苦参碱滴丸的制备工艺研究

目的 建立并优选苦参碱滴丸的制备工艺.方法 通过滴丸制备过程,以滴丸的成型、圆整度、重量差异为筛选指标,以熔融液的保温温度、滴制速度、药物与基质的最佳配比为主要考察因素,对苦参碱滴丸的制备工艺进行优选,并讨论影响滴丸成型、圆整度及丸重差异的其他因素.结果 药物与基质的配比1:4、药液温度90～95℃、滴制速度60滴·min-1,为最佳制备工艺条件,按照此优化条件制备的滴丸成型率最高.结论 此实验的制备工艺设备简单,操作方便,适合于苦参碱等滴丸产品的实验室制备及工业化生产.     

正交试验法优选益心脑滴丸制备工艺

目的 优选益心脑滴丸的最佳制备工艺.方法采用正交试验设计,以滴丸的圆整度、丸重差异、溶散时限和外观质量为评价指标,以基质种类、中间体与基质用量比、滴制温度为考察因素优选滴丸成型工艺,以滴距、冷凝剂温度和滴速为考察因素优选最佳滴制工艺.结果 优选的最佳制备工艺为:PEG 4000∶PEG 6000为1∶2,药物∶基质为1∶2,滴温75 ℃,滴距10 cm,滴速30滴/min,冷凝剂温度10 ℃.结论 选取制备工艺合理、简便,适用于本制剂的制备.     

丹茵滴丸的成型工艺研究

目的优选丹茵滴丸成型工艺,确定其最佳参数。方法以滴丸的滴制情况、圆整度、硬度、拖尾及黏连情况为评价指标,基质的种类、药物与基质的配比、滴速、冷凝剂为考察因素,采用单因素考察法进行初步筛选;以丸重变异系数、溶散时限、圆整度为考察指标,滴距、冷凝剂温度、药液温度为考察因素,采用L9(34)正交试验,对滴丸的成型工艺进行优选。结果滴丸最佳成型工艺为PEG4000∶PEG6000(1∶1),药物:基质(1︰2),冷凝剂为液体石蜡,药液温度为85℃,冷凝剂温度为5℃,滴距6 cm,滴速25滴/min。结论工艺稳定可靠,滴丸成型性好。     

复方水飞蓟素-丹参素滴丸的制备工艺优选

目的:筛选固体分散体技术制备水飞蓟素-丹参素复方滴丸的最佳工艺条件。方法:采用聚乙二醇4000,聚乙二醇6000和Poloxamer 188为固体分散体载体材料,熔融法制备复方水飞蓟素-丹参素滴丸。以丸重差异、圆整度、溶出度为指标,采用单因素试验考察滴速、冷却剂与冷却温度等因素对滴丸成型的影响;通过正交试验优选基质组成、药物与基质配比、药液温度、滴距等制备工艺条件。结果:最佳制备工艺条件为基质组成PEG 4000-PEG 6000-Poloxamer 188为5∶5∶1,药物与基质配比1∶2,滴制时药液温度90℃,滴距5 cm,滴速40滴/min,二甲基硅油为冷却剂,冷却温度(10～15)℃。结论:优选的复方水飞蓟素-丹参素滴丸制备工艺合理可行,对主药有良好的增溶效果。     

新基质丹红双参滴丸成型工艺研究

目的:采用木糖醇和淀粉组成的新基质制备丹红双参滴丸并优选成型工艺,确立最佳工艺条件。方法:采用木糖醇和淀粉为载体材料,熔融法制备丹红双参滴丸。采用单因素试验考察新基质材料、药物与基质配比、冷凝剂、滴距对滴丸成型的影响;以圆整度、丸重差异、溶散时限为评价指标;采用正交试验优选药物与基质配比、滴速、滴制温度、冷凝温度等制备工艺条件。结果:滴丸最佳成型工艺条件为木糖醇与淀粉按5∶1组成新基质,药物与基质配比为1∶4,滴制温度为85℃,滴距为7 cm,滴速为50滴/min,二甲基硅油为冷凝剂,冷凝温度为0℃。结论:工艺优化后制备的新基质丹红双参滴丸成型性好,重现性好。优选的工艺合理可行。     

