美洛昔康片剂与胶囊剂溶出度的比较

目的　测定 5个不同厂家的美洛昔康片剂与胶囊剂的溶出度 ,考察产品质量。方法　采用紫外分光光度法测定美洛昔康片剂与胶囊剂的溶出度。结果　 5个不同厂家的美洛昔康片剂及胶囊剂 4 5min内均溶出 70 %以上 ,溶出度参数T50 、Td、T80 、m及溶出速率常数Kr均存在显著性差异 (P <0 0 1)。结论　不同厂家产品的内在质量存在差异 ,提示临床用药时应加以注意     

依诺沙星片剂与胶囊剂体外溶出度比较

目的:测定5家不同厂家的依诺沙星片剂与胶囊剂的溶出度,考察产品质量。方法:按《中国药典》(2005版)采用紫外分光光度法,以9～1000 mL盐酸为溶出介质,转速100 r/min,温度(37±0.5)℃,测定依诺沙星片剂与胶囊剂体外溶出度。结果:5家不同厂家依诺沙星片利与胶囊利30 min内均溶出80%以上,符合《中国药典》(2005版)规定。溶出度参数m、T_d、T_(80)、K_r存在显著性差异(P<0.05)。结论:为保证临床用药安全有效,应严格按照《中国药典》规定控制该产品的内在质量。     

美洛昔康片剂与胶囊剂溶出度的比较

目的　测定 5个不同厂家的美洛昔康片剂与胶囊剂的溶出度 ,考察产品质量。方法　采用紫外分光光度法测定美洛昔康片剂与胶囊剂的溶出度。结果　 5个不同厂家的美洛昔康片剂及胶囊剂 45min内均溶出 70 %以上 ,溶出度参数T₅₀ 、T_d、T₈₀、m及溶出速率常数Kr均存在显著性差异 (P<0.01)。结论　不同厂家产品的内在质量存在差异 ,提示临床用药时应加以注意。     

不同厂家氨氯地平片剂体外溶出度考察

目的测定4个不同厂家(A,B,C,D)的氨氯地平片剂的溶出度,考察产品质量。方法采用紫外分光光度法测定氨氯地平片剂的溶出度。结果4个厂家的氨氯地平片剂30 min内溶出均较快,溶出度参数T50,Td,T80和m均存在显著性差异(P<0.01),其中D片最快,6 min以内溶出90%,C片最慢,12 min溶出80%。结论不同厂家的氨氯地平的溶出度存在差异,临床用药时应加以注意。     

克拉霉素5种片剂体外溶出度比较

目的 :比较 5种克拉霉素片剂体外溶出度。方法 :利用HPLC测定克拉霉素片剂含量 ,按USP2 3版采用转篮法测定克拉霉素片剂在醋酸钠缓冲液中的溶出度。结果 :9min平均累积溶出百分率产品A ,C >D ,E >B。A和C ,E和D差别无显著意义 (P >0 .0 5) ,余存在极显著差异 (P <0 .0 1)。 18min时 ,产品A已基本溶出完全 ,其余产品在 4 5min时仍未完全溶出。 5个厂家生产克拉霉素片剂 4 5min时在醋酸钠缓冲液中的溶出量均大于标示量的70 % ,符合中国药典 1995版的规定。结论 :A厂产品溶出度优于其他产品 ,C厂产品 30min前溶出度优于D ,E ,B。     

头孢羟氨苄胶囊剂体外溶出度的比较

目的 :测定 4个不同厂家的头孢羟氨苄胶囊剂的溶出度 ,考察产品质量。方法 :按中国药典 (2 0 0 0年版 )采用紫外分光光度法测定头孢羟氨苄胶囊剂溶出度。结果 :4个厂家的头孢羟氨苄胶囊剂 40min内均溶出 ,溶出度参数T50 ,Td,T80 ,m存在显著性差异 (P <0 .0 1) ,溶出速率常数Kr差异无显著性 (P >0 .0 5 )。结论 :为保证临床用药安全有效 ,应严格按照药典规定控制该产品的内在质量     

替米沙坦片剂与胶囊剂体外溶出度的比较

目的：考察国内5个不同厂家替米沙坦片剂与胶囊剂的体外溶出度情况。方法：采用紫外分光光度法分别测定A,B,C,D和E厂替米沙坦片的累积溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数m、T50、Td的值,并对T50、Td值进行两两比较。结果：各厂家替米沙坦片剂与胶囊剂在60min内均溶出65%,符合《中国药典》2005版规定,但各组溶出度方差有显著性差异（P〈0.05）。结论：各生产厂家应严格控制产品内在质量,保证临床用药安全有效。     

