舒筋活血定痛丸质量标准研究

目的:建立舒筋活血定痛丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的血竭、当归、延胡索、乳香进行鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中血竭素的含量。结果:在TLC中血竭、当归、延胡索、乳香能较好地被鉴别;HPLC法能准确测定出制剂中血竭素的含量,血竭素在0.11～0.55μg范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.9%(RSD=1.73%)。结论:所建立的方法简单可行,能快速准确地对舒筋活血定痛丸进行鉴别和含量测定。     

复方青黛膜剂中靛蓝的定性与含量测定方法研究

目的:建立复方青黛膜的质量标准.方法:采用TLC鉴别本制剂中的青黛;用HPLC测定本制剂中靛蓝含量.结果:薄层色谱法可鉴别出青黛的特征斑点;HPLC法测定靛蓝在0.22～5.5μg/ml范围内线性关系良好,r= 0.9998,回收率范围为98.99%～100.69%,RSD值为0.61%.结论:TLC及HPLC法专属性强,方法可靠、使用方便,可用于该制剂的质量控制.     

含血竭的部分中成药质量控制问题及建议

目的 研究中成药中血竭的检验标准.方法 分别采用薄层色谱法和高效液相色谱法对制剂中的血竭进行鉴别和含量测定.结果 对处方中含血竭的4种中成药15个厂家共计21批进行检验,有7批未检出血竭,同一品种中血竭的含量最大相差8倍以上.结论 中成药中血竭的质量控制标准有待完善.     

活血止痛散的制备与质量控制

目的:制备活血止痛散并建立其质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对活血止痛散中三七、乳香、血竭进行定性鉴别;采用薄层扫描法测定血竭中血竭素的含量。结果:血竭素高氯酸盐进样量在0.6μg～3.2μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.22%(RSD=1.53%)。结论:该制剂制备方法可行,质量控制方法简单、准确、重现性好。     

克痔栓的制备及质量控制

目的:制备能消除或缓解痔疮发作期症状的克痔栓,并制订其质量控制标准.方法:由血竭、白及、黄柏、冰片4味中药为主药,半合成脂肪酸(36型)为栓剂基质制成栓剂,采用高效液相色谱法测定处方中主药血竭中血竭素的含量来控制该制剂的质量,同时用薄层色谱法(TLC)对制剂中的血竭、黄柏进行鉴别.结果:高、中、低3种浓度的平均回收率分别为99.8%,102.1%,101.3%,RSD分别为2.0%,1.8%,2.1%.结论:克痔栓制备工艺简单,质量控制方法可行,性质稳定,可满足临床需要.     

消炎止痛膏质量控制方法研究

目的：建立消炎止痛膏有效的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法鉴别血竭、冰片;运用高效液相色谱法测定血竭中的血竭素含量。结果：薄层色谱方法简便、专属性强、重复性好;含量测定结果准确,血竭素的平均回收率为98.07%（RSD=1.53%,n=6）;血竭素在0.1～0.6μg/mL范围内呈良好的线性。结论：本方法可有效控制消炎止痛膏的质量。     

首乌合剂质量标准研究

目的探讨首乌合剂的质量控制标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的制首乌、枸杞子、续断进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂中制首乌的有效成分二苯乙烯苷进行含量测定。结果各薄层定性鉴别色谱中,所鉴别的药材的薄层色谱特征明显,在与对照药材相应的位置上,显相同颜色的斑点,而阴性无干扰。二苯乙烯苷进样量在0.0163～0.522μg范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.96%,RSD为1.61%。结论TLC和HPLC可用于首乌合剂的质量控制。     

健胃消胀片部分成分的鉴别和含量测定

目的:建立健胃消胀片的定性、定量检测方法。方法:采用薄层色谱法(TLC)鉴别枳实、沉香和甘草;高效液相色谱法(HPLC)测定枳实中辛弗林的含量。结果:薄层色谱定性鉴别图谱特征明显,专属性强;辛弗林在0.081 68～1.633 6μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.6%,RSD为2.2%(n=9)。结论:该方法可以作为健胃消胀片的定性、定量检测方法,有效地控制该制剂的质量。     

心脉通胶囊质量标准研究

目的:探讨心脉通胶囊的质量标准.方法:用薄层色谱法(TLC法)鉴别制剂中的当归、决明子、葛根、三七,采用高效液相色谱法(HPLC法)测定芦丁的含量.结果:在TLC色谱中,当归、决明子、葛根、三七均能得到很好的鉴别,阴性对照无干扰;芦丁线性范围为0.23～1.2μg,平均回收率为98.7%,RSD为2.17%(n=5).结论:所建立的方法准确、快速,可用于该制剂的质量控制.     

蛤蚧大补丸质量标准研究

目的建立蛤蚧大补丸的质量标准。方法用薄层色谱法(TLC法)鉴别蛤蚧大补丸中当归、黄芪的含量;用高效液相色谱法(HPLC法)测定川续断皂苷VI的含量。结果在薄层色谱中可检出当归、黄芪的特征斑点;川续断皂苷VI的平均回收率为98.50%,RSD为0.80%。结论所建方法专属性强,定量方法简便、准确,能有效地控制该制剂的质量。     

克痔栓动物实验的主要药效学及毒性

目的:考察克痔栓对实验性痔疮的影响及其安全性.方法:采用角叉菜胶致大鼠肛周肿胀、醋酸致大鼠肛周溃疡建立实验性痔疮模型,观察克痔栓对实验性痔疮模型的治疗作用.并观察克痔栓的止血作用和毒性.结果:克痔栓对角叉菜胶致大鼠肛周肿胀及醋酸所致大鼠肛周溃疡有显著治疗作用,对小鼠断尾止血作用显著(P＜0.05),未出现明显毒性反应.结论:克痔栓对动物实验性痔疮治疗效果确切.     

