血站质量管理体系有效运行的几点体会

2006年国家卫生部相继颁布实施了<血站管理办法>[1]、<血站质量管理规范>[2]、<血站实验室质量管理规范>[3]以下简称"一法两规"),全国各血站为确保采供血过程及相关服务符合要求,各自建立一套适合自身实际且行之有效的质量管理体系.本站在以ISO9000:2001为框架的质量体系基础上,按照"一法两规"的要求,经过不断修订、补充改进,质量体系的符合性和可操作性更加明显,运行过程中采取了质量跟进措施,收到了良好的效果.     

内审和管理评审是血站质量管理体系有效运行的保障

卫生部颁布实施<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规"),明确提出血站必须建立1个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[1,3],标志着我国的血液管理工作进入法制化轨道.     

ISO 9000质量管理体系与血站“一法两规”相结合的探讨

血液是生命之源,输血对抢救患者的生命具有十分重要的作用;血站作为法定采供血机构[1],其质量(无论"产品"质量,还是服务质量)直接关系到广大人民群众的生命安全.搞好血站质量管理工作是对人民、对国家负责,是血站质量管理人员应尽的责任和义务.本站自2006年起,摸索建立了将ISO 9000质量管理体系(简称ISO 9000)与<血站管理办法>、<血站质量管理规范>及<血站实验室质量管理规范>(简称一法两规)相结合的质量管理体系,对新形势下的血站质量管理工作有了一些体会和经验,现抛砖引玉,以和血站同仁一道探讨和提高.     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

质量体系中质量目标的制定与评审探讨

血液安全为生命所系,性命相托.为保证血液质量,各级血站依据<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(以下简称"规范")要求建立了质量管理体系(QMS),包括质量手册、程序文件、操作规程和记录[1].     

待检科独立设置在血站质量管理中的重要作用

随着国家卫生部<血站管理办法>、<血站质量管理规范>[1]和<血站实验室质量管理规范>[2](简称-办两规)的颁布实施,以及相关法律法规不断得到完善,对血液质量和输血安全提出了更新、更高的要求,因此必须建立健全有效的质量管理体系[3].建立质量管理体系的首要任务就是要识别采供血业务过程,并加以控制.待检在多数血站中归属于供血科或成分科.在深圳市血液中心质量管理体系的建设过程中,根据采供血业务流程的情况,建立了相应的组织架构,单独设置了待检科,对血液从入库到最终的批放行、血液标本从与血液的同步接收到再次交接及到检测报告的接收进行控制和管理,在血站整个质量控制运行过程中起到非常重要的"过滤"作用,有效地保证了血液的质量,并取得良好的质量管理效果.     

实行目标管理与绩效挂钩助推质量管理体系落实

<正>为更好地贯彻落实卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室管理规范》(以下简称"一法两规"),本站将"一法两规"内容与ISO9001∶2000质量管理体系标准科学整合,并将整合后的质量管理体系与目标管理绩效考核结合起来,坚持不断持续改进,确保了质量管理体系     

ISO/IEC 17025:2005质量管理体系与2个规范相互整合的意义

深圳市血液中心于2004年正式获得了中国实验室国家认可委员会(现已更名为中国合格评定的国家认可委员会,简称CNAS)授予的实验室认可资格,并严格按照认可标准ISO/IEC 17025:检测和校准实验室能力的通用要求[1]运行实验室认可质量管理体系.在<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")相继正式实施后,我们对现行质量管理体系作了必要的修订,将2个规范的具体条款与ISO/IEC 17025实验室质量管理体系进行有机整合,从而建立并实施了覆盖采供血全过程的一体化质量管理体系.现将整合过程中的取得一些认识和体会介绍如下.     

血站建立一体化管理体系必要性和可行性分析

2004年8月.我站率先在烟台市直卫生系统通过了ISO9001质量体系认证.在此基础上,2006年初,本站又引入ISO14001环境体系和OHSAS18001职业健康安全体系,启动了三标整合、实现管理体系一体化为主要内容的系统工程,并于9月在全国采供血机构中首批通过质量、环境、职业健康安全一体化管理体系(IMS)认证.至此,本站建立起了以国际通行标准为平台,充分融合<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>要求,集质量、环境和职业健康安全为一体的现代化管理体系.我们结合本站一体化管理体系的建立和近4年的运行绩效,就血站行业建立一体化管理体系的必要性、可行性进行探讨并报告如下.     

采供血机构容易发生的10种差错原因分析及对策

自<血站管理办法>[1]、<血站质量管理规范>[2]、<血站实验室质量管理规范>[3](一法两规)颁布以来,采供血机构都制定了各自的质量管理体系文件,对采供血过程中各工作环节进行质量控制.但在实际工作中由于对工作人员培训不到位、及麻痹大意、责任心不强等诸多因素,导致各种差错仍屡有发生,给血液安全埋下隐患.我们将采供血过程中容易出现的差错,按发生频率高低进行了归纳,并提出相应对策,希望对采供血各环节参与者起到一定的警示作用,防范事故发生.     

