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目的研制喷昔洛韦凝胶,并建立其质量标准。方法以卡波姆为凝胶基质,制备喷昔洛韦凝胶剂。采用高效液相色谱法测定凝胶中喷昔洛韦的含量,固定相:D iamonsil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-0.01 mol.L-1磷酸二氢钾(KH2PO4)缓冲液(用三乙胺调pH值至7.0)(10∶90);检测波长:252 nm;进样量:20μL。结果喷昔洛韦在5.00~100.00μg.mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为99.80%,RSD为0.75%。结论该凝胶符合要求,质量控制方法可靠。 相似文献
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目的:评价喷昔洛韦注射液的安全性。方法:采用溶血试验、静脉血管刺激试验、全身过敏试验方法进行动物实验研究。结果:浓度为0.5mg/mL喷昔洛韦注射液无溶血现象,无过敏反应现象,对静脉血管无刺激反应。结论:浓度为0.5mg/mL喷昔洛韦注射液在拟定的实验条件下是安全的。 相似文献
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目的 制备喷昔洛韦原位胶化滴眼剂并建立其质量控制方法. 方法以硼酸为渗透压调节剂、海藻酸钠为胶化剂制备滴眼剂; 采用高效液相色谱法测定其主药喷昔洛韦含量,测定波长为252 nm. 结果 制剂为无色或淡黄色澄明液体 ,鉴别、检查均符合2005 年版《中华人民共和国药典》中的相关规定; 喷昔洛韦浓度在5.00~100.00 μg8226;mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为97.12%(RSD=1.84%). 结论 该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控. 相似文献
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目的:制备喷昔洛韦凝胶并制定质量控制方法。方法:以卡波姆为基质制备喷昔洛韦凝胶,用HPLC法测定喷昔洛韦的含量。结果:喷昔洛韦在60-120μg·ml-1范围内线性关系良好,平均回收率100.2%,RSD=0.9%。结论:处方设计合理,制备方法可行,质量控制方法可靠。 相似文献
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喷昔洛韦(penciclovir,PCV)是英国SKB公司开发的开环核苷类抗病毒药物,是前体药物泛昔洛韦(famciclovir,FCV)的代谢产物,有抗单纯疱疹病毒HSV—Ⅰ,HSV—Ⅱ,VZV(带状疱疹)和EB病毒的作用,它的作用机制与阿昔洛韦相似,与阿昔洛韦相比,其抗病毒效果显著,是一种抗病毒谱较广的药物。主要用于治疗单纯疱疹病毒引起的感染,也可用于治疗带状疱疹病毒感染。 相似文献
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目的:制备丙泊酚脂肪乳注射液并考察对其一些物理性质的影响。方法:以注射用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,采用单因素考察优化乳化剂、稳定剂的用量,并优化制备工艺。结果:乳剂的最优处方为10%油相,1.8%乳化剂,0.1%稳定剂,最优工艺为水相和油相在60℃混合乳化,9000rpm,均质15min。将初乳调节pH至7.5~8.5后,900bar高压均质6次后制得终乳。结论:制得的丙泊酚脂肪乳注射液各参数质量合格,符合静脉注射液要求,制得的产品同原研产品质量相当。 相似文献
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氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌活性物质,临床上主要用于革兰氏阴性菌所致的各类急,慢性感染,是一类常用的,有较高临床应用价值的药物,现就其配制与质量控制方法作一概述。1仪器与试药。756MC型紫外可见分光光度计(上海第三分析仪器厂),奥立龙868型pH计(美国),氧氟沙星(成都制药二厂,批号:980502),注射用氯化钠(四川自贡制药厂,批号:98070601),冰醋酸(重庆东方试礼一),767型针用活性炭(上海活性炭厂)。20.2%氧氟沙星注射液的配制2.1处方氧氟沙星2.Om,氯化钠8.85m,注射用水加至I000ml。氯化钠壬要用于调节… 相似文献
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喷昔洛韦合成工艺研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 探讨喷昔洛韦的最佳合成工艺。方法 对喷昔洛韦生产工艺中的原料和试剂选择、反应时间、温度等进行探索、改进。结果 该工艺使用原料简单易得,合成路线短,反应条件温和,制备方法简便。结论 该工艺收率较高,成本较低,三废少,适合于工业化生产。 相似文献
