对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析

目的调查OTC药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法随机选取500份在广东省食品药品监督管理局备案的OTC药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药说明进行统计分析。结果在500份OTC药品说明书中,明确标注孕妇、哺乳期妇女用药的120份,占24%;明确标注儿童用药的57份,占11.4%;明确标注老年人用药的1份,占0.2%。结论部分OTC药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失项,标注不明确,药品监督管理部门、药品生产企业、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

政策·看板

非处方药说明书规范细则出台国家食品药品监督管理局日前印发了非处方药说明书规范细则。根据《化学药品非处方药说明书规范细则》,药品应该列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。卫生部要求全国医疗机构必须向公众“亮家底”卫生部近日印发了《关于全面推行医院院务公开的指导意见》,要求把医院院务公开作为医疗机构管理的一项…     

儿科药品说明书之外用法的用药调查

目的:了解我院儿科药品说明书之外用法的用药情况,以促进临床合理用药。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对我院2010年6～12月儿科门诊4 200份处方进行调查分析。结果:存在药品说明书之外用法的处方259份(6.17%),其中西药处方171份(4.07%),多于中成药处方的88份(2.10%)。表现形式主要为:超适应证给药(47.10%)、超适应人群给药(27.41%)、超剂量给药(13.90%)、改变剂型给药(11.58%)。结论:药品说明书之外的用法在我院儿科较常见,可能引发药品安全性和有效性、医疗责任和伦理学等问题。应借鉴国外经验寻求立法,确保儿童用药的安全、有效。     

我院310份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况调查分析

目的:了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对北京市海淀区妇幼保健院门诊药房常用的310种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况进行调查分析。结果:准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药者253张,占81.61%;标注妊娠期及哺乳期妇女用药"尚不明确"或"尚无资料"者7张,占2.26%;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况者50张,占16.13%。结论:药品说明书中还存在"妊娠期及哺乳期妇女用药"相关内容缺失的问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善。     

OTC中药说明书范本中的一些问题及建议

目的:促进非处方药(OTC)中药说明书范本的规范化。方法:对国家食品药品监督管理局网站中的4341份OTC中药说明书范本进行整理、归纳并分析。结果:经不完全统计,OTC中药说明书范本中存在相同通用名称的品种其功能主治等不同等七大类问题。结论:OTC中药说明书范本中问题不少,有关部门应加以重视,对其进一步规范。     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

192种中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析

目的调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据。方法按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析。结果本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%。结论目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理。     

浅议OTC解表中成药的用法用量

目的:分析OTC解表中成药的说明书中用法用量存在的问题,为完善OTC解表类中成药的说明书提供参考。方法:调查学校周边药店、淄博市张店区药店、学生自备药品及网上药店中的OTC解表类中成药说明书(共286份),对比古方的用法用量,查阅国家有关规定并梳理近期的相关文献,统计其异同。结果:对比古方发现,OTC解表类中成药说明书中近80%的服用方法都标识为口服,不到40%的药品服药量仅标识了用药的大概范围,而出汗标准、辅助措施的标识率均为0。结论:OTC解表类中成药说明书存在着语言表述过于简略、缺少服药的辅助措施、欠缺体现因人而异的问题,建议国家药品监督管理部门当加强对中成药非处方药说明书的监管,规范药品生产企业对说明书撰写。     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

180份口服化学处方药说明书调查分析

目的:了解口服处方西药说明书质量现状,为进一步规范药品说明书提供参考。方法:选取市场流通的口服化学处方药说明书180份,根据国家食品药品监督管理局2001年颁布的《药品说明书规范细则》及其他参考资料对说明书的各项内容进行检查,统计存在问题的说明书数量,并对典型问题加以分析。结果:180份处方药说明书中存在问题的处方药说明书为109份(60.56%),共出现问题167处,以药品名称、贮藏、用法用量为主。结论:药品说明书质量亟待提高。     

浅析当前药品说明书存在的问题及建议

目的:促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书规范细则》对我院常用药品说明书存在的问题进行统计分析。结果与结论:部分药品说明书存在基本项目不齐、安全性信息缺失、服用时间不明确等问题,应采取增加警示标志、明确服药时间、列出变质提示等相应措施对当前药品说明书进行规范。     

507份药品说明书内容现状调查分析

目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理.     