双氯芬酸钠栓溶出度测定方法的研究

目的 :建立双氯芬酸钠栓溶出度测定方法。方法 :比较转篮法和桨法 ,用一阶导数分光光度法检测 ,提取参数 (T50、Td、m ) ,并对参数进行相关性检验。结果 :两种方法溶出参数差异显著 ,桨法优于转篮法。结论 :本试验方法可用于产品质量控制 ,质控标准为45min溶出量不少于标示量的80 %。     

金菊消痔栓的质量标准研究

目的 建立金菊消痔栓的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别金菊消痔栓中大黄、冰片;用高效液相色谱法对制剂中绿原酸进行定量分析.结果 定性鉴别大黄、冰片分离度好,专属性强;绿原酸的含量测定线性范围为5.4～108.8 μg (r＝0.999 9,n＝6),平均回收率为99.03% (RSD＝1.61%,n＝6).结论 该研究建立的方法准确可靠,灵敏度高,专属性强,可有效控制金菊消痔栓的质量.     

喷昔洛韦中空栓的制备及质量控制

目的:制备喷昔洛韦中空栓并建立其质量控制方法。方法:用热溶法制备中空栓剂;采用高效液相色谱法测定其中喷昔洛韦的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为乳白色中空栓,检查符合2005年版《中国药房》中的相关规定;喷昔洛韦检测浓度的线性范围为5.00～100.00μg.mL-1(r=0.9997);平均回收率为98.69%(RSD=0.81%);室温、避光保存1a,其各项检测指标均无明显变化。结论:该制备工艺简便、可行,质量控制方法操作快速,结果准确可靠。     

复方加替沙星妇科栓的制备及质量控制

目的根据临床需求制备以加替沙星和奥硝唑为主药的妇科栓并建立质量控制标准。方法以硬脂酸聚烃氧(40)酯(S-40)为主基质,用热熔法制备。采用双波长紫外分光法测定栓剂中加替沙星和奥硝唑的含量。结果加替沙星和奥硝唑的平均回收率分别为99.36%(RSD=1.37%)和101.05%(RSD=0.86%),成品稳定性好,刺激性小。结论该栓剂制备方法简便,质量控制准确,适合作为医院制剂推广。     

奥硝唑中空栓的制备及质量控制

目的:制备奥硝唑中空栓并建立其质量控制方法。方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;采用紫外分光光度法测定主药奥硝唑含量,测定波长为316nm。结果:奥硝唑检测浓度在6.0~18.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 997),平均回收率为99.80%(RSD=0.75%,n=5)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于奥硝唑中空栓的质量控制。     

复方甲硝唑中空栓的制备及质量控制

目的:制备复方甲硝唑中空栓并建立其质量控制方法。方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;用双波长倍率减差法和等吸收双波长法同时测定其主药甲硝唑和氧氟沙星的含量。结果:甲硝唑和氧氟沙星检测浓度线性范围分别为6. 0～18. 0、3 .0～9 .0μg/ml ,平均回收率分别为100 .98 %、99 .56 % (n=5) ,相对标准差分别为0 .82 %、0 .80 %。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于复方甲硝唑中空栓的质量控制。     

酮康唑栓剂的制备及质量控制

目的:制备酮康唑栓剂,制定质量控制标准。方法:以S-40为栓剂基质,酮康唑为主药,制备栓剂,并用紫外分光光度法测定含量。结果:该栓剂质量稳定,无局部刺激性,酮康唑平均回收率为100.51%(n=5),RSD为0.52%。结论:酮康唑栓剂制备工艺简单,含量测定操作简便、结果准确。     

复方奥硝唑栓剂的研制及质量控制

目的 :建立复方奥硝唑栓剂的制备方法及质量控制标准。方法 :筛选基质 ,确定栓剂中主药成分及基质的组成与比例 ,并采用高效液相色谱法的内标法同时测定栓剂中奥硝唑及左氧氟沙星的含量。结果 :以奥硝唑及左氧氟沙星为主药 ,使用水溶性基质制备栓剂 ;奥硝唑及左氧氟沙星的平均回收率分别为100 65 %、98 86 % ,其相对标准差分别为2 20 %、1 28 %。结论 :该制剂制备工艺简单、质量稳定 ,质量控制方法简便、准确、精密度好。     

16-妊娠双烯醇酮阴道栓的制备与质量控制

目的:制备16-妊娠双烯醇酮(16-DHP)阴道栓并建立其质量控制方法。方法:以S-40和PEG 400为基质制备16-DHP阴道栓;以紫外分光光度法测定其溶出度和含量,并初步考察其稳定性。结果:所制栓剂为白色子弹型栓剂,软硬度合适;鉴别、检查等符合中国药典2010年版相应规定;溶出度为95%, 含量测定线性范围为5.0~25.0 μg·ml^-1(r=0.999 6),低、中、高浓度平均回收率范围为99.1%~101.2% ;初步稳定性试验结果显示各指标无明显变化。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。