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目的:制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果:藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。 相似文献
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目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5~6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1~150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠. 相似文献
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目的 研制多种油脂肪乳注射液并初步考察其质量.方法 参考原研制剂SMOFlipid(R)的处方组成,采用二步法制备多种油脂肪乳注射液,以外观性状、粒径、pH值、含量和有关物质等为评价指标,考察乳化温度、卵磷脂加入方式、初乳剪切转速、时间以及高压均质压力、灭菌温度等关键工艺参数对产品质量的影响,由此确定样品的制备工艺.在此基础上,采用溶血性、血管刺激性试验初步评价样品的安全性;采用长期试验法考察其稳定性.结果 优选的制备工艺为乳化温度60℃、剪切速度1.9×104 r·min-、剪切时间10 min、均质压力8000 psi,灭菌条件121℃、8 min.自制多种油脂肪乳注射液的平均粒径为306.9 nm,Zeta电位为-30 mV,在25℃条件下稳定性良好,溶血性、血管刺激性检查均符合要求.结论 温度与时间、高压均质压力、灭菌条件等因素对初乳的质量影响较大,应进行严格控制,自制产品的质量可达到原研制剂相关质量标准的要求. 相似文献
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目的将布地奈德制备成胶囊型吸入粉雾剂,并对其进行初步质量研究,为同类制剂提供质量研究参考。方法采用SCF技术进行原料药微粉化,选用乳糖作载体,以处方量制备粉雾剂,并以粉体的休止角、排空率,胶囊药物含量及均匀度为指标对6批样品测定其质量性能。结果微粉粒径均在0.5~5μm,以每粒胶囊含主药0.2mg,含载体25mg的处方量,采用等量倍增稀释法混合制成粉雾剂,测得6批样品的休止角Ф<40°,排空率均在95%以上。结论按选定的制备方法和处方制得的粉雾剂粒子细小且分布均匀,流动性更好,分散性更强,含量及均匀度合格,有利于生产和使用。 相似文献
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目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4~44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999(n=5),恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。 相似文献
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目的:研制氧氟沙星泡腾片并建立该制剂的质量控制标准。方法:用酸、碱分开制法制备氧氟沙星泡腾片,并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测。结果:本品处方;制备工艺简单、制备工艺简单、质量稳定。结论:本品可作为氧氟沙星制剂新品种的开发。 相似文献
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目的研制胞磷胆碱钠片,考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备胞磷胆碱钠片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果制备的胞磷胆碱钠片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为100.1%,RSD=0.28%(n=9),精密度RSD=0.21%,胞磷胆碱钠在浓度83.06~415.29μg.mL-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5'-胞苷酸的分离良好。结论胞磷胆碱钠片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠。 相似文献
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目的探讨昔洛韦霜联合白介素对泛发型扁平疣的临床疗效。方法将我院收治的43例泛发型扁平疣患者随机分为观察组和对照组。对照组应用左旋咪唑片和利巴韦林,观察组采用白细胞介素-2联合昔洛韦霜。观察两组患者治疗的有效率、起效时间及不良反应发生情况。结果观察组与对照组的总有效率分别为90.91%、76.19%,两组比较差异有统计学意义(χ2=7.88,P<0.05)。观察组与对照组的不良反应发生率分别为18.18%、23.81%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组起效时间明显低于对照组(P<0.05)。结论昔洛韦霜联合白介素-2治疗泛发型扁平疣的临床疗效确切,起效快,使用安全,值得临床推广应用。 相似文献