我国中药新药临床试验申请批准情况的影响因素分析——基于Logistic回归模型的实证分析

中药新药研发是中医药实现振兴发展的必由之路。近年来,国家出台了系列政策改革新药审评审批制度,以鼓励新药研发创新,但中药新药研发的发展状况不佳,2015年以来的各类申报及获批数量均处于历史最低水平,严重阻碍了新形势下中医药的发展。基于2008—2019年我国中药新药临床试验申报数据,通过运用二分类Logistic回归模型,实证分析批准情况的影响因素并探讨可能的原因,为推动我国中药新药研发提供相应的建议。     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析

为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1～2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 ....     

中药新药研发存在的一些问题

目的：揭示和反思中药新药研发存在的问题，纠正新药研发的方向和方法。方法：列举和归纳中药研发中存在的一些问题，全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论：中药新药不仅要注重数量，更要强调质量；中药新药研发不仅要注重过程，更要强调结果。     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

中药新药申报查新中的问题分析及建议

中药新药查新报告是新药申报审查中的一项重要内容.本文从查新委托单中技术要点与查新点的填写、查新员对查新内容的准确把握及检索策略的制定等方面,分析了中药新药申报查新中存在的问题与不足,并提出了解决问题的建议和对查新工作的展望.     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

新形势下中药新药研发的思路与策略

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。     

对中药新药研发现状的思考

近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来     

中药新药工艺研究现状及思考

在中药新药研究过程中,处方和工艺是决定产品疗效和技术含量的关键因素。对于同样的处方,工艺研究水平的高低直接影响产品的疗效和市场竞争力。因此,新药研究单位应重视中药新药工艺研究,按照指导原则“科学、合理、先进、可行”的要求,发挥主观能动性,提高中药新药工艺研究水平和技术含量。 1 中药新药工艺应用现状与分析 下面以1999年申报临床试验研究的30个中药新药口服制剂品种为例,对中药新药工艺研究的现状加以分析概述。 1.1 应用研究现状 1.1.1 调查品种的类别分布 新药所占比例一类为0,二类为13%,三类为87%,1999年5月15日…     

我国研制治疗糖尿病中药新药现状与分析

糖尿病为终生性疾病,病因较为复杂,缺乏根治措施。据1994～1995年对我国25万人口进行抽样调查,发病率上升约2.5％,比80年代的约1％上升了1.5％。按13亿人口计算,现在我国患糖尿病病人有3200万左右。在这些病例中,约80％为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM),即全国有NIDDM病例2560万。因此,有必要将目前我国研制批准治疗糖尿病的中药新药介绍一下,希望广大科研人员加速新药研究速度,制药企业缩短开发新产品的进程。1 治疗糖尿病新药研制概况 1985～1992年未见有申报批准治疗糖尿病的中药新药,1993年～1999年3月,国家共审批治疗糖尿病中药新药产品14个,其中二类中药1个、三类中药4个,四类中药9个,涉及     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析，归纳了有毒中药材的类型，提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则，对中药新药研制的开发具有一定的指导意义。     

从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发

通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析，对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨。     

中药新药研究的发展与瞻望

1　中药新制剂开发研究概况近年来 ,随着中医药事业的发展 ,中药新制剂的开发研究取得很大成绩。根据国内期刊不完全统计 ,从 1990年以来 ,全国已开发研制出各类中成药新药及保健药品逾千种 ,涉及的剂型有 33种 ,其中口服液所占的比例最高 ( 10 .2 %)。尤其是保健药品 ,80 %以上是口服液。其次为片剂 ( 9.0 %) ,胶囊剂 ( 8.4%)、丸剂 ( 6 .9%)、注射液 (占 5 .2 %)。从整体情况来看 ,10年来新药研制、申报及审批 ,均呈现出逐年上升的趋势 ,在制剂工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等水平均有明显提高 ,在新剂型、新辅料、新工艺、新…     

全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇

自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。     

《中国中药杂志》第九届编委会暨中药新药研发理论与技术创新论坛征文通知

由中国中医科学院中药研究所、《中国中药杂志》社主办,合肥立方药业集团、安徽中医学院协办的《中国中药杂志》第九届编委会暨中药新药研发理论与技术创新研讨会(二)定于2009年8月3-6日在安徽省黄山市举行。一、征文方向:①中药新药研究领域新理论、新模式介绍;②中药新药研     

抗癌中药新药开发的现状,问题及对策

中医中药治疗肿瘤有着悠久的历史，尽管现代化学治疗药物发展迅速，在防治肿瘤中发挥了重要作用，但由于其毒副反应及适应范围的限制，对诸多晚期肿瘤病人不很适用。因此，中医中药治疗肿瘤目前仍占有重要地位。随着中医药及中西医结合防治肿瘤的研究机构日益增多，临床及实验研究也取得较大的进展，投资开发抗癌或抗癌辅助治疗的中药新药也逐年增加，但由于晚期癌症的治疗难度较大，加上申报单位的研制水平及研究思路等种种原因，顺利地被批准进行临床试验或生产的新药为数仍不多，据1987年～1994年中药新药治疗病证分布统计，抗癌中药新药…     

积极开展中药研究与新药开发工作

我国中药研究与新药开发工作,目前已进入一个新的发展阶段,形成新的高潮。1985～1992年全国申报新药2657种,批准生产1298种(包括中药255种)。当前发展趋势是新药研制的数量在增加,质量在提高,范围在扩大,周期在缩短,近一、二年每年批准生产的新药已逾百种。形势喜人,但也存在一些问题值得重视。(1)科学研究与新药开发的关系不明确,科研是开发的基础,但科研不等于开发,两者要求不尽相同,研制新药必须遵照药政法有关规定进行,方可事半功倍,少走弯路。(2)中药与西药都是治病救人的武器,有共性,但中药有自己的特点,与西药不尽相同。因此,应在中医理论指导下,重视中药特点,充分运用     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。