、灭菌温度等关键工艺参数对产品质量的影响,由此确定样品的制备工艺.在此基础上,采用溶血性、血管刺激性试验初步评价样品的安全性;采用长期试验法考察其稳定性.结果 优选的制备工艺为乳化温度60℃、剪切速度1.9×104 r·min-、剪切时间10 min、均质压力8000 psi,灭菌条件121℃、8 min.自制多种油脂肪乳注射液的平均粒径为306.9 nm,Zeta电位为-30 mV,在25℃条件下稳定性良好,溶血性、血管刺激性检查均符合要求.结论 温度与时间、高压均质压力、灭菌条件等因素对初乳的质量影响较大,应进行严格控制,自制产品的质量可达到原研制剂相关质量标准的要求.     

布地奈德粉雾剂的制备及质量控制

目的将布地奈德制备成胶囊型吸入粉雾剂,并对其进行初步质量研究,为同类制剂提供质量研究参考。方法采用SCF技术进行原料药微粉化,选用乳糖作载体,以处方量制备粉雾剂,并以粉体的休止角、排空率,胶囊药物含量及均匀度为指标对6批样品测定其质量性能。结果微粉粒径均在0.5～5μm,以每粒胶囊含主药0.2mg,含载体25mg的处方量,采用等量倍增稀释法混合制成粉雾剂,测得6批样品的休止角Ф<40°,排空率均在95%以上。结论按选定的制备方法和处方制得的粉雾剂粒子细小且分布均匀,流动性更好,分散性更强,含量及均匀度合格,有利于生产和使用。     

注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察

目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999（n=5）,恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

氧氟沙星泡腾片的制备及质量考察

目的：研制氧氟沙星泡腾片并建立该制剂的质量控制标准。方法：用酸、碱分开制法制备氧氟沙星泡腾片，并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测。结果：本品处方；制备工艺简单、制备工艺简单、质量稳定。结论：本品可作为氧氟沙星制剂新品种的开发。     

胞磷胆碱钠片的制备与质量标准建立

目的研制胞磷胆碱钠片,考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备胞磷胆碱钠片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果制备的胞磷胆碱钠片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为100.1%,RSD=0.28%(n=9),精密度RSD=0.21%,胞磷胆碱钠在浓度83.06～415.29μg.mL-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5'-胞苷酸的分离良好。结论胞磷胆碱钠片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠。     

昔洛韦霜联合白介素治疗泛发型扁平疣的临床疗效

目的探讨昔洛韦霜联合白介素对泛发型扁平疣的临床疗效。方法将我院收治的43例泛发型扁平疣患者随机分为观察组和对照组。对照组应用左旋咪唑片和利巴韦林,观察组采用白细胞介素-2联合昔洛韦霜。观察两组患者治疗的有效率、起效时间及不良反应发生情况。结果观察组与对照组的总有效率分别为90.91%、76.19%,两组比较差异有统计学意义(χ2=7.88,P<0.05)。观察组与对照组的不良反应发生率分别为18.18%、23.81%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组起效时间明显低于对照组(P<0.05)。结论昔洛韦霜联合白介素-2治疗泛发型扁平疣的临床疗效确切,起效快,使用安全,值得临床推广应用。