我院363份药品说明书中有关【药物-食物相互作用】信息的标注情况分析

目的:了解药品说明书中有关【药物-食物相互作用】(DFI)项目信息的标注情况。方法:参考《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等的规定项目,对2010年我院共363份常用药物的药品说明书中有关DFI信息的标注情况进行统计、分析。结果:共涉及化学药269份,中成药94份;其中口服药161份,外用药43份,注射剂159份。调查中仅1份药品说明书明确标注了DFI信息,无任何DFI信息的占调查总数的63.6%,其余只能通过散列于多个项目中的内容获取DFI信息,如【用法用量】、【注意事项】等项目。结论:建议相关部门在药品说明书中增加DFI项目,为临床用药提供更明确的信息,避免食物与药物不良相互作用发生,以提高药物的安全性、有效性。     

240份中成药说明书的调查分析

目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。     

中药注射剂说明书存在问题及分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

Evaluation of quality and readability of over-the-counter medication package inserts

BackgroundOver-the-counter (OTC) medication package inserts are vital references for healthcare professionals to make drug recommendations and influential education materials that patients commonly refer to when self-caring. However, little is known about the quality and readability of the OTC medication package inserts in China.ObjectivesThis study aimed at evaluating the quality and readability of OTC medication package inserts.MethodsPackage inserts of OTC medication were selected based on the market share and pharmacological category. The quality of the package inserts was evaluated based on standards adapted separately from the Chinese National Medical Products Administration (NMPA) and European Medicines Agency's (EMA) Working Group. The readability was assessed using the Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) in conjunction with the Chinese Readability Index Explorer (CRIE).ResultsA total of 29 OTC medication package inserts consisting of 12 Western Medicine (WM) and 17 Chinese Tradition Patent Medicine (CTPM) package inserts were included. Overall, the OTC package inserts met 92% of the NMPA standards and 54% of the EMA standards. In terms of readability assessment using PEMAT, the overall median (interquartile range) understandability score was 38% (38–45%) and for actionability score was 40% (40–55%). The overall text reading level of package inserts measured by the CRIE, after removing some medical jargon, is equivalent to the median reading level for the 12th (9.5–12th) grade reading level.ConclusionsThe quality of OTC medication package inserts was satisfactory under internal standards but poor under international standards. Some OTC pharmacological information is not provided due to lack of research, especially for CTPM. A more informative and comprehensive package insert may be needed to guide drug use decisions. OTC medication package inserts are not appropriate patient education materials in terms of readability. Additional materials may be developed to supplement package inserts for patient education for OTC medications.     

近8年我国药品监督管理部门发文修订药品说明书情况及趋势

目的:了解我国《药品说明书和标签管理规定》实施后药品监督管理部门发文要求生产企业修订药品说明书的情况,为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴。方法:查询2006年6月至2013年12月国家食品药品监督管理总局网站发布的有关药品说明书修订文件信息,归纳药品说明书修订的具体事项、监管措施及修订原因、对生产企业的要求等,探讨未来我国药品说明书的修订趋势。结果:在要求生产企业对药品说明书进行修订的85个文件中,针对具体药品的有36个(42.4%),针对制剂的有38个(44.7%);还有针对类别的发文,包括中药发文23个(27.1%)、化学药发文58个(68.2%)、中药+化学药发文4个(4.7%),处方药发文63个(74.1%)、非处方药发文17个(20.0%)、处方药+非处方药发文5个(5.9%)。涉及的药品剂型大部分为口服制剂,其次为注射剂和少量外用制剂;涉及多次发文的药品/制剂主要包括尼美舒利、非甾体抗炎药、拉莫三嗪、吡格列酮、奥利司他、左炔诺孕酮等。修订事项重点涉及安全性事项完善,有些甚至并用了其他监管措施,如停止生产销售使用、药品不良反应信息通报、非处方药转处方药等。说明书修订原因除以安全性原因为主外,还包括法规与药品标准的变更、药品分类管理状态的改变等。今后药品说明书的修订趋势,需要从信息安全性、规范性、修订范围等方面着手。结论:随着公众对药品说明书信息需求的提升及安全信息的关注,我国未来对药品说明书的修订力度将不断加强,生产企业的主体责任需进一步强化。