蒙药枫香脂十味散微生物限度检查方法的验证

目的:建立枫香脂十味散微生物限度检查法,应进行方法验证。方法:细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法控制菌检查为常规法。结果:3次独立的平行试验中,5株菌回收率均大于70%,符合《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定。结论:该方法可用于枫香脂十味散的微生物限度检查并加以验证。     

明目地黄丸微生物限度检查方法学研究

目的:建立明目地黄丸微生物限度的检查方法。方法:按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:明目地黄丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行微生物限度检查。结论:建立的明目地黄丸微生物限度检查法合理有效,结果可靠。     

15种维药医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立15种维药医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:供试品5种试验菌回收率菌均高于70%,控制菌均能正常检出。结论:维药医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

抗病毒口服液微生物限度检查方法验证研究

药品微生物检查对保证药品质量非常重要。为了使微生物检查更科学,更完善,更接近国际水平,以缩小与先进国家药典的差距,《中国药典》2005年版对微生物限度检查法进行了修定。《中国药典》修定后的药品微生物限度检查法规定,在进行微生物限度检查时,对所采用的检测方法需进行验证实验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。确定所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的测定。微生物限度检查是我院制剂质量检测的一项重要内容。为了使本院的制剂质量控制符合规范,检测方法更加科学,按照《中国药典》2005年版要求,笔者对本院制剂抗病毒口服液采用培养基稀释法和薄膜过滤法进行了微生物限度检查方法的验证,现介绍如下。     

熄风通脑胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。     

安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

 目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。     

新清宁片微生物限度检查方法研究

<正>新清宁片是由熟大黄粉组成。熟大黄粉具有抑菌作用,按照《中国药典》2005年版[1]1部附录微生物限度检查方法常规法检查,部分细菌的回收率小于70%,达不到规定的要求。本文细菌检查法采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌、控制菌检查法均采用常规法。     

小柴胡颗粒微生物限度检查方法学研究

目的:建立小柴胡颗粒的微生物限度检查方法。方法:将供试品制成1:10的溶液,按照2010版《中国药典》一部,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌(大肠埃希菌)的检查法进行验证,以确定适宜的微生物限度检查法。结果:小柴胡颗粒对验证用的5种阳性菌的抑菌作用不明显,故可采用常规法进行该品种的微生物限度的检查。结论:建立了小柴胡颗粒微生物限度检查法,经验证建立的方法准确有效,结果可靠。     

麻仁润肠丸微生物限度检查法的建立

目的建立麻仁润肠丸微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检测麻仁润肠丸,并进行方法验证。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结论所建立的微生物限度检查方法有效,可行,可用于麻仁润肠丸的微生物限度检查。     

银翘蓝芩口服液微生物限度检查方法的建立及应用

目的:建立银翘蓝芩口服液微生物限度的检查方法。方法:按照《中国兽药典》2010年版一部微生物限度检查法进行银翘蓝芩口服液微生物限度检查。结果:银翘蓝芩口服液无明显的抑菌活性,细菌、霉菌及酵母菌计数采用常规法时其回收率在93.7%~106.8%之间,大于药典要求的70%。控制菌检查选用大肠埃希菌,培养基促生长能力、抑制能力、指示能力和控制菌检查方法均符合中国兽药典要求。采用上述建立的方法,3批银翘蓝芩口服液中细菌、霉菌及酵母菌检查结果均小于1cfu/mL,大肠埃希菌未检出。结论:本研究建立的银翘蓝芩口服液微生物限度检查法简便易行,结果准确,可用于该产品的质量控制。     

利拉萘酯喷雾剂微生物限度检查方法验证

目的建立利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2010版《中国药典（二部）》附录XⅠ微生物限度检查法,对利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,利拉萘酯喷雾剂采用常规法进行细菌计数,采用薄膜过滤法进行霉菌及酵母菌计数。结论经验证该微生物限度检查方法适用于利拉萘酯喷雾剂。     

灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法验证

目的：建立灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010版要求,采用常规法对代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果：采用常规法,5种试验菌的回收率均大于70％。结论：可采用常规法对灯盏花乙素苷元进行微生物限度检查。     

三七超细粉微生物限度检查方法验证

目的：建立三七超细粉微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：三七超细粉对试验方案中五种菌均无抑制作用。结论：本品对细菌、霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查均可用常规法检验。     

益气通便颗粒微生物限度检查法研究

目的：建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果：各菌种的回收率均大于70％,在控制菌常规法验证中实验组检出试验菌;通过方法学验证表明,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论：建立的益气通便颗粒微生物限度检验方法准确可靠、可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

肝苏分散片微生物限度检查方法验证

目的：建立肝苏分散片微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：肝苏分散片对细菌中的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论：本品对细菌的计数方法应用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规法检验。     

复方樟脑乳膏微生物限度检查的方法学验证

目的：建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪJ微生物限度检查法,对复方樟脑乳膏的微生物限度检查进行方法学验证。结果：薄膜过滤法的菌落回收率符合2005年版《中国药典（二部）》相关规定。结论：薄膜过滤法能有效去除复方樟脑乳膏中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果:铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组生长良好。结论:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用常规的平皿倾注法,控制菌的检查采用常规法。     

中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照2010年版《中国药典》一部（附录）微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制茵检查方法验证。结果：9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制茵检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论：中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用．方法简便易行、准确可靠、重现性好。     

4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证

按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可。     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。