肿节风滴丸的制备工艺研究

目的研究肿节风滴丸的最佳成型工艺条件。方法通过对肿节风滴丸制备过程的考察,以丸质量变异系数和溶散时限为考察指标,药物与基质质量比、PEG 4000与PEG 6000质量比、药物与水质量比为考察因素,采用L9(34)正交试验设计对肿节风滴丸的制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素。结果滴丸最佳成型工艺条件为药物-PEG 4000-PEG 6000-水(1∶1.7∶0.3∶0.3),熔融温度80℃,滴制温度85℃,冷却剂为甲基硅油,冷却剂温度1～5℃。结论通过实验确定的成型工艺条件制备的肿节风滴丸表面光滑,大小一致,工艺方法简便可行,各质量指标均符合《中国药典》2010年版规定。     

根痛平滴丸的制备工艺研究

目的研究根痛平滴丸的最佳成型工艺。方法通过对根痛平滴丸制备过程的试验,以丸质量变异系数和溶散时限为考察指标,药物与基质质量比、PEG4000与PEG6000质量比、药物与水质量比为考察因素,采用L9(34)正交试验对根痛平滴丸的制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素。结果滴丸最佳成型工艺为药物-PEG4000-PEG6000(1.5∶2.0∶0.5),熔融温度为70℃,滴制温度为85℃,冷却剂为甲基硅油-液体石蜡(3∶1),冷却剂温度为1～5℃。结论通过试验确定的成型工艺条件制备的根痛平滴丸表面光滑,大小一致,工艺方法简便可行,各质量指标符合《中国药典》规定。     

苦参碱滴丸的制备工艺研究

目的建立并优选苦参碱滴丸的制备工艺。方法通过滴丸制备过程,以滴丸的成型、圆整度、重量差异为筛选指标,以熔融液的保温温度、滴制速度、药物与基质的最佳配比为主要考察因素,对苦参碱滴丸的制备工艺进行优选,并讨论影响滴丸成型、圆整度及丸重差异的其他因素。结果药物与基质的配比1：4、药液温度90～95℃、滴制速度60滴·min^-1,为最佳制备工艺条件,按照此优化条件制备的滴丸成型率最高。结论此实验的制备工艺设备简单,操作方便,适合于苦参碱等滴丸产品的实验室制备及工业化生产。     

蒙药乌兰温都顺-7滴丸成型工艺考察

目的：确定乌兰温都顺-7滴丸的最佳成型工艺.方法：以滴丸基质的配比、药物与基质的配比、药物与水的配比为主要考察因素,对滴丸的处方组成进行筛选;以滴距、滴制温度、冷凝温度为主要考察因素,对滴丸滴制工艺进行优化,最终对出滴丸的最佳成型工艺.结果：确立乌兰温都顺-7滴丸的最佳成型工艺为采用PEG4000作为基质,药物与基质总量的质量比为1∶4,药物与水的质量比为1∶0.5;冷凝液为二甲基硅油,滴速为20 ～30滴/min,滴距为4cm,滴制温度为85℃,冷却温度为10℃.结论：此方法工艺简单稳定,可行性、重现性较好.     

苦芪滴丸成型工艺研究

目的:确定苦芪滴丸的成型工艺。方法:以滴丸的外观质量为评价标准,对基质与冷凝液的选择、滴速、滴距采用单因素平行实验法;以滴丸的溶散时限、外观质量及丸重差异为考察指标,对提取物与基质的用量配比、滴制温度、冷凝剂温度采用正交试验法,优选出最佳滴制条件。结果:最佳工艺为PEG6000-PEG4000=3:2作为基质,药物与基质比为1:2,液体石蜡(上层)-二甲基硅油(下层)=1:3作为冷却剂,药液温度80℃,以每分钟20～25滴的速度,滴入10℃左右的冷却剂中,滴距为5～8cm,滴丸外观质量最好。结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合药典规定。     