血站质量、环境和职业安全一体化管理的建立与实施

2006年国家卫生部颁布了《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]和《血站实验室质量管理规范》[3](以下简称"一法两规")后,血站在编写管理体系文件时,把"一法两规"作为主要纲领,形成以"一法两规"为主旨,以三个标准(ISO9001质量管理体系标准[4]、ISO14001环境管理体系标准[5]和欧洲13国推出的OHSAS18001职业健康安全管理体系标准[6])内容为补充的血站质量、环境和职业健康安全一体化管理体系文件.建立和实施的过程颇为复杂,但结果令人满意.现就上饶市中心血站一体化管理体系文件的建立与实施情况报告如下.     

血站内部“四转”管理实践的探讨

为贯彻落实卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(以下简称"一法两规"),建立和完善采供血服务体系和质量管理体系,确保输血安全,自1998年6月起,本站内部推行"四转"管理,提高了工     

血站仪器设备管理浅析

为了加强和规范血站质量管理,确保血液安全,卫生部于2006年颁发了<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>,全国各血站按照两个规范的要求逐步建立和完善自身的质量管理体系,实现了血站质量管理工作的规范化."两规"中对仪器设备的配置、维修/维护、确认、校准、检定、标识、档案管理和应急管理等都提出了新的要求,在贯彻落实"两规"的实践中,针对仪器设备的管理,我们取得了一些经验和体会.     

浅谈血站检验科质量分目标的更新与实践体会

血液质量安全是血站的命脉。按照《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求[1,2],血站检验科应建立实施质量分目标管理,使管理的效果更具有可测量性和科学,才能有效实现血站质量总目标,从而支持和贯彻血站质量方针,确保血液质量安全有效。现就本站检验科质量管理更新的实践及体会总结如下。1原有质量分目标存在的主要不足及更新2008年质量管理体系运行时,原科室标准操作规程《桂林市中心血站检验科质量目标》(2008A版)中提出的质量分目标为:确保     

血站质量管理体系建立与实施的几点认识

<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")作为行业强制性法规,自2006年实施以来.各地血站不论以前运行的何种质量管理体系,都必须对其体系文件做积极修订后运行,力求符合一法两规的要求.     

献血者血液标本质量控制措施的探讨

随着<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>的相继颁布,各级血站均按一法两规的要求建立了覆盖采供血全过程的质量管理体系.血液标本的质量管理是安全输血的关键控制点之一,是检验质量控制中一个非常重要却容易忽视的环节~([1]).     

储血冰箱运行情况初探

随着<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>的不断深入贯彻,血站的各项质量管理更加规范.血站的温度监控管理由传统的手工记录向自动化、信息化管理转变已成为趋势.2008年1月本站引进唐山现代金卫软件有限公司开发的"现代血液加工、储存、运输温度监控管理系统"试用,该系统在每一台现温控设备上安装一个温度传感器和温度采集单元,温度采集单元通过单片微型计算机和智能温度监测算法将温度信息进行采集,将处理后的温度信息传入计算机进行记录、显示、报警,实现各种温控设备时时监控.     

血站质量管理体系的评价

2006年《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个规范”）的颁布实施为我国血站建立质量管理理念奠定了基础,标志着我国血液管理工作步人了体系化管理轨道。血站质量管理体系（QMS）的建立和运行旨在保障血液和献血者安全,提高患者和献血者满意度,全面提升血站服务质量。要实现这一目标需建立一整套系统的评价方案。2006年底本站依据“两个规范”要素改进了血站QMS,并严格进行评价,收到了良好效果。现报告如下。     

血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会

为加强血站质量管理体系建设,确保献血、用血安全,卫生部相继下发了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》,《血站实验室质量管理规范》,规范了与血站特点相适应、针对性更强的血站全面质量管理模式。各地血站依据“规范”要求纷纷建立或改进了自己的质量管理体系,并按规定进行内审和管理评审。血站质量管理体系建设的好坏、运行情况如何,除认真、规范的实施外,还要靠有效的内部评审（内审、管理评审）来监控、验证和评价。     

献血服务管理评审报告框架的设计与应用

正管理评审是组织最高层次的质量管理活动,对于确保组织质量管理体系的持续有效运行十分重要。原卫生部《血站质量管理规范》就有1条关于血站质量管理评审基本要求的专门条款[1]。尽管《GB/T 19001—2008/ISO 9001:2008质量管理体系要求》给出了管理评审范围的基本框架[2]可供参考,但由于至今尚无血站如何开展质量管理评审的行业指引,血站对于如何做好管理评审仍感到迷茫[3]。过程管理评