不同厂家头孢羟氨苄片与胶囊溶出度考察

目的:比较A、B、C厂头孢羟氨苄制剂的溶出度,为临床选择用药提供参考。方法:含量测定采用紫外分光光度法,测定波长为263nm;溶出度考察统一采用桨法,其溶剂为水,转速为50r/min,并以威布尔分布模型拟合参数Td、m、β的值,再对参数进行方差分析;另对C厂头孢羟氨苄胶囊同时采用桨法和转篮法进行溶出度考察,并将结果做t检验。结果:头孢羟氨苄片与胶囊的Td、β值比较具有显著性差异(P<0.01),不同厂家、规格、批号片剂间的Td值比较均无显著性差异(P>0.05),A厂2批片剂间的m值比较具有显著性差异;C厂2批胶囊分别以桨法和转篮法测定在10、20min以下时的溶出度有显著性差异(P<0.05)。结论:桨法药物释放的前期要比转篮法快;头孢羟氨苄片的溶出要快于胶囊,临床可根据需要选用。     

格列齐特3种片剂的溶出度比较

目的 :对市售 3种格列齐特片剂进行溶出度比较。方法 :按中国药典 2 0 0 0版溶出度方法 ,用紫外分光光度法测定其含量 ,测定波长为 2 2 6nm。结果 :A ,B ,C 3个厂家的片剂标示百分含量分别为98.5 % ,10 0 .0 %和 99.0 % ;6 0min时的平均溶出度分别为 4 8.4 % ,89.6 %和 86 .9% ;180min时的平均溶出度分别为 90 .7% ,90 .9%和 90 .7%。根据统计学分析A厂与B ,C厂的片剂在 6 0min时溶出度差异有非常显著意义 (P <0 .0 1) ,B厂和C厂的片剂差异有显著意义 (P <0 .0 5 ) ;在 180min时A ,B ,C厂 3种片剂的溶出度差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :A厂产品的溶出度符合中国药典2 0 0 0版的要求     

二氟尼柳胶囊溶出度的研究

目的:通过对二氟尼柳胶囊溶出速率的评价,以期得到一个有较好溶出特性的胶囊剂。方法:参照USP23版二氟尼柳片剂的溶出度测定方法,用紫外分光光度仪测定溶出度。结果:二氟尼柳胶囊溶出度的方法回收率为100.27% ,RSD为0.62% ,重现性与均一性都较好。胶囊较原料的溶出度明显加快;与片剂相比,胶囊5min时的溶出有一滞后时间,但T80 两者无显著差异(胶囊T₈₀=1 2 .80min ,片剂T₈₀=13.04min)。结论:二氟尼柳胶囊所选择的赋形剂能明显提高其溶出速率,胶囊与片剂均符合USP2 3版所规定的溶出限度     

不同厂家华法林钠片的质量评价

目的:评价不同厂家华法林钠片的质量。方法:参照美国药典(USP30)、英国药典(BP2003)等相关质量标准,从含量、含量均匀度、有关物质及溶出度指标考察A、B、C、D4个厂家的产品质量,并对溶出度数据进行方差分析和多重比较。结果:4厂家产品的含量和含量均匀度指标均符合USP30的要求;但在有关物质方面,4厂家产品所含未知杂质含量均大于BP2003规定的限度(0.5%);A、B、D厂产品的溶出度均符合USP30的规定(>标示量的80%),C厂产品溶出度低于60%。除A厂与D厂外,其余不同厂家产品之间的溶出度两两比较均具有极显著性差异(P>0.01),溶出度结果多重比较显示A厂=D厂>B厂>C厂。结论:4厂家的华法林钠片在质量上存在一定差异。总体质量评价为A与D厂好于B厂,更优于C厂,C厂的产品质量最差。     

3厂家氯沙坦钾片体外溶出度比较

目的:比较3厂家氯沙坦钾片的溶出度。方法:参考2010年版《中国药典》相关标准考察3厂家(A、B、C)3批次氯沙坦钾片的体外溶出行为,再按威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、m,同时对其进行方差分析。结果:3、5、7、10min时片剂的累积溶出百分率为A>C>B(P>0.05),15、20、30、45min时片剂的累积溶出百分率为B>A>C(P>0.05),45min内的累积溶出百分率3厂家片剂均在92%以上。A与C的m、T50、Td比较无显著性差异(P>0.05),B与C的Td比较无显著性差异(P>0.05),A与B、B与C的m、T50比较具有显著性差异(P<0.05),A与B的Td比较具有显著性差异(P<0.01)。结论:3厂家氯沙坦钾片的溶出行为存在差异。     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