心通滴丸成型工艺研究

目的:确定心通滴丸的成型工艺。方法:以滴丸的外观质量为评价标准,对基质与冷凝液的选择、滴速、滴距采用单因素平行实验法;以滴丸的溶散时限、外观质量及丸重差异为考察指标,对提取物与基质的用量配比、滴制温度、冷凝剂温度采用正交试验法,优选出最佳滴制条件。结果:最佳工艺为PEG6000-PEG4000=1∶1作为基质,药物与基质比为1∶2,二甲基硅油作为冷却剂,药液温度80℃,以每分钟5～6滴的速度,滴入10℃左右的冷却剂中,滴距为5～8cm,滴丸外观质量最好。结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合药典规定。     

补骨脂总内脂滴丸的制备工艺研究

目的：建立并优选补骨脂总内脂滴丸的制备工艺.方法：通过滴丸制备过程,以滴丸的成型、圆整度、重量差异为筛选指标,以熔融液的保温温度、滴制速度、药物与基质的最佳配比为主要考察因素,对补骨脂总内脂滴丸的制备工艺进行优选,并讨论影响滴丸成型、圆整度及丸重差异的其他因素.结果：药物与基质的配比1：4、药液温度90～95℃、滴制速度60滴·min-1,为最佳制备工艺条件,按照此优化条件制备的滴丸成璎率最高.结论：此实验的制备工艺设备简单,操作方便,适合于补骨脂总内脂等滴丸产品的实验室制备.     

滇桂艾纳香滴丸制备工艺研究

目的优选滇桂艾纳香滴丸的制备工艺。方法以基质种类、药物与基质配比、滴制温度、滴距、滴速、冷却温度、冷凝剂种类为考察因素,以丸重变异系数、溶散时限、外观质量的综合评分为评价指标,采用单因素试验优选滴丸的处方和成型工艺。结果滴丸制备的最佳条件为:基质为聚乙二醇4000与聚乙二醇6000(1:1),药物与基质的配比1:2,滴制温度为80℃,滴速为22²5滴/min,滴距为10cm,冷凝温度为1025滴/min,滴距为10cm,冷凝温度为10¹5℃,冷凝液为二甲基硅油。结论该工艺制得的滴丸丸重差异小、溶散时间短、外观质量好。     

心血宁滴丸制备工艺的研究

目的:以PEG-6000为基质,研究心血宁滴丸的最佳制备工艺条件.方法:以滴丸的溶散时限、丸重变异系数和外观质量为筛选的指标,以葛根、山楂提取物与基质的处方配比,冷凝液的温度,滴丸滴制过程的滴速为考察因素,采用正交设计对心血宁滴丸的制备工艺进行优选.结果:心血宁滴丸滴制过程中冷凝液的温度应该控制在15～20℃,滴制速度应在15～25滴/min,药物与基质的配比为1∶ 4时的滴丸质量较好.结论:所得到的滴丸制备方法简便,工艺可行.     

正交试验法优选复方益肝灵滴丸成型工艺

目的:对复方益肝灵片进行剂型改进,确定复方益肝灵滴丸的成型工艺.方法:以滴丸的硬度、外观、表面光滑度、水飞蓟宾的含量为评价指标,采用正交试验法研究滴丸成型的最佳工艺条件.结果:工艺条件为PEG6000:药物=3.0:1.0,药液温度90℃,滴距4cm,冷却柱长90cm,冷却液温度15℃.结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合<中国药典>规定.     

复方三七吴茱萸滴丸制备方法的优选及其质量标准的初探

目的:探索复方三七吴茱萸滴丸的制备工艺。方法:通过三七吴茱萸滴丸制备实验,用单因素和正交实验的方法,以滴丸的成型性、圆整度、硬度、重量差异、崩解时限为筛选指标,以基质的选择、药物与基质的配比、药液的保温温度、冷凝剂、冷凝剂的温度、滴头内外径大小、滴距、滴制速度为主要考察因素,对三七吴茱萸滴丸的制备工艺进行优选,并用HPLC法对最佳的优选结果进行含量测定。结果:基质为PEG4000:PEG6000=3∶1,药物与基质的最佳配比为1∶5,滴制温度为80℃,冷凝剂为甲基硅油,冷凝剂温度为12℃,滴头内外径大小为3.7/4.4mm,滴距为20cm,滴速为40滴/min,用HPLC法测定三七吴茱萸滴丸中三七皂苷R1、吴茱萸次碱的含量分别为:0.578%、9.429×10-3%。结论:该工艺制备的滴丸的成型效果最佳。     

