简讯

他克莫司(tacrolimus)的新适应症在日本获批Astellas公司的Prograf和Graceptor(他克莫司)新适应症已经在日本获批,用于预防接受同种小肠移植的患者的器官排斥。Astellas公司预计该品将是首个在日本上市的用于此适应症的治疗药物。他克莫司由Astellas公司开发,已经作为一种用于器官移植的免疫抑制剂在97个国家/地区上市,商品名为Prograf。在日本,本品获批用于骨髓移植、重症肌无力、类风湿关节炎、狼疮性肾炎和溃疡性结肠炎。Graceptor是他克莫司的每日1次给药剂型,已在包括日本在内的39个国家/地区上市(Astellas公司新闻)。     

FDA区别对待conivaptan

美国FDA已批准Astellas Pharma公司的血管加压素V1a／V2双重受体拮抗剂（conivaptan）（Ⅰ）用于一种类型的低钠血症，但对于另一种类型该产品仍然是“可批准的”。     

抗前列腺癌新药Enzalutamide在美国获准上市

由Medivation公司与Astellas公司共同开发的新型雄激素受体(AR)拮抗剂类抗前列腺癌药物enzalutamide(曾用名:MDV-3100)于2012年8月31日获美国FDA批准上市,用于治疗激素疗法和化疗无效的转移性前列腺癌患者。本品上市剂型为片剂,商品名为Xtandi。两家公司也已在欧洲递交了本品的上市申请。     

Astellas即将研发用于移植的alefacept联合治疗

Astellas制药公司即将研究以前的Biogen Idec公司的融合蛋白alefacept（I）与Prograf（tacrolimus，他克莫司）（Ⅱ）联合治疗预防肾移植排斥反应。     

FDA批准普乐可复用于心脏移植

3月30日,FDA批准普乐可复(Prograf,他克莫司)用于心脏移植,抑制机体免疫力,防止发生器官排斥反应.这是普乐可复获FDA批准的第三个适应症,此前普乐可复被用于肝、肾移植.FDA对普乐可复的批准是基于两项公开标记的、随机的、对比的临床试验.其中一项试验选择314名患者,随机分为两组,治疗组使用普乐可复联合抗体摄入、皮质甾类和硫唑嘌呤治疗,对照组使用环孢霉素联合抗体、皮质甾类和硫唑嘌呤摄入治疗,治疗后18个月患者(移植体)的存活率分别为91·7%和89·2%.另一项试验选择331名患者,随机分为三组,分别使用普乐可复联合皮质甾类及瑞帕霉素…     

FDA批准Xtandi治疗晚期去势抵抗性前列腺癌

<正>2012年8月31日,Astellas公司的新药Xtandi(enzalutamide)提前获美国FDA批准,用于治疗激素疗法或化疗后复发或继续扩展的晚期去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。CRPC是指那些在雄激素达到去势水平情况下仍然发生进展的前列腺癌,前列腺     

FDA连线

FDA批准Vyvanse上市用于儿童注意缺陷和多动障碍的治疗，FDA批准拉帕替尼口服片上市，FDA批准双氯芬酸依泊胺透皮贴片上市，FDA批准0．05％丙酸氯倍他索泡沫剂上市，FDA批准一日1次用美沙拉嗪控释片，FDA批准Astellas公司考尼伐坦用于治疗高容量性低钠血症.     

美FDA批Astellas开展enzalutamide拓展研究

美国食品药监局(FDA)批准Medivation和Astellas在美国治疗框架内,开展enzalutamide(依旧是先前的MDV3100)的扩展项目(EAP)研究。作为EAP的一部分,招募先前接受过紫杉醇化疗治疗的转移性前列腺癌患者的工作已经开始。这次研究是由Medivation和Astellas公司赞助的全球计划,将在美国75个研究中心开展。Medivation和Astella已经于5月21号向FDA提交了关于enzalu-     

心血管疾病治疗药物（续七）

3美国FDA咨询专家小组支持抗心律不齐药vernakalant2007年12月11日,美国FDA咨询专家小组推荐Astellas和Cardiome制药公司的抗心律失常药Kynapid(vernakalant HCL注射剂)用于治疗房颤(AF)快速复律。本品是2006年12月向FDA提出新药上市申请。多数专家认为相对于电击复律法,vernak     