不同厂家硫酸沙丁胺醇片体外溶出度比较

目的:比较不同厂家(A、B、C)硫酸沙丁胺醇片的溶出度。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准对3厂家3批次硫酸沙丁胺醇片的含量和累积溶出百分率进行检测,再按威布尔分布模型提取溶出参数。结果:硫酸沙丁胺醇检测浓度的线性范围为2.7~27.0μg.mL-1(r=0.999 4);平均回收率为99.95%(RSD=0.96%)。5、10、15min时片剂的累积溶出百分率为A>B>C(P<0.01);25min时A与B的累积溶出百分率无显著差异,二者均显著大于C(P<0.01);45min时3种片剂的累积溶出百分率无显著差异。A与B、C的溶出参数m比较,具有非常显著差异(P<0.01),B与C间比较无显著性差异;A、B、C的T50和Td两两比较具有非常显著性差异。结论:3厂家硫酸沙丁胺醇片的溶出度存在差异。     

运用光纤药物溶出度实时测定仪评价缬沙坦胶囊的溶出行为

目的：以实时溶出曲线评价不同厂家缬沙坦胶囊的溶出行为。方法：分别以pH1.2、4.0、6.8溶液和水为溶出介质,设定检测波长250nm、参比波长550nm、转速100r·min-1、光程2.0mm、篮法,用光纤药物溶出度实时测定仪测定原研厂A及仿制厂B、C、D、E、F的缬沙坦胶囊的溶出曲线,并采用相似因子（f2）值比较。结果：各厂家产品在《中国药典》规定的溶出介质即pH6.8溶液中在15min时的累积溶出率均已达到限度（80%）以上,但相似因子统计分析显示仅C（f2值为65.6）、F（f2值为58.3）厂产品与A厂相似;而在其余3种介质中各厂家产品30min时的累积溶出率均未达限度要求。结论：各厂家产品溶出行为有差异;不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

11厂家国产头孢氨苄片的溶出度比较

目的:比较国内11个厂家头孢氨苄片的溶出情况。方法:参照《中国药典》2005年版和日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次头孢氨苄片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出度,溶出方法采用转篮法,转速为100r·min-1,测定方法为紫外分光光度法,检测波长为262nm;以其中溶出效果最优的E厂家样品为对照采用相似因子法进行各厂家样品间溶出行为的比较。结果:在上述4种溶出介质中,分别只有4个、3个、5个、8个厂家的样品在45min时累积溶出度在80%以上;多数厂家样品的相似因子结果都远小于50。结论:不同厂家样品的溶出行为不但有显著性差异,且溶出度不符合质量要求。     

9种不同厂家卡马西平片的含量、有关物质和溶出度分析

目的:研究卡马西平片所致不良反应与产品质量的内在联系。方法:参照2010版《中国药典》(二部),分析比较9个厂家卡马西平片的含量、有关物质和溶出度。结果:9厂家卡马西平片含量均符合规定,但存在一定差异(94.5%～106.1%)。国产的8种卡马西平片显示了相似的有关物质图谱,与合资厂家A的有关物质图谱存在显著性差异;国产的8种卡马西平片在0.5h和1.0h的累积百分溶出度接近,差异无统计学意义(P>0.05),但与合资厂家A比较,溶出速率较快,且存在显著性差异(P<0.01)。结论:不同厂家的卡马西平片呈现出不良反应的差异,可能与制剂内在质量(比如有关物质和溶出度)相关。     

不同厂家刻痕片及非刻痕片分剂量评价

目的:评价对不同厂家复方卡托普利片和复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3种方法的分剂量情况,促进合理用药。方法:以分剂量准确性、期望重量与实际重量差值(d)、重量损失百分比、等分片脆碎度为指标,采用手掰、剪刀、切药器3种方法对A厂(有刻痕)、B厂(无刻痕)的复方卡托普利片及C厂(无刻痕)、D厂(有刻痕)的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行分剂量评价。结果:除D厂(3种方法)、C厂(切药器法)外,其余厂家或方法分剂量准确性均不符合《欧洲药典》第6版的规定。与手掰法比较,C厂剪刀法d值明显降低(P<0.05);与剪刀法比较,D厂切药器法d值明显降低(P<0.01)。3种方法间比较分剂量后重量损失百分比均具有统计学意义(P均<0.01),其中剪刀法>切药器法(除B厂外)>手掰法。等分片脆碎度结果表明,A厂切药器法不合格,B厂3种方法均不合格,其余厂家或方法均合格。结论:刻痕片较非刻痕片更适合分剂量,具体分剂量方法需根据药片物理参数情况进行选择。     

《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨

摘要目的：对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法：以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典））2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果：以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1．2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4．0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20％。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论：虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。