“建昌帮”四制香附有效组分速效滴丸制备工艺研究

目的:研究并探讨"建昌帮"四制香附有效组分速效滴丸的制备工艺。方法:以水溶性速释基质、冷凝剂、药物与基质比例、基质种类、药液温度及冷却液温度等为考察因素,以滴丸硬度、圆整度、成型率、溶散时限、丸重差异等为考察指标,采用单因素和正交试验相结合的考察方法对建昌帮四制香附有效组分速效滴丸制备工艺进行研究。结果:最终确定的制备工艺为以PEG-4000和PEG-6000的混合物作为基质,药物基质比为1∶4.1,滴制温度为90~98℃之间,滴距为11cm。结论:所制备的速效滴丸具有制备简单、滴丸成型好、硬度良好及载药量适中等优点,结果科学合理,为"建昌帮"四制香附的临床推广应用奠定了基础。     

复方蟾酥缓释滴丸的制备及其体外释放性能考察

目的:根据蟾酥有效成分难溶于水、血药浓度波动大、易产生毒副作用等特点,将蟾酥与灵芝联合应用后制成复方蟾酥缓释滴丸,以改善蟾酥的副作用。方法:以聚乙二醇4000(PEG4000)和硬脂酸为基质,利用熔融法制备复方蟾酥缓释滴丸。以滴丸滴制情况为指标,采用单因素试验考察滴丸成型因素。以圆整度、丸重差异及释放度为指标,采用正交试验优化复方蟾酥缓释滴丸的制备工艺。结果:最佳制备工艺为药物-基质(1∶2),PEG4000-硬脂酸(5∶1),熔融温度80℃,滴距8 cm,冷凝液管口温度50~5℃;缓释滴丸在体外释放达12 h,符合Ritger-Peppas方程模型。结论:优选的复方蟾酥缓释滴丸制备工艺稳定可行,能够使蟾酥的血药浓度波动降低、毒副作用减少,符合临床治疗需要。复方蟾酥缓释滴丸的释放更接近于non-Fickian扩散,其释药机制为扩散和骨架溶蚀两者的结合。     

汉防己甲素滴丸的制备工艺优化及溶出度考察

目的优化汉防己甲素滴丸的制备工艺,并考察其溶出速率。方法首先以基质配比、基质与药物配比、滴制温度、滴速、滴距、冷凝温度作为考察因素,使用Plackett-Burman实验设计筛选出对汉防己甲素滴丸的成型率影响较为显著的关键因素;再以汉防己甲素滴丸成型率、滴丸质量差异作为评价指标,通过Box-Behnken效应面法优化其制备工艺参数;并通过转篮法比较了汉防己甲素滴丸与片剂的体外溶出速率。结果 Plackett-Burman实验设计分析表明,基质配比、滴制温度、冷凝温度对汉防己甲素滴丸的成型率影响较为显著;经Box-Behnken效应面法优化得到汉防己甲素滴丸的最佳制备工艺参数为基质配比为2.6∶1、滴制温度为82.4℃、冷凝温度7.5℃,制备的汉防己甲素滴丸成型率高、圆整度好、重量稳定、药物溶出速率较快。结论通过实验设计法优化制备的汉防己甲素滴丸质量符合要求,可以进一步放大研究。     

天舒滴丸的成型工艺研究

目的确立天舒滴丸的最佳成型工艺。方法以滴丸的硬度、圆整度和耐冻耐热性等为评价指标,探讨了基质的选择,冷却剂的选择,药物与基质的配比;采用正交试验,以滴制温度、冷却剂温度、滴速和滴距为考察因素,以丸重变异系数和综合外观质量为评价指标,优选最佳成型工艺。结果天舒滴丸最佳成型工艺为以聚乙二醇6000为基质,二甲基硅油为冷却剂,浸膏与基质的比例为1:3,药液滴制温度为75℃;优选的滴制条件为滴距8cm,滴速40⁵0滴·min-1,冷却剂温度为5℃50滴·min-1,冷却剂温度为5℃¹5℃。结论本法确定的天舒滴丸制备工艺稳定可行,适用于工业化生产。