美FDA批Astellas开展enzalutamide拓展研究

美国食品药监局(FDA)批准Medivation和Astellas在美国治疗框架内,开展enzalutamide(依旧是先前的MDV3100)的扩展项目(EAP)研究作为EAP的一部分,招募先前接受过紫杉醇化疗治疗的转移性前列腺癌患者的工作已经开始。这次研究是由Medivation和Astellas公司赞助的全球计划,将在美国75个研究中心开展Medivation和Astella已经于5月21号向FDA提交了关于     

恩杂鲁胺

恩杂鲁胺（enzalutamide）是由Medivation公司和安斯泰来（Astellas）公司合作开发,于2012年8月31日经美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌（castration-resistantprostatecancer）,商品名为Xtandi,该药为口服制剂。     

FDA批准考尼伐坦治疗等容积性低钠血症

美国FDA刚于2005年底批准了阿斯特拉斯制药公司（Astellas Pharma）的双重抗利尿激素Vh／V2受体拮抗剂考尼伐坦（conivaptan），商品名为Vaprisol，用于治疗住院患者血容量正常的低钠血症。目前的研究表明，本品不仅可以治疗一种类型的低钠血症，用于另一类型低钠血症的批准也是可能的。     

Actonel获批用于男性骨质疏松患者的治疗

8月11日，美国FDA批准了赛诺菲一安万特公司的Actonel（利塞膦酸钠片剂）、35mg用于治疗男性骨质疏松患者，以增加骨密度。Actonel这一新指征的获批使得更多的男性骨质疏松患者可以获益。在2000年，Actonel、5mg被批准用于预防和治疗类固醇所诱导的男性和女性骨质疏松患者。     

他司美琼（Tasimelteon）

由VandaPharms公司研制的褪黑激素受体激动剂他司美琼（tasimelteon）于2014年1月31日由美国FDA批准用于治疗完全失明患者的非24h睡醒周期障碍（Non-24），这是FDA批准用于该疾病的首款药物。     

四个新获准上市或新增适应证的抗肿瘤药物

诺华制药公司开发的依维莫司（商品名：Afinitor）于2012年7月20日获美国FDA批准,与依西美坦（商品名：Aromasin）联用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者。FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur博士称,这是mTOR抑制剂类药物首次获准用于激素受体阳性的绝经后晚期乳腺癌患者的治疗。     

FDA连线

FDA批准阿斯利康的坎地沙坦酯用于心力衰竭治疗2005年2月,FDA批准阿斯利康公司的坎地沙坦酯(candesartan cilexetil,Alacand)用于心力衰竭治疗。这是美国首个既可用于降低心力衰竭患者心血管疾病死亡率又可降低其住院率的血管紧张素受体阻断剂。FDA的此次批准基于两项研究结果。其中一项研究受试对象为2028例心力衰竭患者,这些患者正在接受心力衰竭的标准治疗,对     

晚期乳腺癌治疗药物依维莫司

诺华制药公司开发的依维莫司(商品名:Afinitor)于2012年7月20日获美国FDA批准,与依西美坦(商品名:Aromasin)联用于治疗激素受体阳性、HER2 阴性的绝经后晚期乳腺癌患者.FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士称,这是mTOR抑制剂类药物首次获准用于激素受体阳性的绝经后晚期乳腺癌患者的治疗.     

FDA批准了新药Mirabegron治疗成人膀胱过度活动症

资料来源:FDA网站发布时间:2012年6月2012年6月,美国FDA批准了mirabegron(米拉贝隆,商品名Myrbetriq)治疗成人膀胱过度活动症。该药是每日服一次的缓释片,由Astellas公司出品,可选择性地与膀胱肌肉的β3肾上腺素受体结合并将其激活,     

FDA批准坎地沙坦用于心力衰竭

AstraZeneca公司于2005年2月23日宣布FDA批准其生产的Atacand(candesartan cilexetil)用于心力衰竭治疗。这是美国首个既可用于降低心力衰竭患者心血管疾病死亡率，同时又能降低该类患者住院率的血管紧张素受体阻断剂。     

Cephalon在美申请Treanda治疗NHL

Cephalon公司已向美国FDA申请其抗肿瘤药Treanda（bendamustine HCl，盐酸苯达莫司汀，从Astellas公司转让）（Ⅰ）的第二适应症——非霍奇金淋巴瘤（NHL）。